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AMI LineTOC
Descripción del producto
2.5.
Definiciones
16
Ensayo de aptitud del sistema para Pharma
El analizador AMI LineTOC está diseñado para cumplir los requisitos
de las USP y EP para la supervisión del agua para usos farmacéuti-
cos. Una verificación de los resultados del TOC, según las farmaco-
peas europea y americana, requiere realizar con regularidad un
ensayo de idoneidad del sistema (SST) para controlar el rendimiento
del sistema.
Las mediciones de dos soluciones estándar diferentes con:
Reactivo/blanco de agua [2]
solución estándar 500 ppb C como sacarosa [3]
solución SST 500 ppb C como 1,4-benzoquinona [4]
son comparadas. El blanco de agua de grado reactivo [2] se utiliza
para diluir las soluciones estándar. Se mide en primer lugar para de-
terminar su contenido de TOC. Este contenido de TOC se
sustrae después del contenido TOC de las soluciones estándar
durante el SST. Los dos compuestos orgánicos, la sacarosa y la 1,4-
benzoquinona, difieren en su estabilidad a los UV. La sacarosa es
más fácil de oxidar que la 1,4-benzoquinona. El ensayo de
idoneidad del sistema comprueba el rendimiento de oxidación del
analizador midiendo la eficiencia en la respuesta de las dos solucio-
nes estándar de referencia.
El sistema resultará idóneo si la tasa de recuperación no es inferior al
85% y no es mayor que el 115% de la concentración teórica del TOC.
SST
Ensayo de aptitud del sistema
Respuesta
Concentración TOC medida de la solución estándar
límite
corregida por el blanco de agua de grado reactivo
R
Respuesta estándar (concentración TOC)
S
R
Respuesta de aptitud del sistema (concentración
SS
TOC)
R
Respuesta del agua (TOC de blanco de agua de
W
grado reactivo)
Eficiencia
Cociente calculado de las concentraciones de solu-
de la
ción estándar y de solución de prueba, corregido por
respuesta
el reactivo blanco de agua.
Ver el capítulo
Ensayo de aptitud del sistema (SST), p.
ción de mantenimiento, para conocer más detalles del propio proce-
so.
58, de la sec-
A-96.250.623 / 230921
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