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INSTRUCCIONES DE USO DE SENSEI®
Rev
Historial de revisiones:
01
Primera presentación
Actualizado de acuerdo con los comentarios del expediente técnico de ECM - adición de
02
características de rendimiento.
Actualizado con las tensiones nominales (100-240 V) y la frecuencia (50-60 Hz)
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recomendadas.
Actualizar la temperatura de funcionamiento a 10-40 °C.
Actualizado en línea con los cambios de la Revisión de Diseño Externa de marzo de 2020
para actualizar la declaración relativa a la unidad de control que no mantiene los datos del
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paciente; se añaden advertencias adicionales con respecto a los daños en el anclaje y la
ventana gamma y se actualizan las imágenes que faltan en todas las IdU.
https://lightpointmedical.box.com/s/99mauld6gpggdcxdk5fzo2duh49crde9
Se han actualizado el uso previsto y las indicaciones de uso en consonancia con los cambios
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del RCE.
06
Actualización de la hoja frontal y adición del número de pieza a las instrucciones de uso.
Actualizar el contenido de las IdU basándose en los resultados de la evaluación sumativa.
Entre ellos se encuentran el énfasis y el formato de las advertencias y la mejora de las
descripciones para lo siguiente: inserción, conexión a una pantalla adicional, comprobación
de la sonda, exploración y eliminación.
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Los cambios se autorizaron en base a la lista del Registro de Retroalimentación de Acciones
de Mitigación Sumativas que proceden de las notas de la reunión de mitigación de la
evaluación sumativa.
Añadir el marcado CE a la página principal de IdU
Modificar las indicaciones de uso según la recomendación del ECM (organismo notificado)
Adición de información sobre comentarios de los clientes/acontecimientos adversos,
actualización de los resultados de las pruebas de rendimiento (sensibilidad), adición de la
08
declaraciones de exención de responsabilidad de Monotype y del Copyright adición de
instrucciones de eliminación de envases.
HOJA DELANTERA
Documento #: LPM_EN_IFU_001_08
PARTE II: LLC_00057
Historial de revisiones:
ECN
Fecha
n/a
n/a
052
19 nov. 2020
055
13 en. 2020
068
24 abr. 2020
076
16 jun. 2020
081
21 agt. 2020
080
07 en. 2021
097
098
103
19 feb. 2021
Tabla de contenido
Resumen de contenidos para Sensei LP05-01
- Página 1 HOJA DELANTERA Por favor, borre esta hoja antes de imprimir INSTRUCCIONES DE USO DE SENSEI® Documento #: LPM_EN_IFU_001_08 PARTE II: LLC_00057 Historial de revisiones: Historial de revisiones: Fecha Primera presentación Actualizado de acuerdo con los comentarios del expediente técnico de ECM - adición de 19 nov.
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Página 2: Solo Para Uso Profesional
Instrucciones de uso Modelo: LP05-01 (Sonda con cable) LP06-01 (Unidad de control) SOLO PARA USO PROFESIONAL Puede obtenerse más información en: www.lightpointmedical.com FABRICADO POR: REPRESENTANTE AUTORIZADO: LIGHTPOINT MEDICAL LTD. LIGHTPOINT MEDICAL B.V. MISBOURNE WORKS, JOOP GEESINKWEG 901-999 WATERSIDE,CHESHAM ÁMSTERDAM-DUIVENDRECHT HP5 1PE, REINO UNIDO 1114 AB, Países Bajos... -
Página 3: Tabla De Contenido
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ........................17 8.1. CARACTERÍSTICAS EXTERNAS DE LA UNIDAD DE CONTROL ..................17 8.2. INTERFAZ DE PANTALLA TÁCTIL DE LA UNIDAD DE CONTROL ................19 CONFIGURAR EL SISTEMA DE SENSEI® .........................26 9.1. REUNIR TODOS LOS COMPONENTES ........................26 9.2. CONFIGURAR LA UNIDAD DE CONTROL .......................27 9.3. - Página 4 13.3. CÓMO UTILIZAR LA CONEXIÓN A TIERRA DE LA UNIDAD DE CONTROL ..............52 13.4. SUSTITUCIÓN DE LOS FUSIBLES ..........................53 14. EQUIPOS COMPATIBLES RECOMENDADOS ........................54 15. ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN ........................55 16. ELIMINACIÓN DE SENSEI ® .............................55 17. COMENTARIOS DE LOS CLIENTES Y NOTIFICACIÓN DE RECLAMACIONES O ACONTECIMIENTOS ADVERSOS ....56 Documento #: LPM_EN_IFU_001_08 Página de 3 of 56...
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Página 5: Uso Previsto
SENSEI ® es un sistema de sonda con cable gamma laparoscópica intraoperatoria destinado a detectar y cuantificar la radiación gamma emitida por un radiofármaco. SENSEI ® consta de una sonda con cable conectada a una unidad de control con alimentación eléctrica. -
Página 6: Condiciones De Funcionamiento
2.2. CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO SENSEI ® mostrará la tasa de recuento por segundo de la actividad detectada en varios de los rangos. RANGO CUENTAS POR SEGUNDO (CPS) BAJA 0 - 99 MED. 0 – 999 ALTA 0 – 9,999 MÁX. -
Página 7: Sonda Gamma Laparoscópica
• campo de visión, y para asegurar la biocompatibilidad de la sonda. • Pinza quirúrgica (no forma parte de SENSEI ® Cable de conexión Elemento Ventana de de agarre detección... -
Página 8: Especificaciones
Es importante señalar que el dispositivo no muestra una imagen del interior del cuerpo ni una imagen de la distribución del radiofármaco in vivo. Es posible utilizar el sistema SENSEI® de modo independiente. De manera alternativa, puede utilizarse con un dispositivo quirúrgico asistido por un robot (por ejemplo, el sistema quirúrgico da Vinci fabricado por Intuitive Surgical, Inc.) en el que proporciona una representación visual remota de la salida de audio... -
Página 9: Suministro De Energía/Clasificación De Los Fusibles
3.3. SUMINISTRO DE ENERGÍA/CLASIFICACIÓN DE LOS FUSIBLES La unidad de control de SENSEI® se distribuye con tres cables de alimentación eléctrica incluidos (enchufe del Reino Unido, enchufe de la UE y enchufe de EE. UU.). La fuente de alimentación eléctrica para la unidad de control deberá... -
Página 10: Compatibilidad Electromagnética (Emc)
Compatibilidad electromagnética (EMC) Niveles de prueba de emisión Fenómeno Entorno de las instalaciones de atención médica profesional Emisiones EN 55011* Emisiones de RF radiadas y conducidas * Clasificación: Grupo 1 y Clase A 150kHz – 500kHz: QP 79dBµV; AV 66dBµV Emisiones conducidas 500kHz –... -
Página 11: Modulación
0,15MHz – 80MHz 6 V en bandas ISM entre 0,15 MHz y 80 MHz 80 % AM a 1 kHz Campos magnéticos de EN 61000-4-8 30 A/m frecuencia eléctrica 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° para las bajadas 0 % Vn 10 ms Bajadas de tensión EN 61000-4-11 0°... -
Página 12: Contraindicaciones
Instrucciones de uso (IdU). 5. ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS DEL SISTEMA Lea y asegúrese de comprender la siguiente sección antes de utilizar SENSEI ® . Esta sección proporciona advertencias operacionales, precauciones y notas para un funcionamiento seguro de SENSEI ®... - Página 13 La sonda debe retirarse • ® del paciente si este requiere el uso de un desfibrilador. Electrocauterio y otros dispositivos electroquirúrgicos: SENSEI • ® no debe ponerse en contacto directo con el electrocauterio ni otros dispositivos electroquirúrgicos. Esto puede causar daños a la sonda o cauterizar involuntariamente el tejido cercano.
-
Página 14: Precaución
ACCESORIOS NO AUTORIZADOS PUEDE ANULAR LA GARANTÍA Y RESULTARÁ EN QUE EL USUARIO ASUMA TODAS LAS RESPONSABILIDADES. • Utilice la sonda SENSEI ® solo con la unidad de control y viceversa. EVITE QUE SE DAÑE EL CABLE DE CONEXIÓN DURANTE SU USO. SI EL CABLE DE CONEXIÓN ESTÁ... -
Página 15: Notas
Las instrucciones de uso no están diseñadas para ayudar ni para ser usadas como referencia en procedimientos y técnicas quirúrgicas. No se almacenan datos del paciente en la sonda SENSEI ni en la unidad de control. ®... -
Página 16: Símbolos
Anchura a media altura. Profesionales de la atención médica. Instrucciones de uso. Protección de entrada. Estado de control ® Un procedimiento realizado antes del uso clínico de SENSEI para comprobar el de sonda dispositivo utilizando una fuente sellada de Cobalto-57. ® SENSEI Sistema de sonda gamma laparoscópica (sonda + unidad de control). - Página 17 AAAA-MM-DD Número de serie 0123456789-1234 (Sonda) Proteger del calor y de las LP06-01-YY-123456 (Unidad de fuentes radiactivas control) Modelo LP05-01 (Sonda) Mantener seco LP06-01 (Unidad de control) Cantidad de artículo(s) Consultar el manual de instrucciones/folleto 1 o 10 No reutilizar El dispositivo médico se destina a un...
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Página 18: Instrucciones De Funcionamiento
8. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO 8.1. CARACTERÍSTICAS EXTERNAS DE LA UNIDAD DE CONTROL Botón de encendido Pantalla táctil Puerto de entrada de la sonda Imagen 3 - Panel frontal de la unidad de control Toma de alimentación e interruptor Conexión de aislamiento de pantalla adicional Conexión... - Página 19 Intervalo Visualización Recuento de cps numérica de cps máximo/medio/integra Conmutador de recuento máximo/medio /integrado Botón de selección Botones de sobresaliente del selección del menú de rango de cps configuración del sistema Menú de Menú de estado del ajustes del sistema sistema Controles de Visualización de cps...
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Página 20: Interfaz De Pantalla Táctil De La Unidad De Control
8.2. INTERFAZ DE PANTALLA TÁCTIL DE LA UNIDAD DE CONTROL 8.2.1.SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS DEL MENÚ DE ESTADO DEL SISTEMA El menú de estado del sistema muestra el estado general del sistema SENSEI ® y de sus componentes. Menú de... - Página 21 No se ha conectado ninguna Conectar la sonda SENSEI ® sonda Estado de la Sonda conectada No se requieren medidas sonda Sonda conectada, error de Consulte la sección de solución conexión de problemas (sección 12) Se necesita conectar un cable...
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Página 22: Significado De Los Símbolos Del Menú De Ajustes Del Sistema
8.2.2.SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS DEL MENÚ DE AJUSTES DEL SISTEMA El menú de ajustes del sistema permite acceder a las tareas de configuración, a la conexión con una pantalla adicional y a otros ajustes.. Menú de ajustes del sistema Menú de ajustes del sistema Símbolo Nombre del Opciones... - Página 23 Menú de radionucleidos No se requieren medidas cerrado Selección de radionucleidos Menú de radionucleidos No se requieren medidas abierto Es necesario realizar un control de la sonda. Control de sonda requerido Véase el apartado 9.3 Realizar un control de la sonda Ajustes de la Se ha completado el control No se requieren medidas...
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Página 24: Menú De Ajustes Del Sistema
8.2.3. MENÚ DE AJUSTES DEL SISTEMA Ajustes del sistema Ajuste Nombre del Opciones Significado adicional símbolo Visualización La pantalla frontal mostrará una en arco (por representación en forma de arco de los defecto) recuentos Visualización La pantalla frontal mostrará una en gráfico representación gráfica de los recuentos Visualización... -
Página 25: Configuración Del Sistema
Estas funciones aparecerán en la parte superior derecha de la pantalla de funcionamiento normal. Para cambiar entre MAX/AVG/INT, presione la flecha izquierda o derecha. Para establecer un periodo de tiempo, pulse la palabra MAX/AVG/INT y aparecerá la palabra TIME. A continuación, use la flecha izquierda y derecha para alternar entre 1, 5, 10 y 60 segundos. -
Página 26: Ajustes De Pantalla
Sistema de Activa o desactiva la señal de confianza de sonido vivo audio de tono bajo Brillo de Permite al usuario cambiar el brillo de la pantalla pantalla para una mejor visibilidad Ajustes de pantalla Contraste de Permite al usuario cambiar el contraste de la pantalla pantalla para una mejor visibilidad Documento #: LPM_EN_IFU_001_08... -
Página 27: Configurar El Sistema De Sensei
9. CONFIGURAR EL SISTEMA DE SENSEI® 9.1. REUNIR TODOS LOS COMPONENTES Imagen Paso Información adicional Saque la unidad de Si lo desea, la unidad de control ® control SENSEI 9.1.1 puede transportarse sujetando lugar de el asa. almacenamiento. Coloque la unidad de control SENSE I®... -
Página 28: Configurar La Unidad De Control
9.2. CONFIGURAR LA UNIDAD DE CONTROL Imagen Paso Información adicional Asegúrese de que el interruptor que está encima del enchufe está en «off». Asegúrese de que el cable de alimentación se introduce hasta el final en el enchufe antes de continuar. - Página 29 9.2.6 la pantalla mostrará un mensaje de advertencia y las instrucciones a seguir. La unidad de control ® SENSEI debe mostrar la 9.2.7 pantalla de trabajo normal tal y como se muestra. Documento #: LPM_EN_IFU_001_08 Página de 28 of 56 Parte II: LLC_00057 ©...
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Página 30: Realizar Un Control De La Sonda
Se recomienda a los usuarios Mantenga el plástico de que usen guantes al ® la sonda SENSEI desempaquetar la sonda. inmóvil mientras tira de la lengüeta Tyvek. Se recomienda que el usuario 9.3.2 que abra el blíster de la sonda... - Página 31 Se recomienda no tensar el cable de conexión durante el cable. ® funcionamiento de SENSEI Al volver a la unidad de control, se iluminarán un mensaje que diga 9.3.6 “Control de sonda requerido” y el símbolo de estado de control de la sonda.
- Página 32 Presione el símbolo de El tecnecio-99m ( Tc) estará selección de configurado por defecto y se 9.3.9 radionucleidos y, en el debe confirmar entrando en el menú, seleccione el menú. radionucleido correcto. Pulse el símbolo de 9.3.10 ajustes de la sonda. Cada código de control de la sonda está...
- Página 33 Para introducir el Los caracteres se pueden código de control de la borrar con el botón de la flecha sonda, pulse en el texto «atrás». que dice «Pulse para introducir el código». Asegúrese de que el código de Esto abrirá un teclado. control de la sonda coincide con el código que aparece en la etiqueta o el embalaje.
- Página 34 «Pass». cada vez que se realiza un control de la sonda. ® El sistema SENSEI está listo para usarse. Al salir del menú de ajustes, aparecerá un La señal de confianza es un mensaje de «Control sonido bajo e intermitente.
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Página 35: Conectar A Una Pantalla Adicional
9.4. CONECTAR A UNA PANTALLA ADICIONAL Información Imagen Paso adicional Asegúrese de que el otro extremo del conector DVI está Para conectar a una pantalla conectado a una adicional, conecte un cable DVI a 9.4.1 pantalla adicional la parte posterior de la unidad de adecuada. -
Página 36: Configurar Ajustes Adicionales
9.5. CONFIGURAR AJUSTES ADICIONALES Imagen Paso Información adicional Para modificar los ajustes del sistema, abra los Ajustes del Sistema y Para navegar por las presione el icono pantallas de ajustes, deslice de Ajustes del 9.5.1 el dedo hacia la izquierda o sistema. - Página 37 [Actualmente solo está disponible la opción del modo «Manual». La opción de cambiar al modo «Auto» aparecerá en gris] Para cambiar entre 10, 20 y Para cambiar el intervalo 30 segundos, use las flechas temporal del gráfico de recuento para que de más y menos a cada lado del número.
- Página 38 Para la resolución de problemas, consulte la sección de solución de problemas (sección 12). Para acceder a la pantalla 9.5.11 de ajuste de pantalla, pulse el cuarto punto. Alternativamente, puede Para cambiar el brillo de pulsar en el icono del sol de la pantalla, mueva el la izquierda para reducir el 9.5.12...
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Página 39: Escanear Con El Sistema Sensei
10.ESCANEAR CON EL SISTEMA SENSEI ® 10.1.INSERTAR LA SONDA EN UN PACIENTE Imagen Paso Información adicional Si el dispositivo se utiliza con un trocar con válvula, puede ser necesario aplicar un poco más de presión, Para insertar la sonda en... -
Página 40: Escáner Del Paciente Usando La Sonda - Cirugía Laparoscópica Asistida Por Robot
10.2.ESCÁNEO DEL PACIENTE USANDO LA SONDA - CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA ASISTIDA POR ROBOT Imagen Paso Información adicional Antes de comenzar el escáneo con el dispositivo, asegúrese de el cable de conexión no esté tirante y que está colocado en una posición en la que no se pueda enredar con el paciente o con cualquier otro equipo. Una vez insertada en el paciente, sujete la sonda No agarre el cable en... -
Página 41: Escáner Del Paciente Usando La Sonda - Cirugía Laparoscópica
medida que aumente la tasa de recuento. Se recomienda que, para Tenga en cuenta las posibles fuentes de confirmar la ubicación de una zona sospechosa de fondo cuando se escanea (por ejemplo, la vejiga o el mayor actividad, el usuario triangule la señal. lugar de la inyección). - Página 42 No agarre el cable en Para intercambiar entre ningún momento. los agarres, use las 10.3.2 No use herramientas ranuras laterales en la quirúrgicas para agarrar el cabeza de la sonda cable. Dirija la sonda hacia el tejido que se quiere escanear y muévala cuidadosamente y despacio a lo largo del...
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Página 43: Escáner Del Paciente Usando La Sonda - Cirugía Abierta
10.4.ESCÁNEO DEL PACIENTE USANDO LA SONDA - CIRUGÍA ABIERTA Imagen Paso Información adicional Antes de comenzar el escáneeo con el dispositivo, asegúrese de el cable de conexión no esté tirante y que está colocado en una posición en la que no se pueda enredar con el paciente ni con cualquier otro equipo. Sujete la sonda con una No agarre el cable en mano con guante o con... -
Página 44: Cambio De Rango - Modo «Manual
Se recomienda que, para Tenga en cuenta las confirmar la ubicación de posibles fuentes de una zona sospechosa de fondo cuando se escanea mayor actividad, el (por ejemplo, la vejiga o el lugar de la inyección). usuario triangule la señal. 10.4.4 Para ello, reoriente la No agarre el cable en... - Página 45 El usuario deberá pulsar la «flecha derecha» en los botones de selección de rango. Cuando se cambie, la representación El estado cambiará gráfica volverá a reflejar con precisión de bajo a un rango el nivel de radiación. Cada rango más alto, tendrá...
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Página 46: Retirar La Sonda Del Paciente - Cirugía Laparoscópica
10.6.RETIRAR LA SONDA DEL PACIENTE - CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA (INCLUIDA LA CIRUGÍA LAPAROSCÓPICA ASISTIDA POR ROBOT) Asegúrese siempre de que el usuario tiene a la vista la sonda. No intente retirar la sonda sin visión, ya que podría causar lesiones al paciente. Imagen Paso Información adicional... -
Página 47: Retirar La Sonda Del Paciente - Cirugía Abierta
10.7. RETIRAR LA SONDA DEL PACIENTE - CIRUGÍA ABIERTA Asegúrese siempre de que el usuario tiene a la vista la sonda. No intente retirar la sonda sin visión, ya que podría causar lesiones al paciente. Imagen Paso Información adicional Para que la sonda se pueda retirar de manera más sencilla En el caso de que la sonda se... -
Página 48: Procedimiento De Apagado
11.PROCEDIMIENTO DE APAGADO Imagen Paso Una vez que haya terminado de usar la unidad de control y la sonda, siga las siguientes instrucciones. Pulse el botón de encender/apagar en la parte 11.1 delantera de la unidad de control. El botón no estará iluminado y la pantalla táctil se oscurecerá. -
Página 49: Solución De Problemas
12.SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Problema Imagen Causas posibles Medidas Por favor, proceda a reiniciar el dispositivo siguiendo el procedimiento de apagado de la 1. El icono de sección 11, seguido de la puesta en marcha estado del del dispositivo como se muestra en la sección El sistema se ha sistema no 9.2. - Página 50 5. El control de volumen muestra Este símbolo significa Póngase en contacto con Lightpoint Medical este símbolo. que hay un error en el Ltd. o con el proveedor sistema de audio. ¿Qué significa esto? 6. En el menú de selección del tipo Si el símbolo aparece en naranja, significa de radiación, el...
- Página 51 Ubicación: Este código está en la etiqueta de la sonda (situada en el cable cerca del extremo del conector) y también se encuentre en el embalaje y en la funda de cartón en la que se suministró el paquete. 11. ¿Cuál es el Durante la configuración de la unidad de control, el sistema no pasa el control de problema? arranque y muestra una advertencia.
-
Página 52: Mantenimiento
Devuelva la sonda defectuosa a Lightpoint Medical Ltd. 13.MANTENIMIENTO Esta sección trata los procedimientos para el mantenimiento de SENSEI ® NO ABRA LA SONDA NI LA UNIDAD DE CONTROL. •... -
Página 53: Cómo Utilizar La Conexión A Tierra De La Unidad De Control
El sistema SENSEI ® contiene una serie de mecanismos de diagnóstico, algunos de los cuales funcionan cuando la unidad se pone en marcha por primera vez y otros que funcionan en un segundo plano durante el uso normal. Existe un sistema de prueba automático de encendido que funciona durante la secuencia de arranque y que comprueba que el hardware y el software funcionan dentro de los límites especificados. -
Página 54: Sustitución De Los Fusibles
13.4.SUSTITUCIÓN DE LOS FUSIBLES A continuación, encontrará información sobre la sustitución de los fusibles. Consulte la sección 3.3 para más información. Los fusibles están instalados en un soporte dentro del interruptor de encender/apagar en la parte trasera de la unidad de control. Paso Imagen Apague el interruptor de «on»... -
Página 55: Equipos Compatibles Recomendados
14.EQUIPOS COMPATIBLES RECOMENDADOS La sonda y la unidad de control SENSEI ® han sido diseñadas para funcionar de forma óptima con dispositivos, plataformas e instrumentos específicos que pueden encontrarse habitualmente en la cirugía laparoscópica asistida por robot, laparoscópica y abierta:... -
Página 56: Unidad De Control Sensei ® - Equipos Compatibles Recomendados
El equipo quirúrgico, como los trocares, debe colocarse conforme a las técnicas laparoscópicas estándar, con especial atención en la anatomía del paciente para asegurar el acceso de la sonda a los lugares indicados. Unidad de control SENSEI - Equipos compatibles recomendados ® Plataforma(s) robótica(s) recomendada(s): Consola de cirujano Si da Vinci de Intuitive Surgical •... -
Página 57: Comentarios De Los Clientes Y Notificación De Reclamaciones O Acontecimientos Adversos
Contiene el marco HMI de Guiliani y el motor de renderizado de gráficos eGML de TES Electronic Solutions. Copyright © TES Electronic Solutions GmbH 2016. Todos los derechos reservados. www.tes-dst.com.. El software integrado en la unidad de control SENSEI® contiene un paquete de soporte de placa y un sistema operativo en tiempo real. Documento #: LPM_EN_IFU_001_08 Página de 56 of 56...