Tabla de contenido
AMI LineTOC
Descripción del producto
Requisitos de
la Farmacopea
Internacional
Modelo de
conductividad
CO
2
12
Las normas internacionales referidas a la determinación del paráme-
tro sumatorio TOC son las siguientes:
ISO 8245TOC en el agua
USP (643)TOC en el agua para usos farmacéuticos (AP, WFI)
Ph. Eur. 2.2.44TOC en el agua para usos farmacéuticos (AP, WFI)
Se asume que el TOC es proporcional a la concentración de micro-
organismos o de otros contaminantes orgánicos en el agua, que
pueden introducirse en el agua a través de la fuente, de los sistemas
de purificación, de los tubos o de las biopelículas que crezcan en el
sistema.
Si el contenido de TOC es menor que una cantidad definida, se asu-
me que la contaminación no es significativa desde el punto de vista
farmacéutico.
El valor límite del TOC para WFI y PW definido por las farmacopeas
de los Estados Unidos y Europea es de 500 ppb. El método aplicado
para la determinación del TOC es irrelevante.
Ambas normalizaciones han establecido directivas especiales para
la cualificación del método aplicado mediante el ensayo de idonei-
dad del sistema (SST en sus siglas inglesas).
La idoneidad del sistema se refiere a la habilidad que posee el ins-
trumento para oxidar eficientemente una sustancia que no se oxida
fácilmente.
El AMI LineTOC es capaz de realizar el ensayo de idoneidad del sis-
tema automáticamente; el operador solamente necesita activar la
función de programa y proporcionar las dos soluciones estándar en
los orificios correspondientes. Después, el instrumento realiza auto-
máticamente el análisis y los cálculos y los muestra en la pantalla
tras finalizar las mediciones.
La industria farmacéutica y la industria de los semiconductores
requieren grandes cantidades de agua desionizada con un TOC
dentro de un rango bajo de ppb. Esta agua no contiene sales, sino
solamente compuestos orgánicos y dióxido de carbono disuelto
de la atmósfera.
Si los compuestos de carbono orgánico:
están disueltos
son aniónicos (sin ácidos orgánicos, etc.)
consisten solamente de los elementos C, H y O (carbono, hi-
drógeno y oxígeno)
Es posible determinar el TIC y el TC mediante la oxidación completa
con UV y mediante la medición directa de la conductividad.
Si se conocen la temperatura y la presión, la conductividad de estas
A-96.250.623 / 230921
Tabla de contenido
