?riinisten'oáe Sa[uá
Secretaria efe(['ofíticas,
~guúuión e Institutos
.!tN'MJ!q'
VISTO el Expediente N0 1-47-3110-2684-14-5
Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología :Médica
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones SIREX MÉDICA S.A. solícita se
autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto medico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico n'acional
por Disposición ANMATN0 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación,técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el ,control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto
médico objeto de la solicitud.
"2015 - jlño áeC<Bicentenario áeCCougreso áe £OsPueBLQLiBres"
02 SEP 2015
BUENOSAIRES,
la norma
legal vigente,
1
del Registro de esta
y
que los
[
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Daavlin Levia
Resumen de contenidos para Daavlin Levia
- Página 1 "2015 - jlño áeC<Bicentenario áeCCougreso áe £OsPueBLQLiBres" ?riinisten'oáe Sa[uá Secretaria efe(['ofíticas, ~guúuión e Institutos .!tN'MJ!q' 02 SEP 2015 BUENOSAIRES, VISTO el Expediente N0 1-47-3110-2684-14-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología :Médica (ANMAT), Y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones SIREX MÉDICA S.A. solícita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto medico.
- Página 2 ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico marca DAAVLIN DISTRIBUTING COMPANY, nombre descriptivo UNIOAD FOCALIZADA PARA FOTOTERAPIA UVB y nombre técnico UNIDADES DE FOTOTERAPIA, ULTRAVIOLETA, de acuerdo con lo solicitado por SIREX MÉDICA...
- Página 3 "2015 - }I.ño áeCCBicentenario áef Congreso áe ws Pue6ÚJ Li6res" '7 O 86 !'f' ~inisterio áe Sa(uá DISPOSICiÓN Secretaria áe C1'ofíticas, 'Rsgu(ación e Institutos )tN'M)U ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo, ARTÍCULO 50.- Regístrese.
- Página 4 205 West Bement Street, Bryan, Ohio 43506-0626 - Estados Unidos, Importador: SIREX MEDICA S,A, libertad Nº 836 P,B, ot 11, Ciudad de Buenos Aires. Producto: Unidad tocalizada para Fototerapia Marca: Daavlin Distributing Company Modelo: Levia xxxxxx Número de Serie: Fecha de FabricaCIón: mm-aaaa Condiciones específicas...
- Página 5 Marca: Daavlin Distributing Company Modelo: Levia 3.- Indicaciones de uso Levia@es un dispositivo de luz ultravioleta para uso, por o bajo la dirección de un médico, para el tratamiento de la psoriasis, vitíligo, dermatitis atópica (eccema), la dermatitis seborreica leucoderma. Levia@ está disefiado para su uso en todos los tipos de piel (I-VI).
- Página 6 Parte de la luz fuera del 300-320 nm es típico de este tipo de sistemas y no afecta a la seguridad o eficacia. Este espectro de salida es UVB-Select UVB-Select, la fuente de luz patentada de Levia, se encuentra en la banda espectral 300- 320nm. Estudios (*) han demostrado que esta es la luz más util terapéuticamente...
- Página 7 No desconecte ni apague el interruptor principal en la parte posterior de la consola. Perf"!lita que la lámpara se enfríe y apague el sistema. Apagar Levia antes del auto-apagado puede acortar la vida útil de la lámpara.
- Página 8 La pantalla táctil de intenaz gráfica de usuario en el panellrontal de la consola gura el usuario al operar Levia. El circuito asociado controla la exposición que se activa cuando la se pulsa el interruptor disparador de la pieza de mano. Este circuito también supervisa el estado de:Levia alerta al operador si se produce una condición de error.
- Página 9 G~J~ ~.I""'" 7068 ~ -A.. .' ,;~fi El estuche de transporte, gura de referencia rápida, Práctica hoja de patrones, alimentación, botella de aplicación de aceite de tratamiento, un cepillo de limpieza para el LiteBrush, fundas protectoras para los LiteSpot, guantes y gafas de protección UV se incluyen con el sistema Leiva.
- Página 10 Todos los usuarios de la saja de tratamiento deben usar gafas de bloqueo UV mientr8$ Levia se activa para el tratamiento, las pruebas y la calibración.
- Página 11 Temperatura de selVicio: 10 oC a 40 oC Humedad relativa: 30-70% Transporte almacenamiento Rango de temperatura ambiente: 10 oC a 55 Humedad relativa admisible: 0% a 95%, sin condensación Presión atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa Clasificación de Manejo: Frágil Posición del cartón: Mantenga el paquete en posición vertical BIBILONI ING B10MEDICO...
-
Página 12: Secuencia De Encendido
6.3.- Tabla de Intertaz Gráfica de Usuario El funcionamiento del sistema Levia es controlado por menús. El cuadro que ofrecemos describe el flujo a través de los diferentes menús. Las secuencias de menú para los modos de operación y el tratamiento con el LiteSpot o LiteBrush se proporcionan en las siguientes secciones. -
Página 13: Tabla De Secuencia Del Tratamiento
$pat Tr~Mfljéfil Brush Treat","nt Spot TreatnK!t11 BrI.!sh Troalm&n! (RK) jAdv.tlr'lcod) (Advancod) 1"' " 6.4.- Tabla de Secuencia del tratamiento Levia utiliza dos tipos de accesorios: 1) LiteSpot 2) LiteBrush cepillo de fibra óptica El gráfico describe el flujo de tratamiento. -
Página 14: Levia Inicio E Introducción De La Información De Tratamiento
6.5.- Levia Inicio e introducción de la información de Tratamiento 1. Presione el interruptor principal en la parte posterior de la unidad a la posición ON y pulse el botón de encendido en la parte frontal del sistema Levia. El logo del dispositivo aparecerá en la pantalla. - Página 15 WARNING Please use eye protection during treatment. Do not look directly into cmitting light. Refer to Instruction Manual lar detailed instructions b",fore us¡ng this dev;ce. 2. Pulse [Y] para cerrar la pantalla de advertencia. Continúe con el menú para introducir la información sobre el tratamiento.
- Página 16 7' ~' ~' ~'~'~':<1 ',>, ~j " ':01./0 pel..~ • Después de insertar la unidad USB, la información se visualiza en los '~~> correspondientes. Pulse VES para aceptar o cancelar para salir. PAOO."'P • Cada unidad USB almacena información para un solo paciente. Si la información mastra .-,;;;;...
- Página 17 Pulse el disparador para reanudar. Cuando ha transcurrido el tiempo de exposición, la salida se desactivará habrá un indicador audible de que se ha completado el tiempo de exposición. Mientras~rq e el LiteBrush este activo, Levia marcará tiempo un pitido audible. BIBILONI \..\JC~? :f\P' ING BIOMEDICO...
-
Página 18: Menú De Configuración
~._. 6.9.- Modo avanzado Levia también puede ser utilizado por un profesional con experiencia en un centro de Isalud. En este entorno, cada paciente tratado por lo general requiere una dosis inicial y una $esión de tiempo diferente. Para ello, el médico tratante debe habilitar el modo avanzado. Este es el... - Página 19 Levia. Mediante el uso de estas funciones, aparecerá una lista de estos archivos. ¡ Para ver el historial de tratamiento de archivos, pulse [1]. Escoja archivo adecuado. Para copiar Historia tratamiento de archivos a la unid~d USB, presione [2]. Escoja el ~rchivo ¡...
- Página 20 • 'vlew last treatment copytreatment to USB drive delete treatment history 7.- Advertencias y Precauciones Conecte el dispositivo a un toma corriente con conexión a tierra eléctrica SOLAMENTE. Utilice SÓLO un grado médico, tres (3) Cable de -alambre. No utilice este aparato para otros fines distintos a los previstos. No utilice el dispositivo en presencia de gases inflamables, incluyendo mezcla de aire anestésico inflamable, oxígeno u óxido nitroso.
- Página 21 PELIGRO - RADIACiÓN ULTRAVIOLETA. Al igual que con la luz solar natural, la sobreexposición puede causar irritación en ojos lesiones en la piel, reacciones alérgicas. La exposición repetida puede provocar un envejecimiento prematuro de la piel o cáncer de piel. Use siempre gafas: NO HACERLO PUEDE CAUSAR GRAVES QUEMADURAS O LESIONES A LARGO PLAZO PARA LOS OJOS.
- Página 22 Para la eliminación de cualquier escama restante de las cerdas de fibra óptica, utilice el cepillo pequeño provisto por Levia o Q-tip humedecido en alcohol. Retire las partfculas de piel y los restos de las cerdas empujando suavemente con la QMtip hacia las puntas de las fibras.
- Página 23 ~."~@1 ~'o5'oO~~9--1j o Abandone el área de inmediato para evitar la Inhalación del vapor de mercurio. OVentile bien la zona durante al menos 30 minutos o hasta que la concentración de yapa ,.."" mercurio este en cumplimiento con las regulaciones de salud y seguridad federales locales aplicables.
- Página 24 12.- Características de seguridad Levia tiene una serie de caracterfsticas de seguridad. Si no se ha insertado un accesorio, el software no permite que el obturador se abra para entregar el haz de uva. Si un accesorio se libera de la pieza de mano mientras está activado, la liberación será detectada, el obturador se cerrará...
- Página 25 Modelo/s: Levia Condición de uso: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nombre del fabricante: Daavlin Distributing Company...
- Página 26 Lugarles de elaboración: 205 West Bement Street Bryan, .OhiO 43506-0626, Estados Unidos, Se extiende a SIREX MÉDICA S.A. el Certificado de Autorización e Inscripción del 0'.2 .. PM-111 SF./? 2'O'1S. 68-45, en la Ciudad de Buenos Aires, a siendo su VigenJia por cinco (S) años a contar de la fecha de su emisión, .