Tabla de contenido
3.3 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos
reglamentarios
Tabla 8
Parámetro
Clasificación del sistema
Certificaciones de seguridad
Certificaciones de
compatibilidad
electromagnética (CEM)
Marcado del certificado de
seguridad
Clasificación de la
Comunidad Europea (CE)
Directiva 93/42/CEE relativa
a los productos sanitarios
DFU-0224-3r0_fmt_es-NT
Seguridad, CEM y normativa
Valor del parámetro
IEC 60601-1
Clase de la FDA
Clase de la UE
Clase de Health Canada
Certificación nacional (EE.
UU.)
Certificación de Canadá
Certificación de la UE
Certificación de CEM
UL
Anexo IX, Regla 9
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario
Clase I
(protección contra choque
eléctrico)
Clase I
Clase IIa
Clase II
ANSI/AAMI ES60601-1
CSA C22.2 No 60601.1
EN/IEC 60601-1
EN/IEC 60601-1-2 4
Edición: 2014
Clase IIa
ª
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Tabla de contenido
