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CONTROLE DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
Control del proceso de esterilización con vapor saturado bajo presión
La Autoclave BIOCLAVE 12L es examinada en la fábrica para verificar la capacidad de esterilización,
siendo utilizado para ese objetivo el Indicador Biológico (IB) modelo "ATTEST" del fabricante "3M" (Nº
Reg. MS: 10002070068) con el objetivo de atender las exigencias de ANVISA (Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria) en Brasil y de las organizaciones internacionales, tales como: AAMI (Association
for the Advancement of Medical Instrumentation) (Asociación para el progreso de la instrumentación
Medica) y CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (Centros de Control y prevención de
enfermedades).
Composición del producto: Frasco plástico conteniendo una ampolla de vidrio con caldo nutriente
y tira de papel impregnada con suspensión de esporas secas de Bacillus stearothermophilus - ATCC
7953.
NOTA: El registro en el Ministerio de Salud de este producto es realizado separadamente de la
Autoclave 12L, porque el producto "ATTEST" no es fabricado por Gnatus.
La prueba IB consta de una ampolla conteniendo una tira de papel impregnada con 10
de Geobacilus sthearothermophillus, los organismos más resistentes al proceso de esterilización
por vapor.
Todos los autoclaves BIOCLAVE 12L son probados en la línea de producción a través de un proceso
que garantiza la eficiencia del equipamiento para esterilizar objetos de una forma segura.
Mantenimiento de la calificación
Para que la calidad y la garantía de esterilización sean mantenidas durante el uso regular del
equipamiento, la prueba con IB debe ser realizada de forma rutinaria. Para que esta prueba pueda ser
realizada en el mismo lugar en que está el autoclave, es necesario utilizar el sistema de control ATTEST,
el cual consiste en ampollas de prueba IB y una incubadora que permitirá la incubación de la ampolla
de prueba y la verificación del resultado final, después de 48 horas.
Procedimiento de prueba con indicador biológico
1.
Montar un paquete de prueba para que penetre el vapor; colocar in IB en el interior del mismo
y ubicar el paquete de prueba en el punto más frío del autoclave (en este caso, el punto frío del autoclave
BIOCLAVE 12L es la parte superior, cerca de la puerta), con carga completa para un ciclo de rutina.
2.
Identificar el paquete de prueba que contiene el IB; recordar que este paquete debe ser abierto
para retirar el IB.
3.
Al finalizar el ciclo, esperar que el paquete se enfríe, abrirlo y retirar el IB; quebrar la ampolla
interna de vidrio del IB dentro de la incubadora específica e incubar por 48 horas.
4.
Colocar simultáneamente una ampolla de IB que no haya pasado por el proceso de esterilización
a incubar, para verificar el funcionamiento del incubador y también controlar la viabilidad de las esporas
usadas en la prueba; leer los IBs (tanto de control positivo como los de la ampolla de prueba) siguiendo
las indicaciones del fabricante.
5.
Registrar los datos de prueba y sus resultados en un sistema propio de registro.
6.
Si el resultado de la prueba con IB fuera positivo, no utilice el autoclave hasta que éste sea
reparado por el servicio técnico y su uso liberado.
Sistema ATTEST de Control Biológico para Esterilización por Vapor
Para saber más sobre controles químico y biológico consulte la información técnica disponible en
el site www.3M.com/br/hospitalar.
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esporas
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