Características Físicas; Marcado Ce; Exigencias Normativas - Starck SEFAM S.Box Manual Del Paciente

ADVERTENCIA:

El paciente debe utilizar exclusivamente el módulo de alimentación enchufable suministrado con el
dispositivo.

El módulo de alimentación no está destinado a ser reparado. En caso de avería contacte con el servicio
técnico.

La entrada de 24 V
Características físicas
Dimensiones (p x l x a):
Dimensiones del bolso de transporte (p x l x a):
Dimensiones del maletín (p x l x a):
Peso (sin alimentación):
Peso del módulo de alimentación:
Volumen operativo (volumen mínimo de gas en
la reserva):
Volumen utilizable de la reserva de agua:
Nivel máximo de líquido:

Marcado CE

Fecha del marcado CE de SEFAM S.Box: 2017

Exigencias normativas

Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados según la norma ISO 14971, sobre
todo en lo relativo al riesgo residual global.
El dispositivo SEFAM S.Box cumple con las siguientes normas y directivas:
 Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los dispositivos médicos, modificada por la directiva
europea 2007/47/CE.
 Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las
legislaciones de los estados miembros en lo relativo a la comercialización de equipos
radioeléctricos.
Directiva 2011/65/UE relativa a la limitación de uso de ciertas sustancias peligrosas en los

equipos eléctricos y electrónicos (RoHS)
 Directiva 2012/19/UE relativa a los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE)
Federal Aviation Administration (Administración federal de aviación) RTCA/DO-160G sección 21

categoría M.
IEC 60601-1:2005 + AC1:2006 + AC2:2007 + Amd1:2012 : Dispositivos electromédicos - Parte 1:

Exigencias generales para la seguridad de base y el rendimiento esencial
IEC 60601-1-2:2014 : Aparatos electromédicos. 1ª parte: Reglas generales de seguridad Norma

colateral Compatibilidad electromagnética - prescripciones y ensayos
 IEC 60601-1-2:2015 : Aparatos electromédicos. 1ª parte: Reglas generales de seguridad Norma
colateral Compatibilidad electromagnética - prescripciones y ensayos
 ISO 80601-2-70-1:2015 : Exigencias particulares para la seguridad de base y el rendimiento
esencial del equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño
EN ISO 8185:2009 : Humidificadores respiratorios médicos: Exigencias específicas de los

sistemas de humidificación respiratoria
SEFAM S.Box
del dispositivo está protegida contra las inversiones de tensión.
DC
245 x 140 x 110 mm con tapa lateral
245 x 185 x 110 mm con humidificador
305 x 245 x 180 mm
350 x 310 x 190 mm
1,4 kg con la tapa lateral
1,7 kg con humidificador
0,5 kg
730 ml
350 ml
indicado en el depósito por
Características técnicas  37