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ACCU-FLO
Reservoir
®
Integra LifeSciences Production Corporation
11 Cabot Boulevard
Mansfield, MA 02048 USA
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
LCN 825-1401-85 Rev L 08/19 1366392-1
©2019 Integra LifeSciences Corporation.
All rights reserved.
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Resumen de contenidos para Codman ACCU-FLO
- Página 1 ACCU-FLO Reservoir ® Integra LifeSciences Production Corporation 11 Cabot Boulevard Mansfield, MA 02048 USA Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest – France LCN 825-1401-85 Rev L 08/19 1366392-1 ©2019 Integra LifeSciences Corporation.
- Página 2 This page is intentionally left blank.
- Página 3 ACCU-FLO Reservoir...
- Página 4 ACCU-FLO Reservoir...
- Página 5 ACCU-FLO Reservoir A. Suture Holes A. Fori di sutura A. Trous de suture A. Orificios de sutura A. Löcher für die Naht A. Orifícios de sutura A. Hechtdraadgaatjes...
- Página 6 Suture holes in the flange facilitate securing the device to the periosteum. The ACCU-FLO Reservoir is available in three models:...
- Página 7 ACCU-FLO Single Dome Flat Bottom Reservoir; C. 82-1421 ACCU-FLO Double Dome Flat Bottom Reservoir. With the exception of the ACCU-FLO Burr Hole Reservoir, all ACCU-FLO Reservoirs have a reinforced backing. Each reservoir has been pretested for leaks and is packaged sterile. Contraindications This device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.
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Página 8: Adverse Events
Only a 25-gauge or smaller HUBER-point needle should be used to puncture the ACCU-FLO Reservoir through the reservoir dome. Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, care should be exercised when placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel ligatures on silicone rubber is not recommended. - Página 9 Instructions for Use A. ACCU-FLO Burr Hole Reservoir, 14 mm The ACCU-FLO Burr Hole Reservoir fits into a 14 mm burr hole and is equipped with an inlet tube that is connected to a ventricular catheter, and an outlet tube that is connected to a distal catheter.
- Página 10 B. ACCU-FLO Single Dome Flat Bottom Reservoir The low-profile, flat-bottom design of this reservoir eliminates the need for a formal burr hole, providing more flexibility in positioning the reservoir, and allowing the ventricular catheter to be revised without disturbing the reservoir.
- Página 11 NOTE: Use only a 25-gauge or smaller HUBER-point needle to puncture the ACCU-FLO Reservoir through the reservoir dome. C. ACCU-FLO Double Dome Flat Bottom Reservoir The low-profile, flat-bottom design of this reservoir eliminates the need for a formal burr hole, provides...
- Página 12 Remove pressure from ventricular dome, then distal dome. NOTE: Use only a 25-gauge or smaller HUBER-point needle to puncture the ACCU-FLO Reservoir through the reservoir dome. References Becker, Donald P., M.D., Nulsen, Frank E., M.D.:...
- Página 13 ASSUME ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS. Codman and Accu-Flo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. HUBER is a trademark of Becton, Dickinson, and Co.
- Página 14 HUBER™ dans le dôme du réservoir seulement. Description Tous les réservoirs ACCU-FLO sont faits d’une seule pièce de silicone perforable avec une base de plastique intégrée pour éviter le passage accidentel de l’aiguille à travers la base pendant l’administration du médicament ou l’aspiration.
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Página 15: Contre-Indications
C. 82-1421 ACCU-FLO à double dôme et fond plat. À l’exception du réservoir de trépanation ACCU-FLO, tous les réservoirs ACCU-FLO sont dotés d’un revêtement renforcé. Chaque réservoir a fait l’objet d’un test d’étanchéité préalable et est livré sous emballage stérile. -
Página 16: Effets Indésirables
Placer les ligatures avec précaution lors de la fixation du cathéter et du réservoir au connecteur afin d’éviter l’occlusion des connexions. Veiller à ce que le réservoir ACCU-FLO n’entre pas en contact avec des serviettes, des champs stériles, du talc ou toute autre surface pelucheuse ou granuleuse. Le caoutchouc de silicone étant très électrostatique, il attire... - Página 17 échange ne sera octroyé si le produit a été ouvert mais non utilisé. Le produit reste stérile et apyrogène tant que l’emballage individuel du réservoir ACCU-FLO n’a pas été ouvert ni endommagé. Mode d’emploi A. Réservoir de trépanation ACCU-FLO, 14 mm Le réservoir de trépanation ACCU-FLO s’insère dans un...
- Página 18 25 ou plus petite pour percer le réservoir ACCU-FLO à travers le dôme du réservoir. B. Réservoir ACCU-FLO à dôme simple et à fond plat La conception à fond plat de ce réservoir évite de devoir pratiquer un trou de trépan formel, offre davantage de possibilités dans le positionnement du réservoir et permet...
- Página 19 25 ou plus petite pour percer le réservoir ACCU-FLO à travers le dôme du réservoir. C. Réservoir ACCU-FLO à double dôme et à fond plat La conception à fond plat de ce réservoir évite de devoir pratiquer un trou de trépan formel, offre davantage de possibilités pour le positionnement sous-cutané...
- Página 20 Pour rincer ou vérifier la perméabilité du cathéter ventriculaire, obstruer le dôme du réservoir le plus proche du tube distal en exerçant une pression du doigt. Comprimer le dôme du réservoir le plus proche du cathéter ventriculaire. Relâcher le dôme distal. Puis relâcher le dôme ventriculaire.
- Página 21 REMARQUE : utiliser uniquement une aiguille HUBER de calibre 25 ou plus petite pour percer le réservoir ACCU- FLO à travers le dôme du réservoir. Références Pour consulter la liste des références, voir la fin de la section en anglais. DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION...
- Página 22 Codman et Accu-Flo sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. HUBER est une marque de Becton, Dickinson, and Co. DEUTSCH WICHTIGE INFORMATIONEN Bitte vor Gebrauch lesen ACCU-FLO Reservoir ® Indikationen Das ACCU-FLO Reservoir ist für den Einsatz bei...
- Página 23 Durchtritt der Nadel durch den Boden bei Medikamentengabe oder Absaugen zu verhindern. Löcher für die Naht im Flansch erleichtern die Befestigung der Vorrichtung auf der Knochenhaut. Das ACCU-FLO Reservoir ist in drei Modellen erhältlich: Katalog-Nr. Beschreibung A. 82-1401 ACCU-FLO Bohrloch-Reservoir, 14 mm;...
- Página 24 • das Verfallsdatum abgelaufen ist. Bei der Handhabung dieses Produkts sind stets aseptische Verfahren erforderlich. Die Punktion des ACCU-FLO Reservoirs durch die Reservoirkuppel sollte nur mit einer Nadel mit HUBER- Spitze (max. 25 Gauge) erfolgen. Silikon besitzt einen geringen Schneide- und Reißwiderstand;...
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Página 25: Unerwünschte Ereignisse
Reservoirs nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das Produkt steril. Gebrauchsanweisung A. ACCU-FLO Bohrloch-Reservoir, 14 mm Das ACCU-FLO Bohrloch-Reservoir passt in ein 14 mm Bohrloch und ist mit einem Einlassschlauch versehen, der mit einem Ventrikelkatheter verbunden ist, und einem Auslassschlauch, der mit einem distalen Katheter verbunden ist. - Página 26 Folge das abwechselnde Drücken auf den Katheter beziehungsweise die Reservoirkuppel, um die gewünschte Flüssigkeit vollständig zu injizieren. HINWEIS: Die Punktion des ACCU-FLO Reservoirs durch die Reservoirkuppel muss mit einer Nadel mit HUBER- Spitze (max. 25 Gauge) erfolgen. B. ACCU-FLO Einzelkuppel Flachboden-Reservoir Die niedrige Ausführung des Reservoirs mit flachem...
- Página 27 Um den Ventrikelkatheter zu spülen oder die Durchgängigkeit zu überprüfen, verschließen Sie den distalen Katheter mit transkutanem Fingerdruck. Drücken Sie die Reservoirkuppel herunter. Lösen Sie den Fingerdruck vom distalen Katheter. Lösen Sie den Druck von der Reservoirkuppel. Wiederholen Sie diese Bewegung mehrmals in schneller Folge, um den Fluss der ZSF durch das System zu erhöhen.
- Página 28 HINWEIS: Die Punktion des ACCU-FLO Reservoirs durch die Reservoirkuppel muss mit einer Nadel mit HUBER- Spitze (max. 25 Gauge) erfolgen. C. ACCU-FLO Doppelkuppel Flachboden-Reservoir Die niedrige Ausführung des Reservoirs mit flachem Boden beseitigt die Notwendigkeit einer eigenen Bohrung, bietet mehr Möglichkeiten bei der subkutanen Positionierung und gestattet eine Überprüfung des...
- Página 29 Nadel und drücken auf die distale Kuppel. Lassen Sie den Druck von der ventrikulären Reservoirkuppel und dann von der distalen Reservoirkuppel. HINWEIS: Die Punktion des ACCU-FLO Reservoirs durch die Reservoirkuppel muss mit einer Nadel mit HUBER-Spitze (max. 25 Gauge) erfolgen.
- Página 30 NAMEN EINE SONSTIGE ODER ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN. Codman und Accu-Flo sind in den USA und/oder anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. HUBER ist ein Warenzeichen von Becton, Dickinson,...
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Página 31: Belangrijke Informatie
® bij de behandeling van hydrocefalus als onderdeel van het ACCU-FLO shuntsysteem voor het opzuigen van cerebrospinaal vocht (CSF) en de injectie van medicatie via een hypodermische poort met een naald van 25 gauge of kleiner met een HUBER™-punt, alleen via de koepel van het reservoir. -
Página 32: Contra-Indicaties
ACCU-FLO reservoir met platte onderkant, enkele koepel; C. 82-1421 ACCU-FLO reservoir met platte onderkant, dubbele koepel; Met uitzondering van het ACCU-FLO boorgatreservoir hebben alle ACCU-FLO reservoirs een verstevigde achterzijde. Elk reservoir is vooraf getest op lekken en is steriel verpakt. Contra-indicaties Dit apparaat is niet ontworpen, wordt niet verkocht en is niet bedoeld voor ander dan het geïndiceerde gebruik. -
Página 33: Ongewenste Voorvallen
In alle fasen van het gebruik van dit product zijn aseptische behandelingstechnieken noodzakelijk. Voor het perforeren van het ACCU-FLO reservoir door de reservoirkoepel mag alleen een naald met een HUBER- punt van 25 gauge of kleiner worden gebruikt. Siliconen hebben een lage trek- en snijweerstand;... - Página 34 Integra LifeSciences aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten. Producten die geopend, maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet gecrediteerd of omgeruild. Zolang de afzonderlijke verpakking van het ACCU-FLO reservoir niet geopend of beschadigd is, is het product steriel en niet-pyrogeen. Gebruiksaanwijzing A.
- Página 35 OPMERKING: Gebruik alleen een naald met een HUBER-punt van 25 gauge of kleiner om het ACCU-FLO reservoir door de reservoirkoepel te perforeren. B. ACCU-FLO reservoir met platte onderkant, enkele koepel...
- Página 36 Laat de vingerdruk op de distale katheter los. Laat de koepel van het reservoir los. OPMERKING: Gebruik alleen een naald met een HUBER-punt van 25 gauge of kleiner om het ACCU-FLO reservoir door de reservoirkoepel te perforeren.
- Página 37 C. ACCU-FLO reservoir met platte onderkant, dubbele koepel Het ontwerp met een laag profiel en een platte onderkant van dit reservoir zorgt ervoor dat een gevormd boorgat niet langer nodig is en biedt flexibiliteit bij de subcutane plaatsing. Dit ontwerp maakt het tevens mogelijk de ventrikelkatheter te corrigeren zonder het reservoir te hoeven ontregelen.
- Página 38 Haal de druk van de ventrikelkoepel en vervolgens van de distale koepel. OPMERKING: Gebruik alleen een naald met een HUBER-punt van 25 gauge of kleiner om het ACCU-FLO reservoir door de reservoirkoepel te perforeren. Referencer Zie de Engelse versie (“References”) voor de bibliografie.
- Página 39 IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN. Codman en Accu-Flo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. HUBER is een handelsmerk van Becton, Dickinson and Co.
- Página 40 HUBER™ calibro 25 o più piccolo, solo attraverso la cupola del serbatoio. Descrizione Tutti i serbatoi ACCU-FLO sono realizzati in un unico pezzo di silicone perforabile con una base in plastica incorporata per aiutare a impedire il passaggio accidentale dell'ago attraverso la base durante la somministrazione di farmaci o l’aspirazione.
- Página 41 C. 82-1421 Serbatoio ACCU-FLO a fondo piatto a cupola doppia. Con l'eccezione del serbatoio ACCU-FLO per foro di trapanazione, tutti i serbatoi ACCU-FLO hanno un supporto rinforzato. Ogni serbatoio è stato pre-testato per le perdite ed è confezionato sterile. Controindicazioni Questo dispositivo non è...
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Página 42: Eventi Avversi
È necessario adottare una tecnica sterile in tutte le fasi di impiego del prodotto. Per perforare il Serbatoio ACCU-FLO attraverso la cupola è necessario utilizzare un ago a punta HUBER calibro 25 o inferiore. Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo. - Página 43 Istruzioni per l’uso A. Serbatoio ACCU-FLO per foro di trapanazione, 14 mm Il serbatoio ACCU-FLO per foro di trapanazione si inserisce in un foro di trapanazione di 14 mm ed è dotato di un tubo di ingresso collegato a un catetere ventricolare e di un tubo di uscita collegato a un catetere distale.
- Página 44 NOTA: Utilizzare solo un ago a punta HUBER calibro 25 o più piccolo per perforare il serbatoio ACCU-FLO attraverso la cupola del serbatoio. B. Serbatoio ACCU-FLO a fondo piatto a cupola...
- Página 45 Rilasciare la pressione delle dita dal catetere distale. Rilasciare la cupola del serbatoio. NOTA: Utilizzare solo un ago a punta HUBER calibro 25 o più piccolo per perforare il serbatoio ACCU-FLO attraverso la cupola del serbatoio.
- Página 46 C. Serbatoio ACCU-FLO a fondo piatto a cupola doppia Il disegno a fondo piatto e a basso profilo di questo serbatoio elimina la necessità di un foro di trapanazione praticato formalmente, conferisce maggiore flessibilità nel posizionamento sottocutaneo e consente la revisione del catetere ventricolare senza disturbare il serbatoio.
- Página 47 NOTA: Utilizzare solo un ago a punta HUBER calibro 25 o più piccolo per perforare il serbatoio ACCU-FLO attraverso la cupola del serbatoio. Bibliografia La parte bibliografica è reperibile alla fine della sezione...
- Página 48 SUO CONTO QUALSIASI RESPONSABILITÀ O OBBLIGO, DIVERSI O AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI. Codman e Accu-Flo sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. HUBER è un marchio registrato di Becton, Dickinson,...
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Página 49: Lea Esta Información Antes De Usar El Producto
Los orificios de sutura en la brida facilitan la fijación del dispositivo al periostio. El depósito ACCU-FLO está disponible en tres modelos:... -
Página 50: Contraindicaciones
Depósito con base plana con cúpula doble ACCU-FLO Con la excepción del depósito con orificios de trépano ACCU-FLO, todos los depósitos ACCU-FLO cuentan con una base reforzada. Cada depósito se ha sometido previamente a una prueba de fugas y se ha envasado estéril. - Página 51 Se requiere una técnica aséptica en todas las fases de uso de este producto. Para perforar el depósito ACCU-FLO a través de la cúpula del depósito, se debe utilizar únicamente una aguja con punta HUBER de calibre 25 o más pequeña.
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Página 52: Reacciones Adversas
A. Depósito para orificio de trépano ACCU-FLO, 14 mm El depósito para orificio de trépano ACCU-FLO cabe en un orificio de trépano de 14 mm y cuenta con un tubo de entrada conectado a un catéter ventricular y un tubo de... - Página 53 NOTA: Para perforar el depósito ACCU-FLO a través de la cúpula del depósito, utilice únicamente una aguja con punta HUBER de calibre 25 o más pequeña.
- Página 54 Quite la presión del dedo del catéter distal. Suelte la cúpula del depósito. NOTA: Para perforar el depósito ACCU-FLO a través de la cúpula del depósito, utilice únicamente una aguja con punta HUBER de calibre 25 o más pequeña.
- Página 55 C. Depósito de fondo plano de cúpula doble ACCU-FLO El diseño delgado y con parte inferior plana del depósito elimina la necesidad de un orificio de trépano formal, proporciona mayor flexibilidad en la posición subcutánea y permite revisar el catéter ventricular sin afectar al depósito.
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Página 56: Referencias
Deje de presionar la cúpula ventricular y luego, la cúpula distal. NOTA: Para perforar el depósito ACCU-FLO a través de la cúpula del depósito, utilice únicamente una aguja con punta HUBER de calibre 25 o más pequeña. -
Página 57: Revelación De Información Del Producto
ASUMIR NINGUNA RESPONSABILIDAD DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. Codman y Accu-Flo son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países. HUBER es una marca comercial de Becton, Dickinson,... -
Página 58: Informações Importantes
® no tratamento de hidrocefalia como componente do Sistema de derivação ACCU-FLO para a aspiração de líquido cefalorraquidiano (LCR) e a injeção de medicação via punção hipodérmica com uma agulha de ponta HUBER™ de calibre 25, ou mais pequena, apenas através da cúpula do reservatório. -
Página 59: Contraindicações
Reservatório de cúpula dupla com fundo plano ACCU-FLO. Com a exceção do Reservatório com orifício de trepanação ACCU-FLO, todos os Reservatórios ACCU- FLO têm um suporte reforçado. Cada reservatório é embalado esterilizado e foi testado previamente quanto à existência de fugas. -
Página 60: Eventos Adversos
Tenha o máximo cuidado para evitar que o Reservatório ACCU-FLO entre em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco ou quaisquer outras superfícies granulosas ou que larguem pelos. A borracha de silicone é... -
Página 61: Instruções De Utilização
Desde que a embalagem individual do Reservatório ACCU-FLO não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado e não pirogénico. Instruções de utilização A. Reservatório com orifício de trepanação ACCU-FLO, 14 mm O Reservatório com orifício de trepanação ACCU-FLO... - Página 62 NOTA: Utilize apenas uma agulha de ponta HUBER de calibre 25 ou mais pequena para perfurar a cúpula do Reservatório ACCU-FLO. B. Reservatório de cúpula única com fundo plano ACCU-FLO O design de baixo perfil e fundo plano deste reservatório elimina a necessidade de um orifício de trepanação...
- Página 63 Liberte a pressão do cateter distal. Liberte a cúpula do reservatório. NOTA: Utilize apenas uma agulha de ponta HUBER de calibre 25 ou mais pequena para perfurar a cúpula do Reservatório ACCU-FLO.
- Página 64 C. Reservatório de cúpula dupla com fundo plano ACCU-FLO O design de baixo perfil e fundo plano deste reservatório elimina a necessidade de um orifício de trepanação convencional, proporciona flexibilidade no posicionamento subcutâneo e permite que o cateter ventricular seja revisto sem perturbar o reservatório.
- Página 65 Liberte a pressão da cúpula ventricular e, em seguida, da cúpula distal. NOTA: Utilize apenas uma agulha de ponta HUBER de calibre 25 ou mais pequena para perfurar a cúpula do Reservatório ACCU-FLO. Referências Para consultar as referências, veja o final da secção em Inglês.
- Página 66 OUTRA PESSOA A ASSUMIR QUAISQUER OUTRAS RESPONSABILIDADES RELATIVAMENTE A ESTES PRODUTOS. Codman e Accu-Flo são marcas comerciais registadas da Integra LifeSciences Corporation ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países. HUBER é uma marca comercial da Becton, Dickinson,...
- Página 67 Nonpyrogenic Apyrogène Nicht-pyrogen Niet-pyrogeen Apirogeno Apirógeno Não pirogénico Quantity Quantité Menge Aantal Quantità Cantidad Quantidade...
- Página 68 Do not resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Niet opnieuw steriliseren Non risterilizzare No reesterilizar Não reesterilizar Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Non utilizzare se la confezione è...