Stryker 242-000-012 Guia Del Usuario
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Stryker Manuales
  4. Esterilizadores
  5. 242-000-012
  6. Guia del usuario
Stryker 242-000-012 Guia Del Usuario

Stryker 242-000-012 Guia Del Usuario

Bandeja de esterilización para 12 instrumentos
Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 76

Enlaces rápidos

Reprocessing
Guide
12-Instrument
Sterilization Tray
REF 0242000012
0 1 9 7
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Stryker 242-000-012

Resumen de contenidos para Stryker 242-000-012

  • Página 1 Reprocessing Guide 12-Instrument Sterilization Tray REF 0242000012 0 1 9 7...
  • Página 3 Contents User Guide ................EN-1 Guide de l’utilisateur ............FR-15 Benutzerhandbuch ..............DE-29 Manuale d’uso ................IT-43 Manual do Utilizador ............PT-57 Guía del usuario ..............ES-71 Gebruikershandleiding ............NL-85 Brugervejledning ..............DA-99 Käyttöohje ................FI-113 Brukerveiledning .............. NO-127 Användarhandbok ............SV-141 Podręcznik użytkownika ........... PL-155 Εγχειρίδιο...
  • Página 5 Contents Introduction EN-2 ............................... Intended Use of Sterilization Trays EN-4 ................Warnings EN-4 ................................Cautions EN-4 ................................Instructions EN-5 ..............................Sterilization Tray Setup EN-11 ......................References EN-13 ..............................EN-1...
  • Página 6 Introduction This.reprocessing.guide.provides.instructions.for.the.proper.cleaning.and.sterilization. of.the.following.sterilization.tray: 242-000-012 12-Instrument Sterilization Tray This.sterilization.tray.is.intended.for.use.only with.the.devices.listed.below..For. tray/device.configuration,.see.the.“Sterilization.Tray.Setup”.section.of.this.guide..A. combination.of.any.12.of.the.following.instruments: Part Number Description 242-100-002 2.1mm.Straight.Blunt.Nose 242-100-003 2.1mm.Right.Blunt.Nose 242-100-004 2.1mm.Left.Blunt.Nose 242-100-005 2.1mm.Down.Blunt.Nose 242-100-006 2.1mm.Up.Blunt.Nose 242-100-007 2.5mm.Scissors 242-100-008 2.5mm.Grasper 242-100-012 2.7mm.Straight.Blunt.Nose 242-100-013 2.7mm.Straight.Blunt.Nose 300-027-100 2.7mm.Straight.Big.Bite.Punch 300-027-101 2.7mm.30°.Right.Big.Bite.Punch 300-027-102 2.7mm.30°.Left.Big.Bite.Punch 300-027-103 2.7mm.15°.Up.Big.Bite.Punch 300-034-100 3.4mm.Straight.Big.Bite.Punch...
  • Página 7 Part Number Description 300-034-110 3.4mm.45°.Left.Tip.Biter 300-034-111 3.4mm.45°.Right.Tip.Biter 300-034-500 3.4mm.Right.Meniscal.Crescent.Punch 300-034-501 3.4mm.Left.Meniscal.Crescent.Punch 300-034-502 3.4mm.30°.Left.Meniscal.Crescent.Punch 300-034-503 3.4mm.30°.Right.Meniscal.Crescent.Punch 300-034-400 3.4mm.90°.Right.Rotary.Punch 300-034-401 3.4mm.90°.Left.Rotary.Punch 300-034-800 3.4mm.Backbiter 300-034-600 3.4mm.Hook.Scissor 300-034-601 3.4mm.Right.Angled.Hook.Scissor 300-034-602 3.4mm.Left.Angled.Hook.Scissor 300-027-603 2.7mm.Micro.Scissor.Punch 300-034-603 3.4mm.Micro.Scissor.Punch 300-027-702 2.7mm.Soft.Tissue.Grasper 300-034-702 3.4mm.Soft.Tissue.Grasper.with.Ratchet.(120mm) 300-034-951 3.4mm.Soft.Tissue.Grasper.with.Ratchet.(150mm) 300-034-701 3.4mm.Grasper 300-034-700 3.4mm.Grasper.with.Ratchet 300-027-703 2.7mm.soft.Tissue.Grasper...
  • Página 8 While.these.instructions.have.been.validated.by.the.manufacturer.as.being.capable. of.preparing.the.tray.for.re-use,.it.remains.the.responsibility.of.the.processor.to. ensure.that.the.reprocessing.(as.actually.performed,.using.equipment,.materials,. and.personnel.in.the.reprocessing.facility).achieves.the.desired.result..This.normally. requires.validation.and.routine.monitoring.of.the.process. Intended Use of Sterilization Trays Sterilization.trays.are.plastic.and/or.metal.containers.used.to.hold.and.protect.surgical. devices.during.the.sterilization.process..They.consist.of.an.interlocking.tray.and.lid,. which.are.both.perforated.to.allow.the.passage.of.sterilizing.agent.from.outside.the. tray.to.the.devices.placed.inside.. Sterilization.trays.typically.feature.a.silicon.finger.mat.or.group.of.device.holders.that. secure.devices.during.the.sterilization.process..Some.models.feature.stacking.internal. trays.to.allow.the.segregation.of.devices. Warnings •. These.instructions.are.validated.only.for.sterilization.of.the.tray.and.device(s). identified.herein..Using.combinations.or.parameters.not.described.in.this. manual.may.result.in.incomplete.sterilization. •. These.instructions.do.not.replace.the.cleaning.instructions.provided.with. individual.devices..Prior.to.sterilization,.clean.all.devices.as.specified.in.their. respective.user.manuals.. •. Wear.appropriate.protective.equipment.(gloves,.eye.protection,.etc.).when. reprocessing.any.medical.device. •. Both.the.device.and.the.tray.must.be.cleaned.prior.to.sterilization,.or. incomplete.sterilization.will.result.. •. The.sterilization.tray,.its.lid,.and.any.internal.components.have.been.designed. and.validated.for.use.as.a.single.system..Do.not.separate.components.from. the.system,.for.use.individually.or.in.combination,.or.incomplete.sterilization. may.result. •. Inspect.the.tray.and.its.components.for.visible.damage,.such.as.cracking.or. chipping,.prior.to.use..Do.not.use.the.tray.if.it.is.damaged. Cautions •.
  • Página 9 Limitations on •. Proper.processing.has.a.minimal.effect.on.the. tray..End.of.life.is.normally.determined.by.wear. Reprocessing and.damage.due.to.use. •. Do.not.cross-sterilize.the.tray..Using.multiple. sterilization.methods.may.significantly.reduce. the.performance.of.the.tray. •. Do.not.leave.the.tray.in.solutions.longer.than. necessary..This.may.accelerate.normal.product. aging. •. Damage.incurred.by.improper.processing.will. not.be.covered.by.the.warranty. Instructions Instructions.apply.to.the.sterilization tray only..For.instructions.on.how.to. reprocess.the.devices,.consult.their.respective.instructions.for.use.. Point of Use •. Wipe.excess.soil.from.the.tray.using.disposable. paper.towels. •. If.an.automated.cleaning.method.will.be. used,.rinse.the.tray.in.sterile.distilled.water. immediately.after.use. Containment and Reprocess.device(s)./.tray.as.soon.as.reasonably. practical.following.use. Transportation Preparation for Disassemble.the.tray.into.its.individual.
  • Página 10 Manual Cleaning Brush •. Thoroughly.brush.the.exterior.of.the.tray.with. a.soft-bristled.brush,.focusing.on.any.mated.or. rough.surfaces. •. Using.a.pipe.cleaner.and.brush,.brush.and.flush. the.hard-to-reach.areas.of.the.tray. •. Actuate.the.tray,.brushing.any.movable.parts.in. their.extreme.open.and.closed.positions. Rinse •. Rinse.the.tray.with.reverse.osmosis/deionized. (RO/DI).water.at.ambient.temperature.to. remove.all.detergent.residues..After.all. detergent.residues.have.been.removed,. continue.to.rinse.for.a.minimum.of.30.seconds. •. Drain.excess.water.from.the.tray.and.dry.it. using.a.clean.cloth.and.filtered.pressurized.air. (40.psi). •. Visually.inspect.the.tray.for.cleanliness,.paying. close.attention.to.hard-to-reach.areas..If.visible. soil.remains,.repeat.steps.1.and.2. Soak •. Prepare.a.non-enzymatic.detergent2.according. to.the.manufacturer’s.recommendations. •. Fully.immerse.the.tray.and.inject.any.mated. surfaces.with.at.least.50mL.of.the.detergent. •. Soak.the.tray.for.a.minimum.of.15.minutes. Brush •. Thoroughly.brush.the.exterior.of.the.tray.using. a.soft-bristled.brush.
  • Página 11 Rinse •. Thoroughly.rinse.the.tray.with.ambient.RO/DI. water.until.all.detergent.residue.is.removed.. Flush.any.crevices.five.times.with.a.syringe.. After.the.detergent.residue.is.removed,. continue.rinsing.for.a.minimum.of.30.seconds. •. Drain.the.excess.water.from.the.tray.and.dry.it. with.a.clean.cloth.and.filtered.pressurized.air. (40.psi). 2.Cleaning.was.validated.using. •. Visually.inspect.the.tray.for.cleanliness,.paying. Renu-Klenz™.at.¼.oz/gal... close.attention.to.hard-to-reach.areas. at 35-40°C Automated Cleaning Rinse •. Disassemble.the.tray.into.its.individual. components:.the.base,.lid,.and.(if.applicable). silicon.mat. •. Rinse.the.tray.with.RO/DI.water.at.ambient. temperature.until.there.is.no.visible.detergent. residue..Use.a.syringe.to.assist.in.rinsing..After. all.detergent.residues.have.been.removed,. continue.to.rinse.for.a.minimum.of.30.seconds. •. Place.the.tray.in.the.washer.on.an.incline.to. facilitate.drainage. EN-7...

  • Página 12: Inspection And Testing

    Automated wash •. Program.the.washer.using.the.settings.below. Recirculation Water Detergent Time Temperature (type and concentration) Pre Wash 2.min. Cold.tap.water — Enzyme 2.min. Hot.tap.water Enzymatic. Wash Detergent3 Wash 1 2.min. Set.point.60°C Non-enzymatic. (140°F) Detergent4 Rinse 1 2.min. Heated.60°C — (140°F) Dry Phase 7.min. Drying Temperature —...
  • Página 13 Sterilization .Warning: Devices with moveable jaws must be sterilized with the jaws in the open position, or incomplete sterilization will result. •. Prepare.the.device(s).and.the.sterilization.tray. as.indicated.in.the.“Sterilization.Tray.Setup”. section.below. •. Sterilize.the.device(s).inside.the.tray.according. to.the.parameters.indicated.below. Ethylene oxide (EtO) Preconditioning Sterilization Aeration Temperature 54°C 54°C 55.±.4°C (129°F) (129°F) (131.±.7°F) Relative Humidity —...

  • Página 14: Additional Information

    Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment. Warning: These instructions were developed using the guidance from AAMI TIR 12, ISO 17665 and AAMI ST79 and Stryker recommends users observe these standards. Storage Trays.with.non-absorbent.liners.(such.as.plastic.
  • Página 15 Sterilization Tray Setup Maximum Weight 1.68 kg (3.7 lbs) Load (devices.and.tray. combined) Internal Stacking No.internal.stacking.is.permitted.with.this.tray. External Stacking Do.not.stack.other.trays.or.devices.on.or.below.this. tray. Accessories There.are.no.accessories.available.for.use.with.this. tray.. Device Distribution Devices.should.be.placed.in.the.tray.as.illustrated. below.. Chemical Indicator* Place.the.chemical.indicator.( ).in.the.bottom-right. corner.of.the.tray.as.illustrated.in.the.following.picture Biological Indicator* Place.the.biological.indicator.( )between.the.jaws.of. any.grasper.. *Note:.Placement.of.the.biological.or.chemical.indicator.is.not.required.during.sterilization.of.this.tray.. If,.per.hospital.procedure,.placement.of.an.indicator.is.desired,.the.recommended.placement.sites.are. as.follows. EN-11...
  • Página 16 combination of any 3. small-joint.probes.. (identified.in.this.guide) combination of any 12 instruments.. (identified.in.this.guide) EN-12...
  • Página 17 References • ISO 17664—Sterilization.of.medical.devices—Information.to.be.provided.by.the. manufacturer.for.the.processing.of.resterilizable.medical.devices • ISO 17665-1—Sterilization.of.health.care.products—Moist.heat—Part.1:. Requirements.for.the.development,.validation.and.routine.control.of.a.sterilization. process.for.medical.devices • ANSI/AAMI ST77—Containment.devices.for.reusable.medical.device.sterilization • ANSI/AAMI ST79—A.comprehensive.guide.to.steam.sterilization.and.sterility. assurances.in.health.care.facilities • ANSI/AAMI ST81—Sterilization.of.medical.devices—Information.to.be.provided. by.the.manufacturer.for.the.processing.of.resterilizable.medical.devices • AAMI TIR12—Designing,.testing,.and.labeling.reusable.medical.devices.for. reprocessing.in.health.care.facilities:.a.guide.for.device.manufacturers EN-13...
  • Página 19 Table des matières Introduction FR-16 ............................Utilisation prévue des plateaux de stérilisation FR-18 ........ Avertissements FR-18 ........................... Mises en garde FR-19 ............................. Instructions FR-19 ............................... Installation du plateau de stérilisation FR-26 ............Références FR-28 ..............................FR-15...
  • Página 20 Introduction Ce.guide.de.retraitement.fournit.les.instructions.de.nettoyage.et.de.stérilisation.du. plateau.de.stérilisation.suivant : 242-000-012 Plateau de stérilisation pour 12 instruments Ce.plateau.de.stérilisation.est.destiné.à.être.utilisé.uniquement avec.les.dispositifs. répertoriés.ci-après..Pour.la.configuration.du.plateau/dispositif,.consulter.la.section. « Installation.du.plateau.de.stérilisation ».de.ce.guide..Une.combinaison.de.12.des. instruments.ci-dessous : Référence Description 242-100-002 Tête.arrondie.droite.de.2,1 mm 242-100-003 Tête.arrondie.orientée.vers.la.droite.de.2,1 mm 242-100-004 Tête.arrondie.orientée.vers.la.gauche.de.2,1 mm 242-100-005 Tête.arrondie.orientée.vers.le.bas.de.2,1 mm 242-100-006 Tête.arrondie.orientée.vers.le.haut.de.2,1 mm 242-100-007 Ciseaux.de.2,5 mm 242-100-008 Pinces.de.2,5 mm 242-100-012 Tête.arrondie.droite.de.2,7 mm 242-100-013 Tête.arrondie.droite.de.2,7 mm 300-027-100 Poinçon.Big.Bite.droit.de.2,7 mm 300-027-101 Poinçon.Big.Bite.orienté.de.30°.vers.la.droite.de.2,7 mm 300-027-102 Poinçon.Big.Bite.orienté.de.30°.vers.la.gauche.de.2,7 mm 300-027-103 Poinçon.Big.Bite.orienté.de.15°.vers.le.haut.de.2,7 mm...
  • Página 21 Référence Description 300-034-104 Poinçon.Upshaft.de.3,4 mm 300-034-110 Perforatrice.à.embout.orienté.de.45°.vers.la.gauche.de.3,4 mm 300-034-111 Perforatrice.à.embout.orienté.de.45°.vers.la.droite.de.3,4 mm 300-034-500 Poinçon.en.croissant.méniscal.droit.de.3,4 mm 300-034-501 Poinçon.en.croissant.méniscal.gauche.de.3,4 mm 300-034-502 Poinçon.en.croissant.méniscal.orientée.de.30°.vers.la.gauche.de. 3,4 mm 300-034-503 Poinçon.en.croissant.méniscal.orientée.de.30°.vers.la.droite.de. 3,4 mm 300-034-400 Poinçon.à.rotation.orientée.de.90°.vers.la.droite.de.3,4 mm 300-034-401 Poinçon.à.rotation.orientée.de.90°.vers.la.gauche.de.3,4 mm 300-034-800 Pinces.Backbiter.de.3,4 mm 300-034-600 Ciseaux.crochets.de.3,4 mm 300-034-601 Ciseaux.crochets.à.angle.droit.de.3,4 mm 300-034-602 Ciseaux.crochets.angulaires.gauches.de.3,4 mm 300-027-603 Poinçon.à.micro-ciseaux.de.2,7 mm 300-034-603 Poinçon.à.micro-ciseaux.de.3,4 mm 300-027-702 Pinces.pour.tissus.mous.de.2,7 mm 300-034-702 Pinces.à.cliquet.de.3,4 mm.pour.tissus.mous.(120 mm) 300-034-951 Pinces.à.cliquet.de.3,4 mm.pour.tissus.mous.(150 mm) 300-034-701 Pinces.de.3,4 mm 300-034-700...

  • Página 22: Avertissements

    Bien.que.ces.instructions.aient.été.validées.par.le.fabricant.comme.étant.capables. de.préparer.le.plateau.en.vue.de.sa.réutilisation,.il.incombe.à.l’opérateur.de.s’assurer. que.le.retraitement,.tel.que.réalisé,.permet.d’obtenir.le.résultat.souhaité.(en.utilisant. du.matériel,.des.matériaux.et.du.personnel.sur.le.site.de.retraitement)..Cela.requiert. normalement.une.validation.et.un.suivi.de.routine.du.traitement. Utilisation prévue des plateaux de stérilisation Les.plateaux.de.stérilisation.sont.des.conteneurs.en.plastique.et/ou.en.métal. utilisés.pour.conserver.et.protéger.les.dispositifs.chirurgicaux.lors.des.processus.de. stérilisation..Ils.se.composent.d’un.plateau.et.d’un.couvercle.verrouillables.qui.sont. tous.deux.perforés.pour.permettre.le.passage.de.l’agent.stérilisant.depuis.l’extérieur. du.plateau.vers.les.dispositifs.placés.à.l’intérieur.. Les.plateaux.de.stérilisation.sont.généralement.équipés.d’un.tapis.en.silicone.ou. d’un.groupe.de.supports.de.dispositifs.qui.maintient.les.dispositifs.en.place.pendant. le.processus.de.stérilisation..Certains.modèles.sont.dotés.de.plateaux.internes. empilables.qui.permettent.d’isoler.les.dispositifs. Avertissements •. Ces.instructions.sont.validées.uniquement.pour.la.stérilisation.du.plateau. et.du.ou.des.dispositifs.identifiés.dans.le.présent.document..L’utilisation.de. combinaisons.ou.de.paramètres.non.décrits.dans.ce.manuel.peut.entraîner. une.stérilisation.incomplète. •. Ces.instructions.ne.remplacent.pas.les.instructions.de.nettoyage.fournies.avec. des.dispositifs.individuels..Avant.la.stérilisation,.nettoyer.tous.les.dispositifs. comme.indiqué.dans.leurs.manuels.d’utilisation.respectifs.. •. Porter.des.équipements.de.protection.appropriés.(gants,.protections. oculaires,.etc.).lors.du.retraitement.de.tout.dispositif.médical. •. Le.dispositif.ainsi.que.le.plateau.doivent.être.nettoyés.avant.la.stérilisation.. Dans.le.cas.contraire,.la.stérilisation.sera.incomplète.. •. Le.plateau.de.stérilisation,.son.couvercle.et.tous.ses.composants.internes. ont.été.conçus.et.validés.pour.une.utilisation.comme.système.unique..Ne. pas.séparer.les.composants.du.système,.pour.les.utiliser.individuellement.ou. conjointement,.une.stérilisation.incomplète.pourrait.en.résulter.
  • Página 23 Mises en garde •. Vérifier.que.les.systèmes.de.fermeture.sont.bien.enclenchés.avant.de.soulever. la.boîte.formée.par.le.plateau.et.le.couvercle. •. Le.plateau.n’est.pas.conçu.pour.servir.d’emballage.d’expédition..Pour.éviter. tout.dommage,.retirer.tous.les.dispositifs.et.les.emballer.séparément. Limitations du •. Le.traitement.normal.n’a.que.peu.d’incidence. sur.le.plateau..La.fin.de.vie.est.normalement. retraitement déterminée.par.l’usure.et.les.dommages.liés. à l’utilisation. •. Ne.pas.stériliser.le.plateau.en.utilisant. différentes.méthodes.de.stérilisation.. L’utilisation.de.plusieurs.méthodes.de. stérilisation.peut.réduire.considérablement. les performances.du.plateau. •. Ne.pas.laisser.le.plateau.immergé.dans.des. solutions.plus.longtemps.que.nécessaire,.au. risque.d’accélérer.le.vieillissement.normal.du. produit. •. Les.dommages.provoqués.par.un.traitement. inapproprié.ne.sont.pas.couverts.par.la. garantie. Instructions Ces.instructions.s’appliquent.uniquement au plateau de.stérilisation..Pour. obtenir.des.instructions.concernant.la.manière.de.retraiter.les.dispositifs,. consulter.leurs.instructions.d’utilisation.respectives.. Point d’application •.
  • Página 24 Préparation au Démonter.les.composants.individuels.du. plateau :.la.base,.le.couvercle.et.(le.cas.échéant). nettoyage manuel le.tapis.en.silicone. Préparer.un.détergent.enzymatique1.en.suivant. les.recommandations.du.fabricant. Essuyer.tout.le.plateau.avec.un.chiffon.propre. imbibé.de.détergent. 1.La.procédure.de.nettoyage. Immerger.le.plateau.dans.le.détergent. a.été.validée.en.utilisant.de. Faire.tremper.le.plateau.dans.le.détergent. l’Enzol®.à.1 oz/gal..entre.35.et. pendant.15 minutes. 40 °C. Nettoyage manuel Brossage •. Brosser.soigneusement.l’extérieur.du.plateau. avec.une.brosse.à.poils.doux.en.se.concentrant. sur.les.surfaces.rugueuses.ou.connexes. •. À.l’aide.d’un.goupillon.et.d’une.brosse,.brosser. et.rincer.les.zones.difficiles.d’accès.du.plateau. •. Actionner.le.plateau.en.brossant.toutes.les. pièces.mobiles.dans.leurs.positions.extrêmes. ouvertes.et.fermées. Rinçage •. Rincer.le.plateau.avec.de.l’eau.désionisée/à. osmose.inverse.(DI/OI).à.température.ambiante. pour.éliminer.tous.les.résidus.de.détergents.. Une.fois.tous.les.résidus.de.détergent.éliminés,. poursuivre.le.rinçage.pendant.30 secondes.au. moins. •.
  • Página 25 Trempage •. Préparer.un.détergent.non.enzymatique2.en. suivant.les.recommandations.du.fabricant. •. Immerger.entièrement.le.plateau.et.injecter. au.minimum.50 mL.de.détergent.dans.chaque. surface.connexe. •. Laisser.tremper.le.plateau.pendant.15 minutes. au.moins. Brossage •. Brosser.soigneusement.l’extérieur.du.plateau. à l’aide.d’une.brosse.à.poils.doux. •. Injecter.au.minimum.5 fois.le.détergent.préparé. dans.chaque.surface.connexe. •. Actionner.le.plateau.en.brossant.toutes.les. pièces.mobiles.dans.leurs.positions.extrêmes. ouvertes.et.fermées. •. À.l’aide.d’un.goupillon.et.d’une.seringue,. brosser.et.rincer.les.zones.difficiles.d’accès. du plateau. Rinçage •. Rincer.soigneusement.le.plateau.avec.de. l’eau.DI/OI.jusqu’à.ce.qu’il.ne.reste.plus.de. résidu.de.détergent..Rincer.toutes.les.fentes. à.cinq.reprises.à.l’aide.d’une.seringue..Après. l’élimination.des.résidus.de.détergent,. poursuivre.le.rinçage.pendant.30.secondes. au moins. •. Purger.l’eau.restante.du.plateau.puis.le.sécher.à. l’aide.d’un.chiffon.propre.et.d’air.sous.pression. filtré.(40 psi). 2.La.procédure.de.nettoyage. •.

  • Página 26: Nettoyage Automatique

    Nettoyage Rinçage automatique •. Démonter.les.composants.individuels.du. plateau :.la.base,.le.couvercle.et.(le.cas.échéant). le.tapis.en.silicone. •. Rincer.le.plateau.avec.de.l’eau.DI/OI.à. température.ambiante.jusqu’à.disparition.de. tout.résidu.de.détergent..Utiliser.une.seringue. pour.faciliter.le.rinçage..Une.fois.tous.les.résidus. de.détergent.éliminés,.poursuivre.le.rinçage. pendant.30 secondes.au.moins. •. Placer.le.plateau.dans.l’appareil.de.lavage.sur. un.plan.incliné.pour.faciliter.l’égouttage. Lavage automatisé •. Programmer.l’appareil.de.lavage.en.respectant. les.paramètres.suivants : Délai de Température Détergent recirculation de l’eau (type et concentration) Prélavage 2 min Eau.du.robinet. — froide Lavage 2 min Eau.du.robinet. Détergent.
  • Página 27 Séchage •. À.l’issue.de.la.phase.de.séchage,.sortir.le. plateau.de.l’appareil.de.lavage. •. Sécher.le.plateau.à.l’aide.d’un.chiffon.propre. doux..Utiliser.de.l’air.sous.pression.filtré.(40 psi). 3.La.procédure.de.nettoyage. a.été.validée.en.utilisant.de. pour.faciliter.le.séchage. l’Enzol®.à.1 oz/gal. •. Inspecter.visuellement.le.plateau.pour.s’assurer. 4.La.procédure.de.nettoyage. qu’il.est.propre,.en.prêtant.une.attention.toute. a.été.validée.en.utilisant.du. particulière.aux.endroits.d’accès.difficile. Renu-Klenz™.à.¼ oz/gal. Entretien •. Aucun.entretien.de.routine.n’est.requis.pour.le. plateau.de.stérilisation. Inspection et test •. Inspecter.le.plateau.afin.de.repérer.d’éventuels. fissures.ou.coups..Si.un.problème.est.observé. ou.suspecté,.le.plateau.doit.être.renvoyé.pour. réparation. •. Vérifier.la.propreté.de.tous.les.éléments..En. présence.d’une.accumulation.de.tissus.ou.de. fluides,.répéter.les.procédures.de.nettoyage.et. de.désinfection.décrites.ci-dessus. Emballage pour •. Sauf.indication.contraire.ci-après,.envelopper. deux.fois.le.plateau. stérilisation Stérilisation .Avertissement : Les dispositifs équipés de...
  • Página 28 Oxyde d’éthylène (EtO) Précondi- Stérilisation Aération tionnement Température 54 °C. 54 °C 55.±.4 °C Humidité relative 70 % 70 % — Points de consigne 1,30 psia — — du vide Concentration en — 600 mg/L — (EtO.à.100 %) Temps 1 heure 4 heures 12 heures Autoclave (vapeur) Pré-vide Pré-vide Pré-vide « Flash » Enveloppement Double Double...

  • Página 29: Informations Supplémentaires

    Avertissement : Ces instructions ont été rédigées à l’aide des directives AAMI TIR 12, ISO 17665 et AAMI ST79 et Stryker recommande aux utilisateurs de respecter ces normes. Stockage Les.plateaux.équipés.de.revêtements.non- absorbants,.(des.tapis.de.rangement.en.plastique. ou.en.silicone,.par.exemple),.peuvent.entraîner.
  • Página 30 Installation du plateau de stérilisation Charge maximale 1,68 kg (dispositifs.et.plateau. combinés) Empilement interne Aucun.empilement.n’est.autorisé.à.l’intérieur.de.ce. plateau. Empilement externe Ne.pas.empiler.d’autres.plateaux.ou.dispositifs.sur. ou.sous.ce.plateau. Accessoires Aucun.accessoire.n’est.disponible.avec.ce.plateau.. Répartition des Les.dispositifs.doivent.être.positionnés.dans.les. dispositifs plateaux.comme.indiqué.ci-après.. Indicateur chimique* Placer.l’indicateur.chimique.( ).dans.le.coin. inférieur.droit.du.plateau.comme.indiqué.sur.l’image. suivante Indicateur biologique* Placer.l’indicateur.biologique.( ).entre.les. mâchoires.de.n’importe.quelle.pince.. *Remarque :.Le.positionnement.de.l’indicateur.biologique.ou.chimique.n’est.pas.requis.pendant. la.stérilisation.du.plateau..Si,.dans.la.procédure.de.l’hôpital,.le.positionnement.d’un.indicateur.est. souhaité,.les.sites.de.positionnement.recommandés.sont.les.suivants. FR-26...
  • Página 31 Combinaison de 3 des.sondes.pour. petites.articulations,.au.choix.. (identifiées.dans.ce.guide) Combinaison des 12  instruments,.au.choix.. (identifiés.dans.ce.guide) FR-27...
  • Página 32 Références • ISO 17664 : Stérilisation.des.dispositifs.médicaux — Informations.devant.être. fournies.par.le.fabricant.pour.le.processus.de.restérilisation.des.dispositifs. médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation.des.produits.de.santé — Chaleur.humide — Partie.1.:. Exigences.pour.le.développement,.la.validation.et.le.contrôle.de.routine.d’un. procédé.de.stérilisation.des.dispositifs.médicaux • ANSI/AAMI ST77 : Dispositifs.de.confinement.pour.la.stérilisation.des.dispositifs. médicaux.réutilisables • ANSI/AAMI ST79 : Guide.complet.de.garanties.de.stérilité.et.stérilisation.à.la. vapeur.dans.les.établissements.de.soins • ANSI/AAMI ST81 : Stérilisation.des.dispositifs.médicaux — Informations.devant. être.fournies.par.le.fabricant.pour.le.processus.de.restérilisation.des.dispositifs. médicaux • AAMI TIR12 : Conception,.test.et.marquage.des.instruments.médicaux. réutilisables.pour.retraitement.dans.des.établissements.de.soin :.un.guide.pour.les. fabricants.d’appareils.médicaux FR-28...
  • Página 33 Inhalt Einführung DE-30 ..............................Verwendungszweck der Sterilisationskassetten DE-32 ......Warnhinweise DE-32 ............................Vorsichtsmaßnahmen DE-33 ......................Anweisungen DE-33 ............................Einrichtung der Sterilisationskassette DE-40 ............Referenzen DE-42 ..............................DE-29...
  • Página 34 Einführung Diese.Anleitung.zur.Aufbereitung.enthält.Anweisungen.für.die.korrekte.Reinigung. und.Sterilisation.der.folgenden.Sterilisationskassette: 242-000-012 Sterilisationskassette für 12 Instrumente Diese.Sterilisationskassette.ist.nur für.die.Verwendung.mit.den.unten.angegebenen. Instrumenten.bestimmt..Informationen.über.die.Konfiguration.der.Kassette/des.Geräts. finden.Sie.im.Abschnitt. „ Einrichtung.der.Sterilisationskassette“.in.dieser.Anleitung.. Eine.Kombination.aus.12.der.folgenden.Instrumente: Bestellnr. Beschreibung 242-100-002 Stumpfspitze,.gerade.(2,1.mm) 242-100-003 Stumpfspitze,.rechts.(2,1.mm) 242-100-004 Stumpfspitze,.links.(2,1.mm) 242-100-005 Stumpfspitze,.abwärts.(2,1.mm) 242-100-006 Stumpfspitze,.aufwärts.(2,1.mm) 242-100-007 Schere.(2,5.mm) 242-100-008 Fasszange.(2,5.mm) 242-100-012 Stumpfspitze,.gerade.(2,7.mm) 242-100-013 Stumpfspitze,.gerade.(2,7.mm) 300-027-100 Breitmaulstanze,.gerade.(2,7.mm) 300-027-101 Breitmaulstanze,.30°.rechts.(2,7.mm) 300-027-102 Breitmaulstanze,.30°.links.(2,7.mm)
  • Página 35 Bestellnr. Beschreibung 300-034-104 Stanze,.aufwärts.gebogen.(3,4.mm) 300-034-110 Stanze,.45°.linkszeigende.Spitze.(3,4.mm) 300-034-111 Stanze,.45°.rechtszeigende.Spitze.(3,4.mm) 300-034-500 Meniskus-Stanze,.sichelförmig,.rechts.(3,4.mm) 300-034-501 Meniskus-Stanze,.sichelförmig,.links.(3,4.mm) 300-034-502 Meniskus-Stanze,.sichelförmig,.30°.links.(3,4.mm) 300-034-503 Meniskus-Stanze,.sichelförmig,.30°.rechts.(3,4.mm) 300-034-400 Rotierende.Stanze,.90°.rechts.(3,4.mm) 300-034-401 Rotierende.Stanze,.90°.links.(3,4.mm) 300-034-800 Retrogradstanze.(rückwärtsschneidend).(3,4.mm) 300-034-600 Hakenschere.(3,4.mm) 300-034-601 Hakenschere,.rechts.abgewinkelt.(3,4.mm) 300-034-602 Hakenschere,.links.abgewinkel.(3,4.mm) 300-027-603 Mikroscherenstanze.(2,7.mm) 300-034-603 Mikroscherenstanze.(3,4.mm) 300-027-702 Weichgewebe-Fasszange.(2,7.mm) 300-034-702 3,4-mm-Weichgewebe-Fasszange.mit.Sperre.(120.mm) 300-034-951 3,4-mm-Weichgewebe-Fasszange.mit.Sperre.(150.mm) 300-034-701 Fasszange.(3,4.mm) 300-034-700 Fasszange.mit.Sperre.(3,4.mm) 300-027-703...
  • Página 36 Diese.Anweisungen.wurden.vom.Hersteller.als.geeignet.für.die.Aufbereitung.der. Kassetten.für.die.Wiederverwendung.validiert..Allerdings.muss.das.aufbereitende. Unternehmen.sicherstellen,.dass.mit.der.Aufbereitung.(so.wie.sie.derzeit.unter. Verwendung.von.Geräten,.Materialien.und.Personal.der.Aufbereitungseinrichtung. durchgeführt.wird).das.gewünschte.Ergebnis.erzielt.wird..Dazu.ist.in.der.Regel.die. Validierung.und.routinemäßige.Überwachung.des.Prozesses.erforderlich. Verwendungszweck der Sterilisationskassetten Sterilisationskassetten.sind.Plastik-.oder.Metallbehälter.zur.Aufbewahrung.und.zum. Schutz.von.chirurgischen.Instrumenten.während.der.Sterilisation..Es.handelt.sich.um. Kassetten.mit.dazu.passendem,.fest.verschließbarem.Deckel..Sowohl.Kassette.als.auch. Deckel.sind.perforiert,.damit.Sterilisationsmittel.ins.Innere.der.Kassette.gelangen. kann,.in.dem.sich.die.Instrumente.befinden.. Die.Sterilisationskassetten.sind.normalerweise.mit.einer.genoppten.Silikonmatte. oder.einer.Reihe.von.Instrumentenhaltern.ausgestattet,.die.eine.sichere.Lagerung. der.Instrumente.während.der.Sterilisation.garantieren..Einige.Modelle.verfügen.über. Stapelkassetten,.die.eine.Trennung.der.Instrumente.im.Inneren.ermöglichen. Warnhinweise •. Diese.Anweisungen.sind.nur.für.die.Sterilisation.der.hier.genannten.Kassetten. und.Instrumente.validiert..Die.Verwendung.von.Kombinationen.oder. Parametern,.die.nicht.in.diesem.Handbuch.beschrieben.werden,.könnten.eine. unvollständige.Sterilisation.zur.Folge.haben. •. Diese.Anweisungen.ersetzen.nicht.die.Reinigungsanweisungen.für.die. einzelnen.Instrumente..Vor.der.Sterilisation.alle.Instrumente.gemäß.den. Spezifikationen.in.den.jeweiligen.Benutzerhandbüchern.reinigen.. •. Bei.der.Aufbereitung.medizinischer.Instrumente.geeignete.Schutzausrüstung. tragen.(Handschuhe,.Augenschutz.usw.). •. Sowohl.das.Instrument.als.auch.die.Kassette.müssen.vor.der.Sterilisation. gereinigt.werden..Ansonsten.könnte.eine.unvollständige.Sterilisation.die. Folge.sein.. •. Die.Sterilisationskassette,.der.Deckel.und.die.enthaltenen.Komponenten. wurden.zur.Verwendung.als.Einzelsystem.entwickelt.und.validiert..Keine. Komponenten.zur.Verwendung.als.Einzelgerät.oder.in.Kombination. mit.anderen.Geräten.entfernen,.ansonsten.könnte.eine.unvollständige. Sterilisation.die.Folge.sein.
  • Página 37 Vorsichtsmaßnahmen •. Vor.dem.Anheben.der.Kassette.sicherstellen,.dass.die.Bügel,.die.den.Deckel. mit.der.Kassette.verbinden,.fest.verschlossen.sind. •. Die.Kassette.ist.nicht.zur.Verwendung.als.Transportbehälter.bestimmt..Um. Schäden.zu.vermeiden,.alle.Instrumente.entfernen.und.separat.verpacken. Einschränkungen bei der •. Eine.ordnungsgemäße.Aufbereitung. hat.geringfügige.Auswirkungen.auf.die. Aufbereitung Kassette..Das.Ende.der.Betriebsdauer.ist. in.der.Regel.von.der.Abnutzung.und.den. Schäden.abhängig,.die.auf.die.Verwendung. des.Produkts.zurückzuführen.sind. •. Die.Kassette.nicht.für.unterschiedliche. Sterilisationsverfahren.verwenden.. Bei.Verwendung.verschiedener. Sterilisationsmethoden.kann.die.Leistung. der.Kassette.erheblich.beeinträchtigt. werden. •. Die.Kassette.nicht.länger.als.nötig.in.der. Sterilisationslösung.belassen,.da.sich. der.normale.Produktalterungsprozess. hierdurch.beschleunigen.würde. •. Schäden.durch.unsachgemäße. Aufbereitung.sind.nicht.durch.die. Garantie abgedeckt. Anweisungen Die.Anweisungen.gelten.nur für die.Sterilisationskassette..Für.Anweisungen. zur.Aufbereitung.der.Instrumente.sind.die.jeweiligen.Bedienungsanleitungen. zu konsultieren.. Einsatzort •.
  • Página 38 Sicherheitsbehälter Das.Instrument/die.Instrumente.bzw..die.Kassette. nach.dem.Gebrauch.schnellstmöglich.aufbereiten. und Transport Vorbereitung für die Die.Kassette.in.ihre.Einzelbestandteile. zerlegen:.Basis,.Deckel.und.(gegebenenfalls). manuelle Reinigung Silikonmatte. Eine.enzymatische.Reinigungslösung1.gemäß. den.Herstellerempfehlungen.vorbereiten. Die.gesamte.Kassette.mit.einem.sauberen,. mit.dem.Reinigungsmittel.befeuchteten.Tuch. abwischen. Die.Kassette.in.die.Reinigungslösung.tauchen. 1Die.Reinigung.wurde.mit.Enzol®. Die.Kassette.15.Minuten.in.der. in.der.Konzentration.1.oz/gal..bei. Reinigungslösung.einweichen. 35–40 °C.validiert. Manuelle Reinigung Bürsten •. Das.Äußere.der.Kassette.gründlich.mit.einer. weichen.Bürste.abbürsten..Verbindungsstellen. oder.raue.Oberflächen.dabei.besonders. sorgfältig.bearbeiten. •. Die.unzugänglichen.Bereiche.der.Kassette.mit. einem.Rohrputzer.und.einer.Spritze.bürsten. und.spülen. •. Die.Kassette.bei.der.Reinigung.bewegen. und.alle.beweglichen.Teile.in.ihrer.äußersten. geöffneten.und.geschlossenen.Stellung. abbürsten.
  • Página 39 Spülen •. Die.Kassette.mit.Umkehrosmosewasser/ entionisiertem.Wasser.bei.Raumtemperatur. spülen,.um.alle.Reste.der.Reinigungslösung. zu.entfernen..Die.Kassette.nach.dem. vollständigen.Entfernen.der.Reinigungslösung. noch.mindestens.weitere.30.Sekunden.lang. spülen. •. Überschüssiges.Wasser.aus.der.Kassette. herauslaufen.lassen.und.mit.einem.sauberen. Tuch.und.gefilterter.Druckluft.(40.psi). trocknen. •. Die.Kassette.per.Sichtprüfung.auf.ihre. Sauberkeit.prüfen,.dabei.besonders.auf. unzugängliche.Bereiche.achten..Falls.nach.wie. vor.sichtbare.Verunreinigungen.vorhanden. sind,.die.Schritte.1.und.2.wiederholen. Einweichen •. Eine.nichtenzymatische.Reinigungslösung2. gemäß.den.Herstellerempfehlungen. vorbereiten. •. Die.Kassette.vollständig.eintauchen.und.in. alle.Verbindungsstellen.mindestens.50 ml.der. Reinigungslösung.injizieren. •. Die.Kassette.mindestens.15.Minuten. einweichen. Bürsten •. Das.Äußere.der.Kassette.gründlich.mit.einer. weichen.Bürste.abbürsten. •. Die.vorbereitete.Reinigungslösung. mindestens.fünf.Mal.in.alle.Verbindungsstellen. injizieren. •.

  • Página 40: Automatische Reinigung

    Spülen •. Die.Kassette.mit.Umkehrosmosewasser/ entionisiertem.Wasser.gründlich.spülen,.bis. alle.Rückstände.der.Reinigungslösung.entfernt. sind..Alle.Ritzen.fünf.Mal.mit.einer.Spritze. durchspülen..Nachdem.alle.Rückstände. der.Reinigungslösung.entfernt.sind,.noch. mindestens.30.Sekunden.lang.spülen. •. Überschüssiges.Wasser.aus.der.Kassette. herauslaufen.lassen.und.mit.einem.sauberen. Tuch.und.gefilterter.Druckluft.(2,8.bar). trocknen. 2.Die.Reinigung.wurde. •. Die.Kassette.per.Sichtprüfung.auf.ihre. mit.Renu-Klenz™.bei.einer. Sauberkeit.prüfen,.dabei.besonders.auf. Konzentration.von.¼.oz/gal..bei. unzugängliche.Bereiche.achten. 35–40.°C.validiert. Automatische Spülen Reinigung •. Die.Kassette.in.ihre.Einzelbestandteile. zerlegen:.Basis,.Deckel.und.(gegebenenfalls). Silikonmatte. •. Die.Kassette.mit.Umkehrosmose-/ entionisiertem.Wasser.bei. Umgebungstemperatur.spülen,.bis.keine. Rückstände.der.Reinigungslösung.mehr. sichtbar.sind..Die.Verwendung.einer.Spritze. erleichtert.den.Spülvorgang..Die.Kassette. nach.dem.vollständigen.Entfernen.der. Reinigungslösung.noch.mindestens.weitere.. 30.Sekunden.lang.spülen. •. Die.Kassette.schräg.in.den.Waschautomaten. stellen,.damit.das.Wasser.besser.ablaufen.
  • Página 41 Waschautomat •. Den.Waschautomaten.mit.folgenden. Einstellungen.programmieren: Rückfüh- Wassertem- Reinigungs- rungszeit peratur mittel (Typ und Konzentration) Vorwäsche 2.Min. Kaltes.. — Leitungs- wasser Enzymwäsche 2.Min. Heißes. Enzymatische. Leitungs- Reinigungslösung3 wasser Waschen 1 2.Min. Einstellpunkt. Nichtenzy-. 60.°C matisches. Reinigungsmittel4 Spülen 1 2.Min. Erhitzt.. — 60.°C Trocknen 7.Min.
  • Página 42 Überprüfung und •. Die.Kassette.auf.Risse.und.Beulen.untersuchen.. Wird.ein.Problem.erkannt.oder.vermutet,.sollte. Tests die.Kassette.zur.Reparatur.eingesendet.werden. •. Alle.Komponenten.auf.Sauberkeit.überprüfen.. Falls.Flüssigkeits-.oder.Geweberückstände. vorliegen,.die.vorstehend.aufgeführten. Reinigungs-.und.Desinfektionsverfahren. wiederholen. Verpackung für die •. Die.Kassette.doppelt.einwickeln,.außer.bei. anderslautenden.Anweisungen. Sterilisation Sterilisation .Warnung: Geräte mit bewegbaren Instrumentenbacken müssen mit den Backen in offener Position sterilisiert werden. Ansonsten könnte eine unvollständige Sterilisation die Folge sein.
  • Página 43 Kammer. Benutzer müssen sich vergewissern, dass die im Autoklav eingestellte Trocknungsdauer zu trockenen chirurgischen Geräten führt. Warnung: Diese Anweisungen wurden in Anlehnung an AAMI TIR 12, ISO 17665 und AAMI ST79 entwickelt. Stryker empfiehlt die Einhaltung dieser Standards. Aufbewahrung Bei.Kassetten.mit.nicht.saugfähigen.Einlagen. (wie.Kunststoff-.oder.genoppten.Silikonmatten). kann.es.zur.Kondensatansammlung.kommen..
  • Página 44 Einrichtung der Sterilisationskassette Maximale Tragfähigkeit 1,68 kg (Instrumente.und.Kassette. zusammen) Interne Stapelung Bei.dieser.Kassette.ist.internes.Stapeln.nicht. zulässig. Externe Stapelung Keine.anderen.Kassetten.oder.Instrumente.auf. oder.unterhalb.dieser.Kassette.stapeln. Zubehör Es.steht.kein.Zubehör.zur.Verwendung.mit.dieser. Kassette.zur.Verfügung.. Instrumentenverteilung Die.Instrumente.sollten.wie.in.der.Abbildung. unten.in.die.Kassette.gelegt.werden.. Chemischer Indikator* Den.chemischen.Indikator.( ).wie.in.der. Abbildung.in.der.oberen.rechten.Ecke.der.Kassette. platzieren Biologischer Indikator* Den.biologischen.Indikator.( ).zwischen.die. Backen.einer.Fasszange.geben.. *.Hinweis:.Für.die.Sterilisation.dieser.Kassette.sind.der.biologische.und.chemische.Indikator.nicht. erforderlich..Falls.gemäß.dem.Standardverfahren.des.Krankenhauses.ein.Indikator.zu.verwenden.ist,. werden.die.nachstehenden.Positionen.empfohlen. DE-40...
  • Página 45 Kombination von 3. beliebigen.Kleingelenksonden. (gemäß.den.Spezifikationen.in. dieser.Anleitung) Kombination von 12 beliebigen Instrumenten.(gemäß.den.. Spezifikationen.in.. dieser.Anleitung) DE-41...
  • Página 46 Referenzen • ISO 17664 – Sterilisation.medizinischer.Instrumente.–.Vom.Hersteller. bereitzustellende.Informationen.für.die.Aufbereitung.resterilisierbarer. medizinischer.Instrumente • ISO 17665-1 – Sterilisation.von.Produkten.für.die.Gesundheitsfürsorge.–.Feuchte. Hitze.–.Teil.1:.Anforderungen.an.die.Entwicklung,.Validierung.und.Lenkung.der. Anwendung.eines.Sterilisationsverfahrens.für.Medizinprodukte • ANSI/AAMI ST77 – Aufbewahrungsgeräte.für.die.Sterilisation. wiederverwendbarer.medizinischer.Instrumente • ANSI/AAMI ST79 – Ein.umfangreiches.Handbuch.zur.Dampfsterilisation.und. Sterilitätssicherung.in.Einrichtungen.des.Gesundheitswesens • ANSI/AAMI ST81 – Sterilisation.medizinischer.Instrumente.–.Vom.Hersteller. bereitzustellende.Informationen.für.die.Aufbereitung.resterilisierbarer. medizinischer.Instrumente • AAMI TIR12 – Entwurf,.Prüfung.und.Beschriftung.wiederverwendbarer. Medizinprodukte.für.die.Aufbereitung.in.Einrichtungen.des.Gesundheitswesens:. Handbuch.für.Hersteller DE-42...
  • Página 47 Indice Introduzione IT-44 ............................. Uso previsto dei vassoi per sterilizzazione IT-46 ..........Avvertenze IT-46 ..............................Precauzioni IT-47 ..............................Istruzioni IT-47 ................................. Impostazione del vassoio per sterilizzazione IT-54 ......... Riferimenti IT-56 ..............................IT-43...
  • Página 48 Introduzione Questa.guida.per.la.rigenerazione.fornisce.istruzioni.per.la.corretta.pulizia. e sterilizzazione.del.seguente.vassoio.per.sterilizzazione: 242-000-012 Vassoio per sterilizzazione da 12 strumenti Questo.vassoio.per.sterilizzazione.è.inteso.per.l’uso.esclusivamente con.i.dispositivi. elencati.qui.di.seguito..Per.la.configurazione.del.vassoio/dispositivo,.vedere.la.sezione. “Impostazione.del.vassoio.per.sterilizzazione”.di.questa.guida..Una.combinazione.di. uno.dei.12.strumenti.seguenti: Codice articolo Descrizione 242-100-002 2,1.mm,.punta.smussata,.dritto 242-100-003 2,1.mm,.punta.smussata,.angolatura.a.destra 242-100-004 2,1.mm,.punta.smussata,.angolatura.a.sinistra 242-100-005 2,1.mm,.punta.smussata,.angolatura.in.basso 242-100-006 2,1.mm,.punta.smussata,.angolatura.in.alto 242-100-007 Forbici.da.2,5.mm 242-100-008 Pinze.tipo.grasper.da.2,5.mm 242-100-012 2,7.mm,.punta.smussata,.dritto 242-100-013 2,7.mm,.punta.smussata,.dritto 300-027-100 Pinza.retta.a.morso.largo.da.2,7.mm 300-027-101 Pinza.a.morso.largo.da.2,7.mm.con.angolatura.destra.di.30°...
  • Página 49 Codice articolo Descrizione 300-034-104 Pinza.con.corpo.ripiegato.verso.l’alto.da.3,4.mm 300-034-110 Biter.da.3,4.mm.con.angolatura.a.sinistra.di.45° 300-034-111 Biter.da.3,4.mm.con.angolatura.a.destra.di.45° 300-034-500 Pinza.meniscale.destra.a.mezzaluna.da.3,4.mm 300-034-501 Pinza.meniscale.sinistra.a.mezzaluna.da.3,4.mm 300-034-502 Pinza.meniscale.sinistra.da.3,4.mm.a.mezzaluna.con.angolatura.. di.30° 300-034-503 Pinza.meniscale.destra.da.3,4.mm.a.mezzaluna.con.angolatura.. di.30° 300-034-400 Pinza.rotante.destra.da.3,4.mm.con.angolatura.di.90° 300-034-401 Pinza.rotante.sinistra.da.3,4.mm.con.angolatura.di.90° 300-034-800 Backbiter.da.3,4.mm 300-034-600 Forbici.a.gancio.da.3,4.mm 300-034-601 Forbici.a.gancio.da.3,4.mm.con.angolatura.a.destra 300-034-602 Forbice.a.gancio.da.3,4.mm.con.angolatura.a.sinistra 300-027-603 Pinza.con.microforbici.da.2,7.mm 300-034-603 Pinza.con.microforbici.da.3,4.mm 300-027-702 Grasper.per.tessuti.molli.da.2,7.mm 300-034-702 Grasper.per.tessuti.molli.da.3,4.mm.con.dente.di.arresto.(120.mm) 300-034-951 Grasper.per.tessuti.molli.da.3,4.mm.con.dente.di.arresto.(150.mm) 300-034-701 Grasper.da.3,4.mm...
  • Página 50 Nonostante.le.presenti.istruzioni.siano.state.validate.dal.produttore.e.considerate. idonee.alla.preparazione.del.vassoio.per.il.riutilizzo,.resta.responsabilità.dell’operatore. garantire.che.la.rigenerazione.(così.come.realmente.eseguita.utilizzando.attrezzatura,. materiali.e.personale.nella.sede.deputata.alla.rigenerazione).ottenga.il.risultato. desiderato..Ciò.di.norma.richiede.la.validazione.e.il.monitoraggio.di.routine.del. processo. Uso previsto dei vassoi per sterilizzazione I.vassoi.per.sterilizzazione.sono.contenitori.di.plastica.o.metallo.utilizzati.per. appoggiare.e.proteggere.i.dispositivi.chirurgici.durante.la.procedura.di.sterilizzazione.. Essi.consistono.in.un.vassoio.e.un.coperchio.bloccabili,.che.sono.perforati.in.modo. da.consentire.il.passaggio.dell’agente.di.sterilizzazione.dall’esterno.del.vassoio.ai. dispositivi.collocati.nel.suo.interno.. I.vassoi.per.sterilizzazione.sono.tipicamente.dotati.di.un.tappetino.a.pettine.in.silicone. o.di.un.gruppo.di.supporti.per.strumenti,.che.fissano.i.dispositivi.durante.la.procedura. di.sterilizzazione..Alcuni.modelli.sono.dotati.di.vassoi.impilatori.interni.per.consentire. la.segregazione.dei.dispositivi. Avvertenze •. Le.presenti.istruzioni.sono.convalidate.solo.per.la.risterilizzazione.del.vassoio. e.dei.dispositivi.qui.identificati..L’uso.di.combinazioni.o.parametri.non.descritti. in.questo.manuale.può.portare.a.una.sterilizzazione.incompleta. •. Le.presenti.istruzioni.non.sostituiscono.le.istruzioni.di.pulizia.fornite.con. i singoli.dispositivi..Prima.della.sterilizzazione,.pulire.tutti.i.dispositivi.come. specificato.nei.rispettivi.manuali.per.l’utente.. •. Indossare.l’apposita.attrezzatura.protettiva.(guanti,.protezione.per.gli.occhi. e così.via).durante.la.rigenerazione.di.un.dispositivo.medicale. •. Prima.della.sterilizzazione.pulire.sia.il.dispositivo.sia.il.vassoio,.onde.evitare. un processo.di.sterilizzazione.incompleto.. •. Il.vassoio.per.sterilizzazione,.il.suo.coperchio.e.gli.eventuali.componenti. interni.sono.stati.progettati.e.convalidati.per.l’uso.come.sistema.singolo..Non. separare.i.componenti.dal.sistema,.per.uso.individuale.o.in.combinazione,. onde.evitare.la.possibilità.di.un.processo.di.sterilizzazione.incompleto.
  • Página 51 Precauzioni •. Prima.di.sollevare.il.gruppo.vassoio,.verificare.che.i.blocchi.che.collegano. il coperchio.al.vassoio.siano.fissati. •. Il.vassoio.non.è.progettato.per.l’uso.come.contenitore.da.spedizione..Per. evitare.danni,.rimuovere.tutti.i.dispositivi.e.confezionarli.separatamente. Limiti della •. Una.procedura.corretta.esercita.un.effetto. minimo.sul.vassoio..La.durata.utile.viene. rigenerazione normalmente.determinata.dall’usura.e.dai. danni.dovuti.all’uso. •. Non.sterilizzare.il.vassoio.adottando.metodi. diversi..L’impiego.di.diversi.metodi.di. sterilizzazione.può.ridurre.significativamente. le prestazioni.del.vassoio. •. Non.lasciare.il.vassoio.immerso.in.soluzioni.più. a.lungo.del.necessario..Ciò.potrebbe.accelerare. l’invecchiamento.del.prodotto. •. I.danni.dovuti.a.procedure.di.sterilizzazione.non. corrette.non.sono.coperti.dalla.garanzia. Istruzioni Le.istruzioni.si.applicano.esclusivamente al vassoio per.sterilizzazione..Per.le. istruzioni.su.come.rigenerare.i.dispositivi,.consultare.le.rispettive.istruzioni.per. l’uso.. Punto d’uso •. Pulire.i.residui.di.sporco.in.eccesso.dal.vassoio. utilizzando.salviettine.di.carta.monouso. •. Qualora.venga.utilizzato.un.metodo.di.pulizia. automatico,.risciacquare.il.vassoio.in.acqua.
  • Página 52 Preparazione alla Smontare.il.vassoio.nei.suoi.singoli.componenti:.la. base,.il.coperchio.e.(se.applicabile).il.tappetino.in. pulizia manuale silicone. Preparare.un.detergente.enzimatico1.in.base.alle. raccomandazioni.del.produttore. Strofinare.l’intero.vassoio.con.un.panno.pulito. imbevuto.di.detergente. 1.La.pulizia.è.stata.validata. Immergere.il.vassoio.nel.detergente. utilizzando.Enzol®.a.1.oz/gal.. Immergere.il.vassoio.nel.detergente.per.15.minuti. a.35.–.40.°C. Pulizia manuale Spazzolamento •. Spazzolare.a.fondo.la.parte.esterna.del.vassoio. con.una.spazzola.a.setole.morbide.concentrandosi. principalmente.su.tutte.le.superfici.accoppiate. e su.quelle.ruvide. •. Utilizzando.uno.scovolino.e.una.spazzola,. spazzolare.e.risciacquare.le.aree.del.vassoio.difficili. da.raggiungere. •. Manovrare.il.vassoio,.spazzolando.tutte.le.parti. mobili.in.tutte.le.posizioni.estreme.aperte.e.chiuse. Risciacquo •. Risciacquare.il.vassoio.con.acqua.di.osmosi/ deionizzata.(RO/DI).a.temperatura.ambiente.per. rimuovere.ogni.residuo.di.detergente..Una.volta. rimosso.ogni.residuo.di.detergente,.continuare. a risciacquare.per.un.minimo.di.30.secondi. •. Eliminare.tutta.l’acqua.in.eccesso.dal.vassoio. e asciugarlo.con.un.panno.pulito.o.aria.compressa.
  • Página 53 Immersione •. Preparare.un.detergente.non-enzimatico2.in.base. alle.raccomandazioni.del.produttore. •. Immergere.completamente.il.vassoio.e.iniettare. le.superfici.accoppiate.con.almeno.50.ml.di. detergente. •. Immergere.il.vassoio.per.un.minimo.di.15.minuti. Spazzolamento •. Spazzolare.a.fondo.la.parte.esterna.del.vassoio. utilizzando.una.spazzola.a.setole.morbide. •. Iniettare.il.detergente.preparato.in.ogni.superficie. accoppiata.per.un.minimo.di.cinque.volte. •. Manovrare.il.vassoio,.spazzolando.tutte.le.parti. mobili.in.tutte.le.posizioni.estreme.aperte.e.chiuse. •. Utilizzando.uno.scovolino.e.una.siringa,.spazzolare. e.risciacquare.le.aree.del.vassoio.difficili.da. raggiungere. Risciacquo •. Risciacquare.completamente.il.vassoio.utilizzando. acqua.RO/DI.a.temperatura.ambiente.fino. alla.rimozione.di.ogni.residuo.di.detergente.. Risciacquare.le.fenditure.per.cinque.volte.con. una.siringa..Una.volta.rimosso.ogni.residuo.di. detergente,.continuare.a.risciacquare.per.un. minimo.di.30.secondi. •. Eliminare.tutta.l’acqua.in.eccesso.dal.vassoio. e asciugarlo.con.un.panno.pulito.e.aria.compressa. filtrata.(40.psi). •. Ispezionare.visivamente.il.vassoio.per.controllarne. 2La.pulizia.è.stata.validata. la.pulizia,.prestando.attenzione.alle.aree.difficili.da.
  • Página 54 Pulizia Risciacquo automatizzata •. Smontare.il.vassoio.nei.suoi.singoli.componenti:.la. base,.il.coperchio.e.(se.applicabile).il.tappetino.in. silicone. •. Risciacquare.il.vassoio.con.acqua.RO/DI.a. temperatura.ambiente.fino.a.quando.non.è.più. visibile.alcun.residuo.di.detergente..Per.favorire. il.risciacquo,.utilizzare.una.siringa..Una.volta. rimosso.ogni.residuo.di.detergente,.continuare.a. risciacquare.per.un.minimo.di.30.secondi. •. Tenere.inclinato.il.vassoio.nella.macchina.per.il. lavaggio.per.favorire.lo.spurgo. Lavaggio automatizzato •. Programmare.il.dispositivo.per.il.lavaggio. attenendosi.alle.impostazioni.qui.di.seguito. Tempo di Temperatura Detergente ricircolo dell’acqua (tipo e concentrazione) Pre-lavaggio 2.min. Acqua.di. — rubinetto. fredda Lavaggio 2.min. Acqua.di. Detergente.
  • Página 55 Asciugatura •. Rimuovere.il.vassoio.dalla.macchina.per.il.lavaggio. dopo.il.completamento.della.fase.di.asciugatura. •. Asciugare.il.vassoio.con.un.panno.pulito.morbido.. Per.agevolare.l’asciugatura,.utilizzare.aria. 3.La.pulizia.è.stata.validata. pressurizzata.filtrata.(40.psi). utilizzando.Enzol®.a.1.oz/gal. •. Ispezionare.visivamente.il.vassoio.per.controllarne. 4.La.pulizia.è.stata.validata. la.pulizia,.prestando.attenzione.alle.aree.difficili.da. utilizzando.Renu-Klenz™.a. raggiungere. ¼.oz/gal Manutenzione •. Per.il.vassoio.per.sterilizzazione.non.è.necessaria. alcuna.manutenzione.di.routine. Ispezione e •. Ispezionare.il.vassoio.per.rilevarne.eventuali. rientranze.e.danneggiamenti..Se.si.osserva.o.si. collaudo sospetta.un.problema,.il.vassoio.va.restituito.per. essere.riparato. •. Controllare.che.tutti.i.componenti.siano.puliti..Se. sono.presenti.residui.di.tessuto.o.fluidi,.ripetere.le. procedure.di.pulizia.e.disinfezione.sopra.esposte. Confezionamento •. Avvolgere.in.un.doppio.involucro.il.vassoio.a. meno.di.diversa.indicazione.qui.di.seguito. per la sterilizzazione Sterilizzazione .Avvertenza: i dispositivi con ganasce mobili vanno sterilizzati con le ganasce nella posizione...
  • Página 56 Ossido di etilene (EtO) Precondizio- Sterilizzazione Aerazione namento Temperatura 54.°C 54.°C 55.±.4.°C Umidità relativa — Set point vuoto 1,30.psia — — Concentrazione — 600.mg/l — di EtO (100%.EtO) Tempo 1.ora 4.ore 12.ore Autoclave (Vapore) Pre-vuoto Pre-vuoto “Flash” Pre-vuoto Involucro Doppio. Doppio.

  • Página 57: Informazioni Supplementari

    Avvertenza: queste istruzioni sono state sviluppate utilizzando la guida AAMI TIR 12, ISO 17665 e AAMI ST79 e Stryker raccomanda ai suoi utenti di rispettare tali normative. Conservazione I.vassoi.con.rivestimenti.non.assorbenti.(quali. tappetini.a.pettine.in.silicone.o.plastica).possono.
  • Página 58 Impostazione del vassoio per sterilizzazione Carico massimo 1,68 kg (dispositivi.e.vassoio. insieme) Impilamento interno Con.questo.vassoio.non.è.consentito.alcun. impilamento.interno. Impilamento esterno Non.impilare.altri.vassoi.o.dispositivi.al.di.sopra.o.al.di. sotto.di.questo.vassoio. Accessori Non.sono.disponibili.accessori.per.l’uso.con.questo. vassoio.. Distribuzione I.dispositivi.devono.essere.collocati.nel.vassoio.come. dispositivo illustrato.qui.di.seguito.. Indicatore chimico* Collocare.l’indicatore.chimico.( ).nell’angolo.in. basso.a.destra.del.vassoio.come.illustrato.nella.figura. qui.di.seguito Indicatore biologico* Collocare.l’indicatore.biologico.( ).tra.le.ganasce.di. ogni.grasper.. *Nota:.il.posizionamento.dell'indicatore.biologico.o.chimico.non.è.richiesto.durante.la.sterilizzazione. di.questo.vassoio..Se,.per.procedura.ospedaliera,.si.desidera.posizionare.un.indicatore,.i.siti.di. posizionamento.raccomandati.sono.seguenti. IT-54...
  • Página 59 combinazione di 3.sonde.per. piccole.articolazioni.(identificate. in.questa.guida) combinazione di 12 strumenti.(identificati.in.. questa.guida) IT-55...
  • Página 60 Riferimenti • ISO 17664—Sterilizzazione.di.dispositivi.medicali—Informazioni.che.devono. essere.fornite.dal.produttore.per.i.processi.dei.dispositivi.medicali.risterilizzabili • ISO 17665-1—Sterilizzazione.dei.prodotti.sanitari—Calore.umido.-.Parte.1:. Requisiti.per.lo.sviluppo,.la.convalida.e.il.controllo.di.routine.di.un.processo.di. sterilizzazione.per.dispositivi.medici • ANSI/AAMI ST77—Dispositivi.di.contenimento.per.la.sterilizzazione.di.un. dispositivo.medicale.riutilizzabile • ANSI/AAMI ST79—Guida.completa.alla.sterilizzazione.a.vapore.e.garanzia.della. sterilità.presso.le.strutture.sanitarie • ANSI/AAMI ST81—Sterilizzazione.di.dispositivi.medicali—Informazioni.che. devono.essere.fornite.dal.produttore.per.i.processi.dei.dispositivi.medicali. risterilizzabili • AAMI TIR12—Progettazione,.collaudo.ed.etichettatura.dei.dispositivi.medici. riutilizzabili.per.la.sterilizzazione.nelle.strutture.sanitarie:..guida.per.i.produttori. dei dispositivi IT-56...
  • Página 61 Índice Introdução PT-58 ..............................Finalidade dos tabuleiros de esterilização PT-60 ..........Advertências PT-61 ............................Precauções PT-61 ..............................Instruções PT-62 ..............................Instalação do tabuleiro de esterilização PT-68 ............Referências PT-70 ..............................PT-57...
  • Página 62 Introdução Este.guia.de.reprocessamento.fornece.instruções.sobre.a.esterilização.e.limpeza. adequadas.para.o.seguinte.tabuleiro.de.esterilização: 242-000-012 Tabuleiro de esterilização para 12 instrumentos Este.tabuleiro.de.esterilização.destina-se.a.ser.utilizado.apenas com.os.dispositivos. listados.em.baixo..Para.verificar.a.configuração.do.dispositivo/tabuleiro,.consultar. a.secção.“Instalação.do.tabuleiro.de.esterilização”.deste.guia..Uma.combinação.de. qualquer.um.dos.seguintes.12.instrumentos: Número de Descrição peça (P/N) 242-100-002 Ponta.romba,.recta.com.2,1.mm 242-100-003 Ponta.romba,.para.a.direita.com.2,1.mm 242-100-004 Ponta.romba,.para.a.esquerda.com.2,1.mm 242-100-005 Ponta.romba,.para.baixo.com.2,1.mm 242-100-006 Ponta.romba,.para.cima.com.2,1.mm 242-100-007 Tesoura.com.2,5.mm 242-100-008 Pinça.de.preensão.com.2,5.mm 242-100-012 Ponta.romba,.recta.com.2,7.mm 242-100-013 Ponta.romba,.recta.com.2,7.mm 300-027-100 Punção.com.mandíbula.larga,.recta,.com.2,7.mm 300-027-101 Punção.com.mandíbula.larga,.com.ângulo.de.30°.para.a.direita,.
  • Página 63 Número de Descrição peça (P/N) 300-034-203 Punção.estreita,.com.ângulo.de.15°.para.cima,.com.3,4.mm 300-034-300 Punção.com.mandíbula.tipo.concha,.recta.com.3,4.mm 300-034-301 Punção.com.mandíbula.tipo.concha,.com.ângulo.de.30°.para.a.direita. e.3,4.mm 300-034-302 Punção.com.mandíbula.tipo.concha,.com.ângulo.de.30°.para.. a.esquerda.e.3,4.mm 300-027-104 Punção.com.haste.superior.de.2,7.mm 300-034-104 Punção.com.haste.superior.de.3,4.mm 300-034-110 Cremalheira.com.ponta.com.ângulo.de.45°.para.a.esquerda,.com.3,4.mm 300-034-111 Cremalheira.com.ponta.com.ângulo.de.45°.para.a.direita,.com.3,4.mm 300-034-500 Punção.meniscal,.em.meia-lua,.para.a.direita,.com.3,4.mm 300-034-501 Punção.meniscal,.em.meia-lua,.para.a.esquerda,.com.3,4.mm 300-034-502 Punção.meniscal,.em.meia-lua,.com.ângulo.de.30°.para.a.esquerda,. com.3,4.mm 300-034-503 Punção.meniscal,.em.meia-lua,.com.ângulo.de.30°.para.a.direita,. com 3,4.mm 300-034-400 Punção.rotativa.com.ângulo.de.90°.para.a.direita,.com.3,4.mm 300-034-401 Punção.rotativa.com.ângulo.de.90°.para.a.esquerda,.com.3,4.mm 300-034-800 Cremalheira.traseira.com.3,4.mm 300-034-600 Tesoura.de.gancho.com.3,4.mm 300-034-601 Tesoura.de.gancho.angulada.para.a.direita.com.3,4.mm 300-034-602 Tesoura.de.gancho.angulada.para.a.esquerda.com.3,4.mm 300-027-603 Punção.tipo.micro-tesoura.com.2,7.mm...
  • Página 64 Número de Descrição peça (P/N) 300-034-950 Pinça.de.preensão.para.tecidos.moles.com.3,4.mm.(150.mm) 300-034-390 Pinça.de.preensão.para.tecidos.moles.com.4,0.mm.(120.mm) 300-034-380 Raspador.em.garra Qualquer.combinação.dos.seguintes.3.instrumentos: Número de peça Descrição (P/N) 242-100-014 Sonda.para.articulações.pequenas,.recta 242-100-015 Sonda.para.articulações.pequenas,.90° 242-100-016 Sonda.para.articulações.pequenas,.30° Apesar.destas.instruções.terem.sido.validadas.pelo.fabricante.como.possuindo. capacidades.para.preparar.o.tabuleiro.para.reutilização,.cabe.ao.processador.assegurar. que.com.o.reprocessamento.(tal.como.este.é.realizado,.utilizando.equipamento,. materiais.e.pessoal.na.unidade.de.reprocessamento).se.consegue.obter.o.resultado. pretendido..Normalmente,.isto.requer.a.validação.e.uma.monitorização.regular.do. processo. Finalidade dos tabuleiros de esterilização Os.tabuleiros.de.esterilização.são.recipientes.de.plástico.e/ou.metal.utilizados.para. guardar.e.proteger.os.dispositivos.cirúrgicos.durante.o.processo.de.esterilização..São. compostos.por.um.tabuleiro.e.tampa.interligados,.que.são.ambos.perfurados.para. permitir.a.passagem.do.agente.esterilizante.desde.a.parte.exterior.do.tabuleiro.até.aos. dispositivos.colocados.no.seu.interior.. Os.tabuleiros.de.esterilização.dispõem.de.um.tapete.de.silicone.antiderrapante. ou.uma.série.de.suportes.para.fixação.dos.dispositivos.durante.o.processo.de.
  • Página 65 Advertências •. Estas.instruções.foram.validadas.apenas.para.a.esterilização.do.tabuleiro. e.dispositivo(s).identificados.no.presente.documento..A.utilização.de. combinações.ou.parâmetros.não.descritos.neste.manual.pode.dar.origem. a uma.esterilização.incompleta. •. Estas.instruções.não.substituem.as.instruções.de.limpeza.fornecidas.com.os. dispositivos.individuais..Antes.da.esterilização,.limpar.todos.os.dispositivos. conforme.especificado.nos.respectivos.manuais.do.utilizador.. •. Utilizar.o.equipamento.de.protecção.apropriado.(luvas,.protecção.ocular,.etc.). quando.se.proceder.ao.reprocessamento.de.qualquer.dispositivo.médico. •. Tanto.o.dispositivo.como.o.tabuleiro.devem.ser.limpos.antes.da.esterilização. ou.a.esterilização.será.incompleta.. •. O.tabuleiro.de.esterilização,.a.respectiva.tampa,.e.quaisquer.componentes. internos.foram.concebidos.e.validados.para.utilização.como.um.único. sistema..Não.separar.os.componentes.do.sistema,.para.serem.utilizados. individualmente.ou.em.combinação.com.outros.dispositivos,.ou.poderá. verificar-se.uma.esterilização.incompleta.dos.mesmos. •. Antes.da.utilização,.inspeccionar.o.tabuleiro.e.respectivos.componentes.para. verificar.se.apresentam.danos.visíveis,.como.rachas.ou.lascas..Não.utilizar. o tabuleiro.se.estiver.danificado. Precauções •. Antes.de.elevar.o.conjunto.do.tabuleiro,.verificar.se.os.fechos.que.ligam. a tampa.ao.tabuleiro.estão.fixos. •. O.tabuleiro.não.foi.concebido.para.ser.utilizado.como.recipiente.de. transporte..Para.evitar.quaisquer.danos,.remover.todos.os.dispositivos. e embalá-los.separadamente. PT-61...
  • Página 66 Limitações do •. O.processamento.adequado.tem.um.efeito. mínimo.no.tabuleiro..Normalmente,.o.final.da. reprocessamento vida.útil.é.determinado.pelo.desgaste.e.danos. originados.pelo.uso. •. Não.proceder.à.esterilização.cruzada.do. tabuleiro..A.utilização.de.diversos.métodos.de. esterilização.pode.reduzir.significativamente. o desempenho.do.tabuleiro. •. Não.deixar.o.tabuleiro.imerso.em.soluções.por. períodos.de.tempo.superiores.ao.necessário.. Isto.poderá.acelerar.o.desgaste.normal.do. produto. •. Os.danos.resultantes.do.processamento. incorrecto.não.serão.cobertos.pela.garantia. Instruções As.instruções.aplicam-se.apenas ao tabuleiro de esterilização..Para.instruções. sobre.como.reprocessar.os.dispositivos,.consultar.as.respectivas.instruções.de. utilização.. Ponto de utilização •. Limpar.a.sujidade.excessiva.do.tabuleiro.com. toalhetes.de.papel.descartáveis. •. Se.for.utilizado.um.método.automatizado. de.limpeza,.enxaguar,.imediatamente.após. a.utilização,.o.tabuleiro.com.água.destilada. esterilizada. Segurança Após.a.utilização,.reprocessar.o(s).dispositivo(s)./.
  • Página 67 Limpeza manual Escovagem •. Escovar.muito.bem.a.parte.exterior.do.tabuleiro. com.uma.escova.de.cerdas.macias,.insistindo. nas.superfícies.de.encaixe.e.ásperas. •. Com.um.limpador.de.tubos.e.uma.escova,. escovar.e.lavar.as.áreas.de.difícil.acesso.do. tabuleiro. •. Accionar.o.tabuleiro,.escovando.quaisquer. partes.móveis.com.o.dispositivo.nas.respectivas. posições.extremas.de.aberto.e.fechado. Enxaguamento •. Enxaguar.o.tabuleiro.com.osmose.inversa/água. desionizada.(RO/DI).à.temperatura.ambiente. para.remover.todos.os.resíduos.de.detergente.. Depois.de.removidos.todos.os.resíduos.de. detergente,.continuar.a.enxaguar.durante,.pelo. menos,.30.segundos. •. Drenar.o.excesso.de.água.do.tabuleiro.e.secá-lo. com.um.pano.limpo.e.com.ar.pressurizado. filtrado.(40.psi). •. Inspeccionar.visualmente.o.tabuleiro.para. verificar.se.este.está.devidamente.limpo,. prestando.especial.atenção.às.áreas.de.difícil. acesso..Se.restar.sujidade.visível,.repetir.os. passos.1.e.2. Imersão •. Preparar.uma.solução.de.detergente.não. enzimático2.de.acordo.com.as.recomendações. do.fabricante. •. Mergulhar.completamente.o.tabuleiro.e.injectar. todas.as.superfícies.de.encaixe.com,.pelo.
  • Página 68 Escovagem •. Escovar.muito.bem.a.parte.exterior.do.tabuleiro. com.uma.escova.de.cerdas.macias. •. Injectar.o.detergente.preparado.em.todas.as. superfícies.de.encaixe,.pelo.menos,.cinco.vezes. •. Accionar.o.tabuleiro,.escovando.quaisquer. partes.móveis.com.o.dispositivo.nas.respectivas. posições.extremas.de.aberto.e.fechado. •. Com.um.limpador.de.tubos.e.uma.seringa,. escovar.e.lavar.as.áreas.de.difícil.acesso.do. tabuleiro. Enxaguamento •. Enxaguar.muito.bem.o.tabuleiro.com.RO/água. desionizada.à.temperatura.ambiente,.até.serem. removidos.todos.os.resíduos.de.detergente.. Irrigar.quaisquer.fendas.cinco.vezes.com.uma. seringa..Depois.de.removidos.todos.os.resíduos. de.detergente,.continuar.a.enxaguar.durante,. pelo.menos,.30.segundos. •. Drenar.o.excesso.de.água.do.tabuleiro.e.secá-lo. com.um.pano.limpo.e.com.ar.pressurizado. filtrado.(40.psi). •. Inspeccionar.visualmente.o.tabuleiro.para. verificar.se.este.está.devidamente.limpo,. 2.A.limpeza.foi.validada. prestando.especial.atenção.às.áreas.de.difícil. utilizando.Renu-Klenz™.a.. acesso. ¼.oz/gal.a.35.a.40 °C. Limpeza Enxaguamento automatizada •. Desmontar.os.componentes.individuais.do. tabuleiro:.a.base,.tampa.e.(se.aplicável).o.tapete.
  • Página 69 Lavagem automatizada •. Programar.o.aparelho.de.lavagem.com.as. definições.abaixo. Tempo de Temperatura Detergente recirculação da água (tipo e concentração) Pré-lavagem 2.min. Água.corrente. — fria Lavagem 2.min. Água.corrente. Detergente. enzimática quente enzimático3 Lavagem 1 2.min. Ponto.definido. Detergente.não. de.60.°C. enzimático4 Enxaguar 1 2.min. Quente.60.°C. — Fase de 7.min.
  • Página 70 Inspecção e testes •. Inspeccionar.o.tabuleiro.para.verificar.se. apresenta.mossas.e.fissuras..Se.se.observar. ou.suspeitar.de.algum.problema,.o.tabuleiro. deverá.ser.devolvido.para.reparação. •. Inspeccionar.se.todos.os.componentes.estão. limpos..Se.existirem.vestígios.de.acumulação.de. fluidos.ou.tecidos,.repetir.os.procedimentos.de. limpeza.e.desinfecção.acima.descritos. Embalagem para •. Envolver.duplamente.o.tabuleiro,.excepto. quando.instruído.em.contrário.abaixo. esterilização Esterilização .Advertência: Os dispositivos com mandíbulas móveis devem ser esterilizados com as mandíbulas na posição de abertas ou os dispositivos poderão não ficar esterilizados. •.

  • Página 71: Informações Adicionais

    Advertência: Estas instruções foram desenvolvidas utilizando as orientações da AAMI TIR 12, ISO 17665 e AAMI ST79. A Stryker recomenda aos utilizadores que observem estas normas. Armazenamento Os.tabuleiros.com.revestimentos.não.absorventes.
  • Página 72 Contacto do Stryker.Endoscopy 5900.Optical.Court fabricante San.Jose,.CA.95138 +1.800.624.2244,.+1.408.754.2000 www.stryker.com Instalação do tabuleiro de esterilização Carga de peso 1,68 kg máxima (combinação. dos.dispositivos. e tabuleiro) Empilhamento Não.é.permitido.um.empilhamento.interno.com.este. interno tabuleiro. Empilhamento Não.empilhar.outros.tabuleiros.ou.dispositivos.no.ou. externo abaixo.deste.tabuleiro. Acessórios Não.existem.quaisquer.acessórios.disponíveis.para. utilização.com.este.tabuleiro.. Distribuição dos Os.dispositivos.devem.ser.colocados.no.tabuleiro. dispositivos conforme.ilustrado.abaixo.. Indicador químico* Colocar.o.indicador.químico.(...
  • Página 73 uma combinação qualquer de 3.sondas.para. articulações.pequenas.(identificadas.neste.guia) uma combinação de qualquer um dos 12 instrumentos. (identificados.neste.guia) PT-69...
  • Página 74 Referências • ISO 17664—Esterilização.de.dispositivos.médicos—Informações.a.serem. fornecidas.pelo.fabricante.para.o.processamento.de.dispositivos.médicos. reesterilizáveis • ISO 17665-1—Esterilização.de.produtos.de.cuidados.de.saúde—Calor.húmido— Parte.1:.Requisitos.para.o.desenvolvimento,.a.validação.e.o.controlo.de.rotina.de. um.processo.de.esterilização.para.dispositivos.médicos • ANSI/AAMI ST77—Dispositivos.de.contenção.para.a.esterilização.de.dispositivos. médicos.reutilizáveis • ANSI/AAMI ST79—Um.guia.completo.sobre.a.esterilização.por.vapor.e.garantias. de.esterilidade.nas.instituições.de.cuidados.de.saúde • ANSI/AAMI ST81—Esterilização.de.dispositivos.médicos—Informações.a. serem.fornecidas.pelo.fabricante.para.o.processamento.de.dispositivos.médicos. reesterilizáveis • AAMI TIR12—Concepção,.teste.e.rotulagem.de.dispositivos.médicos.reutilizáveis. para.reprocessamento.em.instituições.de.cuidados.de.saúde:.um.guia.para. fabricantes.de.dispositivos PT-70...
  • Página 75 Contenido Introducción ES-72 ............................Uso previsto de las bandejas de esterilización ES-74 ........Advertencias ES-75 ............................Precauciones ES-75 ............................Instrucciones ES-76 ............................Preparación de la bandeja de esterilización ES-82 ........... Referencias ES-84 ..............................ES-71...

  • Página 76: Introducción

    Introducción Esta.guía.de.reprocesamiento.contiene.instrucciones.para.limpiar.y.esterilizar. debidamente.la.siguiente.bandeja.de.esterilización: 242-000-012 Bandeja de esterilización para 12 instrumentos Esta.bandeja.de.esterilización.está.diseñada.para.utilizarla.únicamente con.los. dispositivos.que.se.enumeran.a.continuación..En.la.sección."Preparación.de.la.bandeja. de.esterilización".podrá.ver.el.modo.de.preparar.la.bandeja.y.los.dispositivos..Una. combinación.de.12.instrumentos.cualesquiera.de.entre.los.siguientes: Número de Descripción referencia 242-100-002 Punta.roma.recta,.de.2,1.mm 242-100-003 Punta.roma.de.angulación.derecha.de.2,1.mm 242-100-004 Punta.roma.de.angulación.izquierda,.de.2,1.mm 242-100-005 Punta.roma.de.angulación.inferior,.de.2,1.mm 242-100-006 Punta.roma.de.angulación.superior,.de.2,1.mm 242-100-007 Tijeras.de.2,5.mm 242-100-008 Pinza.de.2,5.mm 242-100-012 Punta.roma.recta,.de.2,7.mm 242-100-013 Punta.roma.recta,.de.2,7.mm 300-027-100 Sacabocados.grande.recto,.de.2,7.mm 300-027-101 Sacabocados.grande.de.angulación.derecha.a.30°,.de.2,7.mm...
  • Página 77 Número de Descripción referencia 300-034-302 Sacabocados.mandibular.de.pala,.de.angulación.izquierda.a.30°,. de.3,4.mm 300-027-104 Sacabocados.de.eje.superior,.de.2,7.mm 300-034-104 Sacabocados.de.eje.superior,.de.3,4.mm 300-034-110 Mordedor.de.punta,.de.angulación.izquierda.a.45°,.de.3,4.mm 300-034-111 Mordedor.de.punta,.de.angulación.derecha.a.45°,.de.3,4.mm 300-034-500 Sacabocados.meniscal.en.media.luna,.de.angulación.derecha,. de.3,4.mm 300-034-501 Sacabocados.meniscal.en.media.luna,.de.angulación.izquierda,. de.3,4.mm 300-034-502 Sacabocados.meniscal.en.media.luna,.de.angulación.izquierda. a 30°,.de.3,4.mm 300-034-503 Sacabocados.meniscal.en.media.luna,.de.angulación.derecha. a 30°,.de.3,4.mm 300-034-400 Sacabocados.giratorio,.de.angulación.derecha.a.90°,.de.3,4.mm 300-034-401 Sacabocados.giratorio,.de.angulación.izquierda.a.90°,.de.3,4.mm 300-034-800 Mordedor.posterior.de.3,4.mm 300-034-600 Tijera.con.gancho.de.3,4.mm 300-034-601 Tijera.con.gancho,.de.angulación.derecha,.de.3,4.mm 300-034-602 Tijera.con.gancho,.de.angulación.izquierda,.de.3,4.mm 300-027-603 Sacabocados.con.microtijera,.de.2,7.mm 300-034-603 Sacabocados.con.microtijera,.de.3,4.mm...
  • Página 78 Cualquier.combinación.de.3.instrumentos.de.entre.los.siguientes: Número de Descripción referencia 242-100-014 Sonda.recta.para.articulaciones.pequeñas 242-100-015 Sonda.de.90°.para.articulaciones.pequeñas 242-100-016 Sonda.de.30°.para.articulaciones.pequeñas Si.bien.estas.instrucciones.han.sido.validadas.por.el.fabricante.como.capaces.de. preparar.la.bandeja.para.la.reutilización,.sigue.siendo.responsabilidad.de.quien.realiza. el.procesamiento.asegurarse.de.que.el.reprocesamiento,.tal.como.se.realiza.en.la. realidad,.utilizando.equipo,.materiales.y.personal.en.el.centro.de.reprocesamiento,. alcance.los.resultados.deseados..Esto.normalmente.requiere.validación.y. monitorización.rutinaria.del.proceso. Uso previsto de las bandejas de esterilización Las.bandejas.de.esterilización.son.recipientes.de.plástico.y/o.metal.que.sirven.para. contener.y.proteger.dispositivos.quirúrgicos.durante.el.proceso.de.esterilización..Se. componen.de.una.tapa.y.una.bandeja.que.encajan.entre.sí.y.que.están.perforadas. para.permitir.el.paso.de.agente.esterilizante.desde.el.exterior.de.la.bandeja.a.los. dispositivos.que.esta.contiene.. Las.bandejas.de.esterilización.suelen.albergar.una.esterilla.rugosa.de.silicona.o.un. conjunto.de.soportes.para.dispositivos.que.los.mantienen.en.una.posición.segura. durante.el.proceso.de.esterilización..Algunos.modelos.albergan.bandejas.internas. que se.pueden.apilar.para.así.mantener.separados.los.dispositivos. ES-74...
  • Página 79 Advertencias •. Estas.instrucciones.están.validadas.únicamente.para.la.esterilización.de.la. bandeja.así.como.de.los.dispositivos.enumerados.en.este.documento..Si.se. utilizan.combinaciones.o.parámetros.no.descritos.en.este.manual,.es.posible. que.la.esterilización.no.sea.completa. •. Estas.instrucciones.no.sustituyen.las.instrucciones.de.limpieza.que. acompañan.a.cada.dispositivo..Antes.de.esterilizarlos,.limpie.los.dispositivos. del.modo.especificado.en.sus.respectivos.manuales.de.usuario.. •. Utilice.equipo.protector.apropiado.(guantes,.protección.ocular,.etc.).al. someter.a.reprocesamiento.todo.dispositivo.médico. •. Hay.que.limpiar.tanto.el.dispositivo.como.la.bandeja.antes.de.esterilizarlos;.de. lo.contrario,.la.esterilización.no.será.completa.. •. La.bandeja.de.esterilización,.la.tapa.y.todos.los.componentes.internos.se.han. diseñado.y.validado.para.utilizarlos.como.un.único.sistema..No.separe.los. componentes.del.sistema,.para.usarlos.por.separado.o.combinados,.ya.que.de. hacerlo.es.posible.que.la.esterilización.no.sea.completa. •. Compruebe.la.bandeja.y.sus.componentes.antes.de.su.uso.en.busca.de.daños. visibles,.tales.como.fisuras.o.roturas..No.utilice.la.bandeja.si.está.dañada. Precauciones •. Antes.de.levantar.la.bandeja,.compruebe.que.los.fiadores.que.unen.la.tapa. a la.bandeja.estén.bien.cerrados. •. Esta.bandeja.no.está.diseñada.para.utilizarla.en.envíos.de.material..Para.que. los.dispositivos.no.sufran.ningún.daño,.sáquelos.todos.y.empaquételos.por. separado. Limitaciones del •. El.procesamiento.apropiado.tiene.un.efecto. mínimo.sobre.la.bandeja..El.final.de.su.vida.útil. reprocesamiento suele.producirse.por.el.desgaste.y.los.daños. ocasionados.por.el.uso. •.

  • Página 80: Instrucciones

    Instrucciones Estas.instrucciones.sirven.solamente para la.bandeja de esterilización.. Consulte.en.las.instrucciones.de.uso.de.cada.dispositivo.cómo.se.deben. reprocesar.. Lugar de uso •. Limpie.el.exceso.de.suciedad.de.la.bandeja. utilizando.toallas.de.papel.desechables. •. Si.se.utiliza.un.método.de.limpieza.automatizada,. enjuague.la.bandeja.con.agua.destilada.estéril. inmediatamente.después.de.su.uso. Contención y Reprocese.los.dispositivos.y.la.bandeja.tan.pronto.como. sea.razonablemente.práctico.después.de.la.utilización. transporte Preparación para Desmonte.la.bandeja.en.cada.uno.de.sus. componentes.individuales:.la.base,.la.tapa.. limpieza manual y.(en.ciertos.casos).la.esterilla.de.silicona. Prepare.un.detergente.enzimático1.según.las. recomendaciones.del.fabricante. Frote.toda.la.caja.con.un.paño.limpio.mojado.en. agua.con.el.detergente.incorporado. Sumerja.la.bandeja.en.el.detergente. 1.La.limpieza.se.validó. Remoje.el.dispositivo.en.el.detergente.durante.. utilizando.Enzol®.a.. 15.minutos. 1.oz/gal..a.35–40.°C. Limpieza manual Cepillado •.
  • Página 81 Aclarado •. Aclare.la.bandeja.con.agua.tratada.por.ósmosis. inversa/desionizada.(OI/DI).a.temperatura.ambiente. para.eliminar.todos.los.residuos.de.detergente..Una. vez.eliminado.todo.residuo.de.detergente,.continúe. enjuagando.durante.un.mínimo.de.30.segundos. •. Drene.el.exceso.de.agua.de.la.bandeja.y.séquela. utilizando.un.paño.limpio.o.aire.a.presión.filtrado. (2,8.bar). •. Examine.visualmente.la.bandeja.para.determinar.su. limpieza,.prestando.particular.atención.a.las.áreas. de.difícil.acceso..Si.permanecen.residuos.visibles,. repita.los.pasos.1.y.2. Remojo •. Prepare.un.detergente.no.enzimático2.según.las. recomendaciones.del.fabricante. •. Sumerja.completamente.la.bandeja.e.inyecte.por. lo.menos.50.ml.del.detergente.en.las.superficies. casantes. •. Remoje.la.bandeja.durante.un.mínimo.de. 15 minutos. Cepillado •. Cepille.a.fondo.el.exterior.de.la.bandeja.utilizando. un.cepillo.de.cerdas.suaves. •. Inyecte.el.detergente.preparado.en.cada.superficie. casante.un.mínimo.de.5.veces. •. Accione.la.bandeja.y.frote.todas.las.piezas.móviles. en.sus.posiciones.extremas.abierta.y.cerrada. •. Con.un.limpiapipas.y.una.jeringa,.frote.y.drene.las. zonas.de.la.bandeja.a.las.que.sea.difícil.acceder. ES-77...
  • Página 82 Aclarado •. Aclare.concienzudamente.la.bandeja.con.agua.OI/DI. a.temperatura.ambiente.hasta.eliminar.todo.residuo. de.detergente..Drene.todas.las.grietas.cinco.veces. con.una.jeringa..Después.de.haber.eliminado.el. residuo.de.detergente,.continúe.aclarando.durante. un.mínimo.de.30.segundos. •. Drene.el.exceso.de.agua.de.la.bandeja.y.séquela.con. un.paño.limpio.o.aire.a.presión.filtrado.(2,8.bar). •. Examine.visualmente.la.bandeja.para.determinar.su. 2.La.limpieza.se.validó. limpieza,.prestando.particular.atención.a.las.áreas. utilizando.Renu-Klenz™.a. de.difícil.acceso. ¼.oz/gal..a.35–40.°C. Limpieza Aclarado automatizada •. Desmonte.la.bandeja.en.cada.uno.de.sus. componentes.individuales:.la.base,.la.tapa.. y.(en.ciertos.casos).la.esterilla.de.silicona. •. Aclare.la.bandeja.con.agua.OI/DI.a.temperatura. ambiente.hasta.que.no.quede.residuo.visible.de. detergente..Utilice.una.jeringa.para.enjuagarla. más.fácilmente..Una.vez.eliminado.todo.residuo. de.detergente,.continúe.enjuagando.durante.un. mínimo.de.30.segundos. •. Coloque.la.bandeja.en.el.aparato.de.lavado.sobre. un plano.inclinado.para.facilitar.el.drenaje. ES-78...

  • Página 83: Mantenimiento

    Lavado automatizado •. Programe.el.aparato.de.lavado.utilizando.los. siguientes.ajustes. Tiempo de Temperatura Detergente recirculación del agua (tipo y concentración) Prelavado 2.min. Agua.corriente. — fría Lavado 2.min. Agua.corriente. Detergente. enzimático caliente enzimático3 Lavado 1 2.min. Valor.prescrito. Detergente.no. de.60.°C enzimático4 Aclarado 1 2.min. Calentado. — a 60 °C Fase de 7.min.
  • Página 84 Inspección •. Inspeccione.la.bandeja.por.si.hubiera.en.ella. hendiduras.y.grietas..Si.detecta.o.sospecha.que. y pruebas existe.algún.problema,.devuelva.la.bandeja.para.su. reparación. •. Compruebe.que.todos.los.componentes.estén. limpios..Si.hay.restos.de.líquidos.o.tejidos,.repita. los.procedimientos.de.limpieza.y.desinfección. anteriormente.descritos. Envasado para •. Envuelva.la.bandeja.en.una.bolsa.doble,.a.menos.que. se.indique.lo.contrario.en.el.método.de.esterilización. esterilización Esterilización .Advertencia: Los dispositivos con agarres móviles se tienen que esterilizar con los agarres en posición abierta, ya que de no hacerlo así no se esterilizarán por completo.

  • Página 85: Información Adicional

    Advertencia: Estas instrucciones fueron desarrolladas utilizando las instrucciones de AAMI TIR 12, ISO 17665 y AAMI ST79. Stryker recomienda que los usuarios cumplan estas normas. Almacenamiento Las.bandejas.con.recubrimientos.no.absorbentes.

  • Página 86: Preparación De La Bandeja De Esterilización

    Datos de contacto Stryker.Endoscopy 5900.Optical.Court del fabricante San.Jose,.CA.95138 +1.800.624.2244,.+1.408.754.2000 www.stryker.com Preparación de la bandeja de esterilización Máxima carga de 1,68 kg peso (dispositivos. y bandeja.juntos) Disposición en pilas Con.esta.bandeja.no.está.permitida.la.disposición.. de forma interna en.pilas.internas. Disposición en pilas No.apile.otras.bandejas.ni.dispositivos.encima.de.. de forma externa o.por.debajo.de.esta.bandeja.
  • Página 87 combinación de 3.sondas.para. articulaciones.pequeñas.cualesquiera. (enumeradas.en.esta.guía) combinación de 12 instrumentos.cualquiera. (enumerados.en.esta.guía) ES-83...

  • Página 88: Referencias

    Referencias • ISO 17664—Esterilización.de.dispositivos.médicos:.información.que.debe. proporcionar.el.fabricante.para.el.procesamiento.de.dispositivos.médicos. reesterilizables. • ISO 17665-1—Esterilización.de.productos.sanitarios..Calor.húmedo..Parte.1:. Requisitos.para.el.desarrollo,.validación.y.control.de.rutina.de.un.proceso.de. esterilización.para.productos.sanitarios • ANSI/AAMI ST77—Dispositivos.de.contención.para.la.esterilización.de. dispositivos.médicos.reutilizables. • ANSI/AAMI ST79—Guía.exhaustiva.sobre.la.esterilización.por.vapor.y.los.métodos. de.control.de.la.esterilidad.en.instalaciones.sanitarias. • ANSI/AAMI ST81—Esterilización.de.dispositivos.médicos:.información.que. debe.proporcionar.el.fabricante.para.el.procesamiento.de.dispositivos.médicos. reesterilizables. • AAMI TIR12—Diseño,.verificación.y.etiquetado.de.dispositivos.médicos. reutilizables.para.el.reprocesado.en.instalaciones.sanitarias:.guía.para.los. fabricantes.de.dispositivos ES-84...
  • Página 89 Inhoud Inleiding NL-86 ............................... Beoogd gebruik van sterilisatietrays NL-88 ..............Waarschuwingen NL-88 ..........................Voorzorgsmaatregelen NL-89 ......................Instructies NL-89 ..............................Opstelling sterilisatietray NL-95 ....................Verwijzingen NL-97 ............................NL-85...
  • Página 90 Inleiding Deze.ontsmettingshandleiding.biedt.instructies.voor.juiste.reiniging.en.sterilisatie.van. de.volgende.sterilisatietray: 242-000-012 Sterilisatietray voor 12 instrumenten Deze.sterilisatietray.is.uitsluitend.bestemd.voor.gebruik.met.de.hulpmiddelen. die.hieronder.worden.vermeld..Zie.het.gedeelte.'Opstelling.sterilisatietray'.in.deze. handleiding.voor.tray-/hulpmiddelconfiguratie..Elke.combinatie.van.12.van.de. volgende.instrumenten: Onderdeelnummer Beschrijving 242-100-002 Stompe.tip,.recht,.2,1.mm 242-100-003 Stompe.tip,.naar.rechts.gericht,.2,1.mm 242-100-004 Stompe.tip,.naar.links.gericht,.2,1.mm 242-100-005 Stompe.tip,.omlaag.gericht,.2,1.mm 242-100-006 Stompe.tip,.omhoog.gericht,.2,1.mm 242-100-007 Schaar,.2,5.mm 242-100-008 Grijper,.2,5.mm 242-100-012 Stompe.tip,.recht,.2,7.mm 242-100-013 Stompe.tip,.recht,.2,7.mm 300-027-100 Big-bite-pons,.recht,.2,7.mm 300-027-101 Big-bite-pons,.naar.rechts.gericht,.30°,.2,7.mm 300-027-102 Big-bite-pons,.naar.links.gericht,.30°,.2,7.mm 300-027-103 Big-bite-pons,.omhoog.gericht,.15°,.2,7.mm 300-034-100 Big-bite-pons,.recht,.3,4.mm...
  • Página 91 Onderdeelnummer Beschrijving 300-034-104 Pons,.schacht.omhoog,.3,4.mm 300-034-110 Tip-biter,.naar.links.gericht,.45°,.3,4.mm 300-034-111 Tip-biter,.naar.rechts.gericht,.45°,.3,4.mm 300-034-500 Meniscuspons,.rechts,.3,4.mm 300-034-501 Meniscuspons,.links,.3,4.mm 300-034-502 Meniscuspons,.links,.30°,.3,4.mm 300-034-503 Meniscuspons,.rechts,.30°,.3,4.mm 300-034-400 Draaipons,.rechts,.90°,.3,4.mm 300-034-401 Draaipons,.links,.90°,.3,4.mm 300-034-800 Back-biter,.3,4.mm 300-034-600 Haakschaar,.3,4.mm 300-034-601 Haakschaar,.naar.rechts.gebogen,.3,4.mm 300-034-602 Haakschaar,.naar.links.gebogen,.3,4.mm 300-027-603 Microschaarpons,.2,7.mm 300-034-603 Microschaarpons,.3,4.mm 300-027-702 Wekedelengrijper,.2,7.mm 300-034-702 Wekedelengrijper.met.ratel,.3,4.mm.(120.mm) 300-034-951 Wekedelengrijper.met.ratel,.3,4.mm.(150.mm) 300-034-701 Grijper,.3,4.mm 300-034-700 Grijper.met.ratel,.3,4.mm 300-027-703...
  • Página 92 Hoewel.deze.instructies.door.de.fabrikant.zijn.gevalideerd.voor.de.voorbereiding.van. de.tray.voor.hergebruik,.blijft.het.de.verantwoordelijkheid.van.de.gebruiker.om.ervoor. te.zorgen.dat.het.ontsmetten.(en.het.gebruik.van.apparatuur,.materiaal.en.personeel. in.de.ontsmettingsinstelling).het.gewenste.resultaat.biedt..Gewoonlijk.is.hiervoor. validatie.en.routinematige.controle.van.het.proces.vereist. Beoogd gebruik van sterilisatietrays Sterilisatietrays.zijn.houders.van.kunststof.en/of.metaal.die.plaats.bieden.aan. chirurgische.hulpmiddelen.en.deze.beschermen.tijdens.het.sterilisatieproces.. Ze bestaan.uit.een.in.elkaar.grijpende.tray.en.deksel,.die.beide.zijn.geperforeerd. zodat sterilisatiemiddel.door.de.tray.heen.bij.de.hulpmiddelen.in.de.tray.kan.komen.. Sterilisatietrays.omvatten.doorgaans.een.siliconen.vingermatje.of.een.groep. hulpmiddelhouders.waarmee.hulpmiddelen.tijdens.het.sterilisatieproces.kunnen. worden.vastgezet..In.bepaalde.modellen.kunnen.hulpmiddelen.aan.de.hand.van. gestapelde.interne.trays.worden.gescheiden. Waarschuwingen •. Deze.instructies.zijn.uitsluitend.gevalideerd.voor.sterilisatie.van.de.tray.en. hulpmiddelen.die.hier.worden.aangegeven..Gebruik.van.combinaties.of. parameters.die.niet.in.deze.handleiding.worden.beschreven,.kan.leiden. tot onvolledige.sterilisatie. •. Deze.instructies.dienen.niet.ter.vervanging.van.de.reinigingsinstructies.die. met.de.afzonderlijke.hulpmiddelen.worden.meegeleverd..Voorafgaand.aan. sterilisatie.moeten.alle.hulpmiddelen.worden.gereinigd.zoals.aangegeven. in de.betreffende.gebruikershandleiding.. •. Draag.geschikte.beschermende.kleding.(handschoenen,.oogbescherming. enzovoort).bij.ontsmetting.van.een.medisch.hulpmiddel. •. Zowel.het.hulpmiddel.als.de.tray.moet.voorafgaand.aan.sterilisatie.worden. gereinigd..Als.dit.niet.gebeurt,.leidt.dit.tot.onvolledige.sterilisatie.. •. De.sterilisatietray,.het.deksel.en.eventuele.interne.onderdelen.zijn.ontwikkeld. en.gevalideerd.voor.gebruik.als.één.systeem..Onderdelen.mogen.niet.van. het.systeem.worden.verwijderd,.voor.afzonderlijk.gebruik.of.in.combinatie,. aangezien.dit.tot.onvolledige.sterilisatie.leidt. •. Inspecteer.de.tray.en.de.onderdelen.voorafgaand.aan.gebruik.op.zichtbare. beschadigingen,.zoals.barsten.of.afschilfering..Een.beschadigde.tray.mag.niet.
  • Página 93 Voorzorgsmaatregelen •. Controleer.voordat.u.de.tray.met.deksel.optilt.of.de.vergrendelingen.waarmee. het.deksel.aan.de.tray.wordt.bevestigd,.stevig.vastzitten. •. De.tray.is.niet.ontwikkeld.voor.gebruik.als.verzenddoos..Verwijder.alle. hulpmiddelen.en.verpak.deze.afzonderlijk.om.beschadiging.te.voorkomen. Beperkingen met •. Een.geschikte.ontsmettingsmethode.heeft. nauwelijks.gevolgen.voor.de.tray..Slijtage.en. betrekking tot beschadigingen.ten.gevolge.van.het.gebruik. ontsmetting zijn.doorgaans.bepalend.voor.het.einde.van. de.levensduur. •. Voorkom.kruissterilisatie.van.de.tray..Door. gebruik.van.meerdere.sterilisatiemethoden. kunnen.de.prestaties.van.de.tray.aanzienlijk. afnemen. •. Dompel.de.tray.niet.langer.dan.noodzakelijk. onder.in.vloeistof..Hierdoor.kan.het.normale. verouderingsproces.van.het.product. versnellen. •. Beschadigingen.door.een.ongeschikte. ontsmettingsmethode.vallen.niet.onder. de garantie. Instructies De.instructies.zijn.uitsluitend van toepassing op de sterilisatietray..Voor. instructies.met.betrekking.tot.ontsmetting.van.de.hulpmiddelen,.raadpleegt. u de betreffende.gebruiksaanwijzing..
  • Página 94 Voorbereiding Demonteer.de.tray.in.de.afzonderlijke.onderdelen:. het.basisdeel,.het.deksel.en.(indien van.toepassing). voor handmatige het.siliconen.matje. reiniging Bereid.een.enzymatische.reinigingsoplossing1.voor. volgens.de.aanbevelingen.van.de.fabrikant. Veeg.de.gehele.tray.af.met.een.schone.doek.die in. reinigingsoplossing.is.gedoopt. 1.De.reiniging.werd. gevalideerd.met.Enzol®. Dompel.de.tray.onder.in.de.reinigingsoplossing. in een concentratie.van.. Week.de.tray.15.minuten.in.de.reinigingsoplossing. 1.oz/gal..bij.35-40.°C. Handmatige Reinigen met een borstel reiniging •. Reinig.de.buitenzijde.van.de.tray.grondig.met. een.zachte.borstel.en.besteed.daarbij.met. name.aandacht.aan.de.raakvlakken.en.ruwe. oppervlakken. •. Borstel.de.moeilijk.bereikbare.gedeelten.van.de. tray.met.behulp.van.een.pijpenrager.en.borstel.en. spoel.deze.door. •. Beweeg.de.tray.en.borstel.alle.beweegbare. onderdelen.in.geheel.geopende.en.geheel. gesloten.stand. Spoelen •. Spoel.de.tray.met.omgekeerde-osmose-/ gedeïoniseerd.(RO/DI).water.op.kamertemperatuur. om.alle.resten.reinigingsoplossing.te.verwijderen..
  • Página 95 Reinigen met een borstel •. Reinig.de.buitenzijde.van.de.tray.grondig.met een. zachte.borstel. •. Spuit.het.voorbereide.reinigingsmiddel.ten minste. vijfmaal.in.alle.raakvlakken. •. Beweeg.de.tray.en.borstel.alle.beweegbare. onderdelen.in.geheel.geopende.en.geheel. gesloten.stand. •. Borstel.de.moeilijk.bereikbare.gedeelten.van.de. tray.met.behulp.van.een.pijpenrager.en.spoel.deze. met.behulp.van.een.injectiespuit. Spoelen •. Spoel.de.tray.grondig.met.RO/DI-water. op.kamertemperatuur.tot.alle.resten. reinigingsoplossing.zijn.verwijderd..Spoel.alle. spleten.vijfmaal.met.behulp.van.een.injectiespuit.. Nadat.alle.resten.reinigingsoplossing.zijn. verwijderd,.spoelt.u nog minimaal.30.seconden. •. Laat.de.tray.uitdruipen.en.droog.deze.met.een. 2.De.reiniging.werd. gevalideerd.met. schone.doek.en.gefilterde.perslucht.(2,8.bar). Renu-Klenz™.in.een. •. Inspecteer.visueel.of.de.tray.schoon.is.en.let.in.het. concentratie.van.¼.oz/gal.. bijzonder.op.moeilijk.bereikbare.gedeelten. bij.35-40.°C. Automatische Spoelen reiniging •.
  • Página 96 Automatisch wassen •. Programmeer.het.wasapparaat.aan.de.hand.van. de.onderstaande.instellingen. Recirculatieduur Watertempe- Reinigings- ratuur middel (type en concentratie) Voorwassen 2.min. Koud. — kraanwater Enzymatisch 2.min. Warm. Enzymatisch. wassen kraanwater reinigingsmiddel3 Wassen 1 2.min. Ingestelde. Niet-enzymatisch. waarde.60.°C  reinigingsmiddel4 Spoelen 1 2.min. Verwarmd. — 60.°C Droogfase 7.min. Droogtemperatuur —...
  • Página 97 Verpakking voor •. Pak.de.tray.dubbel.in,.tenzij.hieronder.anders. wordt.aangegeven. sterilisatie Sterilisatie .Waarschuwing: Hulpmiddelen met een beweegbare bek moeten worden gesteriliseerd met de bek in geopende stand. Als dit niet gebeurt, leidt dit tot onvolledige sterilisatie. •. Bereid.de.hulpmiddelen.en.de.sterilisatietray. voor.zoals.geïndiceerd.in.het.gedeelte.'Opstelling. sterilisatietray'.hieronder. •. Steriliseer.de.hulpmiddelen.in.de.tray.volgens.de. parameters.die.hieronder.worden.aangegeven. Ethyleenoxide (EtO) Voorbehandeling Sterilisatie Beluchting...

  • Página 98: Aanvullende Informatie

    Waarschuwing: Deze instructies zijn ontwikkeld met behulp van de richtlijnen van AAMI TIR 12, ISO 17665 en AAMI ST79. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen. Opslag Door.het.gebruik.van.trays.met.niet-absorberende.
  • Página 99 Opstelling sterilisatietray Maximale 1,68 kg gewichtbelasting (hulpmiddelen.en.tray. samen) Intern stapelen In.deze.tray.is.intern.stapelen.niet.toegestaan. Extern stapelen Stapel.geen.andere.trays.of.hulpmiddelen.op.of.onder. deze.tray. Accessoires Er.zijn.geen.accessoires.beschikbaar.voor.gebruik.met. deze.tray.. Verdeling van Hulpmiddelen.moeten.in.de.tray.worden.geplaatst. hulpmiddelen zoals.hieronder.afgebeeld.. Chemische indicator* Plaats.de.chemische.indicator.( ).in.de.rechter. onderhoek.van.de.tray.zoals.afgebeeld.op.de. volgende.afbeelding Biologische indicator* Plaats.de.biologische.indicator.( ).in.de.bek.van.een. willekeurige.grijper.. *.Let.op:.Plaatsing.van.de.biologische.of.chemische.indicator.is.niet.vereist.tijdens.sterilisatie.van.deze. tray..Als.plaatsing.van.een.indicator,.volgens.een.ziekenhuisprocedure,.gewenst.is,.zijn.de.aanbevolen. plaatsingslocaties.als.volgt. NL-95...
  • Página 100 elke combinatie van 3.sondes. voor.kleine.gewrichten.(zoals. aangegeven.in.deze.handleiding) elke combinatie van 12 instrumenten. (zoals aangegeven.in. deze handleiding) NL-96...
  • Página 101 Verwijzingen • ISO 17664—Sterilisatie.van.medische.hulpmiddelen—Informatie.die.door. de.fabrikant.wordt.geleverd.met.betrekking.tot.ontsmetting.van.opnieuw. steriliseerbare.medische.hulpmiddelen • ISO 17665-1—Sterilisatie.van.gezondheidszorgproducten—Vochtige.hitte—deel. 1:.Vereisten.voor.het.ontwikkelen,.valideren.en.routinematig.controleren.van.een. sterilisatieproces.voor.medische.hulpmiddelen • ANSI/AAMI ST77—Afsluithulpmiddelen.voor.sterilisatie.van.herbruikbare. medische.hulpmiddelen • ANSI/AAMI ST79—Een.uitgebreide.handleiding.met.betrekking.tot. stoomsterilisatie.en.steriliteitswaarborging.in.medische.instellingen • ANSI/AAMI ST81—Sterilisatie.van.medische.hulpmiddelen—Informatie.die. door.de.fabrikant.wordt.geleverd.met.betrekking.tot.ontsmetting.van.opnieuw. steriliseerbare.medische.hulpmiddelen • AAMI TIR12—Ontwerpen,.testen.en.etiketteren.van.herbruikbare.medische. hulpmiddelen.voor.ontsmetting.in.medische.instellingen:.een.leidraad.voor. fabrikanten.van.hulpmiddelen NL-97...
  • Página 103 Indhold Introduktion DA-100 ............................Tilsigtet brug af steriliseringsbakker DA-102 ............Advarsler DA-102 ..............................Forholdsregler DA-102 ..........................Vejledning DA-103 ............................Opsætning af steriliseringsbakke DA-109 ..............Referencer DA-111 ............................DA-99...
  • Página 104 Introduktion Denne.vejledning.i.genklargøring.indeholder.instruktioner.i.korrekt.rengøring.og. sterilisering.af.følgende.steriliseringsbakke: 242-000-012 Steriliseringsbakke til 12 instrumenter Denne.steriliseringsbakke.er.kun.beregnet.til.brug.sammen.med.de.enheder,.som. er.angivet.nedenfor..Se.afsnittet."Opsætning.af.steriliseringsbakken".i.nedenstående. vejledning.for.at.få.yderligere.oplysninger.om.konfiguration.af.bakken/enheden... En.kombination.af.hvilke.som.helst.12.af.følgende.instrumenter: Delnummer Beskrivelse 242-100-002 2,1.mm.stump.spids,.lige 242-100-003 2,1.mm.stump.spids,.højre 242-100-004 2,1.mm.stump.spids,.venstre 242-100-005 2,1.mm.stump.spids,.ned 242-100-006 2,1.mm.stump.spids,.op 242-100-007 2,5.mm.saks 242-100-008 2,5.mm.tang 242-100-012 2,7.mm.stump.spids,.lige 242-100-013 2,7.mm.stump.spids,.lige 300-027-100 2,7.mm.tang.til.stort.bid,.lige 300-027-101 2,7.mm.30.°.tang.til.stort.bid,.højre 300-027-102 2,7.mm.30.°.tang.til.stort.bid,.venstre 300-027-103 2,7.mm.15.°.tang.til.stort.bid,.op 300-034-100 3,4.mm.tang.til.stort.bid,.lige...
  • Página 105 Delnummer Beskrivelse 300-034-104 3,4.mm.tang.med.opadrettet.hoved 300-034-110 3,4.mm.45.°.venstrevendt.spidsbider 300-034-111 3,4.mm.45.°.højrevendt.spidsbider 300-034-500 3,4.mm.halvmåneformet.menisktang,.højrevendt 300-034-501 3,4.mm.halvmåneformet.menisktang,.venstrevendt 300-034-502 3,4.mm.30.°.halvmåneformet.menisktang,.venstrevendt 300-034-503 3,4.mm.30.°.halvmåneformet.menisktang,.højrevendt 300-034-400 3,4.mm.90.°.højrevendt.tang.med.roterende.hoved 300-034-401 3,4.mm.90.°.venstrevendt.tang.med.roterende.hoved 300-034-800 3,4.mm.bagbider 300-034-600 3,4.mm.krogsaks 300-034-601 3,4.mm.højrevendt.krogsaks 300-034-602 3,4.mm.venstrevendt.krogsaks 300-027-603 2,7.mm.mikrosakstang 300-034-603 3,4.mm.mikrosakstang 300-027-702 2,7.mm.tang.til.bløddele 300-034-702 3,4.mm.tang.til.bløddele.med.stoppal.(120.mm) 300-034-951 3,4.mm.tang.til.bløddele.med.stoppal.(150.mm) 300-034-701 3,4.mm.tang 300-034-700 3,4.mm.tang.med.stoppal 300-027-703...
  • Página 106 Disse.instruktioner.er.blevet.godkendt.af.producenten.som.egnede.til.at. klargøre.bakken.til.genbrug,.men.det.er.dog.stadig.brugerens.ansvar.at.sikre,. at genklargøringen.(som.den.rent.faktisk.udføres.ved.hjælp.af.udstyr,.materialer. og personale.på.hospitalet),.opnår.det.ønskede.resultat..Dette.kræver.sædvanligvis. validering.og.rutineovervågning.af.processen. Tilsigtet brug af steriliseringsbakker Steriliseringsbakker.er.plastik-.og/eller.metalbeholdere,.som.anvendes.til.at. holde.og.beskytte.kirurgisk.udstyr.under.steriliseringsprocessen..De.består.af. en.tæt.sammenknyttet.bakke.og.låg,.som.begge.er.perforeret.til.passage.af. steriliseringsmiddel.fra.udenfor.bakken.til.udstyret.indeni.. Steriliseringsbakker.har.sædvanligvis.et.fingerunderlag.af.silikone.eller.en.gruppe. instrumentholdere,.som.holder.udstyret.fast.under.steriliseringen..I.visse.modeller.kan. interne.bakker.stables,.så.enhederne.kan.adskilles. Advarsler •. Disse.instruktioner.er.kun.godkendt.til.sterilisering.af.den.bakke.og.det.udstyr,. som.er.angivet.her..Brug.af.kombinationer.af.parametre,.som.ikke.er.beskrevet. i.denne.manual.kan.medføre.ufuldstændig.sterilisering. •. Disse.instruktioner.erstatter.ikke.de.rengøringsinstruktioner,.som.leveres. sammen.med.de.enkelte.dele..Inden.sterilisering,.skal.al.udstyr.rengøres.som. angivet.i.deres.respektive.brugermanualer.. •. Anvend.passende.beskyttelsesudstyr.(handsker,.beskyttelsesbriller.osv.).ved. genklargøring.af.medicinsk.udstyr. •. Både.enheden.og.bakken.skal.rengøres.inden.sterilisering,.da.det.ellers.kan. medføre.ufuldstændig.sterilisering.. •. Steriliseringsbakken,.låget.og.eventuelle.interne.komponenter.er.beregnet. og.kontrolleret.til.brug.som.et.enkelt.system..Komponenter.må.ikke.adskilles. fra.systemet.til.brug.enkeltvis.eller.i.en.kombination,.da.det.kan.medføre. ufuldstændig.sterilisering. •. Inspicér.bakken.og.dens.dele.for.synlig.skade,.som.f.eks..revner.eller.hak,.før. brug..Anvend.ikke.bakken,.hvis.den.er.beskadiget. Forholdsregler •.

  • Página 107: Opbevaring Og Transport

    Begrænsninger •. Korrekt.behandling.påvirker.bakken.minimalt.. Produktets.levetid.afhænger.sædvanligvis.. ved rengøring/ af.slid.og.skader.som.følge.af.brug. desinfektion •. Bakken.må.ikke.krydssteriliseres..Brug.af.flere. steriliseringsmetoder.kan.forringe.bakkens. ydeevne.væsentligt. •. Lad.ikke.bakken.ligge.i.væsker.længere.end. nødvendigt..Det.kan.forkorte.den.normale. produktlevetid. •. Skader.forårsaget.af.ukorrekt.behandling. dækkes.ikke.af.garantien. Vejledning Instruktionerne.gælder.kun.for.steriliseringsbakken..Se.de.respektive. vejledninger.for.at.få.instruktioner.om.genklargøring.af.enhederne.. Anvendelsessted •. Tør.overskydende.snavs.af.bakken.ved.hjælp.. af.engangspapirservietter. •. Hvis.der.anvendes.en.automatisk. rengøringsmetode,.skylles.bakken.i.sterilt,. destilleret.vand.umiddelbart.efter.brug. Opbevaring og Genklargør.anordningen(erne)/bakken,.så.snart.det.er. fornuftigt.og.praktisk.efter.brug. transport Klargøring til Adskil.bakken.i.enkelte.dele:.selve.bakken,.låget. og.(eventuelt).siliciumunderlaget. manuel rengøring Tilbered.et.enzymholdigt.rengøringsmiddel1.

  • Página 108: Manuel Rengøring

    Manuel Børstning rengøring •. Børst.bakkens.ydre.dele.grundigt.med.en.blød. børste,.og.fokusér.på.eventuelle.sammenpassede. eller.ujævne.overflader. •. Brug.en.piberenser.og.en.børste.til.at.børste. og.skylle.de.områder.på.bakken,.som.er.svært. tilgængelige. •. Aktivér.bakken.ved.at.børste.alle.bevægelige. dele,.mens.de.er.aktiveret.i.alle.åbne.og.lukkede. yderpositioner. Skylning •. Skyl.bakken.med.omvendt.osmose/ demineraliseret.vand.ved.stuetemperatur.for.at. fjerne.alle.rester.af.rengøringsmidlet..Fortsæt.med. at.skylle.i.mindst.30.sekunder.efter,.at.alle.rester.af. rengøringsmiddel.er.fjernet. •. Tøm.bakken.for.overskydende.vand,.og.aftør.den. med.en.ren.klud.og.filtreret.trykluft.(40 psi). •. Efterse,.om.bakken.er.ren,.idet.du.er.meget. opmærksom.på.områder,.som.er.svært. tilgængelige..Hvis.der.stadig.er.synligt.snavs,.skal. trin.1.og.2.gentages. Iblødlægning •. Tilbered.et.enzymholdigt.rengøringsmiddel2. i.overensstemmelse.med.producentens. anbefalinger. •. Nedsænk.bakken.helt,.og.injicér.alle. sammenpassede.overflader.med.mindst.50 ml. rengøringsmiddel. •. Lad.bakken.ligge.i.blød.i.mindst.15 minutter. DA-104...
  • Página 109 Børstning •. Børst.bakkens.udvendige.side.grundigt.med.en. blød.børste. •. Injicér.den.klargjorte.rengøringsmiddelopløs- ning.i.alle.sammenpassede.overflader.mindst.fem. gange. •. Aktiver.bakken,.idet.alle.bevægelige.dele.børstes,. mens.de.er.i.deres.ekstreme.åbne.og.lukkede. positioner. •. Brug.en.piberenser.og.en.sprøjte.til.at.børste. og.skylle.de.områder.på.bakken,.som.er.svært. tilgængelige. Skylning •. Skyl.bakken.grundigt.med.omgivende.. osmose/demineraliseret.vand,.indtil.alle.rester.. af.rengøringsmiddel.er.fjernet..Skyl.alle.sprækker. fem.gange.med.en.sprøjte..Fortsæt.med.at.skylle. i.mindst.30.sekunder,.efter.at.det.overskydende. rengøringsmiddel.er.fjernet. •. Dræn.det.overskydende.vand.fra.bakken,.og.tør. den.med.en.ren.klud.og.filtreret.trykluft.(40 psi). 2.Rengøring.blev.valideret. •. Efterse,.om.bakken.er.ren,.idet.du.er.meget. ved.brug.af.Renu-Klenz™.i.en. opmærksom.på.områder,.som.er.svært. opløsning.på.¼.oz/gal..ved. tilgængelige. 35 –.40.°C. Automatisk Skylning rengøring •. Adskil.bakken.i.enkelte.dele:.selve.bakken,. låget og.(eventuelt).siliciumunderlaget.
  • Página 110 Automatisk vask •. Programmer.vaskeapparatet.med.nedenstående. parametre: Gencirku- Vand- Rengøringsmiddel leringstid temperatur (type og koncentration) Forvask 2.min. Koldt.vand.fra. — hanen Enzymvask 2.min. Varmt.vand.fra. Enzymholdigt. hanen rengøringsmiddel3 Vask 1 2.min. Indstillingspunkt. Non-enzymatisk. 60.°C rengøringsmiddel4 Skylning 1 2.min. Opvarmet.60.°C — Tørringsfase 7.min. — Tørretemperatur 115.°C Tørring •.
  • Página 111 Pakning til •. Dobbeltindpak.bakken,.medmindre.andet.er. angivet.nedenfor. sterilisation Sterilisering .Advarsel: Enheder med bevægelige kæber skal steriliseres med kæberne i åben position, da det ellers kan medføre ufuldstændig sterilisering. •. Klargør.enhed.og.steriliseringsbakke.som.angivet. i.afsnittet.“Opsætning.af.steriliseringsbakken”. nedenfor. •. Steriliser.enheden/enhederne.indeni.bakken.. i.overensstemmelse.med.parametrene.angivet. nedenfor. Ethylenoxid (EtO) Forbehandling Sterilisering Luftning Temperatur 54.°C 54.°C 55.±.4.°C...
  • Página 112 Advarsel: Denne vejledning blev udarbejdet vha. retningslinjerne i AAMI TIR 12, ISO 17665 og AAMI ST79, og Stryker anbefaler brugerne at overholde disse standarder. Opbevaring Bakker.med.ikke-absorberende.lejer.(f.eks..plastik.eller. silikonefingerunderlaget).kan.forårsage.ansamling.af.
  • Página 113 Opsætning af steriliseringsbakke Maksimal 1,68 kg vægtbelastning (udstyr.og.bakke. kombineret) Intern stabling Intern.stabling.er.ikke.tilladt.med.denne.bakke. Ekstern stabling Andre.bakker.eller.enheder.på.eller.under.denne. bakke.må.ikke.stables. Tilbehør Der.er.ingen.tilbehør.til.denne.bakke.. Placering af enheder Enheder.skal.placeres.i.bakken.som.angivet.nedenfor.. Kemisk indikator* Anbring.den.kemiske.indikator.( ).i.nederste.højre. hjørne.af.bakken,.som.vist.på.følgende.billede. Biologisk indikator* Anbring.den.biologiske.indikator.( ).mellem. kæberne.på.en.vilkårlig.gribetang.. *.Bemærk:.Anbringelse.af.den.biologiske.eller.kemiske.indikator.er.ikke.nødvendig.under.sterilisering. af.denne.bakke..Hvis.en.indikator.ønskes.anbragt.ifølge.hospitalets.procedure,.er.de.anbefalede. anbringelsessteder.følgende. DA-109...
  • Página 114 kombination af hvilke som helst 3.sonder. til.små.led.(angivet.i.denne.vejledning) kombination af hvilke som helst 12 instrumenter. (angivet.i.denne.vejledning) DA-110...
  • Página 115 Referencer • ISO 17664—Sterilisering.af.medicinsk.udstyr—Informationer,.der.skal.stilles.til. rådighed.af.producenten,.i.forbindelse.med.resterilisering.af.medicinsk.udstyr • ISO 17665-1—Sterilisering.af.sundhedsplejeprodukter—Fugtig.varme—Del.1:. Krav.til.udvikling,.validering.og.rutinemæssig.kontrol.af.en.steriliseringsproces.til. medicinsk.udstyr • ANSI/AAMI ST77—Beholdere.til.brug.ved.sterilisering.af.medicinsk.udstyr.til. genbrug • ANSI/AAMI ST79—Udførlige.vejledninger.til.dampsterilisering.og. sterilitetssikkerhed.i.sundhedsinstitutioner • ANSI/AAMI ST81—Sterilisering.af.medicinsk.udstyr—Informationer,.der.skal. stilles.til.rådighed.af.producenten,.i.forbindelse.med.resterilisering.af.medicinsk. udstyr • AAMI TIR12—Design,.testning.og.mærkning.af.medicinsk.udstyr.til.genbrug.til. genklargøring.i.sundhedsplejefaciliteter:.en.vejledning.til.udstyrsproducenter DA-111...
  • Página 117 Sisältö Johdanto FI-114 ..............................Sterilointitasojen käyttötarkoitus FI-116 ................ Varoitukset FI-116 .............................. Muistutukset FI-116 ............................Ohjeet FI-117 ................................Sterilointitason asennus FI-123 ..................... Viittaukset FI-125 ..............................FI-113...
  • Página 118 Johdanto Tässä.uudelleenkäsittelyoppaassa.annetaan.ohjeet.seuraavan.sterilointitason. asianmukaiseen.puhdistukseen.ja.sterilointiin: 242-000-012 12 instrumentin sterilointitaso Tämä.sterilointitaso.on.tarkoitettu.käytettäväksi.vain seuraavassa.lueteltujen.laitteiden. kanssa..Taso-/laitekokoonpanosta.on.tietoja.tämän.oppaan.kohdassa.Sterilointitason. asennus..Mikä.tahansa.12.instrumentin.yhdistelmä.seuraavassa.kuvatuista. instrumenteista: Osanumero Kuvaus 242-100-002 2,1.mm:n.tylppä.kärki.suoraan 242-100-003 2,1.mm:n.tylppä.kärki.oikealle 242-100-004 2,1.mm:n.tylppä.kärki.vasemmalle 242-100-005 2,1.mm:n.tylppä.kärki.alas 242-100-006 2,1.mm:n.tylppä.kärki.ylös 242-100-007 2,5.mm:n.sakset 242-100-008 2,5.mm:n.tarrain 242-100-012 2,7.mm:n.tylppä.kärki.suoraan 242-100-013 2,7.mm:n.tylppä.kärki.suoraan 300-027-100 2,7.mm:n.suora.naskali 300-027-101 2,7.mm:n,.30°:n.naskali.oikealle 300-027-102 2,7.mm.30°:n.naskali.vasemmalle 300-027-103 2,7.mm:n,.15°:n.naskali.ylös 300-034-100 3,4.mm:n.suora.naskali...
  • Página 119 Osanumero Kuvaus 300-034-104 3,4.mm:n.Upshaft-naskali 300-034-110 3,4.mm:n,.45°:n.puraisin,.vasen.kärki 300-034-111 3,4.mm:n,.45°:n.puraisin,.oikea.kärki 300-034-500 3,4.mm:n.oikea.meniskaalinen.Crescent-naskali 300-034-501 3,4.mm:n.vasen.meniskaalinen.Crescent-naskali 300-034-502 3,4.mm:n,.30°:n.vasen.meniskaalinen.Crescent-naskali 300-034-503 3,4.mm:n,.30°:n.oikea.meniskaalinen.Crescent-naskali 300-034-400 3,4.mm:n,.90°:n..oikea.pyörivä.naskali 300-034-401 3,4.mm:n,.90°:n..vasen.pyörivä.naskali 300-034-800 3,4.mm:n.Backbiter 300-034-600 3,4.mm:n.koukkusakset 300-034-601 3,4.mm:n.koukkusakset,.oikea 300-034-602 3,4.mm:n.koukkusakset,.vasen 300-027-603 2,7.mm:n.mikrosaksinaskali 300-034-603 3,4.mm:n.mikrosaksinaskali 300-027-702 2,7.mm:n.pehmytkudostarrai 300-034-702 3,4.mm:n.pehmytkudostarrain.räikän.kanssa.(120.mm) 300-034-951 3,4.mm:n.pehmytkudostarrain.räikän.kanssa.(150.mm) 300-034-701 3,4.mm:n.tarrain 300-034-700 3,4.mm:n.kudostarrain.räikän.kanssa 300-027-703...
  • Página 120 Vaikka.valmistaja.on.validoinut.näiden.ohjeiden.soveltuvan.tason.valmisteluun. uudelleenkäyttöä.varten,.käsittelijän.vastuulla.on.varmistaa,.että.uudelleenkäsittelyllä. (sellaisena.kuin.se.todellisuudessa.suoritetaan.laitoksen.laitteiden,.materiaalien.ja. henkilökunnan.avulla).saavutetaan.haluttu.tulos..Tämä.edellyttää.yleensä.prosessin. validointia.ja.rutiininomaista.seurantaa. Sterilointitasojen käyttötarkoitus Sterilointitasot.ovat.muovista.ja/tai.metallista.valmistettuja.säiliöitä,.joita.käytetään. kirurgisten.laitteiden.pitelemiseen.ja.suojaamiseen.sterilointiprosessin.aikana..Ne. koostuvat.lukittuvasta.tasosta.ja.kannesta,.jotka.ovat.molemmat.rei'itettyjä,.mikä. mahdollistaa.sterilointiaineen.pääsyn.tason.ulkopuolelta.tasolla.oleviin.laitteisiin.. Sterilointitasoissa.on.tyypillisesti.silikonitankomatto.tai.ryhmä.laitepidikkeitä,.jotka. kiinnittävät.laitteet.paikoilleen.steriloinnin.ajaksi..Joissakin.malleissa.on.pinottavat. sisäiset.tasot,.jotka.mahdollistavat.laitteiden.erottamisen. Varoitukset •. Nämä.ohjeet.on.validoitu.vain.tässä.yhteydessä.märitetyn.tason.ja.laitteen/ laitteiden.sterilointiin..Muiden.kuin.tässä.käyttöoppaassa.määritettyjen. yhdistelmien.tai.parametrien.käyttäminen.saattaa.aiheuttaa.epätäydellisen. steriloitumisen. •. Nämä.ohjeet.eivät.korvaa.yksittäisten.laitteiden.mukana.annettuja. puhdistusohjeita..Puhdista.kaikki.laitteet.laitekohtaisten.käyttöoppaiden. mukaisesti.ennen.sterilointia.. •. Käytä.asiaankuuluvia.suojavarusteita.(käsineitä,.silmäsuojia.jne.). uudelleenkäsitellessäsi.lääkinnällisiä.laitteita. •. Sekä.laite.että.taso.on.puhdistettava.ennen.sterilointia,.sillä.muutoin.sterilointi. jää.epätäydelliseksi.. •. Sterilointialusta,.sen.kansi.ja.kaikki.sisäiset.osat.on.suunniteltu.ja.validoitu. käytettäviksi.yhtenä.järjestelmänä..Älä.erota.osia.järjestelmästä.käytettäviksi. erikseen.tai.yhdessä,.sillä.tällöin.sterilointi.jää.epätäydelliseksi. •. Tarkista.taso.ja.sen.osat.näkyvien.vaurioiden,.kuten.halkeamien,.varalta.ennen. käyttöä..Älä.käytä.tasoa,.jos.se.on.vaurioitunut. Muistutukset •. Ennen.kuin.nostat.tasokokoonpanoa,.varmista,.että.kantta.ja.tasoa.yhdistävät. salvat.ovat.kiinni.
  • Página 121 Uudelleenkäsittelyn •. Oikean.käsittelyn.vaikutus.tasoon.on.hyvin. pieni..Käytössä.kuluminen.ja.käytöstä.johtuvat. rajoitukset vahingot.määräävät,.kauanko.laite.kestää. •. Älä.rististeriloi.tasoa..Useiden.eri. sterilointikeinojen.käyttö.saattaa.heikentää. merkittävästi.tason.toimintakykyä. •. Älä.jätä.tasoa.liuoksiin.pidemmäksi.aikaa.kuin. on.tarpeen..Se.saattaa.nopeuttaa.tuotteen. normaalia.vanhenemista. •. Takuu.ei.korvaa.väärän.käsittelyn.aiheuttamaa. vahingoittumista. Ohjeet Ohjeet.koskevat.vain.sterilointitasoa..Katso.laitteiden.uudelleenkäsittelyä. koskevat.ohjeet.asiaankuuluvista.käyttöohjeista.. Käyttökohdat •. Pyyhi.karkea.lika.tasosta.kertakäyttöisillä. paperipyyhkeillä. •. Jos.käytössä.on.automaattinen. puhdistusmenetelmä,.huuhtele.taso.steriilillä. tislatulla.vedellä.heti.käytön.jälkeen. Säilytys ja kuljetus Uudelleenkäsittele.laite/laitteet/taso.niin.pian.käytön. jälkeen.kuin.se.on.käytännössä.mahdollista. Valmistelu Pura.taso.osiin:.kanta,.kansi.ja.(mahdollinen). silikonimatto. manuaalista puhdistusta varten Valmistele.entsymaattinen.pesuaineliuos1. valmistajan.antamien.suositusten.mukaisesti.
  • Página 122 Manuaalinen Harjaus puhdistus •. Harjaa.tason.ulkopinta.perusteellisesti.pehmeällä. harjalla..Keskity.vastakkaisiin.ja.karkeisiin. pintoihin. •. Harjaa.ja.huuhtele.tason.vaikeasti.tavoitettavat. alueet.käyttämällä.piippurassia.ja.harjaa. •. Aktivoi.taso.ja.harjaa.kaikki.liikkuvat.osat.laitteen. ollessa.auki.ja.kiinni.ääriasennoissa. Huuhtelu •. Huuhtele.taso.huoneenlämpöisellä,. käänteisosmoosi-/deionisointimenetelmällä. (RO/DI).puhdistetulla.vedellä.kaikkien. pesuainejäämien.poistamiseksi..Jatka.huuhtelua. vähintään.30.sekuntia.sen.jälkeen,.kun.kaikki. pesuainejäämät.on.poistettu. •. Valuta.vesi.tasosta.ja.kuivaa.kaikki.pinnat.puhtaalla. liinalla.ja.suodatetulla.paineilmalla.(40 psi). •. Tarkista.silmämääräisesti,.että.taso.on.puhdas,. kiinnittäen.erityistä.huomiota.vaikeasti. tavoitettaviin.alueisiin..Jos.likaa.on.vielä. näkyvillä,.toista.vaiheet.1.ja.2. Liottaminen •. Valmistele.ei-entsymaattinen.pesuaineliuos2. valmistajan.antamien.suositusten.mukaisesti. •. Upota.taso.kokonaan.pesuaineeseen.ja.ruiskuta. kaikille.vastakkaisille.pinnoille.vähintään. 50 millilitraa.pesuainetta. •. Anna.tason.liota.vähintään.15.minuuttia. Harjaus •.
  • Página 123 Huuhtelu •. Huuhtele.tasoa.huolellisesti.huoneenlämpöisellä,. RO/DI-käsitellyllä.vedellä,.kunnes.kaikki. pesuainejäämät.ovat.poissa..Huuhtele.kaikki. onkalot.viisi.kertaa.ruiskulla..Jatka.huuhtelua. vähintään.30.sekuntia.sen.jälkeen,.kun.kaikki. pesuaineen.jäänteet.on.poistettu. •. Valuta.vesi.tasosta.ja.kuivaa.kaikki.pinnat.puhtaalla. liinalla.ja.suodatetulla.paineilmalla.(40 psi). 2.Puhdistus.on.validoitu. •. Tarkista.silmämääräisesti,.että.taso.on.puhdas,. käyttämällä.Renu-Klenz™- kiinnittäen.erityistä.huomiota.vaikeasti. puhdistusainetta.¼.oz/gal.. tavoitettaviin.alueisiin. lämpötilassa.35–40.°C. Automaattinen Huuhtelu puhdistus •. Pura.taso.osiin:.kanta,.kansi.ja.(mahdollinen). silikonimatto. •. Huuhtele.tasoa.huoneenlämpöisellä,.RO/DI- käsitellyllä.vedellä,.kunnes.pesuaineesta.ei.ole. näkyviä.jäänteitä..Käytä.huuhtelussa.apuna. ruiskua..Jatka.huuhtelua.vähintään.30.sekuntia. sen.jälkeen,.kun.kaikki.pesuainejäämät.on. poistettu. •. Laita.taso.pesukoneeseen.kallelleen,.jotta.vesi. valuu.pois.siitä. FI-119...
  • Página 124 Automaattinen pesu •. Ohjelmoi.pesulaite.käyttämällä.seuraavia. asetuksia: Kierrä- Veden Pesuaine (tyyppi tysaika lämpötila ja pitoisuus) Esipesu 2.min Kylmä. – vesijohtovesi Entsyymipesu 2.min Kuuma. Entsymaattinen. vesijohtovesi pesuaine3 Pesu 1 2.min Asetusarvo. Ei-entsymaattinen. 60.°C pesuaine4 Huuhtelu 1 2.min Lämmitetty. – 60.°C Kuivumisvaihe 7.min Kuivauslämpötila –...
  • Página 125 Pakkaaminen •. Kaksoiskääri.taso,.ellei.seuraavassa.toisin. neuvota. sterilointia varten Sterilointi .Varoitus: Laitteet, joissa on liikkuvat leuat, on steriloitava leuat avoimina; muutoin sterilointi jää epätäydelliseksi. •. Valmistele.laite/laitteet.ja.sterilointitaso. jäljempänä.olevan.kohdan.Sterilointitason. asennus.mukaisesti. •. Steriloi.tason.sisällä.olevat.laitteet.seuraavassa. annettujen.parametrien.mukaisesti. Etyleenioksidi (EtO) Esikäsittely Sterilointi Ilmastus Lämpötila 54.°C 54.°C 55.±.4.°C Suhteellinen 70.% 70.% –...
  • Página 126 Käyttäjän on varmistettava, että autoklaavin asetetulla kuivumisajalla saadaan kuivia kirurgisia laitteita. Varoitus: Nämä ohjeet on laadittu standardien AAMI TIR 12, ISO 17665 ja AAMI ST79 ohjeiden perusteella. Stryker suosittelee näiden standardien noudattamista. Säilytys Ei-imukykyisillä.irtomateriaaleilla.(esim..muoviset. tai.silikonitangoilla.varustetut.järjestelymatot). varustetut.tasot.voivat.aiheuttaa.kondensoitumista.
  • Página 127 Sterilointitason asennus Suurin painokuorma 1,68 kg (laitteet.ja.taso. yhdessä) Sisäinen pinoaminen Sisäinen.pinoaminen.ei.ole.sallittua.tämän.tason. yhteydessä. Ulkoinen Älä.pinoa.muita.tasoja.tai.laitteita.tämän.tason.ylä-.tai. pinoaminen alapuolelle. Lisävarusteet Tätä.tasoa.varten.ei.ole.saatavana.lisävarusteita.. Laitteiden jaottelu Laitteet.on.asetettava.tasolle.alla.olevan.kuvan. mukaisesti.. Kemiallinen ilmaisin* Aseta.kemiallinen.ilmaisin.( ).tason.oikeaan. alakulmaan.seuraavan.kuvan.mukaisesti Biologinen ilmaisin* Aseta.biologinen.ilmaisin.( ).minkä.tahansa. tarraimen.leukojen.väliin.. *Huomautus:.Biologisen.tai.kemiallisen.ilmaisimen.käyttö.ei.ole.pakollista.tämän.tason.steriloinnissa.. Jos.ilmaisimen.käyttö.on.laitoksen.käytännön.mukaan.suositeltavaa,.aseta.ilmaisimet.kuvatulla.tavalla. FI-123...
  • Página 128 mikä tahansa 3.pienten.nivelten. koettimen.(määritetty.tässä. oppaassa).yhdistelmä mikä tahansa 12 instrumentin. (määritetty.tässä.oppaassa). yhdistelmä FI-124...
  • Página 129 Viittaukset • ISO 17664 – Terveydenhuollon.laitteiden.ja.tarvikkeiden.sterilointi.–.Tiedot,. joita.edellytetään.valmistajalta.uudelleen.steriloitavien.lääkinnällisten.laitteiden. huoltoa.ja.sterilointia.varten • ISO 17665-1 – Terveydenhuollon.tuotteiden.sterilointi.–.Kuumahöyry.–.Osa.1:. Sterilointiprosessin.kehittämis-,.arviointi-.ja.valvontavaatimukset • ANSI/AAMI ST77 –.Säilytyslaitteet.uudelleen.käytettävien.lääkinnällisten. laitteiden.sterilointia.varten • ANSI/AAMI ST79 –.Kattava.opas.höyrysterilointiin.ja.steriiliyden.varmistamiseen. terveydenhuoltolaitoksissa • ANSI/AAMI ST81 – Terveydenhuollon.laitteiden.ja.tarvikkeiden.sterilointi.–.Tiedot,. joita.edellytetään.valmistajalta.uudelleen.steriloitavien.lääkinnällisten.laitteiden. huoltoa.ja.sterilointia.varten • AAMI TIR12 – Uudelleen.käytettävien.lääkinnällisten.laitteiden.suunnittelu,. testaus.ja.merkitseminen.terveydenhuoltolaitoksissa.suoritettavaa. uudelleenkäsittelyä.varten:.Opas.laitevalmistajille FI-125...
  • Página 131 Innhold Introduksjon NO-128 ............................ Bruksområde for steriliseringsbrett NO-130 ............. Advarsler NO-130 ............................... Forholdsregler NO-130 ..........................Instruksjoner NO-131 ........................... Oppsett av steriliseringsbrett NO-137 ................Referanser NO-139 ............................NO-127...
  • Página 132 Introduksjon Denne.reprosesseringsveiledningen.gir.instruksjoner.for.riktig.rengjøring.og. sterilisering.av.følgende.steriliseringsbrett: 242-000-012 Steriliseringsbrett for 12 instrumenter Dette.steriliseringsbrettet.skal.kun brukes.sammen.med.enhetene.som.er.listet.opp. nedenfor..Se."Oppsett.for.steriliseringsbrett".i.denne.veiledningen.for.konfigurasjon. av brettet/enheten..En.kombinasjon.av.noen.av.de.12.følgende.instrumenter: Delenummer Beskrivelse 242-100-002 2,1.mm.rett,.stump.tut 242-100-003 2,1.mm.høyrevendt,.stump.tut 242-100-004 2,1.mm.venstrevendt,.stump.tut 242-100-005 2,1.mm.nedadvendt,.stump.tut 242-100-006 2,1.mm.oppadvendt,.stump.tut 242-100-007 2,5.mm.saks 242-100-008 2,5.mm.griper 242-100-012 2,7.mm.rett,.stump.tut 242-100-013 2,7.mm.rett,.stump.tut 300-027-100 2,7.mm.hullstanser.med.stort.bitt,.rett 300-027-101 2,7.mm.hullstanser.med.stort.bitt,.30°.høyrevendt 300-027-102 2,7.mm.hullstanser.med.stort.bitt,.30°.venstrevendt 300-027-103 2,7.mm.hullstanser.med.stort.bitt,.15°.oppadvendt 300-034-100 3,4.mm.hullstanser.med.stort.bitt,.rett...
  • Página 133 Delenummer Beskrivelse 300-034-110 3,4.mm.spissbiter,.45°.venstrevendt 300-034-111 3,4.mm.spissbiter,.45°.høyrevendt 300-034-500 3,4.mm.hullstanser.for.menisk,.høyrevendt 300-034-501 3,4.mm.hullstanser.for.menisk,.venstrevendt 300-034-502 3,4.mm.hullstanser.for.menisk,.30°.venstrevendt 300-034-503 3,4.mm.hullstanser.for.menisk,.30°.høyrevendt 300-034-400 3,4.mm.roterbar.hullstanser,.90°.høyrevendt 300-034-401 3,4.mm.roterbar.hullstanser,.90°.venstrevendt 300-034-800 3,4.mm.bakbiter 300-034-600 3,4.mm.kroksaks 300-034-601 3,4.mm.kroksaks,.høyrevinklet 300-034-602 3,4.mm.kroksaks,.venstrevinklet 300-027-603 2,7.mm.mikro.sakshullstanser 300-034-603 3,4.mm.mikro.sakshullstanser 300-027-702 2,7.mm.mykvevsgriper 300-034-702 3,4.mm.mykvevsgriper.med.skralle.(120.mm) 300-034-951 3,4.mm.mykvevsgriper.med.skralle.(150.mm) 300-034-701 3,4.mm.griper 300-034-700 3,4.mm.griper.med.skralle 300-027-703 2,7.mm.mykvevsgriper 300-034-703...
  • Página 134 Selv.om.produsenten.har.godkjent.at.disse.instruksjonene.kan.brukes.til.å. klargjøre.utstyret.til.gjenbruk,.forblir.det.brukerens.ansvar.å.forsikre.seg.om.at. reprosesseringen.(slik.den.faktisk.utføres.ved.hjelp.av.utstyr,.materiale.og.personell. på.reprosesseringsstedet).gir.ønsket.resultat..Det.kreves.normalt.at.denne.prosessen. valideres.og.overvåkes.rent.rutinemessig. Bruksområde for steriliseringsbrett Steriliseringsbrettene.er.beholdere.av.plast.og/eller.metall.som.brukes.til.å.holde.og. beskytte.kirurgiske.instrumenter.under.steriliseringsprosessen..De.består.av.et.brett.og. lokk.som.kan.låses.sammen.og.er.perforert.slik.at.det.kan.tilføres.steriliseringsmiddel. fra.utsiden.av.brettet.til.instrumentene.som.er.plassert.inne.i.brettet.. Steriliseringsbrett.har.vanligvis.en.silikonmatte.eller.en.gruppe.med.instrumentholdere. som.holder.instrumentene.på.plass.under.steriliseringsprosessen..Noen.modeller.har. innvendige.brett.som.kan.stables.for.å.gjøre.det.mulig.å.holde.instrumentene.adskilt. Advarsler •. Disse.instruksjonene.er.kun.godkjent.for.sterilisering.av.brettet.og. instrumentene.som.er.identifisert.i.denne.håndboken..Bruk.av.kombinasjoner. eller.parametre.som.ikke.er.beskrevet.i.denne.håndboken,.kan.føre.til. ufullstendig.sterilisering. •. Disse.instruksjonene.erstatter.ikke.rengjøringsinstruksjonene.som.leveres. med.de.individuelle.instrumentene..Rengjør.alle.instrumenter.i.henhold.til. deres.respektive.brukerhåndbøker.før.sterilisering.. •. Bruk.alltid.passende.verneutstyr.(vernehansker,.vernebriller.osv.).under. reprosessering.av.alle.medisinske.instrumenter. •. Både.instrumentet.og.brettet.skal.rengjøres.før.sterilisering,.ellers.blir. steriliseringen.ufullstendig.. •. Steriliseringsbrettet,.lokket.og.alle.interne.komponenter.er.utviklet.og.godkjent. for.bruk.som.et.enkelt.system..Ikke.skill.komponenter.fra.systemet.for.individuell. bruk.eller.i.andre.kombinasjoner..Det.kan.føre.til.ufullstendig.sterilisering. •. Undersøk.brettet.og.dets.komponenter.med.hensyn.til.synlige.skader.som. rifter.eller.avskalling.før.bruk..Bruk.ikke.brettet.hvis.det.er.skadet. Forholdsregler •. Kontroller.at.sperrene.som.kobler.lokket.til.brettet.er.sikre,.før.du.løfter.brettet. •.
  • Página 135 Begrensninger •. Ordentlig.reprosessering.har.liten.effekt.på.brettet.. Brettets.levetid.er.vanligvis.bestemt.av.slitasje.og. skade.som.følge.av.bruk. reprosessering •. Brettet.må.ikke.kryss-steriliseres..Hvis.det.brukes.flere. forskjellige.steriliseringsmetoder,.kan.dette.redusere. brettets.ytelse.vesentlig. •. Ikke.la.brettet.ligge.i.løsninger.lenger.enn. nødvendig..Dette.kan.fremskynde.den.normale. aldringsprosessen. •. Skader.på.grunn.av.feil.behandling.vil.ikke.bli.dekket. av.garantien. Instruksjoner Instruksjonene.gjelder.kun for steriliseringsbrettet..Se.de.ulike.instrumentenes. håndbøker.for.instruksjoner.om.hvordan.de.skal.reprosesseres.. Brukssted •. Tørk.bort.smuss.fra.brettet.med.papirhåndklær. •. Hvis.en.automatisert.rengjøringsmetode.benyttes,. må brettet.skylles.i.sterilt.vann.umiddelbart.etter.bruk. Sikring og Rengjør.og.steriliser.instrumentene/brettet.så.snart.som. det.er.praktisk.mulig.etter.bruk. transport Forberedelser Demonter.brettets.individuelle.komponenter:. hoveddel,.lokk.og.silikonmatte. til manuell rengjøring Gjør.klar.en.enzymatisk.rengjøringsløsning1. i.henhold.til.anbefalingene.fra.produsenten.
  • Página 136 Manuell Børsting rengjøring •. Børst.hele.yttersiden.av.brettet.grundig.med.en. myk.børste..Konsentrer.deg.om.sammenføyde.og.ru. overflater. •. Bruk.piperenser.og.børste.for.å.børste.og.skylle. områdene.på.brettet.som.er.vanskelig.å.komme.til. •. Børst.alle.bevegelige.deler.mens.de.er.i.sine.helt.åpne. og.deretter.lukkede.posisjoner. Skylling •. Skyll.brettet.med.reversert.osmose/avionisert.vann. (RO/DI).ved.romtemperatur.for.å.fjerne.alle.rester. av.rengjøringsmiddel..Fortsett.å.skylle.i.minst. 30 sekunder.etter.at.alle.rester.av.rengjøringsmiddelet. er.fjernet. •. La.overflødig.vann.renne.av.enheten,.og.tørk.alle. overflater.med.en.ren.klut.og.filtrert.trykkluft.. (40.psi). •. Undersøk.om.brettet.er.rent,.og.vær.særlig. oppmerksom.på.vanskelig.tilgjengelige.områder.. Dersom.det.oppdages.synlige.rester,.gjentas.trinn. 1 og.2. Bløtlegging •. Gjør.klar.en.enzymatisk.rengjøringsløsning.2.i.henhold. til.anbefalingene.fra.produsenten. •. Legg.brettet.i.væsken.og.sprøyt.alle.sammenføyde. overflater.med.minst.50.ml.rengjøringsmiddel. •. La.brettet.ligge.i.bløt.i.minst.15.minutter. Børsting •. Børst.hele.yttersiden.av.brettet.grundig.med.en.myk. børste.
  • Página 137 Skylling •. Skyll.brettet.grundig.med.RO/DI-vann.i.romtemperatur. inntil.alt.rengjøringsmiddel.er.fjernet..Skyll.alle.sprekker. fem.ganger.med.en.sprøyte..Fortsett.å.skylle.i.minst. 30 sekunder.etter.at.alle.rester.av.rengjøringsmiddelet. er.fjernet. •. La.overflødig.vann.renne.av.enheten,.og.tørk.alle. overflater.med.en.ren.klut.og.filtrert.trykkluft.. 2.Rengjøring.er. validert.ved.hjelp.av. (40.psi). Renu-Klenz™.ved.. •. Undersøk.om.brettet.er.rent,.og.vær.særlig. ¼.oz./gal..ved. oppmerksom.på.vanskelig.tilgjengelige.områder. 35 – 40 °C. Automatisert Skylling rengjøring •. Demonter.brettets.individuelle.komponenter:. hoveddel,.lokk.og.silikonmatte. •. Skyll.brettet.med.RO/DI-vann.ved.romtemperatur. til.ingen.flere.rester.av.rengjøringsmiddelet.vises.. Bruk.en.sprøyte.ved.rengjøring.av.brettet..Fortsett. å.skylle.i.minst.30.sekunder.etter.at.alle.rester.av. rengjøringsmiddelet.er.fjernet. •. Plasser.brettet.på.skrå.i.vaskemaskinen.slik.at.vannet. kan.renne.av. NO-133...

  • Página 138: Kontroll Og Testing

    Automatisk vask •. Vaskemaskinen.programmeres.med.innstillingene. angitt.nedenfor. Resirkuler- Vanntem- Rengjørings- ingstid peratur middel (type og konsentrasjon) Forvask 2.min. Kaldt.vann.fra. — springen Enzymvask 2.min. Varmt.vann.fra. Enzymatisk. springen rengjøringsmiddel3 1. vask 2.min. Innstillingsverdi. Ikke-enzymatisk. 60.°C rengjøringsmiddel4 1. skylling 2.min. Oppvarmet.til. — 60.°C Tørkefase 7.min. Tørketemperatur —...
  • Página 139 Pakking for •. Dobbeltpakk.brettet.hvis.ikke.annet.er.angitt.nedenfor. sterilisering Sterilisering .Advarsel: Instrumenter med bevegelige kjever må steriliseres med kjevene i åpen posisjon. Manglende overholdelse kan føre til ufullstendig sterilisering. •. Klargjør.instrumentene.og.steriliseringsbrettet.i.henhold. til.avsnittet."Oppsett.for.steriliseringsbrett".nedenfor. •. Steriliser.instrumentene.inne.i.brettet.i.henhold.til. parametrene.nedenfor. Etylenoksid (EtO) Forhånds- Sterilisering Lufting behandling Temperatur 54.°C 54.°C 55.±.4.°C Relativ 70.%...

  • Página 140: Ytterligere Informasjon

    Brukerne må kontrollere at tørketiden som autoklaven er stilt inn på, sørger for tørt kirurgisk utstyr. Advarsel: Disse instruksjonene ble utviklet med veiledning fra AAMI TIR 12, ISO 17665 og AAMI ST79, og Stryker anbefaler at brukere overholder disse standardene. Lagring På.brett.med.ikke-absorberende.innlegg.(slik.som.
  • Página 141 Oppsett av steriliseringsbrett Maksimal 1,68 kg vektbelastning (instrumenter.og.brett. kombinert) Stabling i brettet Det.skal.ikke.stables.i.dette.brettet. Ekstern stabling Ikke.stable.andre.brett.eller.instrumenter.på.eller. under.dette.brettet. Tilbehør Det.er.ikke.noe.tilbehør.til.dette.brettet.. Fordeling av Instrumentene.skal.plasseres.i.brettet.som.illustrert. instrumenter nedenfor.. Kjemisk indikator* Plasser.den.kjemiske.indikatoren.( ).i.nedre.høyre. hjørne.av.brettet.som.illustrert.i.følgende.bilde Biologisk indikator* Plasser.den.biologiske.indikatoren.( ).mellom. kjevene.til.en.griper.. *Merk:.Plasseringen.av.den.biologiske.eller.kjemiske.indikatoren.kreves.ikke.under.sterilisering.av. dette.brettet..Hvis.det.ifølge.sykehusprosedyrer.er.ønskelig.med.plassering.av.en.indikator,.er.de. anbefalte.plasseringsstedene.som.følger. NO-137...
  • Página 142 enhver kombinasjon av 3. sonder.for.små.ledd.(identifisert.i. denne.veiledningen) enhver kombinasjon av 12 instrumenter.(identifisert.i. denne.veiledningen) NO-138...
  • Página 143 Referanser • ISO 17664 — Sterilisering.av.medisinske.instrumenter.—.Informasjon.om. behandling.av.medisinske.instrumenter.som.kan.steriliseres.flere.ganger.skal.gis. fra.produsenten. • ISO 17665-1 — Sterilisering.av.helsepleieprodukter.—.Fuktig.varme.—.Del.1:. Krav.til.utvikling,.validering.og.rutinemessig.kontroll.av.en.steriliseringsprosess.for. medisinske.enheter • ANSI/AAMI ST77 — Enheter.for.sterilisering.av.gjenbrukbare.medisinske. instrumenter. • ANSI/AAMI ST79 — En.omfattende.veiledning.for.dampsterilisering.og.sikring.av. sterilitet.i.helseinstitusjoner. • ANSI/AAMI ST81 — Sterilisering.av.medisinske.instrumenter.—.Informasjon.om. behandling.av.medisinske.instrumenter.som.kan.steriliseres.flere.ganger.skal.gis. fra.produsenten. • AAMI TIR12 — Designing,.testing.og.merking.av.gjenbrukbare.medisinske. enheter.for.ny.behandling.i.helsepleiefasiliteter:.En.veiledning.for. enhetsprodusenter NO-139...
  • Página 145 Innehållsförteckning Inledning SV-142 ..............................Avsedd användning för steriliseringsbrickor SV-144 ........Varningar SV-144 ..............................Försiktighetsåtgärder SV-144 ......................Anvisningar SV-145 ............................Upplägg av steriliseringsbricka SV-151 ................Referenser SV-153 ............................. SV-141...
  • Página 146 Inledning Denna.manual.tillhandahåller.instruktioner.för.rengöring.och.sterilisering.av.följande. steriliseringsbricka: 242-000-012 Steriliseringsbricka för 12 instrument Denna.steriliseringsbricka.är.endast avsedd.till.att.användas.med.de.instrument. som.listas.nedan..Se.avsnittet.”Upplägg.av.steriliseringsbrickan”.i.denna.manual.för. information.om.konfiguration.av.bricka/instrument:.En.kombination.av.12.av.följande. instrument: Artikelnummer Beskrivning 242-100-002 2,1.mm.rak.trubbig.spets 242-100-003 2,1.mm.höger.trubbig.spets 242-100-004 2,1.mm.vänster.trubbig.spets 242-100-005 2,1.mm.trubbig.spets,.nedåtböjd 242-100-006 2,1.mm.trubbig.spets,.uppåtböjd 242-100-007 2,5.mm.sax 242-100-008 2,5.mm.griptång 242-100-012 2,7.mm.rak.trubbig.spets 242-100-013 2,7.mm.rak.trubbig.spets 300-027-100 2,7.mm.rak.storbitsstans 300-027-101 2,7.mm.30°.höger.storbitsstans 300-027-102 2,7.mm.30°.vänster.storbitsstans 300-027-103 2,7.mm.15°.storbitsstans,.uppåtböjd...
  • Página 147 Artikelnummer Beskrivning 300-034-104 3,4.mm.stans.med.uppåtriktat.skaft 300-034-110 3,4.mm.45°.vänster.spetsavbitare 300-034-111 3,4.mm.45°.höger.spetsavbitare 300-034-500 3,4.mm.höger.meniskcrescentstans 300-034-501 3,4.mm.vänster.meniskcrescentstans 300-034-502 3,4.mm.30°.vänster.meniskcrescentstans 300-034-503 3,4.mm.30°.höger.meniskcrescentstans 300-034-400 3,4.mm.90°.höger.roterbar.stans 300-034-401 3,4.mm.90°.vänster.roterbar.stans 300-034-800 3,4.mm.bakavbitare 300-034-600 3,4.mm.kroksax 300-034-601 3,4.mm.högervinklad.kroksax 300-034-602 3,4.mm.vänstervinklad.kroksax 300-027-603 2,7.mm.minisaxstans 300-034-603 3,4.mm.minisaxstans 300-027-702 2,7.mm.mjukvävnadsgriptång 300-034-702 3,4.mm.mjukvävnadsgriptång.med.spärr.(120.mm) 300-034-951 3,4.mm.mjukvävnadsgriptång.med.spärr.(150.mm) 300-034-701 3,4.mm.griptång 300-034-700 3,4.mm.griptång.med.spärr 300-027-703...
  • Página 148 Även.om.dessa.instruktioner.har.validerats.av.tillverkaren.som.lämpliga.för.att. förbereda.produkten.för.återanvändning,.är.det.utförarens.ansvar.att.processen. uppnår.avsett.resultat.(genom.att.använda.lämplig.personal,.lokal,.utrustning.och. material)..Detta.kräver.normalt.sett.validering.och.rutinövervakning.av.processen. Avsedd användning för steriliseringsbrickor Steriliseringsbrickor.är.plast-.och/eller.metallbehållare.som.används.för.att.förvara. och.skydda.kirurgiska.instrument.under.steriliseringsprocessen..De.består.av.lock.och. bricka.som.hakas.fast.i.varandra..Båda.är.perforerade.för.att.steriliseringsmedlet.ska. kunna.nå.föremålen.som.placerats.i.brickan.. Steriliseringsbrickor.innehåller.oftast.en.silikonmatta.med.nabbar.eller.hållare,.som. håller.föremålen.på.plats.under.steriliseringsprocessen..En.del.modeller.har.stapelbara. innerbrickor.för.att.hålla.avståndet.mellan.föremålen. Varningar •. Dessa.instruktioner.är.endast.validerade.för.den.bricka.med.instrument.som. beskrivs.här..Användning.av.andra.kombinationer.eller.parametrar.än.de.som. beskrivs.i.denna.manual,.kan.resultera.i.att.steriliseringen.misslyckas. •. Dessa.instruktioner.ersätter.inte.instruktionerna.för.rengöring.som.medföljer. de.enskilda.instrumenten..Innan.sterilisering.ska.alla.instrument.rengöras. enligt.instruktionerna.i.respektive.medföljande.manual.. •. Använd.lämplig.skyddsutrustning.(handskar,.skyddsglasögon.osv.). vid hantering.av.använd.medicinsk.utrustning. •. Både.instrument.och.bricka.måste.rengöras.innan.sterilisering,.annars. kommer.steriliseringen.misslyckas.. •. Steriliseringsbrickan,.locket,.och.delarna.inne.i.brickan,.har.designats.och. validerats.för.att.användas.som.en.enhet..De.enskilda.delarna.av.enheten.får. inte.tas.ut.och.användas.separat.och/eller.i.kombination.med.andra.enheter;. då.riskerar.steriliseringen.att.misslyckas. •. Kontrollera.innan.användning.att.brickan.och.dess.delar.inte.har.synliga. skador,.såsom.sprickor.eller.kantstötta.delar..Använd.inte.brickan.om.den. är skadad. Försiktighetsåtgärder •.

  • Página 149: Förpackning Och Transport

    Begränsningar vid •. Korrekt.iordningställning.påverkar.brickan. minst..Livslängden.avgörs.i.allmänhet.av.slitage. preparering för och.skador.på.grund.av.användning. återanvändning •. Korssterilisera.inte.brickan..Om.flera. steriliseringsmetoder.används.kan.brickans. prestanda.försämras.avsevärt. •. Lämna.inte.brickan.i.lösningar.under.längre.tid. än.nödvändigt..Det.kan.förkorta.produktens. livslängd. •. Skador.som.uppstår.på.grund.av.felaktig. hantering.täcks.inte.av.garantin. Anvisningar Instruktionerna.gäller.enbart.steriliseringsbrickan..För.instruktioner.om.hur. de.enskilda.instrumenten.ska.prepareras.för.återanvändning:.se.respektive. medföljande.manual.. Användningsstället •. Torka.bort.smuts.från.brickan.med. engångshanddukar.av.papper. •. Om.en.automatisk.rengöringsmetod.ska. användas,.skölj.brickan.i.sterilt.destillerat.vatten. omedelbart.efter.användning. Förpackning och Preparera.instrument.och.bricka.för.återanvändning. så.fort.som.det.är.praktiskt.möjligt.efter.användning. transport Förberedelse för Ta.isär.brickan.i.dess.enskilda.delar:.lådan,.locket. och.(eventuell).silikonmatta.
  • Página 150 Manuell rengöring Borsta •. Borsta.noggrant.brickans.utsida.med.en.mjuk. borste,.särskilt.kontaktytor.och.ojämna.ytor. •. Använd.piprensare.och.spruta.för.att.borsta.och. skölja.svåråtkomliga.delar.av.brickan. •. Borsta.alla.brickans.rörliga.delar.i.deras.yttersta. öppna.och.stängda.lägen. Skölj •. Skölj.brickan.med.rumstempererat.vatten.som. renats.med.omvänd.osmos.och.avjoniserats.tills. alla.rester.av.rengöringsmedlet.har.avlägsnats.. Fortsätt.att.skölja.i.minst.30.sekunder.när.alla. rester.av.rengöringsmedlet.väl.har.avlägsnats. •. Låt.allt.överskottsvatten.rinna.av.brickan.och. torka.med.en.ren.duk.och.ren.tryckluft.(276.kPa).. •. Kontrollera.att.brickan.är.ren..Var.särskilt.noga. med.svåråtkomliga.områden..Om.du.ser.synligt. smuts.upprepar.du.stegen.1.och.2. Blötlägg •. Bered.en.icke-enzymatisk.rengöringslösning2. i.enlighet.med.tillverkarens.rekommendationer. •. Sänk.ned.brickan.helt.och.spruta.minst.50 ml. rengöringsmedel.på.alla.kontaktytor. •. Låt.brickan.ligga.i.blöt.i.minst.15 minuter. Borsta •. Borsta.noggrant.brickans.utsida.med.en.mjuk. borste. •. Spola.alla.kontaktytor.med. rengöringsberedningen.minst.fem.gånger.
  • Página 151 Skölj •. Skölj.brickan.med.rumstempererat.avjoniserat. vatten.(RO-vatten).tills.alla.rester.av. rengöringsmedlet.har.avlägsnats..Spola.alla. fördjupningar.fem.gånger.med.en.spruta..När. rengöringsresterna.är.avlägsnade.fortsätter.du. att.skölja.enheten.minst.30.sekunder. •. Låt.allt.överskottsvatten.rinna.av.och.torka. brickan.med.en.ren.duk.och.tryckluft.(276.kPa). 2.Rengöringen.validerades.med. •. Kontrollera.att.produkten.är.ren..Var.särskilt. Renu-Klenz™.vid.¼.oz/gal.vid. noga.med.svåråtkomliga.områden. 35–40.°C. Automatisk Skölj rengöring •. Ta.isär.brickan.i.dess.enskilda.delar:.lådan,.locket. och.(eventuell).silikonmatta. •. Skölj.brickan.med.rumstempererat.avjoniserat. vatten.(RO-vatten).tills.alla.rester.av. rengöringsmedlet.har.avlägsnats..Använd.en. spruta.för.att.spola..Fortsätt.att.skölja.i.minst. 30 sekunder.när.alla.rester.av.rengöringsmedlet. väl.har.avlägsnats. •. Placera.brickan.lutande.i.diskmaskinen.så.att. vattnet.lättare.kan.rinna.ut. SV-147...
  • Página 152 Automatisk tvätt •. Programmera.diskmaskinen.med.följande. parametrar: Cirkula- Vatten- Typ av tionstid temperatur rengöringsmedel och koncentration Förtvätt 2.min. Kallt. — kranvatten Enzymtvätt 2.min. Varmt. Enzymatiskt. kranvatten rengöringsmedel3 Tvätt 1 2.min. Börvärde.60.°C Icke-enzymatiskt. rengöringsmedel4 Skölj 1 2.min. Uppvärmd. — 60.°C Torkningsfas 7.min. Torktemperatur —...
  • Página 153 Förpackning inför •. Använd.dubbla.omslag.såvida.inte.annat.anges. nedan. sterilisering Sterilisering .Varning! Instrument med rörliga käftar måste steriliseras med käftarna öppna, annars kan steriliseringen misslyckas. •. Preparera.bricka.och.instrument.enligt. instruktionerna.i.avsnittet."Upplägg.av. steriliseringsbrickan”.nedan.i.denna.manual. •. Sterilisera.instrumenten.inne.i.brickan.med.de. parametrar.som.listas.nedan. Etylenoxid (EO) Förbehandling Sterilisering Luftning Temperatur 54.°C. 54.°C. 55.±.4.°C. Relativ 70.% 70.% —...

  • Página 154: Ytterligare Information

    Varning! Dessa instruktioner har tagits fram med hjälp av AAMI TIR 12, ISO 17665 och AAMI ST79 och Stryker rekommenderar att användarna följer dessa standarder. Lagring Brickor.med.ickeabsorberande.inlägg.(såsom. nabbade.plast-.eller.silikonmattor).kan.orsaka.
  • Página 155 Upplägg av steriliseringsbricka Maximal lastvikt 1,68 kg (instrument.och.bricka. sammanlagt) Stapling inne i lådan Stapling.inne.i.lådan.är.ej.tillåtet.med.denna.bricka. Stapling av lådan Stapla.inte.andra.brickor.på.eller.under.denna.bricka. Tillbehör Det.finns.inga.tillbehör.till.denna.bricka.. Fördelning av Instrument.bör.placeras.i.brickan.såsom.visas.på. instrument bilden.nedan.. Kemisk indikator* Placera.den.kemiska.indikatorn.( ).i.det.nedre.högra. hörnet.av.brickan.såsom.visas.på.bilden.nedan Biologisk indikator* Placera.den.biologiska.indikatorn.( ).i.käftarna.på. en.griptång.. *Obs!.Placering.av.biologisk.eller.kemisk.indikator.krävs.inte.vid.sterilisering.av.denna.bricka..Om. placering.av.en.indikator.är.önskvärt.enligt.sjukhusets.rutiner,.rekommenderas.följande.placeringar. SV-151...
  • Página 156 Kombination av 3. prober.för.små.leder.(som. angetts.i.denna.manual) Kombination av 12 instrument.(som.angetts.. i.denna.manual) SV-152...
  • Página 157 Referenser • ISO 17664—Sterilisering.av.medicinska.instrument—information.som.ska. tillhandahållas.av.tillverkaren,.om.preparering.av.medicinska.instrument.inför. omsterilisering. • ISO 17665-1—Sterilisering.av.medicintekniska.produkter—Fuktig.värme—Del. 1:.Krav.på.utveckling,.validering.och.rutinkontroll.av.steriliseringsprocesser.för. medicintekniska.produkter • ANSI/AAMI ST77—Behållare.för.sterilisering.av.återanvändbara.medicinska. instrument • ANSI/AAMI ST79—En.omfattande.guide.om.ångsterilisering.och.sterilvalidering. för.sjukvården • ANSI/AAMI ST81—Sterilisering.av.medicinska.instrument—information. om.preparering.av.medicinska.instrument.inför.omsterilisering,.som.ska. tillhandahållas.av.tillverkaren • AAMI TIR12—Konstruktion,.testning.och.märkning.av.återanvändbara.medicinska. instrument.för.preparering.inom.sjukvården:.en.riktlinje.för.instrumenttillverkare SV-153...
  • Página 159 Spis treści Wprowadzenie PL-156 ..........................Przeznaczenie kaset do sterylizacji PL-158 ..............Ostrzeżenia PL-159 ............................Przestrogi PL-159 ..............................Wskazówki PL-160 ............................. Układanie kasety do sterylizacji PL-167 ................Normy PL-169 ................................PL-155...
  • Página 160 Wprowadzenie Niniejszy.podręcznik.dotyczący.rekondycjonowania.zawiera.instrukcje.na.temat. prawidłowego.czyszczenia.i.sterylizacji.następującej.kasety.do.sterylizacji: 242-000-012 Kaseta do sterylizacji na 12 instrumentów Jest.ona.przeznaczona.do.stosowania.wyłącznie.z.przyrządami.wymienionymi. poniżej..Informacje.dotyczące.układania.kasety/przyrządów.opisano.w.części. „Układanie.kasety.do.sterylizacji”.niniejszego.podręcznika.Dowolne.12 przyrządów. wymienionych.poniżej: Numer części Opis 242-100-002 Z.tępym.zakończeniem,.prostym,.2,1.mm 242-100-003 Z.tępym.zakończeniem.skierowanym.w.prawo,.2,1.mm 242-100-004 Z.tępym.zakończeniem.skierowanym.w.lewo,.2,1.mm 242-100-005 Z.tępym.zakończeniem.skierowanym.w.dół,.2,1.mm 242-100-006 Z.tępym.zakończeniem.skierowanym.w.górę,.2,1.mm 242-100-007 Nożyczki,.2,5.mm 242-100-008 Chwytak,.2,5.mm 242-100-012 Z.tępym.zakończeniem,.prostym,.2,7.mm 242-100-013 Z.tępym.zakończeniem,.prostym,.2,7.mm 300-027-100 Duży.odgryzacz,.prosty,.2,7.mm 300-027-101 Duży.odgryzacz.zakrzywiony.pod.kątem.30°.w.prawo,.2,7.mm 300-027-102 Duży.odgryzacz.zakrzywiony.pod.kątem.30°.w.lewo,.2,7.mm...
  • Página 161 Numer części Opis 300-027-104 Odgryzacz.z.trzonkiem.zakrzywionym.do.góry,.2,7.mm 300-034-104 Odgryzacz.z.trzonkiem.zakrzywionym.do.góry,.3,4.mm 300-034-110 Tip.Biter.zakrzywiony.pod.kątem.45°.w.lewo,.3,4.mm 300-034-111 Tip.Biter.zakrzywiony.pod.kątem.45°.w.prawo,.3,4.mm 300-034-500 Wycinak.rzepki.półkolisty.prawy,.3,4.mm 300-034-501 Wycinak.rzepki.półkolisty.lewy,.3,4.mm 300-034-502 Wycinak.rzepki.półkolisty.lewy.30°,.3,4.mm 300-034-503 Wycinak.rzepki.półkolisty.prawy.30°,.3,4.mm 300-034-400 Wycinak.obrotowy.prawy.90°,.3,4.mm 300-034-401 Wycinak.obrotowy.lewy.90°,.3,4.mm 300-034-800 Backbiter,.3,4.mm 300-034-600 Nożyczki.haczykowate,.3,4.mm 300-034-601 Nożyczki.haczykowate.wygięte.w.prawo,.3,4.mm 300-034-602 Nożyczki.haczykowate.wygięte.w.lewo,.3,4.mm 300-027-603 Mikronożyczki,.2,7.mm 300-034-603 Mikronożyczki,.3,4.mm 300-027-702 Chwytak.do.tkanek.miękkich,.2,7.mm 300-034-702 Chwytak.do.tkanek.miękkich.z.mechanizmem.zatrzaskowym.. (120.mm),.3,4.mm 300-034-951 Chwytak.do.tkanek.miękkich.z.mechanizmem.zatrzaskowym..
  • Página 162 Dowolne.3.przyrządy.wymienione.poniżej: Numer części Opis 242-100-014 Sonda.do.małych.stawów,.prosta 242-100-015 Sonda.do.małych.stawów.(90°) 242-100-016 Sonda.do.małych.stawów.(30°) Mimo.że.te.instrukcje.zostały.zatwierdzone.przez.producenta.jako.umożliwiające. przygotowanie.kasety.do.ponownego.użycia,.odpowiedzialność.za.osiągnięcie. wymaganych.rezultatów.spoczywa.na.osobie.sprawującej.nadzór.nad.realizacją. procedury.rekondycjonowania.przy.użyciu.sprzętu.oraz.materiałów.i.z.udziałem. personelu.ośrodka.zajmującego.się.rekondycjonowaniem..Zwykle.wymaga.to. zatwierdzenia.i.standardowego.monitorowania.procesu. Przeznaczenie kaset do sterylizacji Kasety.do.sterylizacji.są.to.plastikowe.i/lub.metalowe.pojemniki,.w.których.umieszcza. się.przyrządy.chirurgiczne.na.czas.sterylizacji..Składają.się.one.z.zatrzaskiwanej.kasety.. i.pokrywy..Obie.te.części.są.perforowane,.aby.umożliwić.dostęp.środka.sterylizującego. do.przyrządów.umieszczonych.wewnątrz.kasety.. Kasety.sterylizacyjne.zawierają.zazwyczaj.matę.silikonową.lub.uchwyty.na.przyrządy,. które.zapobiegają.ich.przesuwaniu.się.podczas.sterylizacji..Niektóre.modele.są. wyposażone.w.wewnętrzne.tacki.układane.jedna.na.drugiej,.umożliwiające.segregację. przyrządów. PL-158...

  • Página 163: Ostrzeżenia

    Ostrzeżenia •. Niniejsze.instrukcje.zatwierdzono.jedynie.w.celu.sterylizacji.kasety.i.przyrządów. opisanych.w.tym.dokumencie..Zastosowanie.kombinacji.parametrów. nieopisanych.w.tym.podręczniku.może.być.przyczyną.niewystarczającej. sterylizacji. •. Te.instrukcje.nie.zastępują.instrukcji.czyszczenia.dostarczonych.z.poszczególnymi. przyrządami..Przed.sterylizacją.wszystkie.przyrządy.należy.wyczyścić.zgodnie. z.załączonymi.do.nich.instrukcjami.. •. Podczas.rekondycjonowania.wszystkich.przyrządów.medycznych.należy.nosić. odpowiedni.sprzęt.ochronny.(rękawiczki,.okulary.ochronne.itp.). •. Przed.sterylizacją.należy.wyczyścić.przyrząd.oraz.kasetę,.w.przeciwnym. wypadku.sterylizacja.może.być.niewystarczająca.. •. Kaseta.do.sterylizacji,.jej.pokrywa.i.wszystkie.elementy.wewnętrzne.są. przeznaczone.i.zatwierdzone.do.użytku.jako.pojedynczy,.stanowiący. całość.system..Nie.należy.rozdzielać.elementów.systemu,.aby.używać.ich. indywidualnie.lub.w.kombinacjach..W.przeciwnym.wypadku.sterylizacja. może.być.niewystarczająca. •. Przed.użyciem.należy.sprawdzić.kasetę.i.jej.elementy.pod.kątem.widocznych. uszkodzeń,.takich.jak.pęknięcia.lub.wykruszanie.się..Nie.wolno.używać. uszkodzonej.kasety. Przestrogi •. Przed.podniesieniem.zespołu.kasety.należy.sprawdzić,.czy.zatrzaski.łączące. pokrywę.z.kasetą.są.dokładnie.zamknięte. •. Kaseta.nie.jest.przeznaczona.do.przechowywania.przyrządów.w.trakcie. transportu..Aby.uniknąć.uszkodzeń,.wszystkie.przyrządy.należy.wyjąć. i spakować.oddzielnie. PL-159...
  • Página 164 Ograniczenia •. Właściwe.przetwarzanie.wywiera.minimalny. wpływ.na.kasetę..Koniec.okresu.użytkowania. rekondycjonowania przyrządu.jest.zwykle.określany.przez.zużycie. i uszkodzenia. •. Nie.należy.stosować.różnych.metod.sterylizacji. kasety..Stosowanie.wielu.różnych.metod. sterylizacji.może.spowodować.znaczne. pogorszenie.działania.kasety. •. Nie.wolno.pozostawiać.kasety.w.roztworach. przez.czas.dłuższy.niż.jest.to.konieczne..Może. to przyspieszyć.normalne.zużycie.produktu. •. Uszkodzenie.spowodowane.przez.niewłaściwe. rekondycjonowanie.nie.jest.objęte.gwarancją. Wskazówki Instrukcje.dotyczą.wyłącznie.kasety do sterylizacji..Wytyczne.na.temat. rekondycjonowania.przyrządów.znajdują.się.w.instrukcjach.obsługi.tych. przyrządów.. Miejsce użycia •. Wytrzeć.nadmierne.zabrudzenia.z.kasety. za.pomocą.jednorazowych.ręczników. papierowych. •. Jeśli.planuje.się.zastosowanie.automatycznej. metody.czyszczenia,.wypłukać.kasetę.w.jałowej. wodzie.destylowanej.natychmiast.po.użyciu. Przechowywanie Po.użyciu.należy.jak.najszybciej.poddać.przyrządy/ kasetę.rekondycjonowaniu. i warunki transportu Przygotowanie do Rozmontować.kasetę.na.poszczególne.
  • Página 165 Czyszczenie ręczne Czyszczenie szczotką •. Dokładnie.wyczyścić.zewnętrzne.powierzchnie. kasety.za.pomocą.miękkiej.szczotki,.zwracając. szczególną.uwagę.na.powierzchnie.stykające. się.ze.sobą.lub.nierówne. •. Za.pomocą.czyścika.i.szczotki.wyczyścić. i przepłukać.trudno.dostępne.miejsca.kasety. •. Ustawić.kasetę.w.skrajnych.pozycjach,. otwartych.i.zamkniętych,.i.wyczyścić.szczotką. wszystkie.ruchome.części. Płukanie •. Wypłukać.kasetę.wodą.przefiltrowaną.metodą. odwróconej.osmozy.z.układem.dejonizującym. (RO/DI).w.temperaturze.otoczenia,.aby. całkowicie.usunąć.pozostałości.detergentu.. Po usunięciu.wszystkich.pozostałości. detergentu.kontynuować.płukanie.przez.co. najmniej.30.sekund. •. Wylać.nadmiar.wody.z.kasety.i.osuszyć.ją.czystą. tkaniną.i.filtrowanym,.sprężonym.powietrzem. (pod.ciśnieniem.276.kPa). •. Sprawdzić.wzrokowo.stopień.czystości.kasety,. zwracając.szczególną.uwagę.na.miejsca. trudno.dostępne..Jeżeli.pozostają.widoczne. zabrudzenia,.powtórzyć.czynności.opisane. w punktach.1.i.2. Zanurzanie •. Sporządzić.detergent.nieenzymatyczny2. zgodnie.z.zaleceniami.producenta. •. Zanurzyć.całkowicie.kasetę,.a.następnie. spryskać.wszystkie.powierzchnie.stykające.
  • Página 166 Czyszczenie szczotką •. Dokładnie.wyczyścić.zewnętrzne.powierzchnie. kasety.miękką.szczotką. •. Co.najmniej.pięć.razy.spryskać.przygotowanym. detergentem.wszystkie.powierzchnie.stykające. się.ze.sobą. •. Ustawić.kasetę.w.skrajnych.pozycjach,. otwartych.i.zamkniętych,.i.wyczyścić.szczotką. wszystkie.ruchome.części. •. Za.pomocą.czyścika.i.strzykawki.wyczyścić. i przepłukać.trudno.dostępne.miejsca.kasety. Płukanie •. Dokładnie.opłukać.kasetę.wodą.przefiltrowaną. metodą.odwróconej.osmozy.z.układem. dejonizującym.(RO/DI),.aby.usunąć.wszystkie. pozostałości.detergentu..Pięciokrotnie. przepłukać.wszystkie.szczeliny,.używając. strzykawki..Po.usunięciu.wszystkich. pozostałości.detergentu.kontynuować.płukanie. przez.co.najmniej.30.sekund. •. Wylać.nadmiar.wody.z.kasety.i.osuszyć.ją. czystą.tkaniną.i.sprężonym,.przefiltrowanym. powietrzem.(pod.ciśnieniem.276.kPa). 2.Skuteczność.czyszczenia. sprawdzono,.używając.środka. •. Sprawdzić.wzrokowo.stopień.czystości.kasety,. Renu-Klenz™.w.stężeniu.. zwracając.szczególną.uwagę.na.miejsca.trudno. ¼.oz/gal.,.w.temperaturze. dostępne. 35–40°C. Czyszczenie Płukanie automatyczne •.
  • Página 167 Mycie automatyczne •. Zaprogramować.urządzenie.myjące.zgodnie. z poniższymi.ustawieniami. Czas Temperatura Detergent (typ recyrkulacji wody i stężenie) Mycie wstępne 2.min Zimna.woda. — z kranu Mycie 2.min Gorąca.woda. Detergent. w detergencie z kranu enzymatyczny3 enzymatycznym Mycie 1 2.min Ustawiona. Detergent. temperatura:.60°C nieenzy-. matyczny4 Płukanie 1 2.min Podgrzewanie.do. — temperatury.60°C Faza suszenia 7.min...
  • Página 168 Kontrola i testowanie •. Sprawdzić.kasetę.pod.kątem.wgnieceń. i pęknięć..W.przypadku.zaobserwowania.lub. podejrzenia.jakiegokolwiek.uszkodzenia.należy. zwrócić.kasetę.w.celu.naprawy. •. Wszystkie.elementy.należy.sprawdzać.pod. kątem.czystości..Jeżeli.obecny.jest.osad.z cieczy. lub.tkanek,.należy.powtórzyć.powyższe. procedury.czyszczenia.i.dezynfekcji. Opakowanie w celu •. Podwójnie.opakować.kasetę,.chyba.że.poniżej. podano.inaczej. sterylizacji Sterylizacja .Ostrzeżenie: Urządzenia z ruchomymi szczękami należy sterylizować, ustawiając szczęki w położeniu otwartym. W przeciwnym wypadku sterylizacja może być niewystarczająca. •. Przygotować.przyrządy.i.kasetę.do.sterylizacji. zgodnie.z.instrukcjami.w.części.
  • Página 169 Tlenek etylenu (EtO) Faza wstępna Sterylizacja Napo- wietrzanie Temperatura 54°C 54°C 55.±.4°C Wilgotność względna — Punkty ustawienia 89,6.hPa — — próżni Stężenie EtO — 600.mg/l — (100%.EtO) Czas 1.godzina 4.godziny 12.godzin Autoklaw (parowy) Z próżnią Z próżnią wstępną Szybka wstępną sterylizacja z próżnią...

  • Página 170: Dodatkowe Informacje

    że czas suszenia ustawiony w autoklawie umożliwi dokładne osuszenie sprzętu chirurgicznego. Ostrzeżenie: Instrukcje te opracowano w oparciu o normy AAMI TIR 12, ISO 17665 i AAMI ST79. Firma Stryker zaleca, aby w czasie pracy z przyrządami stosować się do tych norm. Przechowywanie Na.spodzie.kaset.z.wkładkami.nieabsorbującymi. (np..matami.plastikowymi.lub.silikonowymi).może.
  • Página 171 Układanie kasety do sterylizacji Maksymalne 1,68 kg obciążenie (przyrządy.wraz. z kasetą) Układanie Nie.wolno.układać.przyrządów.jeden.na.drugim. przyrządów jeden wewnątrz.kasety. na drugim wewnątrz kasety Umieszczanie Na.kasecie.i.pod.nią.nie.wolno.układać.innych.kaset. przedmiotów na ani.przyrządów. kasecie lub pod nią Wyposażenie Nie.ma.wyposażenia.dodatkowego.przeznaczonego. dodatkowe do.użytku.z.tą.kasetą.. Rozkład przyrządów Przyrządy.należy.umieścić.w.kasecie,.tak.jak.pokazano. na.poniższej.ilustracji.. Wskaźnik chemiczny* Umieścić.wskaźnik.chemiczny.( ).w.dolnym.prawym. narożniku.kasety,.tak.jak.pokazano.na.poniższej.
  • Página 172 Dowolne trzy.sondy.do.małych.stawów. (zgodnie.z.tym.podręcznikiem) Dowolnych12 przyrządów.(zgodnie.z.tym. podręcznikiem) PL-168...
  • Página 173 Normy • ISO 17664 — Sterylizacja.przyrządów.medycznych.—.Informacji.na.temat. przetwarzania.przyrządów.medycznych,.które.można.poddawać.ponownej. sterylizacji,.dostarcza.producent. • ISO 17665-1 — Sterylizacja.produktów.stosowanych.w.ochronie.zdrowia.—. Ciepło.wilgotne.—.Część.1:.Wymagania.dotyczące.opracowywania,.walidacji.. i.rutynowej.kontroli.procesu.sterylizacji.wyrobów.medycznych. • ANSI/AAMI ST77 — Urządzenia.do.przechowywania.przyrządów.medycznych. wielokrotnego.użytku.podczas.sterylizacji • ANSI/AAMI ST79 — Kompletne.wytyczne.dotyczące.sterylizacji.parowej. i.zapewnienia.sterylności.w.ośrodkach.medycznych • ANSI/AAMI ST81 — Sterylizacja.przyrządów.medycznych.—.Informacji.na.temat. przetwarzania.przyrządów.medycznych,.które.można.poddawać.ponownej. sterylizacji,.dostarcza.producent. • AAMI TIR12 — Projektowanie,.testowanie.i.etykietowanie.urządzeń.medycznych. przeznaczonych.do.ponownego.użycia.w.celu.ich.rekondycjonowania. w ośrodkach.medycznych:.wskazówki.dla.producentów.urządzeń.
  • Página 175 Περιεχόμενα Εισαγωγή EL-172 ..............................Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης EL-174 ..... Προειδοποιήσεις EL-174 .......................... Συστάσεις προσοχής EL-175 ......................Οδηγίες EL-175 ............................... Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης EL-182 ............Βιβλιογραφία EL-184 ............................. EL-171...
  • Página 176 Εισαγωγή Αυτός.ο.οδηγός.επανεπεξεργασίας.παρέχει.οδηγίες.για.τον.κατάλληλο.καθαρισμό.και. αποστείρωση.του.παρακάτω.δίσκου.αποστείρωσης: 242-000-012 Δίσκος αποστείρωσης 12 εργαλείων Αυτός.ο.δίσκος.αποστείρωσης.προορίζεται.για.χρήση.μόνο με.τις.συσκευές.που. παρατίθενται.παρακάτω..Για.τη.διαμόρφωση.του.δίσκου/της.συσκευής,.ανατρέξτε. στην.ενότητα.«.Ρυθμίσεις.του.δίσκου.αποστείρωσης.».αυτού.του.οδηγού..Συνδυασμός. οποιωνδήποτε.12.από.τα.παρακάτω.εργαλεία: Κωδικός είδους Περιγραφή 242-100-002 Ευθύ.αμβλύ.ρύγχος.2,1.mm 242-100-003 Δεξί.αμβλύ.ρύγχος.2,1.mm 242-100-004 Αριστερό.αμβλύ.ρύγχος.2,1.mm 242-100-005 Κάτω.αμβλύ.ρύγχος.2,1.mm 242-100-006 Επάνω.αμβλύ.ρύγχος.2,1.mm 242-100-007 Ψαλίδι.2,5.mm 242-100-008 Συλληπτική.λαβίδα.2,5.mm 242-100-012 Ευθύ.αμβλύ.ρύγχος.2,7.mm 242-100-013 Ευθύ.αμβλύ.ρύγχος.2,7.mm 300-027-100 Ευθύς.διατρητής.μεγάλου.δήγματος.2,7.mm 300-027-101 Διατρητής.μεγάλου.δήγματος.δεξιός.30°,.2,7.mm 300-027-102 Διατρητής.μεγάλου.δήγματος.αριστερός.30°,.2,7.mm 300-027-103 Διατρητής.μεγάλου.δήγματος.προς.τα.επάνω.15°,.2,7.mm...
  • Página 177 Κωδικός είδους Περιγραφή 300-034-104 Διατρητής.ανωφερούς.στελέχους.3,4.mm 300-034-110 Τσιμπίδα.με.άκρο.κυρτό.αριστερά.45°,.3,4.mm 300-034-111 Τσιμπίδα.με.άκρο.κυρτό.δεξιά.45°,.3,4.mm 300-034-500 Μηνοειδής.διατρητής.μηνίσκου,.δεξιός,.3,4.mm 300-034-501 Μηνοειδής.διατρητής.μηνίσκου,.αριστερός,.3,4.mm 300-034-502 Μηνοειδής.διατρητής.μηνίσκου,.αριστερός.30°,.3,4.mm 300-034-503 Μηνοειδής.διατρητής.μηνίσκου,.δεξιός.30°,.3,4.mm 300-034-400 Περιστροφικός.διατρητής,.δεξιός.90°,.3,4.mm 300-034-401 Περιστροφικός.διατρητής,.αριστερός.90°,.3,4.mm 300-034-800 Ανάστροφη.τσιμπίδα,.3,4.mm 300-034-600 Αγκιστροειδές.ψαλίδι.3,4.mm 300-034-601 Αγκιστροειδές.ψαλίδι.κυρτό.δεξιά,.3,4.mm 300-034-602 Αγκιστροειδές.ψαλίδι.κυρτό.αριστερά,.3,4.mm 300-027-603 Μικρο-διατρητής.ψαλιδιού.2,7.mm 300-034-603 Μικρο-διατρητής.ψαλιδιού.3,4.mm 300-027-702 Συλληπτική.λαβίδα.μαλακού.ιστού.2,7.mm 300-034-702 Συλληπτική.λαβίδα.μαλακού.ιστού.3,4.mm.με.καστάνια.. (120.mm) 300-034-951 Συλληπτική.λαβίδα.μαλακού.ιστού.3,4.mm.με.καστάνια.. (150.mm) 300-034-701 Συλληπτική.λαβίδα.3,4.mm...
  • Página 178 Παρόλο.που.αυτές.οι.οδηγίες.έχουν.επικυρωθεί.από.τον.κατασκευαστή.ως.ικανές. για.την.προετοιμασία.του.δίσκου.για.επαναχρησιμοποίηση,.παραμένει.ευθύνη.του. χειριστή.να.διασφαλίσει.ότι.η.επανεπεξεργασία.(όπως.εκτελείται.στην.πράξη,.με.τη. χρήση.εξοπλισμού,.υλικών.και.προσωπικού.στην.εγκατάσταση.επανεπεξεργασίας),. επιτυγχάνει.το.επιθυμητό.αποτέλεσμα..Αυτό.συνήθως.απαιτεί.επικύρωση.και. συστηματική.παρακολούθηση.της.διαδικασίας. Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης Οι.δίσκοι.αποστείρωσης.είναι.πλαστικοί.ή/και.μεταλλικοί.περιέκτες.που. χρησιμοποιούνται.για.τη.συγκράτηση.και.την.προστασία.των.χειρουργικών.συσκευών. κατά.τη.διάρκεια.της.διαδικασίας.αποστείρωσης..Αποτελούνται.από.δίσκο.και.καπάκι. που.ασφαλίζουν.μεταξύ.τους.και.τα.οποία.είναι.διάτρητα.ώστε.να.επιτρέπουν.τη. διέλευση.του.παράγοντα.αποστείρωσης.από.το.εξωτερικό.του.δίσκου.στις.συσκευές. που.είναι.τοποθετημένες.στο.εσωτερικό.. Οι.δίσκοι.αποστείρωσης.συνήθως.φέρουν.επιφάνεια.σιλικόνης.με.προεξοχές.ή.βάσεις. συγκράτησης.ομάδας.συσκευών.για.τη.στερέωση.των.συσκευών.κατά.τη.διάρκεια. της.διαδικασίας.αποστείρωσης..Ορισμένα.μοντέλα.φέρουν.εσωτερικούς.δίσκους. στοίβαξης.ώστε.να.είναι.δυνατός.ο.διαχωρισμός.των.συσκευών. Προειδοποιήσεις •. Αυτές.οι.οδηγίες.είναι.επικυρωμένες.μόνο.για.την.αποστείρωση.του.δίσκου. και.της.συσκευής.(των.συσκευών).που.αναγνωρίζονται.στο.παρόν..Η.χρήση. συνδυασμών.ή.παραμέτρων.που.δεν.περιγράφονται.σε.αυτό.το.εγχειρίδιο. ενδέχεται.να.οδηγήσουν.σε.ατελή.αποστείρωση. •. Αυτές.οι.οδηγίες.δεν.αντικαθιστούν.τις.οδηγίες.καθαρισμού.που.παρέχονται. με.τις.μεμονωμένες.συσκευές..Πριν.από.την.αποστείρωση,.καθαρίστε.όλες.τις. συσκευές.όπως.καθορίζεται.στα.αντίστοιχα.εγχειρίδια.χρήσης.τους.. •. Φοράτε.κατάλληλο.προστατευτικό.εξοπλισμό.(γάντια,.προστατευτικά. γυαλιά,.κ.λπ.).κατά.την.επανεπεξεργασία.οποιωνδήποτε.ιατροτεχνολογικών. προϊόντων. •. Η.συσκευή.και.ο.δίσκος.πρέπει.να.καθαρίζονται.πριν.από.την.αποστείρωση,. διαφορετικά.η.αποστείρωση.θα.είναι.ατελής.. •. Ο.δίσκος.αποστείρωσης,.το.καπάκι.του.και.κάθε.εσωτερικό.εξάρτημα.έχουν. σχεδιαστεί.και.επικυρωθεί.για.χρήση.ως.ενιαίο.σύστημα..Μη.διαχωρίζετε.
  • Página 179 Συστάσεις προσοχής •. Προτού.ανασηκώσετε.τη.διάταξη.του.δίσκου,.επιβεβαιώστε.ότι.οι.ασφάλειες. που.συνδέουν.το.καπάκι.με.τον.δίσκο.είναι.ασφαλισμένες. •. Ο.δίσκος.δεν.είναι.σχεδιασμένος.για.χρήση.ως.περιέκτης.μεταφοράς..Για.την. αποφυγή.πρόκλησης.ζημιάς,.αφαιρέστε.όλες.τις.συσκευές.και.συσκευάστε.τις. χωριστά. Περιορισμοί στην •. Η.σωστή.επεξεργασία.επηρεάζει.ελάχιστα.τον.δίσκο.. Το.τέλος.της.ωφέλιμης.διάρκειας.ζωής.καθορίζεται. επανεπεξεργασία φυσιολογικά.από.τη.φθορά.και.τη.ζημιά.λόγω. χρήσης. •. Μην.υποβάλλετε.τον.δίσκο.σε.διασταυρούμενη. αποστείρωση..Η.χρήση.πολλαπλών.μεθόδων. αποστείρωσης.ενδέχεται.να.μειώσει.σημαντικά.την. απόδοση.του.δίσκου. •. Μην.αφήνετε.τον.δίσκο.σε.διαλύματα.για.χρονικό. διάστημα.μεγαλύτερο.από.το.απαιτούμενο..Αυτό. ενδέχεται.να.επιταχύνει.τη.φυσιολογική.φθορά.του. προϊόντος. •. Οποιαδήποτε.ζημιά.προκαλείται.από.ακατάλληλη. επεξεργασία.δεν.καλύπτεται.από.την.εγγύηση. Οδηγίες Οι.οδηγίες.ισχύουν.μόνο.για.τον.δίσκο αποστείρωσης..Για.οδηγίες.σχετικά.με.τον. τρόπο.επανεπεξεργασίας.των.συσκευών,.συμβουλευτείτε.τις.αντίστοιχες.οδηγίες. χρήσης.τους.. Σημείο χρήσης •. Σκουπίστε.τυχόν.περίσσεια.ακαθαρσιών.από.τον. δίσκο.με.χρήση.αναλώσιμων.απορροφητικών. χαρτιών.
  • Página 180 Προετοιμασία Αποσυναρμολογήστε.τον.δίσκο.στα.μεμονωμένα. εξαρτήματά.του:.τη.βάση,.το.καπάκι.και.(εάν. για μη αυτόματο υπάρχει).την.επιφάνεια.σιλικόνης. καθαρισμό Παρασκευάστε.ένα.ενζυμικό.απορρυπαντικό1. σύμφωνα.με.τις.συστάσεις.του.παρασκευαστή. Σκουπίστε.ολόκληρο.το.δίσκο.με.ένα.καθαρό. ύφασμα.εμποτισμένο.με.απορρυπαντικό. 1.Ο.καθαρισμός.επικυρώθηκε. Εμβαπτίστε.τον.δίσκο.στο.απορρυπαντικό.. χρησιμοποιώντας.Enzol®.με. Εμποτίστε.τον.δίσκο.στο.απορρυπαντικό.επί.. συγκέντρωση.1.oz/gal..και.σε. 15.λεπτά. θερμοκρασία.35.–.40°.C. Μη αυτόματος Βούρτσισμα καθαρισμός •. Βουρτσίστε.σχολαστικά.την.εξωτερική.επιφάνεια. του.δίσκου.χρησιμοποιώντας.μια.βούρτσα. με.μαλακές.τρίχες.και.εστιάζοντας.σε.όλες.τις. αλληλοεφαρμοζόμενες.ή ανώμαλες.επιφάνειες. •. Χρησιμοποιώντας.ένα.εργαλείο.καθαρισμού. σωλήνων.και.βούρτσα,.βουρτσίστε.και.εκπλύνετε. τις.δυσπρόσιτες.περιοχές.του.δίσκου. •. Ενεργοποιήστε.τον.δίσκο,.βουρτσίζοντας.όλα.τα. κινητά.μέρη.στις.ακραίες.θέσεις.ανοίγματος.και. κλεισίματος. Έκπλυση •. Εκπλύνετε.τον.δίσκο.με.νερό.αντίστροφης. ώσμωσης/απιονισμένο.νερό.σε.θερμοκρασία. περιβάλλοντος.για.την.αφαίρεση.όλων.
  • Página 181 Εμποτισμός •. Παρασκευάστε.ένα.μη.ενζυμικό.απορρυπαντικό2. σύμφωνα.με.τις.συστάσεις.του.παρασκευαστή. •. Εμβαπτίστε.πλήρως.τον.δίσκο.και.εγχύστε. τουλάχιστον.50.ml.απορρυπαντικού.σε.όλες.τις. αλληλοεφαρμοζόμενες.επιφάνειες. •. Εμποτίστε.τον.δίσκο.για.15.λεπτά.τουλάχιστον. Βούρτσισμα •. Βουρτσίστε.σχολαστικά.την.εξωτερική.επιφάνεια. του.δίσκου.χρησιμοποιώντας.βούρτσα.με. μαλακές.τρίχες.. •. Εγχύστε.το.απορρυπαντικό.που.έχετε. παρασκευάσει.σε.όλες.τις.αλληλοεφαρμοζόμενες. επιφάνειες.τουλάχιστον.πέντε.φορές. •. Ενεργοποιήστε.τον.δίσκο,.βουρτσίζοντας.όλα.τα. κινητά.μέρη.στις.ακραίες.θέσεις.ανοίγματος.και. κλεισίματος. •. Χρησιμοποιώντας.ένα.εργαλείο.καθαρισμού. σωλήνων.και.σύριγγα,.βουρτσίστε.και.εκπλύνετε. τις.δυσπρόσιτες.περιοχές.του.δίσκου. Έκπλυση •. Εκπλύνετε.σχολαστικά.τον.δίσκο.με.νερό. αντίστροφης.ώσμωσης/απιονισμένο.νερό. σε.θερμοκρασία.περιβάλλοντος.έως.ότου. απομακρυνθούν.όλα.τα.υπολείμματα. απορρυπαντικού..Εκπλύνετε.με.σύριγγα.όλες.τις. σχισμές.πέντε.φορές..Μετά.την.απομάκρυνση. των.υπολειμμάτων.απορρυπαντικού,.συνεχίστε. την.έκπλυση.για.30.δευτερόλεπτα.τουλάχιστον. •. Παροχετεύστε.την.περίσσεια.νερού.από.τον. δίσκο.και.στεγνώστε.τον.με.ένα.καθαρό.ύφασμα. και.με.φιλτραρισμένο.πεπιεσμένο.αέρα.(2,76.bar).
  • Página 182 Αυτοματοποιημένος Έκπλυση καθαρισμός •. Αποσυναρμολογήστε.τον.δίσκο.στα.μεμονωμένα. εξαρτήματά.του:.τη.βάση,.το.καπάκι.και.(εάν. υπάρχει).την.επιφάνεια.σιλικόνης. •. Εκπλύνετε.τον.δίσκο.με.νερό.αντίστροφης. ώσμωσης/απιονισμένο.νερό.σε.θερμοκρασία. περιβάλλοντος.μέχρις.ότου.να.μην.υπάρχουν. ορατά.υπολείμματα.απορρυπαντικού... Χρησιμοποιήστε.μία.σύριγγα.ως.βοηθητικό.μέσο. για.την.έκπλυση..Όταν.απομακρυνθούν.όλα.τα. υπολείμματα.απορρυπαντικού,.συνεχίστε.την. έκπλυση.για.30.δευτερόλεπτα.τουλάχιστον. •. Τοποθετήστε.τον.δίσκο.στη.συσκευή.πλύσης. με κλίση.για.να.διευκολυνθεί.η.παροχέτευση. Αυτοματοποιημένη πλύση •. Προγραμματίστε.τη.συσκευή.πλύσης. χρησιμοποιώντας.τις.ακόλουθες.ρυθμίσεις. Χρόνος Θερμοκρασία Απορρυπαντικό επανακυ- νερού (τύπος και κλοφορίας συγκέντρωση) Πρόπλυση 2.λεπτά Κρύο.νερό. — βρύσης Ενζυμική 2.λεπτά Ζεστό.νερό.
  • Página 183 Στέγνωμα •. Αφαιρέστε.τον.δίσκο.από.τη.συσκευή.πλύσης. μετά.την.ολοκλήρωση.της.φάσης.στεγνώματος. •. Στεγνώστε.τον.δίσκο.χρησιμοποιώντας.ένα. καθαρό.μαλακό.ύφασμα..Χρησιμοποιήστε. 3.Ο.καθαρισμός.επικυρώθηκε. φιλτραρισμένο.πεπιεσμένο.αέρα.(2,76.bar).για.να. χρησιμοποιώντας.Enzol®.με. συγκέντρωση.1.oz/gal.. βοηθήσετε.το.στέγνωμα. 4.Ο.καθαρισμός.επικυρώθηκε. •. Επιθεωρήστε.οπτικά.τον.δίσκο.ως.προς.την. χρησιμοποιώντας.Renu- καθαριότητα,.δίνοντας.ιδιαίτερη.προσοχή.στις. Klenz™.με.συγκέντρωση.. δυσπρόσιτες.περιοχές. ¼.oz/gal. Συντήρηση •. Δεν.απαιτείται.συντήρηση.ρουτίνας.για.τον.δίσκο. αποστείρωσης. Επιθεώρηση και •. Επιθεωρήστε.τον.δίσκο.για.τυχόν.εγκοπές.και. ραγίσματα..Στην.περίπτωση.που.παρατηρήσετε. έλεγχος ή.υποψιάζεστε.τυχόν.πρόβλημα,.ο.δίσκος.θα. πρέπει.να.επιστρέφεται.για.επισκευή. •. Επιθεωρήστε.όλα.τα.εξαρτήματα.ως.προς.την. καθαριότητα..Εάν.διαπιστώσετε.συσσώρευση. υγρού.ή.ιστού,.επαναλάβετε.τις.παραπάνω. διαδικασίες.καθαρισμού.και.απολύμανσης. Συσκευασία για •. Τυλίξτε.τον.δίσκο.με.διπλή.περιτύλιξη.εκτός.και. εάν.αναφέρεται.κάτι.άλλο.παρακάτω.
  • Página 184 Οξείδιο του αιθυλενίου (EtO) Προετοιμασία Αποστείρωση Αερισμός Θερμοκρασία 54°.C 54°.C 55.±.4°.C Σχετική υγρασία — Καθορισμένα 0,09.bar — — σημεία κενού Συγκέντρωση — 600.mg/l — (100%.EtO) Χρόνος 1.ώρα 4.ώρες 12.ώρες Αυτόκαυστο (με ατμό) Προκατερ- Προκατερ- « Ταχεία » γασία κενού γασία κενού Προκατεργασία...

  • Página 185: Πρόσθετες Πληροφορίες

    ρυθμίζεται στο αυτόκαυστό τους αποδίδει στεγνό χειρουργικό εξοπλισμό. Προειδοποίηση: Αυτές οι οδηγίες δημιουργήθηκαν χρησιμοποιώντας την κατευθυντήρια οδηγία των προτύπων AAMI TIR 12, ISO 17665 και AAMI ST79 και η Stryker συνιστά την τήρηση αυτών των προτύπων από τους χρήστες. Φύλαξη Οι.δίσκοι.με.μη.απορροφητικές.επενδύσεις.(όπως.
  • Página 186 Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης Μέγιστο βάρος 1,68 kg φορτίου (συσκευές.και.θήκη. μαζί) Εσωτερική στοίβαξη Δεν.επιτρέπεται.εσωτερική.στοίβαξη.σε.αυτό.τον. δίσκο. Εξωτερική στοίβαξη Μη.στοιβάζετε.άλλους.δίσκους.ή.συσκευές.πάνω. ή κάτω.από.αυτόν.τον.δίσκο. Εξαρτήματα Δεν.υπάρχουν.εξαρτήματα.διαθέσιμα.για.χρήση.με. αυτόν.τον.δίσκο.. Διανομή συσκευής Οι.συσκευές.θα.πρέπει.να.τοποθετούνται.στον.δίσκο. όπως.απεικονίζεται.παρακάτω.. Χημικός δείκτης* Τοποθετήστε.το.χημικό.δείκτη.( ).στην.κάτω.δεξιά. γωνία.του.δίσκου,.όπως.απεικονίζεται.στην.παρακάτω. εικόνα Βιολογικός δείκτης* Τοποθετήστε.το.βιολογικό.δείκτη.( ).μεταξύ.των. σιαγόνων.οποιασδήποτε.λαβίδας.σύλληψης.. *Σημείωση:.Η.τοποθέτηση.του.βιολογικού.ή.του.χημικού.δείκτη.δεν.απαιτείται.κατά.την.αποστείρωση. αυτού.του.δίσκου..Εάν,.σύμφωνα.με.τη.διαδικασία.του.νοσοκομειακού.ιδρύματος,.είναι.επιθυμητή.η. τοποθέτηση.ενός.δείκτη,.τα.συνιστώμενα.σημεία.τοποθέτησης.είναι.τα.ακόλουθα. EL-182...
  • Página 187 συνδυασμός οποιωνδήποτε 3 . μηλών.μικρών.αρθρώσεων. (αναγνωρίζονται.σε.αυτόν.τον.οδηγό) συνδυασμός οποιωνδήποτε 12 εργαλείων.(αναγνωρίζονται.σε. αυτόν.τον.οδηγό) EL-183...
  • Página 188 Βιβλιογραφία • ISO 17664—Αποστείρωση.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων—Για.την.επεξεργασία. επαναποστειρώσιμων.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων.θα.παρασχεθούν. πληροφορίες.από.τον.κατασκευαστή • ISO 17665-1—Αποστείρωση.υγειονομικών.προϊόντων—Υγρή.θερμότητα—Μέρος. 1:.Απαιτήσεις.για.την.ανάπτυξη,.επικύρωση.και.συστηματική.παρακολούθηση.της. διαδικασίας.αποστείρωσης.για.ιατρικές.συσκευές • ANSI/AAMI ST77—Συσκευές.συγκράτησης.για.την.αποστείρωση. επαναχρησιμοποιήσιμων.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων • ANSI/AAMI ST79—Ολοκληρωμένος.οδηγός.για.την.αποστείρωση.με.ατμό.και.τη. διασφάλιση.στειρότητας.σε.υγειονομικά.ιδρύματα • ANSI/AAMI ST81—Αποστείρωση.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων—Για. την.επεξεργασία.επαναποστειρώσιμων.ιατροτεχνολογικών.προϊόντων.θα. παρασχεθούν.πληροφορίες.από.τον.κατασκευαστή • AAMI TIR12—Σχεδιασμός,.έλεγχος.και.σήμανση.επαναχρησιμοποιούμενων. ιατρικών.συσκευών.για.επαναποστείρωση.σε.ιδρύματα.υγειονομικής.περίθαλψης:. οδηγός.για.τους.κατασκευαστές.συσκευών EL-184...
  • Página 189 İçindekiler Giriş TR-186 ................................. Sterilizasyon Tepsilerinin Kullanım Amacı TR-188 ..........Uyarılar TR-188 ..............................Dikkat TR-188 ................................Talimatlar TR-189 ..............................Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu TR-195 ..............Referanslar TR-197 ............................TR-185...
  • Página 190 Giriş Bu.yeniden.işlem.kılavuzu.aşağıdaki.sterilizasyon.tepsisinin.doğru.temizliği.ve. sterilizasyonu.için.talimatlar.içerir. 242-000-012 12-Alet Sterilizasyon Tepsisi Bu.sterilizasyon.tepsisi.sadece aşağıdaki.cihazlarla.kullanılmak.içindir..Tepsi/cihaz. konfigürasyonu.için.bu.kılavuzun.“Sterilizasyon.Tepsisinin.Kurulumu”.bölümüne.bakın.. Aşağıdaki.aletlerin.herhangi.12.tanesinin.birleşimi: Parça Numarası Açıklama 242-100-002 2,1mm.Düz.Künt.Burun 242-100-003 2,1mm.Sağ.Künt.Burun 242-100-004 2,1mm.Sol.Künt.Burun 242-100-005 2,1mm.Alt.Künt.Burun 242-100-006 2,1mm.Üst.Künt.Burun 242-100-007 2,5mm.Makaslar 242-100-008 2,5mm.Kavrayıcı 242-100-012 2,7mm.Düz.Künt.Burun 242-100-013 2,7mm.Düz.Künt.Burun 300-027-100 2,7mm.Düz.Big.Bite.Delgi 300-027-101 2,7mm.30°.Sağ.Big.Bite.Delgi 300-027-102 2,7mm.30°.Sol.Big.Bite.Delgi 300-027-103 2,7mm.15°.Üst.Big.Bite.Delgi 300-034-100 3,4mm.Düz.Big.Bite.Delgi...
  • Página 191 Parça Numarası Açıklama 300-034-110 3,4mm.45°.Sol.Uç.Isırıcı 300-034-111 3,4mm.45°.Sağ.Uç.Isırıcı 300-034-500 3,4mm.Sağ.Meniskal.Hilal.Şeklinde.Delgi 300-034-501 3,4mm.Sol.Meniskal.Hilal.Şeklinde.Delgi 300-034-502 3,4mm.30°.Sol.Meniskal.Hilal.Şeklinde.Delgi 300-034-503 3,4mm.30°.Sağ.Meniskal.Hilal.Şeklinde.Delgi 300-034-400 3,4mm.90°.Sağ.Döner.Delgi 300-034-401 3,4mm.90°.Sol.Döner.Delgi 300-034-800 3,4mm.Arka.Isırıcı 300-034-600 3,4mm.Çengel.Makas 300-034-601 3,4.mm.Sağ.Açılı.Çengel.Makas 300-034-602 3,4.mm.Sol.Açılı.Çengel.Makas 300-027-603 2,7mm.Mikro.Makas.Delgisi 300-034-603 3,4mm.Mikro.Makas.Delgisi 300-027-702 2,7mm.Yumuşak.Doku.Kavrayıcı. 300-034-702 3,4mm.Dişliler.ile.Yumuşak.Doku.Kavrayıcı.(120.mm) 300-034-951 3,4mm.Dişliler.ile.Yumuşak.Doku.Kavrayıcı.(150mm) 300-034-701 3,4mm.Kavrayıcı 300-034-700 3,4.mm.Dişli.ile.Kavrayıcı...
  • Página 192 Üretici.tarafından.bu.talimatların.tepsiyi.tekrar.kullanıma.hazırlayabildiği. doğrulanmış.olsa.da,.tekrar.işleme.tesisindeki.ekipmanlar,.malzemeler.ve.personel. kullanılarak.gerçekleştirilen.tekrar.işlemin.istenen.sonucu.vermesini.sağlamak.işlemi. gerçekleştirenin.sorumluluğundadır..Bu.normalde.işlemin.doğrulanmasını.ve.rutin. olarak.izlenmesini.gerektirir. Sterilizasyon Tepsilerinin Kullanım Amacı Sterilizasyon.tepsileri.sterilizasyon.işlemi.esnasında.cerrahi.cihazların.saklanması.ve. korunması.için.kullanılan.plastik.ve/veya.metal.kaplardır..Her.ikisi.de.tepsinin.dışındaki. sterilizasyon.maddesinin.tepsi.içindeki.cihazlara.geçmesini.sağlamak.için.delinmiş. kilitlenen.tepsi.ve.kapaktan.meydana.gelir.. Sterilizasyon.tepsileri.tipik.olarak.sterilizasyon.işlemi.esnasında.cihazları.sabitleyen. silikon.parmak.altlığına.veya..cihaz.tutacaklarına.sahiptir..Bazı.modeller.cihazların. ayrılabilmesi.için.iç.istifleme.tepsilerine.sahiptir. Uyarılar •. Bu.talimatlar.sadece.burada.açıklanan.tepsinin.ve.cihazların.sterilizasyonu. için.onaylanmıştır..Bu.kılavuzda.belirtilmeyen.kombinasyonların.veya. parametrelerin.kullanımı.yetersiz.sterilizasyona.neden.olabilir. •. Bu.talimatlar.her.cihaz.için.sunulan.temizlik.talimatlarının.yerini.almaz.. Sterilizasyondan.önce.tüm.cihazları.ilgili.kullanım.kılavuzlarında.belirtildiği. şekilde.temizleyin.. •. Herhangi.bir.tıbbi.cihazı.yeniden.işlerken.uygun.koruyucu.ekipmanlar. (eldiven,.gözlük.vb.).kullanın. •. Hem.cihaz.hem.de.tepsi.sterilizasyondan.önce.temizlenmelidir,.aksi.halde. sterilizasyon.tam.olmayabilir.. •. Sterilizasyon.tepsisi,.kapağı.ve.dahili.bileşenleri.tek.bir.sistem.olarak. kullanılacak.şekilde.tasarlanmış.ve.onaylanmıştır..Bileşenleri.ayrı.ayrı.veya. kombinasyon.halinde.kullanmak.için.sistemden.ayırmayın,.aksi.halde. sterilizasyon.tam.olmayabilir. •. Kullanım.öncesinde.tepside.ve.bileşenlerinde.çatlak.veya.dökülme.gibi. görünür.hasarlar.olup.olmadığını.kontrol.edin..Tepsi.hasarlı.ise.kullanmayın. Dikkat •.
  • Página 193 Tekrar İşlem •. Normal.işlemin.tepsi.üzerinde.minimum.bir. etkisi.vardır..Kullanım.süresi.bitişi.normal.olarak. Kısıtlamaları yıpranma.ve.kullanımdan.kaynaklanan.hasar.ile. belirlenir. •. Tepsiyi.çapraz.sterilize.etmeyin..Birden.çok. sterilizasyon.yöntemi.kullanmak.tepsinin. performansını.önemli.derecede.düşürebilir. •. Tepsiyi.solüsyonların.içinde.gereğinden. daha.uzun.süre.bırakmayın..Bu.durum.ürün. yaşlanmasını.hızlandırabilir. •. Uygun.olmayan.işlemler.nedeniyle.oluşan.hasar. garanti.kapsamında.değildir. Talimatlar Talimatlar.sadece sterilizasyon tepsisi.için.geçerlidir..Cihazların.yeniden.işlemi. hakkındaki.talimatlar.için.kendi.kullanım.talimatlarına.bakın.. Kullanım Noktası •. Tek.kullanımlık.kağıt.havlular.ile.tepsideki.kiri. silin. •. Otomatik.bir.temizlik.yöntemi.kullanılacaksa,. kullanımdan.hemen.sonra.tepsiyi.distile.edilmiş. steril.su.ile.yıkayın. Muhafaza ve Taşıma Cihazları/tepsiyi.kullanımdan.sonra.mümkün.olan. en.kısa.süre.içinde.yeniden.işleyin. Manual Temizlik İçin Tepsiyi.ayrı.ayrı.bileşenlerine.ayırın:.taban,.
  • Página 194 Manuel Temizleme Fırçalama •. Tepsinin.dışını.kenetlenmiş.veya.pürüzlü. yüzeylere.odaklanarak.yumuşak.kıllı.bir.fırça.ile. iyice.fırçalayın. •. Boru.temizleyici.ve.fırça.kullanarak.tepsinin. ulaşması.zor.alanlarını.fırçalayın.ve.yıkayın. •. Uç.açık.ve.kapalı.konumlardaki.hareketli. parçaları.fırçalayarak.cihazı.çalıştırın. Durulama •. Tepsiyi.deterjan.kalıntıları.kalmayana.kadar. ortam.sıcaklığında.ters.osmoz/deiyonize.(RO/ DI).su.ile.durulayın..Tüm.deterjan.kalıntıları. temizlendikten.sonra,.en.az.30.saniye.boyunca. durulamaya.devam.edin. •. Tepsideki.fazla.suyu.akıtın.ve.temiz.bir.bez.veya. filtrelenmiş.basınçlı.hava.(40.psi).kullanarak. kurutun. •. Ulaşması.zor.alanlara.dikkat.ederek.tepsinin. temizliğini.göz.ile.kontrol.edin..Görünür.lekeler. varsa,.adım.1.ve.2'yi.tekrarlayın. Suda bekletme •. Üreticinin.tavsiyelerine.göre.enzimatik.olmayan. bir.deterjan2.hazırlayın. •. Tepsiyi.tamamen.suya.batırın.ve.kenetlenmiş. yüzeylere.en.az.50.mL.deterjan.enjekte.edin. •. Tepsiyi.en.az.15.dakika.boyunca.bekletin. Fırçalama •. Yumuşak.kıllı.bir.fırça.kullanarak.tepsinin.dış. kısmını.iyice.fırçalayın.
  • Página 195 Durulama •. Tepsiyi.deterjan.kalıntısı.kalmayana.kadar. ortam.RO/DI.su.ile.iyice.durulayın..Girintileri. en.az.beş.defa.şırınga.ile.yıkayın..Tüm.deterjan. kalıntısı.temizlendikten.sonra,.en.az.30.saniye. boyunca.durulamaya.devam.edin. •. Tepsideki.fazla.suyu.akıtın.ve.temiz.bir.bez.veya. filtrelenmiş.basınçlı.hava.(40.psi).kullanarak. kurutun. 2..35–40°C’de.¼.oz/gal.. •. Ulaşması.zor.alanlara.dikkat.ederek.tepsinin. Renu-Klenz™.kullanarak. temizliğini.göz.ile.kontrol.edin. temizleme.onaylanmıştır. Otomatik Temizleme Durulama •. Tepsiyi.ayrı.ayrı.bileşenlerine.ayırın:.taban,. kapak.ve.(varsa).silikon.altlık. •. Tepsiyi.deterjan.kalıntısı.kalmayana.kadar. ortam.sıcaklığında.RO/DI.su.ile.durulayın.. Durulama.işlemi.için.şırınga.kullanın..Tüm. deterjan.kalıntıları.temizlendikten.sonra,.en.az. 30.saniye.boyunca.durulamaya.devam.edin. •. Tepsiyi.yıkayıcıda.suyun.akmasını. kolaylaştırmak.için.eğimli.bir.yüzeye.yerleştirin. TR-191...
  • Página 196 Otomatik yıkama •. Yıkayıcıyı.aşağıdaki.ayarları.kullanarak. programlayın. Devridaim Su Sıcaklığı Deterjan (tipi ve Süresi konsantrasyonu) Ön Yıkama 2.dak. Soğuk.musluk. — suyu Enzimle 2.dak. Sıcak.musluk. Enzimatik. Yıkama suyu Deterjan3 Yıkama 1 2.dak. Ayar.noktası. Enzimatik. (60.°C) Olmayan.Deterjan4 Durulama 2.dak. Isıtılmış.60.°C — Kurutma 7.dak. Kurutma Sıcaklığı —...
  • Página 197 Sterilizasyon İçin •. Aşağıda.farklı.şekilde.bildirilmedikçe.tepsiyi.çift. sarın. Ambalajlama Sterilizasyon Uyarı: Hareketli çeneleri olan cihazlar, çeneler açık konumdayken steril edilmelidir aksi halde eksik sterilizasyona neden olacaktır. •. Cihazı.ve.sterilizasyon.tepsisini.aşağıdaki. “Sterilizasyon.Tepsisinin.Kurulumu”.bölümünde. açıklanan.şekilde.hazırlayın. •. Tepsi.içindeki.cihazı.aşağıda.belirtilen. parametrelere.göre.sterilize.edin. Etilen oksit (EtO) Ön Sterilizasyon Havalandırma Koşullandırma Sıcaklık 54.°C 54.°C 55.±.4.°C Bağıl Nem —...
  • Página 198 Kullanıcılar, otoklavlarında ayarladıkları kuruma süresinin cerrahi ekipmanları kuruttuğundan emin olmalıdır. Uyarı: Bu talimatlar AAMI TIR 12, ISO 17665 ve AAMI ST79 belgelerinin rehberliğinde hazırlanmıştır ve Stryker kullanıcıların bu standartları yerine getirmelerini önerir. Saklama Emici.olmayan.astarlara.sahip.tepsiler.(plastik.veya. silikon.parmaklı.düzenleyici.altlıklar.gibi).havuzda. yoğuşmaya.neden.olabilir..Steriliteyi.korumak.için.
  • Página 199 Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu Maksimum Ağırlık 1,68 kg Yükü (cihazlar.ve.tepsi. birlikte) İç İstifleme Bu.tepside.iç.istiflemeye.izin.verilmemektedir. Dış İstifleme Tepsileri.ve.cihazları.bu.tepsinin.üzerinde.veya.altında. istiflemeyin. Aksesuarlar Bu.tepsi.ile.kullanılabilecek.aksesuar. bulunmamaktadır.. Cihaz Dağılımı Cihazlar.tepsi.içine.aşağıda.gösterildiği.gibi. yerleştirilmelidir.. Kimyasal Göstergesi* Kimyasal.göstergesini.( ).aşağıdaki.resimde. gösterildiği.gibi.tepsinin.alt.sağ.köşesine.yerleştirin. Biyolojik Göstergesi* Biyolojik.göstergesini.( )herhangi.bir.kavrayıcının. çeneleri.arasına.yerleştirin.. *Not:.Biyolojik.ve.kimyasal.göstergelerin.yerleştirilmesi.bu.tepsinin.sterilizasyonu.sırasında.gerekli. değildir..Hastane.prosedürlerine.göre.bir.göstergenin.yerleştirilmesi.isteniyorsa.tavsiye.edilen. yerleştirme.yerleri.aşağıdaki.gibidir. TR-195...
  • Página 200 herhangi bir 3 küçük eklem probunun birleşimi.(bu.kılavuzda. tanımlanmıştır) herhangi bir 12 cihazın birleşimi.(bu.kılavuzda. tanımlanmıştır) TR-196...
  • Página 201 Referanslar • ISO 17664—Tıbbi.cihazların.sterilizasyonu—Yeniden.sterilize.edilebilir.cihazların. işlenmesi.ile.ilgili.bilgiler.üretici.tarafından.sağlanacaktır • ISO 17665-1—Sağlık.ürünlerinin.sterilizasyonu—Nemli.sıcaklık—Bölüm.1:.Tıbbi. cihazlar.için.sterilizasyon.sürecinin.geliştirilmesi,.validasyonu.ve.rutin.kontrolü.için. gereksinimler • ANSI/AAMI ST77—Tekrar.kullanılabilir.tıbbi.cihaz.sterilizasyonu.için.muhafaza. cihazları • ANSI/AAMI ST79—Sağlık.bakım.tesislerinde.buhar.sterilizasyonu.ve.sterilite. güvenceleri.için.kapsamlı.kılavuz • ANSI/AAMI ST81—Tıbbi.cihazların.sterilizasyonu—Yeniden.sterilize.edilebilir. cihazların.işlenmesi.ile.ilgili.bilgiler.üretici.tarafından.sağlanacaktır • AAMI TIR12—Sağlık.tesislerinde.tekrar.işlemek.için.yeniden.kullanılabilir.tıbbi. cihazları.tasarlama,.test.etme.ve.etiketleme:.cihaz.üreticileri.için.bir.kılavuz TR-197...
  • Página 203 目录 CHS-200 简介 ................................CHS-202 灭菌盘设计用途 ......................... CHS-202 警告 ................................CHS-202 注意 ................................CHS-203 指导说明 .............................. CHS-209 灭菌盘设置 ............................CHS-211 参考文献 .............................. CHS-199...
  • Página 204 简介 此重新处理指南提供以下灭菌盘正确的清洁和灭菌指导说明： 242-000-012 12 件器械灭菌盘 此灭菌盘仅设计用于下列设备。有关托盘／设备配置，请参阅本指南中“灭菌盘设 置”一节。下列器械中任何.12.种的组合： 部件编号 说明 242-100-002 2.1mm.钝端平直 242-100-003 2.1mm.钝端朝右 242-100-004 2.1mm.钝端朝左 242-100-005 2.1mm.钝端朝下 242-100-006 2.1mm.钝端朝上 242-100-007 2.5mm.剪刀 242-100-008 2.5mm.抓持钳 242-100-012 2.7mm.钝端平直 242-100-013 2.7mm.钝端平直 300-027-100 2.7mm.大咬合凿具平直 300-027-101 2.7mm.大咬合凿具朝右.30°偏角 300-027-102 2.7mm.大咬合凿具朝左.30°偏角 300-027-103 2.7mm.大咬合凿具朝上.15°偏角 300-034-100 3.4mm.大咬合凿具平直 300-034-101 3.4mm.大咬合凿具朝右.30°偏角 300-034-102 3.4mm.大咬合凿具朝左.30°偏角...
  • Página 205 部件编号 说明 300-034-500 3.4mm.弯月型凿具朝右 300-034-501 3.4mm.弯月型凿具朝左 300-034-502 3.4mm.弯月型凿具朝左.30°偏角 300-034-503 3.4mm.弯月型凿具朝右.30°偏角 300-034-400 3.4mm.旋转式凿具朝右.90°偏角 300-034-401 3.4mm.旋转式凿具朝左.90°偏角 300-034-800 3.4mm.背向咬合钳 300-034-600 3.4mm.钩型剪刀 300-034-601 3.4mm.钩型剪刀右斜 300-034-602 3.4mm.钩型剪刀左斜 300-027-603 2.7mm.微型剪式凿具 300-034-603 3.4mm.微型剪式凿具 300-027-702 2.7mm.软组织抓持钳 300-034-702 3.4mm.带棘齿软组织抓持钳.(120mm) 300-034-951 3.4mm.带棘齿软组织抓持钳.(150mm) 300-034-701 3.4mm.抓持钳 300-034-700 3.4mm.带棘齿抓持钳 300-027-703 2.7mm.软组织抓持钳 300-034-703 3.4mm.软组织抓持钳.(120mm) 300-034-950 3.4mm.软组织抓持钳.(150mm) 300-034-390...
  • Página 206 虽然制造商已经确认这些指导说明能够准备此托盘以供重新使用，但确保（在实际 执行时，使用设备、材料和重新处理机构中的人员）重新处理能够达到期望的结果 仍是处理者的责任。通常，这需要对该处理过程进行验证和常规监控。 灭菌盘设计用途 灭菌盘是由塑料和／或金属材料制作的容器，用于灭菌期间存放和保护外科设备。 由一个联锁托盘和盖子组成，其上均带有小孔以允许灭菌剂从托盘外部通过，到达 内部放置的设备。. 灭菌盘特有一个指状硅胶垫或一组设备支架，用于在灭菌期间固定设备。某些型号 特有内部叠放托盘以实现设备的隔离。 警告 •. 这些指导说明仅适用于托盘和此处标明设备的灭菌。使用混合的或在此手 册中未说明的参数可能会导致灭菌效果不佳。 •. 这些指导说明不能替代单个设备提供的清洁说明。在灭菌前，按其各自的 用户手册中的说明清洁所有设备。. •. 当重新处理任何医疗设备时、穿戴适当的防护设备（手套、眼睛防护装置等。） •. 设备和托盘均需在灭菌前清洁，否则可能会导致灭菌效果不佳。. •. 灭菌盘、盖子和任何内部部件均作为一个整体系统设计和确认。切勿从系 统中分离部件，单独或组合使用，否则可能会导致灭菌效果不佳。 •. 使用前，查看托盘及其部件是否存在可见损坏迹象，如破裂或碎裂。如果 发现灭菌盘已损坏，切勿使用。 注意 •. 提起灭菌盘组件前，确保已稳固插上连接盖子和托盘的插销。 •. 托盘不可作为运输容器使用。为避免损坏，取出所有设备并单独包装。 CHS-202...
  • Página 207 重复处理的限制 •. 适当的处理对托盘影响很小。使用寿命通常是 由使用导致的磨损和损坏所决定的。 •. 切勿对托盘进行交叉灭菌。使用多种灭菌方法 可能会显著降低托盘的性能。 •. 切勿让托盘在溶液中浸泡超过所必需的时间。 这可能会加速产品的正常老化。 •. 不当处理造成的损坏不在保证范围内。 指导说明 指导说明仅对灭菌盘适用。.有关怎样重新处理设备的指导说明，请参阅其分 别的使用指导说明。. 使用要点 •. 使用一次性纸巾擦拭托盘上的多余油污。 •. 如果采用自动清洁方法，则应在使用后立即用 无菌蒸馏水漂洗托盘。 封装和运输 使用之后请及时重新处理设备/托盘。 手动清洁准备 将托盘拆分成单独的部件：基底、盖子和 （如果有的话）硅胶垫。 根据制造商的建议，准备酶清洁剂1。 使用一块蘸有清洁剂的干净软布擦拭整个托盘。 将托盘浸入清洁剂中。 .35.–.40°C. .1.oz/gal.Enzol®. . . 使用 的 将托盘浸泡在清洁剂中.15.分钟。 的清洁方法已被确认。 CHS-203...
  • Página 208 手动清洁 刷洗 •. 用软鬃刷子彻底刷洗托盘的外部，注意每个接 合面或粗糙表面。 •. 使用管式清洁器和刷子，刷洗和冲洗托盘上难 以触及的区域。 •. 操纵托盘，在可运动部件处于极限打开和关闭 位置时刷洗这些部件。 漂洗 •. 用环境温度的反渗透/去离子.(RO/DI).水漂洗托 盘，清除所有残留清洁剂。在所有清洁剂残留 被清除之后，继续漂洗至少.30.秒。 •. 排掉托盘中多余的水，然后使用一块干净的布 擦干或已过滤的压缩空气.(275.79.kPa).吹干。 •. 目视检查托盘是否清洁，特别注意难以触及的 区域。如果仍然存在可见油污，请重复步骤. 1.和步骤.2。 浸泡 •. 根据制造商的建议，准备非酶清洁剂.2。 •. 充分浸泡托盘，将至少.50ml.的清洁剂注入每 个接合面。 •. 浸泡托盘至少.15.分钟。 刷洗 •. 使用软毛刷彻底刷托盘外部。 •. 将制备的清洁剂注入每个接合面至少.5.次。 •. 操纵托盘，在可运动部件处于极限打开和关闭 位置时刷洗这些部件。 •. 使用管式清洁器和注射器，刷洗和冲洗托盘上 难以触及的区域。...
  • Página 209 漂洗 •. 用常温反渗透/去离子.(RO/DI).水彻底漂洗托 盘，直到所有清洁剂残留被清除。用注射器冲 洗任何缝隙.5.次。在清洁剂残留被清除之后， 继续漂洗至少 30.秒钟。 •. 排掉托盘中多余的水，然后使用一块干净的布 擦干或已过滤的压缩空气.(275.79.kPa).吹干。 •. 目视检查托盘是否清洁，特别注意难以触及 .35.–.40°C. .¼.oz/gal. 使用 的 的区域。 Renu-Klenz ™ 的清洁方法已被确认。 自动清洁 漂洗 •. 将托盘拆分成单独的部件：基底、盖子和 （如果有的话）硅胶垫。 •. 用环境温度的反渗透/去离子.(RO/DI).水漂洗设 备，直到没有可见的清洁剂残留。使用注射器 协助漂洗。在所有清洁剂残留被清除之后，继 续漂洗至少.30.秒。 •. 将托盘倾斜放在洗涤器中以利于排水。 CHS-205...
  • Página 210 自动洗涤 •. 使用以下设置编排洗涤器。 再循环时间 水温 清洁剂（类型 与浓度） 预洗 冷自来水 — 2.分钟 酶洗 热自来水 2.分钟 酶清洁剂 洗涤 1 2.分钟 设置点.60°C 非酶清洁剂 — 漂洗 1 2.分钟 加热至.60°C. 干燥阶段 — 7分钟 干燥温度 115°C 干燥 •. 在完成干燥阶段之后，从洗涤器中取出托盘。 •. 用干净的软布块擦干托盘。使用已过滤的压缩 .1.oz/gal.Enzol®. 空气.(275.79.kPa).协助吹干。 使用 的清洁方法已 被确认。 •.
  • Página 211 灭菌 .警告：含有可移动夹的设备灭菌时夹需处于打 开位置，否则可能会导致灭菌效果不佳。 •. 按以下“灭菌盘设置”一节中的指示准备设备 和灭菌盘。 •. 按照下列指定参数对灭菌盘内的设备进行灭菌： 环氧乙烷 (EtO) 预处理 灭菌 曝气 温度 54.°C 54.°C 55.±.4°C 相对湿度 — 真空设置点 — — 8.9635.kPa — — 环氧乙烷 (EtO) 浓 600.mg/l (100%.EtO) 度 时间 1.小时 4.小时 12.小时 蒸汽高压灭菌 预抽真空灭 预抽真空灭菌法 "急骤灭菌法" 菌法 预抽真空灭...
  • Página 212 警告：干燥时间取决于多个可变因素，包括： 海拔、湿度、包裹类型、预先处理、腔室的大 小、负载质量、负载材料以及在腔室内的布置。 用户必须证实：在高压灭菌器中设置的干燥时间 能够使手术设备干燥。 警告：这些指导说明由 AAMI TIR 12, ISO 17665 和 AAMI ST79 的指南以及 Stryker 推荐用 户按这些标准体验后整理而成。 贮存 含非吸收性内衬（如塑料或指状硅胶垫）的托盘 可能被溶液打湿并形成积水。为保持无菌，请勿 使设备紧邻直立的溶液。 附加信息 不适用 制造商联系方式 Stryker.Endoscopy 5900.Optical.Court San.Jose,.CA.95138 +1.800.624.2244,.+1.408.754.2000 www.stryker.com CHS-208...
  • Página 213 灭菌盘设置 1.68kg 最大负载重量 （包括设备和托盘） 内部叠放 此托盘内禁止任何内部叠放。 外部叠放 切勿叠放其他托盘或设备在此托盘上部或下部。 附件 没有其他附件同此托盘一起使用。. 设备分配 设备需如下图所示放置在托盘中。. 化学指示剂* ).。 如下图所示在托盘右下角放置化学指示剂.( 生物指示剂* )。. 在抓持钳的夹之间放置生物指示剂.( *注释：此托盘灭菌期间不要求放置生物或化学指示剂。如果医院规定要求放置指示剂，则建议的 放置位置如下所示。 CHS-209...
  • Página 214 任意 3. 件小关节探针的组合 （如本指南描述） 任意 12 件器械的组合 （如本指南描述） CHS-210...
  • Página 215 参考文献 • ISO 17664—.医疗设备的灭菌—可重新灭菌医疗设备的过程信息由制造商提供 • ISO 17665-1—保健产品的灭菌—湿热—第.1.部分：医疗设备灭菌过程的制定、 确认和常规控制的要求 • ANSI/AAMI ST77—用于可重新使用医疗设备灭菌的封装设备 • ANSI/AAMI ST79—健康护理设施中蒸汽灭菌和无菌确保的综合指南 • ANSI/AAMI ST81—医疗设备灭菌—制造商提供的针对可重复灭菌医疗设备的处 理信息 • AAMI TIR12 —保健设施中需要重新处理的可重复使用医疗设备的设计、测试和 标记：设备制造商指南 CHS-211...
  • Página 217 目次 JA-214 はじめに ..............................JA-216 滅菌用トレーの用途 ........................ JA-216 警告 ................................... JA-216 注意 ................................... JA-217 手順 ................................... JA-223 滅菌用トレーのセットアップ ................... JA-225 リファレンス ............................JA-213...
  • Página 218 はじめに この再処理ガイドでは、以下の滅菌用トレーの適切なクリーニングおよび滅菌手 順を説明します。 242-000-012 12器具滅菌用トレー この滅菌用トレーは、以下に記載されている器具のみに適応します。トレーと器 具の構成については、本書の「滅菌用トレーのセットアップ」の項を参照してく ださい。以下の器具12個の組み合わせ： 部品番号 説明 242-100-002 2.1mm鈍端直線形 242-100-003 2.1mm鈍端右向き 242-100-004 2.1mm鈍端左向き 242-100-005 2.1mm鈍端下向き 242-100-006 2.1mm鈍端上向き 242-100-007 2.5mmシザー 242-100-008 2.5mm把持鉗子 242-100-012 2.7mm鈍端直線形 242-100-013 2.7mm鈍端直線形 300-027-100 2.7mm大口パンチ直線形 300-027-101 2.7mm大口パンチ30°右向き 300-027-102 2.7mm大口パンチ30°左向き 300-027-103 2.7mm大口パンチ15°上向き 300-034-100 3.4mm大口パンチ直線形 300-034-101 3.4mm大口パンチ30°右向き...
  • Página 219 部品番号 説明 300-034-110 3.4mm持針器45°左湾曲先端形 300-034-111 3.4mm持針器45°右湾曲先端形 300-034-500 3.4mm半月板用パンチ右向き三日月形 300-034-501 3.4mm半月板用パンチ左向き三日月形 300-034-502 3.4mm半月板用パンチ30°左向き三日月形 300-034-503 3.4mm半月板用パンチ30°右向き三日月形 300-034-400 3.4mmロータリーパンチ90°右向き 300-034-401 3.4mmロータリーパンチ90°左向き 300-034-800 3.4mm後向き持針器 300-034-600 3.4mmフック形シザー 300-034-601 3.4mmフック形シザー右向き 300-034-602 3.4mmフック形シザー左向き 300-027-603 2.7mmマイクロシザーパンチ 300-034-603 3.4mmマイクロシザーパンチ 300-027-702 2.7mm軟組織把持鉗子 300-034-702 3.4mm軟組織把持鉗子、ラチェット付き（120mm） 300-034-951 3.4mm軟組織把持鉗子、ラチェット付き（150mm） 300-034-701 3.4mm把持鉗子 300-034-700 3.4mm把持鉗子、ラチェット付き 300-027-703 2.7mm軟組織把持鉗子...
  • Página 220 本手順が本トレーの再使用準備に利用できることは製造元により検証済みです が、処理担当者は再処理が実際に行われる施設の機器、材料、人員により必要な 結果が得られることを自らの責任で確認してください。それには通常、プロセス の検証と日常的監視が必要とされます。 滅菌用トレーの用途 滅菌用トレーは、滅菌時に外科用器具を入れて保護する目的で使用される、プラ スチックまたは金属製の容器です。インターロックトレーおよび蓋から構成さ れ、それぞれの持つ微細な孔を通してトレーに入る滅菌剤でトレー内の器具を滅 菌できる仕組みです。. 滅菌用トレーには通常、滅菌処理中に器具を固定するシリコーン製フィンガーマッ トまたはデバイスホルダーが備えられます。スタック可能な内部トレーにより、個 々の器具を隔離できる機種もあります。 警告 •. これらの手順は、本書で特定するトレーおよび器具の滅菌についてのみ 検証済みです。本書で示していない組み合わせやパラメータを使用する と、滅菌が不完全となるおそれがあります。 •. これらの手順は、個々の器具に付属のクリーニング手順書に替わるもの ではありません。滅菌前に、すべての器具を、該当するユーザーマニュ アルの指示通りに洗浄してください。. •. 医療器具を再処理する際には、手袋、保護眼鏡等の適切な保護具を着用 してください。 •. 滅菌前に器具とトレーの両方を洗浄してください。洗浄しておかない と、滅菌が不完全になります。. •. 滅菌用トレー、その蓋、および内部構成部品は1つのシステムとして使用 されることを意図して設計、検証されています。構成部品をシステムか ら分離して個別に（または別途組み合わせて）使用しないでください。 滅菌が不完全になる恐れがあります。 •. 使用前に、トレーやその構成部品に亀裂や剥離などの破損がないか視認で 点検してください。破損の認められるトレーは使用しないでください。 注意 •. 蓋の付いたトレーを持ち上げる際には、蓋とトレーをつなぐラッチがしっ かり固定されていることを事前に確認してください。 •. 本トレーは、搬送用の容器としての使用を意図して設計されていません。 損傷を避けるため、すべての器具を取り出し、別々に包装してください。...
  • Página 221 •. 適切な手順で処理を行うことにより、本トレー 再処理における制限 に与える影響を低減できます。一般に、製品寿 命は使用に伴う磨耗と損傷の程度から判断でき ます。 •. 本トレーを複数の方法で滅菌しないでください。 複数の方法で滅菌すると、トレーの性能が顕 著に損なわれるおそれがあります。 •. 本トレーを溶液中で必要以上に長く放置しな いでください。通常より製品寿命が短くなる おそれがあります。 •. 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外と なりますのでご注意ください。 手順 これらの手順が適用されるのは本滅菌用トレーのみです。各器具の再処理手 順については、それぞれの器具の使用説明書を参照してください。. •. 使い捨てのペーパータオルで、トレーから大 使用時 きな汚れを拭き取ります。 •. 自動洗浄法を用いる場合は、使用後すぐにト レーを滅菌蒸留水ですすぎます。 保管および輸送 器具とトレーは、使用後できる限り迅速に再処理 してください。 用手洗浄の準備 トレーを本体、蓋、シリコン製マット（もし あれば）などの構成部品に分解します。 メーカーの推奨に従って酵素洗浄液1を調製し ます。 洗浄液に浸した清潔な布でトレー全体を清拭 します。 1oz/gal Enzol® トレーを洗浄液に浸漬します。 クリーニングは...
  • Página 222 用手洗浄 ブラシ •. 柔毛ブラシでトレー外面全体をよくこすります。 接合表面や粗面には特に注意します。 •. パイプクリーナーを使ってトレーのアクセス しにくい部分にブラシをかけ、シリンジです すぎます。 •. トレーの可動部は、最大開閉位置まで動かし てブラシをかけます。 すすぎ •. 周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水を用い、 洗浄液残渣がすべて除去されるまでトレーをすす ぎます。すべての洗浄液残渣の除去後、さら に最低30秒間すすぎます。 •. トレーを水切りし、清潔な布とフィルターし た圧縮空気（40psi）で乾かします。 •. トレーの清潔さを目視点検します。アクセス しにくい領域には特に注意してください。残 汚が認められる場合には、手順1と2を再度行 います。 浸漬 •. メーカーの推奨に従って非酵素洗浄液2を調製 します。 •. トレーを完全に浸漬し、接合表面に最低50mL の洗浄液を注入します。 •. トレーは、最低15分間浸漬し続けます。 ブラシ •. 柔毛ブラシでトレー外面全体をよくこすります。 •. 準備した洗浄液を、接合表面に最低5回注入し ます。...
  • Página 223 すすぎ •. トレーを周囲温度のRO/DI水で十分にすすぎ、 洗浄液の残渣をすべて除去します。溝はシリ ンジを使って5回すすぎます。洗浄液残渣を除 去後、さらに最低30秒間すすぎます。 •. トレーから過剰な水分を排出し、清潔な布とフ ィルターした圧縮空気（40psi）で乾かします。 ¼oz/gal クリーニングは の •. トレーの清潔さを目視点検します。アクセス Renu-Klenz™ を使用して しにくい領域には特に注意してください。 40°C ～ で検証済みです。 自動洗浄 すすぎ •. トレーを本体、蓋、シリコン製マット（もし あれば）などの構成部品に分解します。 •. 周囲温度のRO/DI水で、目に見える洗浄液残渣 がなくなるまでトレーをすすぎます。シリン ジを使い、すすぎを補助します。すべての洗 浄液残渣の除去後、さらに最低30秒間すすぎ ます。 •. 排水を促進するためトレーを傾けてウォッシャー に入れます。 JA-219...
  • Página 224 自動洗浄 •. 以下の条件でウォッシャーを設定します。 再循環時間 水温 洗剤 （タイプと濃度） 2分 — 前洗い 低温の水道水 2分 酵素洗浄 高温の水道水 酵素洗浄剤3 2分 セットポイント 洗浄1 非酵素洗浄剤4 60℃ 2分 — すすぎ1 加熱60℃ 7分 — 乾燥相 乾燥温度 115℃ 乾燥 •. 乾燥相が完了したら、トレーをウォッシャー から取り出します。 •. 柔らかい清潔な布でトレーを拭きます。フィ ルターした圧縮空気（40psi）で乾燥を補助し 1oz/gal Enzol® クリーニングは の ます。...
  • Página 225 滅菌 . 警告： 可動ジョー付きの器具では、ジョーを 開位置にして滅菌してください。開位置にしない と滅菌が不完全になります。 •. 以下の「滅菌用トレーのセットアップ」の項 の手順で、器具および滅菌用トレーの準備を 行います。 •. 以下の滅菌条件に基づいて、トレー内の器具 を滅菌します。 エチレンオキサイド（EtO） 予備調整 滅菌 曝気 54℃ 54℃ 55.±.4℃. 温度 — 相対湿度 1.30psia — — 真空セット ポイント EtO濃度 — 600mg/L — （100%.EtO） 1時間 4時間 12時間 時間 オートクレーブ（蒸気） 前真空 前真空 「フラッシュ」...
  • Página 226 警告： 乾燥時間は、高度、湿度、ラップの種 類、前処理、チャンバーのサイズ、積載量、積載 する材料、チャンバー内での配置などの変数に依 存します。ユーザーは、お使いのオートクレーブ で設定した乾燥時間で、手術機器を乾燥できるこ とを確認してください。 警告：これらの手順は、 AAMI TIR 12、 ISO 17665、 AAMI ST79の各ガイダンスに基づいて作成されてい ます。Strykerでは、これらの規格を順守されるよ うユーザーに推奨します。 保管 非吸水性ライナー（プラスチックまたはシリコー ン製フィンガーのある保管マットなど）の付いた トレーでは結露のたまるおそれがあります。滅菌 性を保つため、たまった液から器具を取り出して ください。 追加情報 該当なし Stryker.Endoscopy 製造元連絡先 5900.Optical.Court San.Jose,.CA.95138 +1.800.624.2244,.+1.408.754.2000 www.stryker.com JA-222...
  • Página 227 滅菌用トレーのセットアップ 1.68kg 最大重量負荷 （器具とトレーの合計） 内部での積み重ね このトレーでは、内部での積み重ねはできま せん。 外部での積み重ね 本トレーを他のトレーや器具と重ねないでくだ さい。 付属品 本トレーに使用できる付属品はありません。. 器具の配置 器具は、下図のようにトレーに入れてください。. 化学インジケータ* 化学インジケータ（ ）は、下図のようにト レーの右下隅に配置します。 生物学的インジケータ* 生物学的インジケータ（ ）は、把持鉗子の ジョーの間に配置します。. *注：生物学的または化学インジケータの配置は、本トレーの滅菌中に必須ではありません。 病院の手順に従って、インジケータの配置が望ましい場合、推奨されている配置部位は以下の 通りです。 JA-223...
  • Página 228 （本書で指定の） 小関節用プローブ3本の 組み合わせ （本書で指定の）器具 12個の組み合わせ JA-224...
  • Página 229 リファレンス • ISO 17664—医療機器の滅菌—再滅菌できる医療機器の処理について製造元 が提供する情報 • ISO 17665-1—医療製品の滅菌—蒸気加熱—パート1：医療機器の滅菌プロセ スの開発、検証および日常的な管理における要求事項 • ANSI/AAMI ST77—再使用可能医療デバイスの滅菌のための格納機器 • ANSI/AAMI ST79—医療施設での蒸気滅菌および滅菌性確保の包括的ガイド • ANSI/AAMI ST81—医療機器の滅菌—再滅菌できる医療機器の処理について製 造元が提供する情報 • AAMI TIR12—医療施設において再処理するための再使用可能医療機器の設計、 テスト、およびラベリング：機器製造元向けガイド JA-225...
  • Página 231 목차(Table of Contents) KO-228 소개(Introduction) ........................멸균 트레이 사용 목적 (Intended Use of Sterilization Trays) KO-230 ............. KO-230 경고(Warnings) ..........................KO-230 주의(Cautions) ..........................KO-231 지침(Instructions) ........................멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup) KO-237 .......... KO-239 참고 문헌(References) .
  • Página 232 소개(Introduction) 본.재처리.설명서는.다음.멸균.트레이에.적절한.세척.및.멸균에.대한.지침을. 제공합니다. 242-000-012 12 기구 멸균 트레이 아래에.수록된.기구들만.이.멸균.트레이와.함께.사용할.수.있습니다..트레이/기기. 구성에.대해서는.본.설명서의."멸균.트레이.설정".절을.참조하십시오..다음.기구.중. 12개.조합: 부품 번호 설명 242-100-002 2.1mm.직선형.블런트.노즈 242-100-003 2.1mm.우측.블런트.노즈 242-100-004 2.1mm.좌측.블런트.노즈 242-100-005 2.1mm.하향.블런트.노즈 242-100-006 2.1mm.상향.블런트.노즈 242-100-007 2.5mm.가위 242-100-008 2.5mm.그래스퍼 242-100-012 2.7mm.직선형.블런트.노즈 242-100-013 2.7mm.직선형.블런트.노즈 300-027-100 2.7mm.직선형.빅.바이트.펀치 300-027-101 2.7mm.30°.우측.빅.바이트.펀치 300-027-102 2.7mm.30°.좌측.빅.바이트.펀치 300-027-103 2.7mm.15°.상향.빅.바이트.펀치...
  • Página 233 부품 번호 설명 300-034-110 3.4mm.45°.좌측.팁.물림장치 300-034-111 3.4mm.45°.우측.팁.물림장치 300-034-500 3.4mm.우측.반월형.펀치 300-034-501 3.4mm.좌측.반월형.펀치 300-034-502 3.4mm.30°.좌측.반월형.펀치 300-034-503 3.4mm.30°.우측.반월형.펀치 300-034-400 3.4mm.90°.우측.회전형.펀치 300-034-401 3.4mm.90°.좌측.회전형.펀치 300-034-800 3.4mm.후방.물림장치 300-034-600 3.4mm.후크형.가위 300-034-601 3.4mm.우각.후크형.가위 300-034-602 3.4mm.좌각.후크형.가위 300-027-603 2.7mm.미세.절제용.펀치 300-034-603 3.4mm.미세.절제용.펀치 300-027-702 2.7mm.연조직.그래스퍼 300-034-702 3.4mm.연조직.그래스퍼(라쳇.포함)(120mm) 300-034-951 3.4mm.연조직.그래스퍼(라쳇.포함)(150mm) 300-034-701 3.4mm.그래스퍼 300-034-700 3.4mm.그래스퍼(라쳇.포함) 300-027-703 2.7mm.연조직.그래스퍼...
  • Página 234 트레이를 처리하여 재사용할 수 있다는 본 설명서의 지침은 이미 제조업체에서 검증되었습니다.하지만.재처리.시설의.장비와.자재.및.인력을. 사용한.재처리.작업을.실제로.수행하여.원하는 결과를 얻는 것은.처리.작업을. 수행하는.담당자의.책임입니다..이를.위해서는.일반적으로.처리.과정에.대한.검증과. 일상적인.모니터링.절차가.필요합니다. 멸균 트레이 사용 목적(Intended Use of Sterilization Trays) 멸균.트레이는.멸균.과정.동안.수술.기구를.담고.보호하는.데.사용되는.플라스틱. 및/또는.금속으로.된.용기입니다..이.용기는.맞물림식의.트레이와.덮개로.구성되어. 있으며,.트레이.외부에서.멸균제가.내부에.있는.기구들에.도달할.수.있도록.구멍이. 뚫려.있습니다.. 멸균.트레이에는.일반적으로.실리콘.핑거.매트.또는.일단의.기구.홀더가.있어서. 멸균.과정.동안.기구를.고정합니다..일부.모델에는.층으로.쌓을.수.있는.내부. 트레이들이.있어서.기구를.분리할.수.있습니다. 경고(Warnings) •. 이.지침은.본.설명서에.명시된.트레이와.기구(들)의.멸균에.대해서만. 검증되었습니다..본.설명서에.기술되지.않은.조합.또는.파라미터를.사용할. 경우.완전하게.멸균되지.않을.수.있습니다. •. 이.지침은.개별.기구들과.함께.제공되는.세척.지침을.대체하지.않습니다.. 멸균.전에.모든.기구를.해당.사용.설명서에서.지정하는.대로.세척하십시오.. •.
  • Página 235 •. 적절한.처리만이.트레이에.미치는.영향을. 재처리 제한 사항 최소화합니다..일반적으로.제품.수명은. 사용으로.인한.마모.및.손상에.의해. 결정됩니다. •. 트레이를.여러.방법으로.멸균.처리하지. 마십시오..여러.멸균.방법을.사용하면. 트레이의.성능이.현저하게.감소될.수. 있습니다. •. 필요.이상으로.오랫동안.트레이를.용액에. 두지.마십시오..정상적인.제품.노화를.촉진할. 수.있습니다. •. 부적절한.처리로.인해.생긴.손상은.보증. 적용을.받을.수.없습니다. 지침(Instructions) 지침은.트레이의.멸균에만 적용됩니다..기구들의.재처리.방법에.대한.지침은. 해당.기구의.사용.지침을.참조하십시오.. •. 일회용.종이.타월로.트레이의.오물을. 사용 시 주의점 닦으십시오. •. 자동.세척.방법을.사용하는.경우,.사용.후.즉시. 멸균.증류수로.트레이를.헹구십시오. 격납 및 운송 사용.후.가능한.바로.기구/트레이를. 재처리하십시오. 수동 세척 준비 트레이를...
  • Página 236 수동 세척 솔질 •. 맞물리거나.거친.표면에.집중하여.부드러운. 솔로.트레이의.외부를.완전히.닦으십시오. •. 트레이의.닿기.힘든.부분은.파이프.세척용. 도구와.솔을.사용하여.솔질하고.씻어내십시오. •. 트레이를.움직여서.모든.움직이는.부품을. 완전히.연.상태와.닫은.상태에서.솔로. 닦으십시오. 헹구기 •. 상온의.역삼투수/탈이온수(RO/DI)로.트레이를. 헹궈서.세정액.잔여물을.모두.제거하십시오.. 세정액.잔여물을.모두.제거한.후.최소.30초. 동안.계속해서.헹구십시오. •. 트레이에서.여분의.물을.빼내고.깨끗한. )로. 천과.여과된.압축.공기(2.81.kgf/cm 건조시키십시오. •. 닿기.힘든.부분에.특히.유의하면서.트레이가. 깨끗한지.눈으로.검사하십시오..오물이.남아. 있는.경우.1-2단계를.반복하십시오. 담그기 •. 제조업체.권장사항에.따라.비효소.세정액2을. 준비하십시오. •. 50.mL.이상의.세정액에.트레이를.완전히. 담그고.모든.맞물리는.표면에.주입되도록. 하십시오. •. 최소.15분.동안.트레이를.세정액에. 담그십시오. 솔질 •.
  • Página 237 헹구기 •. 세정액.잔여물이.모두.제거될.때까지. 트레이를.상온의.역삼투수/탈이온수로. 완전히.헹구십시오..주사기로.모든.틈새를.5 회.씻어내십시오..세정액.잔여물을.제거한.후. 최소.30초.동안.계속해서.헹구십시오. •. 트레이에서.여분의.물을.빼내고.깨끗한. )로. 천과.여과된.압축.공기(2.81kgf/cm 건조시키십시오. 2.35.–.40°C .¼.oz/gal. 의 •. 닿기.힘든.부분에.특히.유의하면서.트레이가. Renu-Klenz™ 을 이용하여 세척을 깨끗한지.눈으로.검사하십시오. 검증하였습니다 자동 세척 헹구기 •. 트레이를 다음과 같은 개별 구성 부품으로 분해하십시오..베이스,.덮개,.(해당될.경우). 실리콘.매트. •. 세정액.잔여물이.보이지.않을.때까지.상온의. 역삼투수/탈이온수로.트레이를.헹구십시오.. 헹구는.데.도움이.되도록.주사기를. 사용하십시오..세정액.잔여물을.모두.제거한. 후.최소.30초.동안.계속해서.헹구십시오.
  • Página 238 자동 세척 •. 아래.설정을.사용하여.세척기를. 프로그래밍하십시오. 세정액 (종류 재순환 시간 물 온도 및 농도) 2분 — 사전 세척 수돗물.냉수 2분 효소 세척 수돗물.온수 효소.세정액3 세척 1 2분 60℃.설정점 비효소.세정액4 헹구기 1 2분 60°C로.가열 — 7분 — 건조 단계 건조 온도 건조 •.
  • Página 239 멸균 .경고: 움직일 수 있는 턱을 지닌 기구는 반드시 턱이 열려 있는 상태(위치)에서 멸균해야 합니다. 그렇지 않을 경우, 완전하게 멸균되지 않을 수 있습니다. •. 아래."멸균.트레이.설정".절에.명시된.대로. 기구(들)와.멸균.트레이를.준비하십시오. •. 트레이.내.기구(들)를.아래.지정된.파라미터에. 따라.멸균하십시오. 에틸렌옥사이드(EtO) 전제 조건 멸균 통기 54°C 54°C 55.±.4°C 온도 — 상대 습도 0.09.kgf/cm —...
  • Página 240 다를 수 있습니다. 사용자는 오토클레이브에 설정된 건조 시간이 수술 장비가 완전히 건조되는 데 충분한지 확인해야 합니다. 경고: 본 지침은 AAMI TIR 12, ISO 17665 및 AAMI ST79의 지침을 토대로 작성된 것으로 Stryker는 사용자가 본 표준을 준수할 것을 권장합니다. 보관 비흡수성.안창(예:.플라스틱이나.실리콘.핑거.구분. 매트)이.있는.트레이는.응축액을.고이게.할.수.
  • Página 241 멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup) 1.68kg 최대 중량 부하 (기기들과.트레이. 모두) 내부 적층 이.트레이에는.내부에.층으로.쌓는.것이.허용되지. 않습니다. 외부 적층 이.트레이.위나.아래에.다른.트레이를.층으로.쌓지. 마십시오. 부속품 이.트레이에.대해.사용할.수.있는.부속품은.없습니다.. 기구 분배 아래.그림에서.보여지는.것과.같이.트레이.내에. 기구를.배치해야.합니다.. 화학물질 표시기* )를.다음.그림과.같이.트레이의. 화학물질.표시기( 오른쪽.하단에.배치하십시오. 생물학적 물질 표시기* )를.그래스퍼의.턱.사이에. 생물학적.물질.표시기( 배치하십시오.. *참고:.이.트레이를.멸균하는.동안에는.생물학적.또는.화학적.물질.표시기를.배치할.필요가. 없습니다..병원.규정상.표시기를.배치해야.할.경우.권장되는.배치.위치는.다음과.같습니다. KO-237...
  • Página 242 (본 설명서에서 지정된) 소관절 프로브 3개.조합 (본 설명서에서 지정된) 12 개.기구의.조합 KO-238...
  • Página 243 참고 문헌(References) • ISO 17664—의료.기기의.멸균 — 제조업체가.재멸균.가능한.의료.기기의.처리에. 대해.정보.제공 • ISO 17665-1—의료용.제품의.멸균 — 습열식 — 파트.1:.의료.기기의.멸균.과정. 개발,.검증.및.일상적인.제어를.위한.요구.사항 • ANSI/AAMI ST77—재사용.가능한.의료.기기의.멸균을.위한.용기.기구 • ANSI/AAMI ST79—의료.기관에서의.증기.멸균법.및.무균.상태.보장에.대한. 포괄적.설명서 • ANSI/AAMI ST81—의료.기기의.멸균 — 제조업체가.재멸균.가능한.의료.기기의. 처리에.대해.정보.제공 • AAMI TIR12—의료.기관에서.재사용.가능한.의료.기기를.재처리하기.위한.설계,. 테스트.및.라벨.부착.지침.제공:.기기.제조업체를.위한.설명서 KO-239...
  • Página 246 Produced for Stryker.Endoscopy. 5900.Optical.Court. San.Jose,.CA.95138.USA. +1.800.624.4422. +1.408.754.2000. www.stryker.com European.Representative. Regulatory.Manager,.Stryker.France. ZAC.Satolas.Green.Pusignan. Ave..De.Satolas.Green. 69881.MEYZIEU.Cedex,.France 1000400920.E. 2014/02 Stryker®.is.a.registered.trademark.of.Stryker.Corporation. ENZOL®.Enzymatic.Detergent.is.a.registered.trademark.of.Advanced.Sterilization. Products,.Division.of.Ethicon.Inc.,.a.Johnson.and.Johnson.company. Renu-Klenz™.is.a.trademark.of.STERIS.corporation.

Tabla de contenido