Population De Patients Et Utilisateurs Prévus; Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux; Considérations Relatives À La Cem; Représentant Autorisé Dans La Ce - Arthrex AR-1627 Instrucciones De Uso

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit, section 4.2
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
Considérations relatives à la CEM :
Ce dispositif n'est pas un dispositif électromécanique. Par conséquent, les
déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables.
Représentant autorisé dans la CE :
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12

Informations de fabrication :

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA
800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)
Document Number: D-720667
Version: B
Page 38
Issue Date: 15 APR 2020
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