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Resumen de contenidos para BRUIN BIOMETRICS Provizio SEM Scanner S
- Página 1 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) ® Provizio SEM Scanner S ® Provizio SEM Scanner FH Manual de usuario Página 1 de 50 OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rev H...
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Página 2: Tabla De Contenido
Desembalaje e inspección ......................12 Carga del dispositivo ........................12 Conexión de Provizio SEM Scanner a las redes inalámbricas de la institución ...14 Funcionamiento de Provizio SEM Scanner FH y Provizio SEM Scanner S .........15 Características más importantes.....................16 Controles e iconos fundamentales ..................16 Encendido de Provizio SEM Scanner ..................19... - Página 3 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Selección del modo de funcionamiento ................22 4.6.1 Modo de carga automática .......................23 4.6.2 Modo de introducción manual del historial .................24 4.6.3 Modo de formación ........................24 4.6.4 Introducción manual de la identificación del paciente ............25 Selección de la ubicación del cuerpo ..................25 Toma de mediciones ..........................27 General ............................27 Toma de mediciones en el sacro ....................28...
- Página 4 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Distancia de separación ......................45 Especificaciones ............................46 Eliminación ..............................47 Embalaje ............................47 Sensor de un solo uso .......................47 Provizio SEM Scanner ........................47 Resolución de problemas........................48 Página 4 de 50 OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rev H...
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Página 5: Advertencias Y Precauciones De Seguridad
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Advertencias y precauciones de seguridad Los dispositivos Provizio® SEM Scanner FH y Provizio® SEM Scanner S se han diseñado y fabricado de conformidad con las normativas y requisitos aplicables en Estados Unidos, además de las normas internacionales y estadounidenses para el funcionamiento de equipos eléctricos, compatibilidad electromagnética y requisitos de seguridad estipulados. -
Página 6: Precauciones
ADVERTENCIA: No intente desarmar ni modificar los sistemas Provizio SEM Scanner, ya que podría generar situaciones de peligro involuntarias. Solo el fabricante (Bruin Biometrics, BBI) o un centro de servicio autorizado por BBI deben reparar el sistema Provizio SEM Scanner. Si tiene un dispositivo que no funciona correctamente, póngase en contacto con su especialista del producto o con el Servicio de Atención al... -
Página 7: General
SEM de 1,0 a 4,5. El valor de SEM no tiene unidades (no está en el Sistema internacional de unidades de medida). Provizio SEM Scanner S muestra un valor de SEM∆ (delta) después de que se hayan medido un mínimo de tres (3) valores de SEM. El valor de SEM∆ obtenido se usa como un complemento del estándar de cuidados a la hora de evaluar los talones y el sacro... -
Página 8: Provizio Sem Scanner
• Provizio SEM Scanner S con un sensor de un solo uso, no estéril, que se suministra por separado y que cuenta tanto con la opción de introducción manual del ID del paciente como con la opción de escanear códigos de barras con la identificación del paciente. -
Página 9: Contraindicaciones
El objetivo de este manual es proporcionar instrucciones sobre el uso adecuado de Provizio SEM Scanner. A esto debe añadirse la formación adecuada. Bruin Biometrics LLC (BBI) garantiza el Provizio SEM Scanner contra defectos de materiales y mano de obra durante tres (3) años a partir de la fecha de compra de BBI o sus empresas subsidiarias. -
Página 10: Descargo De Responsabilidad De Garantías Adicionales
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Esta garantía no se extiende a Productos Garantizados o partes de estos que: (a) han sido objeto de uso indebido, abandono o accidente, (b) han sufrido daños por causa externas al Producto Garantizado, (c) se han utilizado en incumplimiento de las Instrucciones de Uso de BBI, (d) se les ha quitado el número de serie o son ilegibles, (e) han sido modificados por cualquier persona diferente a BBI o su centro de servicio autorizado, a menos que fuera autorizado antes de realizar dicha modificación por parte de BBI, (f) fueran equipos vendidos como usados, o (g) que... -
Página 11: Tabla De Símbolos
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) 2.10 Tabla de símbolos Tabla 2. Tabla de símbolos Símbolo Significado Número o designación del catálogo del fabricante Número de serie Numero de lote Marca de CE conforme la Directiva Europea de Dispositivos Médicos. Representante autorizado de la Unión Europea PRECAUCIÓN: Conforme la legislación federal (EE. -
Página 12: Provizio Sem Scanner Fh Y Provizio Sem Scanner S Configurar
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Provizio SEM Scanner FH y Provizio SEM Scanner S Configurar Desembalaje e inspección Después de desembalar Provizio SEM Scanner, verifique que no tenga signos de daño. Si hubiera signos de daño, debe ponerse en contacto con el Servicio de Atención al Cliente. Figura 4 muestra Provizio SEM Scanner embalado. - Página 13 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Cargue Provizio SEM Scanner antes de usarlo por primera vez hasta que alcance al menos cuatro barras (el máximo son cinco). Siga los pasos que aparecen a continuación para cargar el dispositivo: 1. El centro de carga está embalado junto a un adaptador de pared de CA a CC (Figura 5).
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Página 14: Conexión De Provizio Sem Scanner A Las Redes Inalámbricas De La Institución
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) 8. Siempre que el escáner esté en el centro de carga, la pantalla táctil estará desactivada. Esta pantalla muestra el estado de la carga de datos y el nivel de carga de la batería. (Figura 9. NOTA: Cuando el centro de carga se desconecta de la red eléctrica, la luz indicadora puede permanecer encendida... -
Página 15: Funcionamiento De Provizio Sem Scanner Fh Y Provizio Sem Scanner S
• Provizio SEM Scanner S con un sensor de un solo uso, no estéril, que se suministra por separado y que cuenta tanto con la opción de introducción manual del ID del paciente como con la opción de escanear códigos de barras con la identificación del paciente. -
Página 16: Características Más Importantes
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Características más importantes Figura 8 Características más importantes de Provizio SEM Scanner S (izquierda) y Provizio SEM Scanner FH (centro) Controles e iconos fundamentales Las siguientes tablas describen los controles e iconos que se utilizan en este manual y en el sistema Provizio SEM Scanner. - Página 17 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Tabla 4 Controles de selección de modo Control Nombre Descripción Configuración Dirige a las pantallas de configuración y ajustes Dirige al escáner de códigos de barras (si está Carga automática disponible) y al modo de carga automática Introducción manual Dirige al modo de introducción manual del historial del historial...
- Página 18 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Tabla 6 Otros controles Control Nombre Descripción Sonido Dirige a la pantalla de configuración de sonido En el modo de formación, borra el conjunto actual Actualizar de escaneos y delta Tabla 7 Iconos de nivel de batería Control Nombre Descripción...
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Página 19: Encendido De Provizio Sem Scanner
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Encendido de Provizio SEM Scanner A fin de evitar el contagio de infecciones, limpie y desinfecte correctamente los sistemas Provizio SEM Scanner según las instrucciones proporcionadas con estas documento después de utilizarlo en un paciente. Para evitar la contaminación cruzada de los pacientes, utilice un sensor nuevo de un solo uso sin abrir por paciente y por sesión. -
Página 20: Modo De Sueño
última vez y reanudará la operación desde ese punto. Instale el sensor de un solo uso: solo S Esta sección solo se aplica al sistema Provizio SEM Scanner S. Para evitar la contaminación cruzada de los pacientes, utilice un sensor nuevo de un solo uso sin abrir por paciente y por sesión. -
Página 21: Instalación Del Sensor
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Figura 11 Pantalla de Figura 12 Calibración Figura 13 Error instalación del sensor del sensor Calibración Una vez que haya instalado el sensor (sección 4.5), presione la pantalla siguiente ( ). El escáner se volverá a calibrar de acuerdo con los parámetros del sensor que se haya instalado (Figura 12). Si falla la calibración del escáner (Figura 13), retire el sensor y deséchelo. -
Página 22: Selección Del Modo De Funcionamiento
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Figura 14 Instalación del sensor de un solo uso Una vez que el sensor esté instalado, pulse la pantalla siguiente ( ) para avanzar al próximo paso, tal y como se ha descrito previamente. Selección del modo de funcionamiento Si la calibración se lleva a cabo correctamente, Provizio SEM Scanner ofrece tres posibles flujos de trabajo (Figura 15): 1. -
Página 23: Modo De Carga Automática
En todos estos modos, al tocar el icono de inicio ( ) volverá a la pantalla de instalación del sensor (solo Provizio SEM Scanner S, sección 4.5) o a la pantalla de selección de modo (solo Provizio SEM Scanner) y comenzará una nueva sesión del paciente. -
Página 24: Modo De Introducción Manual Del Historial
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Una vez que el escáner haya identificado el código de barras, se mostrará la pantalla de selección de zona del cuerpo (sección 4.7). Si el código de barras no se puede identificar, inténtelo de nuevo cambiando la posición del escáner, suministrando más luz o escaneando otro código de barras del paciente. -
Página 25: Introducción Manual De La Identificación Del Paciente
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) NOTA: En este modo, y aunque el escáner esté configurado para conectarse a un servidor Gateway, no se guardarán ni se cargarán los datos del paciente en el escáner. NOTA: Los valores SEM y SEM∆ individuales deberán anotarse en el registro médico físico o electrónico del paciente en función de las políticas y los procedimientos de la institución. - Página 26 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Una vez que se haya realizado un conjunto de mediciones SEM en una zona del cuerpo, el icono Seleccionar ( ) cambiará y mostrará la medida del valor SEM∆ de esa misma zona ( El valor SEM∆ de cada zona del cuerpo se puede eliminar pulsando el icono Eliminar ( ) que aparece junto a él.
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Página 27: Toma De Mediciones
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Toma de mediciones General No utilice los dispositivos Provizio SEM Scanner sobre piel lesionada o en mal estado. A fin de evitar el contagio de infecciones, limpie y desinfecte correctamente los sistemas Provizio SEM Scanner según las instrucciones proporcionadas con estas documento después de utilizarlo en un paciente. -
Página 28: Toma De Mediciones En El Sacro
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) En los modos de códigos de barras e introducción manual del historial, la zona del cuerpo seleccionada aparecerá a continuación. En el modo de formación, esta zona quedará en blanco. A continuación se muestran los indicadores de la cantidad de exploraciones realizadas. Los círculos indican una exploración que aún no se ha llevado a cabo, mientras que el punto indica las que sí... -
Página 29: Mediciones En Cualquiera De Los Talones
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) En el caso del sacro, se recomienda tomar un mínimo de seis (6) mediciones del valor SEM. Para hacerlo, se debe mover el dispositivo direccionalmente alrededor de la prominencia ósea para identificar el tejido más sano y otras áreas dañadas alrededor de ella. Las posiciones recomendadas de las lecturas de Provizio SEM Scanner para finalizar una evaluación del sacro se muestran a continuación más adelante (Figura 22). - Página 30 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Número 1: Parte trasera del talón alrededor del Número 2: Lado lateral del talón. El lado lateral calcáneo. Evite colocar Provizio SEM Scanner sobre corresponde al lado del dedo pequeño (quinto dedo). el tendón de Aquiles. Evite colocar el dispositivo Provizio SEM Scanner sobre el maléolo lateral.
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Página 31: Lecturas Recomendadas En Otras Ubicaciones Del Cuerpo
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Lecturas recomendadas en otras ubicaciones del cuerpo El sistema Provizio SEM Scanner puede ser útil para llevar el seguimiento a lo largo del tiempo de los valores de humedad subepidérmica (SEM, por sus siglas en inglés) en ubicaciones anatómicas alternativas. -
Página 32: Finalización De La Sesión
Finalización de la sesión Retirada del sensor de un solo uso: solo S Esta sección solo se aplica al sistema Provizio SEM Scanner S. Para evitar la contaminación cruzada de los pacientes, utilice un sensor nuevo de un solo uso sin abrir por paciente y por sesión. Se pueden explorar varias ubicaciones anatómicas con un solo sensor y en una sola sesión, pero debe utilizarse un sensor nuevo en cada... -
Página 33: Apagado Del Escáner
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Si se interrumpe la transferencia de datos, el escáner volverá a enviar los datos cuya transmisión se haya interrumpido la próxima vez que se coloque en el cargador. Apagado del escáner El escáner se puede apagar pulsando y manteniendo presionado el botón de acción. Cuando se apaga y se enciende de nuevo, el escáner se reinicia y comienza una nueva sesión de exploración del paciente. -
Página 34: Limpieza Y Desinfección
Todo el cuerpo del escáner se puede limpiar y desinfectar de forma segura, incluido el conector del sensor (solo Provizio SEM Scanner S) y el sensor (solo Provizio SEM Scanner FH). Los sensores de un solo uso deben eliminarse siguiendo las políticas y procedimientos institucionales para los materiales que entran en contacto con el paciente. -
Página 35: Instrucciones De Limpieza Del Escáner
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) La mayoría de las toallitas para uso sanitario, como CaviWipe™ de Metrex Research, se han diseñado tanto para limpiar como para desinfectar. BBI ha probado CaviWipe™. Instrucciones de limpieza del escáner El dispositivo Provizio SEM Scanner se debe limpiar con toallitas de limpieza no abrasivas y es necesario humedecerlo con productos como alcohol isopropílico o detergentes suaves. -
Página 36: Instrucciones Para La Desinfección Del Escáner
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Deseche las toallitas usadas de acuerdo con las instrucciones que suministra el fabricante. Si no se suministran instrucciones, se recomienda eliminarlas tratándolas como si fueran residuos médicos; no las tire al inodoro. Instrucciones para la desinfección del escáner Para desinfectar adecuadamente las superficies externas del dispositivo Provizio SEM Scanner con CaviWipe™... - Página 37 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Saque una toallita nueva del dispensador y compruebe que esté húmeda. Limpie a fondo todas las superficies del escáner durante un intervalo de tiempo mínimo de 30 segundos para eliminar cualquier resto de suciedad visible. Limpie de forma continua durante los 30 segundos, aunque no se observen ni suciedad ni residuos.
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Página 38: Limpieza Del Centro De Carga
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Es posible que los usuarios de las toallitas se expongan directamente a la solución líquida desinfectante húmeda. El usuario de la toallita está expuesto al líquido húmedo de varias maneras, entre otras, al tacto, por salpicaduras y gotas. El usuario debe llevar guantes y delantal, pero, si no es el caso, es aconsejable lavarse las manos. -
Página 39: Interpretación Clínica
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Interpretación clínica La interpretación clínica de los escaneos de SEM Scanner comienza mediante la recopilación de un conjunto de mediciones que se describen en la sección 5 y que se llevan a cabo en cada ubicación anatómica en evaluación. Una vez que se haya recopilado el conjunto de mediciones, se mostrará... -
Página 40: Sem200-008 - Resultados
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) De acuerdo con los criterios de inclusión del protocolo del estudio, estos pacientes se determinaron "en riesgo" si cumplían uno de los siguientes criterios: • Puntuación de riesgo de úlceras o lesiones por presión: Braden < 15; Waterlow ≥ 10 o Norton ≤... - Página 41 Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Tabla 11 Rango de SEM ∆ e intervalos de confianza utilizando el método bootstrap Sensibilidad Especificidad SEM∆ IC del 95 % IC del 95 % ≥0,6 87,4 % 77,8 %, 96,7 % 33,0 % 27,6 %, 38,7 % El análisis de sensibilidad y especificidad se realizó...
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Página 42: Asesoramiento Y Declaración Del Fabricante: Emisiones Electromagnéticas
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Asesoramiento y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas Estos datos forman parte de los requisitos de etiquetado de IEC 60601-1. Los dispositivos Provizio SEM Scanner se han diseñado para utilizarlos en el entorno electromagnético especificado en la Tabla 12. Los usuarios deben asegurarse de que los Provizio SEM Scanner se utilicen en dicho entorno. -
Página 43: Inmunidad Electromagnética
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Inmunidad electromagnética Tabla 13 Inmunidad electromagnética: parte 1 Prueba de IEC 60601 Cumplimiento Ambiente electromagnético – inmunidad Asesoramiento Nivel de la prueba Descarga Contacto de Contacto de ± 8 kV Los suelos deben ser de madera, electrostática ±... -
Página 44: Prueba De Inmunidad
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Tabla 14 Inmunidad electromagnética: parte 2 Prueba de IEC 60601 Cumplimiento Ambiente electromagnético – inmunidad Asesoramiento Nivel de la prueba Campo 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia magnético de eléctrica deben tener un nivel característico frecuencia de una ubicación típica en un entorno de eléctrica... -
Página 45: Distancia De Separación
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Distancia de separación El Provizio SEM Scanner ha sido diseñado para utilizar en un ambiente electromagnético donde las alteraciones de RF radiadas están controladas. El usuario de Provizio SEM Scanner puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética al mantener una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y Provizio SEM Scanner según se recomienda a continuación, según la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones. -
Página 46: Especificaciones
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Especificaciones Tabla 16 Especificaciones Elemento Especificaciones Pieza aplicada Tipo de BF Duración de la batería 3 horas (típica) Método de limpieza y Limpie el dispositivo tal como se define en la sección 7 desinfección Protección del ingreso de agua IPX1 Ciclo de funcionamiento Operación continua... -
Página 47: Eliminación
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Eliminación Embalaje Respete sus políticas y procedimientos institucionales con respecto al reciclaje y la eliminación de envases. Sensor de un solo uso Los sensores de un solo uso deben eliminarse siguiendo las políticas y procedimientos institucionales para los materiales que entran en contacto con el paciente. Provizio SEM Scanner Los dispositivos Provizio SEM Scanner limpios y desinfectados deben desecharse de acuerdo con las normativas locales para la eliminación de residuos eléctricos y electrónicos. -
Página 48: Resolución De Problemas
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Resolución de problemas Si no resuelve el problema, póngase en contacto con el especialista del producto o con el Servicio de Atención al Cliente de BBI. Tabla 17. Resolución de problemas Problema Resolución El dispositivo no se enciende. Compruebe que Provizio SEM Scanner esté... - Página 49 El sensor de un solo uso no se acopla al Compruebe que cuenta con un dispositivo conector del sensor versión Provizio SEM Scanner S. Compruebe que el sensor de un solo uso esté correctamente alineado. Compruebe que el escáner está configurado...
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Página 50: Patrocinador Australiano
Indicaciones en ESPAÑOL (ES) Patente: https://sem-scanner.com/product/bbi-intellectual-property/ ©2020 Bruin Biometrics LLC o sus filiales. Todos los derechos reservados. Bruin Biometrics, LLC Emergo Europe B. V. 10877 Wilshire Blvd, Suite 1600 Prinsessegracht 20 Los Angeles, CA 90024 EE.UU. 2514 AP, La Haya Teléfono: (310) 268-9494...