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Declaración de conformidad
Carestream Health, Inc., declara por el presente documento que es el responsable exclusivo de
que el producto(s) indicado se ha fabricado en conformidad con el Anexo I, Requisitos
fundamentales y el ANEXO II, Declaración de conformidad de la UE (sistema de garantía total
de calidad) de la Directiva sobre aparatos médicos de la Unión Europea [Directiva 93/42/CEE];
el artículo 4 de la Directiva sobre la restricción de uso de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos [Directiva 2011/65 / UE] y el Anexo II de la Directiva sobre
equipos terminales de radio y telecomunicaciones [Directiva 1999/5 / CE].
Nombre y dirección del fabricante:
Producto sanitario:
Descripción del producto:
Clasificación del dispositivo:
Término y código GMDN:
Ámbito de aplicación:
Certificado de sistemas de gestión de
calidad:
Organismo europeo notificado:
Certificado de sistemas de garantía
de calidad total:
Representante autorizado europeo:
Fecha de publicación: 23 de septiembre, 2016, Revisión E, (CS 7600)
Carestream Health, Inc.
150 Verona Street, Rochester, New York USA, 14608
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Carestream Health, Inc.
150 Verona Street
Rochester, New York USA, 14608
Sistema de lector de fósforo almacenado
CS 7600
"Fin de la lista"
Clase IIa, Norma 16 (Directiva del Consejo 93/42 CEE,
ANEXO IX)
17904, Sistema de radiografía computerizada
Todos los productos declarados
TUV No. QS2 16 09 84685 005
British Standards Institute, BSI (0086)
Número de certificado BSI CE 01233
Carestream Health Francia
1, rue Galilée
93192 NOISY-LE-FRAND CEDEX
FRANCIA
CS 7600_Especificaciones técnicas, de regulación
y de seguridad del sistema (8J4070_es-es)_Ed05
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