Baylis Medical RFP-100A Guia De Inicio Rapido página 10

tilførsel af RF-energi. Fodkontakten leveres med redundante mikrokontakter og bruges som et
alternativ til RF-tænd/sluk-kontakten på RFP-100A generatoren til tilførsel af RF-energi.
II. INDIKATIONER FOR BRUGEN
Fodkontakten skal bruges sammen med RFP-100A generatoren.
III. KONTRAINDIKATIONER
Fodkontakten anbefales ikke til andre anvendelser end den indicerede brug. Der henvises til
RFP-100A generatorens brugervejledning for andre kontraindikationer, der kan være forbundet
med brugen af RFP-100A generatoren.
IV. ADVARSLER

Dette udstyr må kun anvendes af læger, der er fortrolige med indgreb med
radiofrekvenspunktur.

Udstyret må ikke ændres.

Fodkontakten må kun bruges sammen med RFP-100A generatoren. Forsøg på at bruge
den med andre radiofrekvenspunkturgeneratorer kan medføre alvorlige elektriske skader
på patienten og/eller brugeren.
V. FORHOLDSREGLER

Forsøg ikke at bruge fodkontakten, inden du har læst den medfølgende brugervejledning
og RFP-100A generatorens brugervejledning grundigt igennem.

Efterse fodkontakten før brug. Fodkontakten må ikke bruges, hvis den er beskadiget.

Udfør regelmæssig kontrol og vedligeholdelse af fodkontakten i henhold til afsnit VII. og
X.
VI. UØNSKEDE HÆNDELSER
Se RFP-100A generatorens brugervejledning for oplysninger om uønskede hændelser.
VII. EFTERSYN FØR BRUG
Forud for brug skal alle enkeltkomponentener, herunder RFP-100A generatoren og
fodkontakten, samt alt andet udstyr, der skal bruges til indgrebet, kontrolleres omhyggeligt for
skader eller fejl. Defekt udstyr må ikke anvendes.
VIII. BRUGSANVISNING
Fodkontakten fungerer som en aktuator for det tilsluttede udstyr. Når den er forbundet med RFP-
100A generatoren, kan fodkontakten bruges som et alternativ til RF-tænd/sluk-knappen på RFP-
100A generatoren for at tilkoble eller frakoble tilførslen af RF-energi.
Oplysninger om proceduren og tilslutningen af fodkontakten til RFP-100A generatoren kan
findes i RFP-100A generatorens brugervejledning.
IX. RENGØRINGSVEJLEDNING
Ydersiden af fodkontakten kan rengøres med en mild sæbeopløsning. Fodkontakten MÅ IKKE
nedsænkes i væske. Undgå ætsende eller skurende rengøringsmidler. Hvis desinficering er
påkrævet, kan der anvendes 70 % isopropylalkohol eller en opløsning med 5 % blegemiddel til
rengøring af ydersiden. Fodkontakten kan ikke steriliseres.
X. VEDLIGEHOLDELSE
Det anbefales at udføre regelmæssige kontroller eller vedligeholdelse i henhold til
omgivelsesbetingelserne og anvendelseshyppigheden:
Kontrollér de bevægelige komponenters mekaniske funktion. Inden denne test udføres, skal
fodkontakten kobles fra RFP-100A generatoren. Træd fodkontakten ned, og fjern foden.
Bekræft, at fodkontakten vender tilbage til udgangspositionen (sluppet tilstand).
Kontrollér indkapslingen og forbindelseskablet for skader og snavs.
XI. BORTSKAFFELSE AF AFFALD
Fodkontakt er genanvendelig. Men når det må vurderes at Fodkontakt er ubrugelig, skal
Fodkontakt bortskaffes i overensstemmelse med standard-hospitalprocedurer.
XII. KUNDESERVICE OG OPLYSNINGER OM RETURNERING AF PRODUKTET
Hvis du har problemer med eller spørgsmål om udstyr fra Baylis Medical, bedes du kontakte
vores tekniske serviceteknikere.
BEMÆRK:
1. For at kunne returnere produkter skal du have et returgodkendelsesnummer, inden du
sender produkterne tilbage til Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical tager ikke imod brugt udstyr uden et steriliseringsbevis. .
XIII. MÆRKNING OG SYMBOLER
Producent
Medicinsk udstyr
Vigtigt
Kun til EU-medlemslande:
Brug af dette symbol angiver, at produktet skal bortskaffes på
en måde, der er i overensstemmelse med de gældende lokale
og nationale bestemmelser. Kontakt venligst din distributør,
hvis du har spørgsmål om genbrug af dette udstyr.
I henhold til amerikansk føderal lovgivning må dette udstyr
kun sælges af eller efter ordinering fra en læge.
Fremstillingsdato
Autoriseret repræsentant i EU
XIV. Tekniske data
Standarder IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-2
IEC 60601-2-22
IEC 60529
Indkapsling Brudsikker, selvslukkende termoplast.
Kontakt Tungekontakt
Kontaktmateriale Rhodium
Beskyttelsesklasse IP X8 i henhold til IEC 60529
Elektrisk forbindelse 3 m afskærmet kabel (3 x AWG 24 C UL, GY) med 4-
polet LEMO-stik.
Elektriske egenskaber:
Spændingsomskiftning (UB) Maks. 25 V AC/60 V DC
Page 10 of 13
Se
brugervejledningen
Modelnummer
Serienummer
Fodkontakten
Brug udelukkende sammen med:
BMC RFP-100A generatorer
EU-importør
Omskiftning ved lav Maks. 1 A
strømstyrke (IB)
Brydeevne (PB) Maks. 30 VA
Mekanisk driftslevetid > 1 mio. omskiftningscyklusser
XIV. Omgivelsesdata
Omgivelsesbetingelser Opbevaring
Temperatur -20 °C til +70 °C
Relativ luftfugtighed 5-100 %
Lufttryk 500 hPa til 1060 hPa
XV. BEGRÆNSET GARANTI – Engangsudstyr og tilbehør
Baylis Medical Company Inc. (BMC) giver garanti for, at virksomhedens engangsprodukter og
tilbehør er fri for materiale- og produktionsfejl. BMC giver garanti for, at sterile produkter forbliver
sterile i det tidsrum, der er anført på etiketten, under forudsætning af at den originale emballage
forbliver intakt. I tilfælde af beviselige materiale- eller produktionsfejl på et produkt, der er dækket
af garantien, vil BMC i henhold til denne begrænsede garanti erstatte eller reparere produktet
efter eget skøn efter fratrækning af omkostninger, der opstår for BMC for transport og
arbejdstimer i forbindelse med eftersyn, fjernelse eller levering af produktet. Garantiperiodens
varighed er: (i) produktets holdbarhedsperiode for engangsprodukter, og (ii) 90 dage fra
forsendelsesdatoen for tilbehør.
Denne begrænsede garanti gælder kun for nye originale produkter, der leveres fra fabrikken, og
som er blevet anvendt til deres normale og tilsigtede brug. BMC's begrænsede garanti gælder
ikke for BMC-produkter, som er blevet resteriliseret, repareret, ændret eller modificeret på nogen
måde, og den gælder ikke for BMC-produkter, som er blevet opbevaret, rengjort, installeret,
anvendt eller vedligeholdt forkert og i modstrid med BMC's vejledninger.
ANSVARSFRASKRIVELSE
ERSTATNINGSANSVARET
OVENSTÅENDE BEGRÆNSEDE GARANTI ER DEN ENESTE GARANTI, SOM
SÆLGEREN GIVER. SÆLGER FRASKRIVER SIG ALLE ANDRE GARANTIER,
BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER ENHVER
GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT
FORMÅL.
DET RETSMIDDEL, DER ER ANFØRT HERI, ER DET ENESTE RETSMIDDEL I
FORBINDELSE MED ENHVER FORDRING I HENHOLD TIL GARANTIEN, OG YDERLIGERE
ERSTATNINGSKRAV, INKLUSIVE FORDRINGER PÅ GRUND AF FØLGESKADER ELLER
TABT ARBEJDSTID ELLER TABT INDTJENING, BEDRIFTSSKADER, MATERIALETAB,
TAB AF FORVENTET OPSPARING, DATATAB, ERSTATNING I HENHOLD TIL
KONTRAKTLOV, GOODWILL ELLER TILSVARENDE (DET VÆRE SIG DIREKTE ELLER
INDIREKTE SKADER) OG ENHVER ANDEN FORM FOR FØLGESKADER ELLER
INDIREKTE SKADER KAN IKKE GØRES GÆLDENDE. SÆLGERS MAKSIMALE
KUMULATIVE ERSTATNINGSANVSVAR MED HENSYN TIL ALLE ANDRE FORDRINGER
OG ERSTATNINGSANSVAR, INKLUSIVE SKADESERSTATNING, BÅDE MED OG UDEN
FORSIKRING, VIL IKKE OVERSTIGE PRISEN FOR PRODUKTET/PRODUKTERNE, DER
LIGGER TIL GRUND FOR FORDRINGEN ELLER ERSTATNINGSANSVARET. SÆLGER
FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR I FORBINDELSE MED GRATIS OPLYSNINGER
ELLER ASSISTANCE, SOM SÆLGER LEVERER, MEN IKKE ER FORPLIGTET TIL I
HENHOLD HERTIL. ETHVERT SØGSMÅL MOD SÆLGER SKAL BRINGES FOR RETTEN
INDEN FOR ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAGEN TIL SØGSMÅLET OPSTÅR. DISSE
ANSVARSFRASKRIVELSER OG BEGRÆNSNINGER
UAFHÆNGIGT AF ANDRE MODSTRIDENDE BESTEMMELSER OG UAFHÆNGIGT AF
SØGSMÅLETS BAGGRUND, DET VÆRE SIG UNDER KONTAKTLOV, UDEN FOR
KONTRAKTFORHOLD (HERUNDER UAGTSOMHED OG OBJEKTIVT ANSVAR) ELLER
ANDET, OG DE GÆLDER LIGELEDES FOR SÆLGERS FORHANDLERE, AUTORISEREDE
DISTRIBUTØRER OG ANDRE
TREDJEPARTSBEGUNSTIGEDE. ALLE BESTEMMELSER HERI, SOM INDEBÆRER EN
BEGRÆNSNING AF ANSVARET, FRASKRIVELSE AF GARANTIER ELLER BETINGELSER
ELLER ERSTATNINGSANSVAR, KAN ADSKILLES FRA OG ER UAFHÆNGIGE AF ALLE
ANDRE BESTEMMELSER, OG SKAL HÅNDHÆVES I OVERENSSTEMMELSE HERMED.
I FORBINDELSE MED ETHVERT
SKADESERSTATNING PÅ BAGGRUND AF PÅSTÅET BRUD PÅ GARANTIEN,
KONTRAKTBRUD, UAGTSOMHED, PRODUKTANSVAR ELLER ETHVERT
ANDET RETSLIGT ELLER RIMELIGT UDGANGSPUNKT ACCEPTERER
KØBER UDTRYKKELIGT, AT BMC IKKE ER ERSTATNINGSANSVARLIG FOR
SKADER ELLER TABT INDTJENING, UANSET OM DER ER TALE OM KØBER
ELLER KØBERS KUNDER. BMC'S ERSTATNINGSANSVAR ER BEGRÆNSET
TIL DEN KØBSPRIS, SOM KØBER HAR BETALT FOR DE PÅGÆLDENDE
PRODUKT, SOM BMC HAR SOLGT TIL KUNDEN, OG SOM DANNER
GRUNDLAG FOR ERSTATNINGSKRAVET.
Ingen af Baylis Medicals agenter, medarbejdere eller repræsentanter er
berettigede til at binde virksomheden til nogen anden garanti, erklæring eller
påstand vedrørende produktet.
Denne garanti gælder kun for den oprindelige køber af produkter fra Baylis Medical, som er købt
direkte fra en autoriseret Baylis Medical-agent. Den oprindelige køber kan ikke overføre
garantien.
Brug af ethvert BMC-produkt anses for at være lig accept af nærværende vilkår og betingelser.
Følgende garantiperioder gælder for produkter fra Baylis Medical:
Engangsprodukter Produktets holdbarhedsperiode
Tilbehør 90 dage fra forsendelsesdatoen
Suomi
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Noudata kaikkia näissä ohjeissa annettuja vasta-
aiheita, varoituksia ja varotoimia. Tämän tekemättä jättö voi johtaa potilaan komplikaatioihin.
Huomio: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin tapahtuvaksi lääkärin toimesta
tai määräyksestä.
Huomautus (EU): Kaikista jalkakytkimeen liittyvistä EU:n lääkintälaiteasetuksessa (2017/745)
vakaviksi määritellyistä haittatapahtumista on ilmoitettava Baylis Medical Company Inc.:lle sekä
sen EU-jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa lääkäri ja/tai potilas on.
I. LAITTEEN KUVAUS
RFP-100A-jalkakytkintä (jalkakytkin) käytetään yhdessä RFP-100A Baylis Medical Company -
radiotaajuuspunktiogeneraattorin (RFP-100A-generaattori) kanssa RF-energian syöttämiseen.
Jalkakytkimen mukana toimitetaan redundantit mikrokytkimet, ja sitä käytetään RFP-100A-
generaattorin RF On/Off -painikkeen vaihtoehtona RF-energian syöttämiseen.
II. KÄYTTÖAIHEET
Jalkakytkin on tarkoitettu käytettäväksi RFP-100A-generaattorin kanssa.
III. VASTA-AIHEET
Jalkakytkintä ei suositella käytettäväksi muuhun kuin sen aiottuun käyttötarkoitukseen.
Mahdolliset muut vasta-aiheet, joita voi liittyä RFP-100A-generaattorin käyttöön, on tarkistettava
RFP-100A-generaattorin käyttöohjeista.
DMR RFA-FS 3.3 V-10 16-Jul-2021
Drift
-10 °C til +60 °C
10-100 %
700 hPa til 1060 hPa
OG BEGRÆNSNING AF
AF GARANTIEN GÆLDER
AUTORISEREDE SÆLGERE
SØGSMÅL MED HENBLIK PÅ
SOM