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1. USO PREVISTO
SENSEI
®
es un sistema de sonda con cable gamma laparoscópica intraoperatoria destinado a detectar y
cuantificar la radiación gamma emitida por un radiofármaco. SENSEI
conectada a una unidad de control con alimentación eléctrica.
1.1. INDICACIONES DE USO
SENSEI
está indicado para su uso durante la biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes adultos
®
con diagnóstico de cáncer de próstata, de endometrio o de cuello uterino.
SENSEI
puede usarse durante la cirugía laparoscópica robótica o manual, así como durante la cirugía
®
abierta. El sistema está destinado a ser utilizado por profesionales de la atención médica formados para
ayudarles a detectar los ganglios linfáticos centinela durante los procedimientos de biopsia de ganglios
linfáticos centinela.
!
SENSEI
®
no está indicado para:
Localizar tumores ni diagnosticar la propagación del cáncer
•
•
El uso de radionúclidos distintos del tecnecio-99m (
Cualquier otro propósito de diagnóstico
•
•
Delimitar el margen del tumor
•
Producir una imagen (de un plano o transversal) de la distribución de radiofármacos
•
Entrar en contacto con el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central
2.CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
2.1. ESPECIFICACIONES DE RENDIMIENTO
TASA MÁXIMA DE RECUENTO
RESOLUCIÓN ANGULAR
RESOLUCIÓN LATERAL
RECHAZO DE FONDO
Documento #: LPM_EN_IFU_001_08
Parte II: LLC_00057
PARÁMETRO
SENSIBILIDAD
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consta de una sonda con cable
99m
Tc)
VALOR
99,999 cuentas por segundo (CPS)
1200 CPS / MBq a 20mm
680 CPS / MBq a 30mm
43 grados FWHM
29 mm FWHM a 30mm
>99,9%
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