Tabla de contenido
LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN
LoQ inferior <30 μg/g (28,2 μg/g)
LoQ superior >1000 μg/g (1001,7 μg/g)
Límite inferior de cuantificación (LoQ inferior): la concentración más baja de calprotectina que puede detectarse
con un error total (error estadístico y sistemático combinados) <30 %. Se efectuaron 10 mediciones de cuatro
extractos de muestras con concentraciones de calprotectina bajas de entre 19,1 y 37,3 μg/g, por un total de 40
valores.
Límite superior de cuantificación (LoQ superior): la concentración más alta de calprotectina que puede detec-
tarse con un error total (error estadístico y sistemático combinados) <30 %. Se efectuaron 10 mediciones de cua-
tro extractos de muestras con concentraciones de calprotectina altas de entre 628 y 1001,7 μg/g, por un total de
40 valores.
El estudio se realizó con dos distintos lotes de casetes. Para estimar el sesgo, se determinaron valores de referen-
cia de calprotectina en extracciones de muestras de heces con fCAL
izó con el modelo de media cuadrática descrito en la norma EP17-A2 del CLSI. Se analizaron los resultados del
ensayo de flujo lateral con el lector Quantum Blue
concordancia entre ambos sistemas (consulte el apartado «Comparación entre lectores»).
Los resultados de los estudios de LoQ para el lote de casetes de prueba M0527 se resumen en las tablas 10 y 11.
Valor de
Valor observa-
referencia
do
[μg/g]
37,3
29,2
28,2
21,3
23,6
17,6
19,1
13,6
Tabla 10: Sesgo, precisión y error total relativo obtenidos para muestras de baja concentración (alrede-
dor de 30 μg/g) con el lote M0527. El LoQ inferior se indica en negrita.
Valor de
Valor observa-
referencia
do [μg/g]
[μg/g]
1001,7
752,6
746,0
706,9
678,6
704,2
628,0
668,4
Tabla 11: Sesgo, precisión y error total relativo obtenidos en muestras de alta concentración con el lote
M0527. El LoQ superior se indica en negrita.
LF-IBDOC8
EFICACIA DIAGNÓSTICA
®
Sesgo (valor de referencia
[μg/g]
- valor observado) [μg/g]
-8,1
-6,9
-6,0
-5,5
Sesgo (valor de referencia
- valor observado) [μg/g]
-249,1
-39,1
25,6
40,4
®
ELISA de BÜHLMANN. El cálculo del LoQ se real-
Reader, en lugar del software CalApp
Precisión
[% CV]
17,5
16,7
25,6
20,6
Precisión
[% CV]
18,4
16,2
14,0
21,3
28/32
Fecha de revisión: 22-01-2019
®
, dado el alto grado de
Error total relativo
[%]
25,7
27,8
31,9
32,2
Error total relativo
[%]
28,4
16,2
15,1
23,5
Tabla de contenido
