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Sistema taladro sierra
DrillSaw Max 600™
Guía del usuario
La Guía del usuario del sistema taladro sierra DrillSaw
Max 600™ de Arthrex ofrece información de seguridad de
funcionamiento para todos los componentes del sistema
taladro sierra DrillSaw Max 600™ de Arthrex, incluidos los
accesorios. Todos los usuarios deben leer exhaustivamente
esta Guía del usuario antes de utilizar el sistema, y deben seguir
todas las advertencias, precauciones y notas de seguridad.
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.)
Teléfono gratuito: 1-(800) 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Múnich, Alemania
Tel: +49 89 909005-0
Fax: +49 89 909005-280
www.arthrex.de
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Revisión 0
06/2020
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Resumen de contenidos para Arthrex DrillSaw Max 600
- Página 1 Max 600™ de Arthrex ofrece información de seguridad de funcionamiento para todos los componentes del sistema taladro sierra DrillSaw Max 600™ de Arthrex, incluidos los accesorios. Todos los usuarios deben leer exhaustivamente esta Guía del usuario antes de utilizar el sistema, y deben seguir todas las advertencias, precauciones y notas de seguridad.
- Página 2 "Arthrex U.S. Product Warranty" (Garantía del producto de Arthrex para los Estados Unidos) del sitio web de Arthrex, Inc. en www.arthrex.com, cuyas disposiciones se recogen en este documento a modo de referencia.
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Página 3: Tabla De Contenido
Advertencias generales y observaciones sobre la seguridad: leer en primer lugar ....................1 Convenciones de seguridad importantes ............1 Definiciones de los símbolos ................5 Información sobre el envío, el desembalaje y la garantía ........6 Descripción del producto y uso previsto..........7 Descripción del producto .................. - Página 4 Limpieza y desinfección ..............26 Batería ......................26 Selección del detergente .................. 27 Limpieza preliminar ..................28 Piezas de mano y compartimentos de la batería ..........28 Accesorios y placas de transferencia ..............28 Limpieza y desinfección térmica automática ............ 29 Esterilización ................... 30 Esterilización aprobada ..................
-
Página 5: Lista De Figuras
Lista de figuras Figura 1 Pieza de mano ........................9 Figura 2 Batería ..........................10 Figura 3 Compartimento de la batería................... 11 Figura 4 Conexión y desmontaje de un accesorio ................ 16 Figura 5 Conexión al compartimento de la batería ..............17 Figura 6 Desmontaje del compartimento de la batería ............... -
Página 6: Lista De Tablas
Tabla 20 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética ....... 38 Tabla 21 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (Continuación) ........................39 Tabla 22 Accesorios para el sistema DrillSaw Max 600 System™ ..........41 DFU-0224-3r0_fmt_es-NT Rev. 0 Página iv... -
Página 7: Advertencias Generales Y Observaciones Sobre La Seguridad: Leer En Primer Lugar
Es fundamental que se comprendan claramente los símbolos y las convenciones que aparecen a continuación. La Guía del usuario del taladro sierra DrillSaw Max 600 identifica la información fundamental, importante y útil con estos símbolos y convenciones. - Página 8 11. El uso indebido, instalación, modificación o reparación no autorizadas del sistema AR-600, o el incumplimiento de estas instrucciones exonerará a Arthrex de toda responsabilidad por reclamos en virtud de la garantía o de cualquier otra naturaleza.
- Página 9 21. Para evitar posibles lesiones, nunca permita que un accesorio rotativo o de sierra entre en contacto con los tejidos blandos y los vasos circundantes. 22. No utilice el sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 de Arthrex en zonas cercanas a campos magnéticos de gran intensidad.
- Página 10 15. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc., o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.
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Página 11: Definiciones De Los Símbolos
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 1.2 Definiciones de los símbolos Precaución: la legislación federal de los Estados Unidos Símbolo de seguridad restringe la venta de Siga las instrucciones este dispositivo a de operación médicos o a quienes tengan la autorización de un médico. -
Página 12: Información Sobre El Envío, El Desembalaje Y La Garantía
Cualquier daño podría poner en riesgo la seguridad del paciente, por lo que debe informarse de inmediato a Arthrex o a un distribuidor autorizado de Arthrex. La garantía podría anularse si el daño producido en el envío o durante la primera instalación no se informa en un plazo de siete días hábiles desde la recepción del... -
Página 13: Descripción Del Producto Y Uso Previsto
Descripción del producto y uso previsto 2.1 Descripción del producto El sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 de Arthrex es un instrumento quirúrgico que funciona con batería. La pieza de mano contiene un microprocesador y funciona con una batería de iones de litio. La activación de la pieza de mano se realiza pulsando un interruptor manual. -
Página 14: Composición Del Conjunto De Accesorios
Guía del usuario. 2.4 Composición del conjunto de accesorios Piezas y accesorios del sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 de Arthrex: • Pieza de mano •... -
Página 15: Funciones Del Producto
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 2.5 Funciones del producto Pieza de mano AR-600 Las funciones de la pieza de mano se identifican y definen a continuación. Figura 1 Pieza de mano Tabla 1 Pieza de mano Mecanismo del mandril Regulador de la velocidad Compartimento de la batería... -
Página 16: Batería De Ion De Litio Ar-600L
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Batería de ion de litio AR-600L A continuación, se identifican y definen los principales elementos de la batería para AR-600L. Figura 2 Batería Tabla 2 Batería Contactos de la batería Mango DFU-0224-3r0_fmt_es-NT Página 10 de... -
Página 17: Compartimento De La Batería Ar-600Lbh
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Compartimento de la batería AR-600LBH A continuación, se identifican y definen los principales elementos del compartimento de la batería. Figura 3 Compartimento de la batería Tabla 3 Compartimento de la batería Contactos de la batería Puerta del compartimento de la batería... -
Página 18: Especificaciones Técnicas
Seguir el ciclo de trabajo es una parte importante del mantenimiento del sistema mecánico Max 600 de Arthrex. Los tiempos de ciclo de trabajo se han determinado con una carga media, utilizando el accesorio de sierra sagital y a una temperatura ambiente de 25 °C (77 °F). -
Página 19: Accesorios
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Tabla 6 Condiciones ambientales para el almacenamiento (en el embalaje de envío) Temperatura -40 ° a +70 °C (-40 ° a +158 °F) Humedad relativa 8 % a 80 % (relativa), sin condensación 3.2 Accesorios... -
Página 20: Seguridad, Compatibilidad Electromagnética (Cem) Y Requisitos Reglamentarios
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 3.3 Seguridad, compatibilidad electromagnética (CEM) y requisitos reglamentarios Tabla 8 Seguridad, CEM y normativa Parámetro Valor del parámetro Clasificación del sistema IEC 60601-1 Clase I (protección contra choque eléctrico) Clase de la FDA... -
Página 21: Compatibilidad Electromagnética (Cem)
Arthrex. El sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 ha sido diseñado para aceptar CEM de otros dispositivos dentro de las limitaciones descritas en el apartado 11.0. -
Página 22: Configuración
Cómo instalar la pieza de mano Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con los representantes de Arthrex si necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica. Instalación: conexión y desmontaje de un accesorio a la pieza... -
Página 23: Instalación: Conexión Del Compartimento De La Batería A La Pieza De Mano
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.3 Instalación: conexión del compartimento de la batería a la pieza de mano Estas instrucciones describen el procedimiento para conectar una batería a la pieza de mano AR-600. Figura 5 Conexión al compartimento de la batería Tabla 10 Conexión de un compartimento de la batería... -
Página 24: Instalación: Desmontaje Del Compartimento De La Batería De La Pieza De Mano
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.4 Instalación: desmontaje del compartimento de la batería de la pieza de mano Estas instrucciones describen el procedimiento para desmontar la batería esterilizable en autoclave o el conjunto aséptico de la batería/compartimento de la batería de la pieza de mano AR-600. -
Página 25: Instalación: Conexión Rápida De Los Accesorios De Perforación Y Fresado
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.5 Instalación: Conexión rápida de los accesorios de perforación y fresado Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar una broca en los accesorios de conexión rápida para AR-600. Insertar una broca Figura 7... -
Página 26: Instalación: Accesorios De Perforación Y Fresado, Mandril Jacobs Con Llave
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.6 Instalación: accesorios de perforación y fresado, mandril Jacobs con llave Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar una broca en los perforadores con llave para AR-600. Inserte una broca en un Figura 8... -
Página 27: Instalación: Accesorios De Perforación Y Fresado, Perforador Sin Llave
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.7 Instalación: accesorios de perforación y fresado, perforador sin llave insertar una broca Estas instrucciones describen el procedimiento para en los accesorios sin llave para AR-600. Inserte una broca en un Figura 9... -
Página 28: Instalación: Accesorio De Corte
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.8 Instalación: Accesorio de corte insertar una hoja de corte para Estas instrucciones describen el procedimiento para sierra en los accesorios para corte sagital y para corte oscilante para AR-600. Inserte una hoja de corte para sierra... -
Página 29: Configuración - Accesorios De Corte Del Esternón
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.9 Configuración – Accesorios de corte del esternón Estas instrucciones describen el procedimiento para conectar los accesorios de corte del esternón al accesorio para corte oscilante. Conexión del accesorio de corte del esternón Figura 11 protector del esternón... -
Página 30: Instalación: Accesorio De Introducción De Alambres/Clavos
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.10 Instalación: accesorio de introducción de alambres/clavos insertar un clavo Estas instrucciones describen el procedimiento para en el accesorio de introducción de clavos para AR-600. Inserte un clavo/alambre Figura 12 1 & 2... -
Página 31: Compartimento De La Batería/Batería/Placa De Transferencia
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 4.11 Compartimento de la batería/Batería/Placa de transferencia Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar la batería en el compartimento de la batería de AR-600. Inserte la batería de tipo "drop-in" en el compartimento de la Figura 13 batería... -
Página 32: Limpieza Y Desinfección
DrillSaw May 600 inmediatamente después de su uso; no permita que los campos corporales y el tejido se sequen en ninguno de los componentes del sistema. Con la excepción de la batería y la unidad de carga, Arthrex recomienda procesar los componentes del sistema (piezas de mano, accesorios, placas de transferencia y compartimentos de la batería) con un procedimiento automatizado utilizando un... -
Página 33: Selección Del Detergente
(EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular. Se utilizó Enzol... -
Página 34: Limpieza Preliminar
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario 5. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso, tanto para la limpieza preliminar como para la automática. Utilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada, al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o... -
Página 35: Limpieza Y Desinfección Térmica Automática
Si su equipo de lavado-desinfección tiene una etapa de limpieza ULTRASÓNICA, debe desactivarla antes de limpiar las piezas de mano del sistema taladro sierra DrillSaw Max 600. La limpieza ultrasónica de la pieza de mano NO está aprobada y puede provocar daños en la pieza de mano. -
Página 36: Esterilización
AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente). En las bandejas solo deben incluirse dispositivos de Arthrex. Estas instrucciones validadas no son aplicables a bandejas de dispositivos distintos de los que se usan con las bandejas de Arthrex. - Página 37 Después de la esterilización: El sistema DrillSaw Max 600 de Arthrex debe enfriarse a temperatura ambiente y secarse antes de su uso en cirugía. Se recomienda seguir siempre una pauta de tiempo de secado para garantizar que todos los contactos eléctricos estén secos y evitar un mal funcionamiento.
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Página 38: Agentes De Encefalopatía Espongiforme Transmisible
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario ¡ A D V E R T E N C I A ! Después de la esterilización en autoclave, los accesorios están MUY CALIENTES. Manipule los accesorios con sumo cuidado para evitar quemaduras. -
Página 39: Mantenimiento
Mantenimiento Aunque no necesita mantenimiento, la limpieza periódica y la manipulación apropiada de su sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 es la mejor manera de proteger su inversión y evitar reparaciones fuera de garantía. El cuidado y la manipulación recomendados del sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 incluyen la correcta operación, limpieza y esterilización cotidianas, que son extremadamente... -
Página 40: Soporte Técnico
Arthrex o llame a la Línea gratuita de soporte técnico de Arthrex al 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 AM a 5:00 PM, horario del este; o al +49 89 90 90 05 8800 o [email protected] de 8:00 AM a 5:00 PM, horario del centro. -
Página 41: Política De Reparaciones
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Política de reparaciones Comuníquese con Arthrex para obtener un número de autorización de devolución e instrucciones, antes de devolver el dispositivo. DFU-0224-3r0_fmt_es-NT Página 35 de... -
Página 42: Directivas Sobre El Final De La Vida Útil Y El Medio Ambiente
10.1 Pautas específicas para la eliminación de las baterías de litio-ión La batería recargable del sistema DrillSaw Max 600 de Arthrex contiene litio-ión. Al final de su vida útil, cumpla la normativa local, regional y nacional relacionada con las consideraciones ambientales y la seguridad del producto. -
Página 43: 1 . 0 Emisiones Electromagnéticas
Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 está diseñado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 debe garantizar que este se use en dicho entorno. -
Página 44: Tabla 20 Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Tabla 20 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 está diseñado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 debe garantizar que este se use en dicho entorno. -
Página 45: Tabla 21 Orientación Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética (Continuación)
Tabla 21 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (Continuación) El sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 está diseñado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema taladro sierra DrillSaw Max 600 debe garantizar que este se use en dicho entorno. - Página 46 Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético: directrices inmunidad ensayo de cumplimiento acuerdo con IEC 60601 a La intensidad de campo de los transmisores fijos, como los de las estaciones base para radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio para aficionados, emisoras de radio de AM y FM y emisoras de...
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Página 47: Tabla 22 Accesorios Para El Sistema Drillsaw Max 600 System
Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Tabla 22 Accesorios para el sistema DrillSaw Max 600 System™ AR-600 Pieza de mano AR-600DAO Accesorio de perforación: estilo AO AR-600DAOT Accesorio de perforación: estilo AO/Trinkle AR-600DZH Accesorio de perforación: estilo Zimmer/Hudson AR-600DAOP Accesorio de perforación: estilo AO Protek... - Página 48 Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario AR-600SAGS Accesorio para corte sagital: para cuchillas AR-600 AR-600SR Accesorio para corte alternativo AR-600SRS Accesorio del esternón AR-600WD-2 Accesorio de introducción de alambres de 0,6-1,6 mm AR-600PD-2 Accesorio de introducción de clavos de 1,6-4,0 mm 0 –...
- Página 49 Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Esta página se deja en blanco intencionalmente. DFU-0224-3r0_fmt_es-NT Página 43 de...
- Página 50 Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Esta página se deja en blanco intencionalmente. DFU-0224-3r0_fmt_es-NT Página 44 de...
- Página 51 Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Esta página se deja en blanco intencionalmente. DFU-0224-3r0_fmt_es-NT Página 45 de...
- Página 52 Sistema DrillSaw Max 600™ Guía del usuario Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.) www.arthrex.com Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Múnich (Alemania) Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de Todos los derechos reservados. DFU-0224-3r0_fmt_es-NT Página 46 de...