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BÜHLMANN IBDoc Instrucciones De Uso

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BÜHLMANN Laboratories AG
BÜHLMANN Laboratories AG
Baselstrasse 55
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4124 S hö
4124 Schönenbuch
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Suiza
sin conocimientos médicos
Teléfono +41 61 487 12 12
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Pedidos por fax +41 61 487 12 99
Pedidos por fax +41 61 487 12 99
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www.buhlmannlabs.ch
Instrucciones de uso
Pacientes y usuarios
Versión 4.0: 22-01-2019
®
IBDoc
LF-IBDOC8
8 tests
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Resumen de contenidos para BÜHLMANN IBDoc

  • Página 1 ® IBDoc Instrucciones de uso Pacientes y usuarios sin conocimientos médicos LF-IBDOC8 8 tests Versión 4.0: 22-01-2019 BÜHLMANN Laboratories AG BÜHLMANN Laboratories AG Teléfono +41 61 487 12 12 Teléfono +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Baselstrasse 55 Pedidos por fax +41 61 487 12 99 Pedidos por fax +41 61 487 12 99 4124 Schönenbuch...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    IBDoc ayuda a evaluar el estado de inflamación de la mucosa intestinal para el seguimiento de las enfermedades inflamatorias inte- stinales (p. ej., la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa). IBDoc ® es un ensayo de autodiagnósti- co que puede ser utilizado en casa por usuarios entrenados de 12 años de edad o superior al cuidado...

  • Página 3: Principio Del Ensayo

    PRINCIPIO DEL ENSAYO PRINCIPIO DEL ENSAYO IBDoc ® es una prueba para pacientes mayores de 12 años que permite medir, en el domicilio del paciente, la concentración de calprotectina en una muestra de heces. La calprotectina es una proteína secreta por los neutrófilos, que son un signo característico de los estados de inflamación aguda.

  • Página 4: Materiales Y Accesorios

    DEBE CONSERVARSE EN EL REFRIGERADOR (ENTRE 2 Y 8 °C). MATERIALES Y ACCESORIOS NECESARIOS PERO NO INCLUIDOS EN EL KIT DE ANÁLISIS: • Teléfono smartphone iOS o Android validado por BÜHLMANN para uso con IBDoc ® • Una lista completa de teléfonos smartphone validados se ofrece en www.ibdoc.net.

  • Página 5: Información Importante

    Se le enviará un enlace para que pueda establecer una contraseña a la dirección de correo electrónico (nombre de usuario) de IBDoc® que le haya facilitado a su médico. Si no recibiera el mensaje, compruebe el spam de su correo.

  • Página 6: Componentes Del Kit De Análisis Ibdoc

    COMPONENTES DEL KIT DE ANÁLISIS IBDoc® ® DISPOSITIVO VALVULAR CALEX Figura 1: Figura 2: Figura 3: Dispositivo valvular CALEX Pinza de muestreo Cuerpo valvular CALEX ® ® Embudo Punta dosificadora con ranuras Regulador Salida lida Tapón protector LF-IBDOC8 6/32 Fecha de revisión: 22-01-2019...
  • Página 7 Ventana de lectura Ventan Puerto de carga de muestra Patrón de verificación Figura 5: Tarjeta de prueba de la cámara de la cámara de la cá Cara frontal ontal IBDoc ® ® Camera Test Card Code: B-IBD-CTC Lot: 0302 Reverso LF-IBDOC8 7/32...
  • Página 8 Nave pantallas del tutorial pant Saltar directamente Salta al cronómetro al cr Menú principal Menú pr cipal Lista de resultados de resultado Portal móvil de IBDoc® Portal m m óvil d móvil de IB LF-IBDOC8 8/32 Fecha de revisión: 22-01-2019...

  • Página 9: Paso Nº 1: Instalación De La Aplicación E Inicio De Sesión

    PASO Nº 1: INSTALACIÓN DE LA APLICACIÓN E INICIO DE SESIÓN 1.1 Busque "CalApp" o "IBDoc" (A) en la tienda de aplicaciones de iTunes o la tienda Google Play. 1.2 Descargue e instale CalApp® en su smartphone. 1.3 Asegúrese de tener una conexión de internet estable.

  • Página 10: Paso Nº 2: Preparativos Para El Procedimiento De Análisis

    PASO Nº 2: PREPARATIVOS PARA EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS 2.1 Extraiga el kit de análisis IBDoc® de la nevera y manten- ga los componentes individuales en un lugar seco y a la sombra hasta que los necesite dentro del proced- imiento de análisis.

  • Página 11: Paso Nº 3: Recogida De Las Heces

    PASO Nº 3: RECOGIDA DE LAS HECES Los pasos nº 3 y 4 siguientes deben realizarse de manera continuada, sin interrupción 3.1 Orine antes de realizar el test si necesita hacerlo, ya que la orina puede afectar el análisis. 3.2 Desdoble el papel de recogida de las heces sujetándolo por los extremos y tirandolo suavemente hacia fuera (E).

  • Página 12: Paso Nº 4: Extracción De Las Heces

    PASO Nº 4: EXTRACCIÓN DE LAS HECES 4.1 Sostenga el dispositivo valvular CALEX® por el tapón blanco en la parte superior y extraiga la pinza blanca de muestreo girándola en el sentido de las agujas del reloj al tiempo que tira de ella hacia arriba (H). 4.2 Introduzca la punta dosificadora con las ranuras dentro de las heces y gírela antes de volver a sacarla.

  • Página 13: Paso Nº 5: Carga Del Casete De Análisis

    PASO Nº 5: CARGA DEL CASETE DE ANÁLISIS Los pasos nº 5 a 7 siguientes deben realizarse de manera continuada, sin interrupción. PRECAUCIÓN: Asegúrese de tener su smartphone preparado y ten- ® er iniciada sesión en CalApp Saque el casete de análisis de su empaque y colóquelo sobre la cara posterior de la tarjeta de verificación de la cámara (Fig.

  • Página 14: Paso Nº 6: Lectura Del Casete De Análisis

    PASO Nº 6: LECTURA DEL CASETE DE ANÁLISIS NOTA: Asegúrese de que el casete de análisis esté colocado sobre la cara posterior azul de la tarjeta de verificación de la cámara. El código de barras debe estar situado en la esquina superior derecha (P). 6.1 Una vez que suene el cronómetro, proceda inmediatamente a tomar una imagen del casete de análisis pulsando el botón "Escanear".

  • Página 15: Paso Nº 7: Añadir Notas Y Guardar El Resultado Del Análisis

    7.3 Una vez que haya escrito la nota, pulse el botón "Guardar" (S) para guardar el resultado del análisis. NOTA: Los resultados de análisis se envían automáticamente al portal de IBDoc® y su médico recibe una notificación mediante correo electrónico. Si CalApp® no dispone de una conexión de internet cuando realice el análisis del casete, el resultado del...

  • Página 16: Características Del Control De Calidad

    CalApp® determina de forma automática si la prue- ba es válida. PASOS CRÍTICOS EN EL PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS Para el funcionamiento óptimo de la prueba IBDoc®, recuerde: Recogida de la muestra Antes de depositar el (paso 4.2): asegúrese de...

  • Página 17: Información

    INFORMACIÓN EL APARTADO SIGUIENTE DE ESTAS INSTRUCCIONES DE USO DESCRIBE LA INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Y LA EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DIAGNÓSTICA DE IBDoc Y ESTÁ DESTINADO A LOS PROFESIO- ® NALES DE LA SALUD. SI TIENE ALGUNA PREGUNTA SOBRE ESTA SECCIÓN, CONSULTE A SU MÉDICO.

  • Página 18: Limitaciones Y Contraindicaciones

    ® • La determinación de la concentración de calprotectina fecal mediante IBDoc tiene el objetivo de facilitar el seguimiento de la EII; los resultados deben interpretarse en combinación con otros hallazgos clínicos y de laboratorio.

  • Página 19: Interpretación De Los Resultados

    INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS ® Las categorías de resultados de IBDoc listadas a continuación resumen los límites publicados y, en particular, los estudios sobre las prestaciones clínicas de los ensayos fCAL de BÜHLMANN (ver «Resu- men de la literatura clínica»). Los umbrales pueden expresarse mediante un código de colores o numéricamente:...

  • Página 20: Resumen De La Literatura Clínica

    RESUMEN DE LA LITERATURA CLÍNICA En tres estudios independientes que utilizaron las pruebas fCAL de BÜHLMANN, se estudió la correl- ación entre la concentración de calprotectina y el estado inflamatorio de la mucosa intestinal de los pacientes determinado por vía endoscópica. Estudio 1 Estudio 2 Estudio 3...
  • Página 21 RESUMEN DE LA LITERATURA CLÍNICA En tres estudios que utilizaron las pruebas fCAL de BÜHLMANN, se estudió el valor diagnóstico de la calprotectina para predecir la remisión clínica y las recaídas, medidas por los síntomas del paciente, los índices de actividad clínica, la necesidad no prevista de intensificación del tratamiento, la hos- pitalización y las urgencias.

  • Página 22: Eficacia Diagnóstica

    Crohn, de acuerdo con los criterios estándares, en tres centros de estu- dio y se les proporcionó una única muestra de heces. Tanto los pacientes, con sus propios smartphones, como los médicos generaron los resultados de la prueba IBDoc ®...
  • Página 23 95% CI 95% CI Reference FC values Reference FC values ® Figura 8: Análisis de regresión Passing-Bablok de los resultados de IBDoc obtenidos con el lote de ca- ® ® setes 1918 y los smartphones Samsung Galaxy S4 (A) y iPhone 6 (B), comparados con los valores de ref- erencia de calprotectina.
  • Página 24 EFICACIA DIAGNÓSTICA COMPARACIÓN ENTRE LECTORES ® Todos los casetes de IBDoc obtenidos en el estudio comparativo de métodos se analizaron también ® con el Quantum Blue Reader, un instrumento de BÜHLMANN específico para el análisis de los ensay- os de flujo lateral. La tabla 5 y la figura 9 resumen la comparación entre las lecturas de los smart- ®...
  • Página 25 399,0 478,6 Recobro (obs./esp., %) 110,1 101,9 114,8 101,4 108,9 101,9 Tabla 6: Recobro de los resultados del ensayo IBDoc ® obtenidos con un lote de casetes analizados con ® ® los smartphones Samsung Galaxy S4 y iPhone LF-IBDOC8 25/32...
  • Página 26 281,6 19,0 574,7 13,9 17,2 580,1 16,4 640,8 13,1 ® ® Tabla 7: Precisión de los resultados de IBDoc analizados con Samsung Galaxy S4 con la versión de ® CalApp para Android. Muestra Conc. CF Repetib- Precisión Conc. CF Precisión Conc.
  • Página 27 ® (60 casetes de IBDoc en total). Se repitió el estudio con un segundo lote de casetes. ® Todos los resultados de IBDoc obtenidos en el estudio de sensibilidad se analizaron con dos distin- ® ® tos modelos de smartphone: el Samsung Galaxy...
  • Página 28 EFICACIA DIAGNÓSTICA LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN LoQ inferior <30 μg/g (28,2 μg/g) LoQ superior >1000 μg/g (1001,7 μg/g) Límite inferior de cuantificación (LoQ inferior): la concentración más baja de calprotectina que puede detectarse con un error total (error estadístico y sistemático combinados) <30 %. Se efectuaron 10 mediciones de cuatro extractos de muestras con concentraciones de calprotectina bajas de entre 19,1 y 37,3 μg/g, por un total de 40 valores.
  • Página 29 EFICACIA DIAGNÓSTICA LINEALIDAD Intervalo de linealidad: 30 - 850 μg/g El intervalo de linealidad se determinó conforme a la norma EP06-A del CLSI. Se mezclaron dos extracciones de muestras de heces con concentraciones de calprotectina altas y bajas hasta obtener un total de 14 valores de concentración en un intervalo que incluye el de medición esperado de la prueba.
  • Página 30 EFICACIA DIAGNÓSTICA INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS Todos los ensayos de flujo lateral fCAL de BÜHLMANN utilizan el mismo tampón de extracción, la mis- ma tecnología de flujo lateral y los mismos anticuerpos. Se realizaron estudios de interacción con los ensayos BÜHLMANN Quantum Blue ®...

  • Página 31: Bibliografía

    BIBLIOGRAFÍA 1. Lobatón T, López-García A, Rodríguez-Moran- 8. Lasson A, Öhman L, Stotzer PO et al. Pharma- ta F, et al. A new rapid test for fecal calpro- cological intervention based on fecal calpro- tectin predicts endoscopic remission and tectin levels in patients with ulcerative colitis postoperative recurrence in Crohn‘s disease.
  • Página 32 Número de análisis No reutilizar 0123 ® ® ® CALEX , IBDoc y CalApp son marcas registradas de BÜHLMANN en muchos países. BÜHLMANN Laboratories AG Teléfono +41 61 487 12 12 Baselstrasse 55 Pedidos por fax +41 61 487 12 99 4124 Schönenbuch...

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