Tabla de contenido
7. Procedimiento de apagado de alarmas (temperatura, CO
8. Inserción y retirada de las piezas de inserción en la incubadora multicámara FIV
MIRI
.
®
9. Cómo alternar entre los modos «Under oil» y «Open culture», y cuándo se debe usar
cada modo.
10. Procedimientos de emergencia (se pueden encontrar en la sección «30 Procedimien-
tos de emergencia»).
11. Explique cómo limpiar el dispositivo y las piezas de inserción.
12. Medición externa y calibración de la temperatura.
13. Medición externa y calibración de la concentración de gases.
14. Cómo añadir y retirar una muestra.
15. Demuestre cómo sustituir el filtro COV/HEPA (se puede encontrar en la sección «12.1
Instalación de nueva cápsula de filtro»).
16. Funcionalidad de registro de datos, cómo establecer una conexión y volver a conec-
tar.
Utilice las secciones del manual del usuario tanto como sea posible para que el
usuario se familiarice bien con el mismo.
Se informa al usuario/propietario que el primer cambio del filtro de COV es 3
meses después de la instalación y en intervalos de 3 meses. La primera comprobación
de servicio se realiza, en circunstancias normales, después de 1 año.
39.7 Después de la instalación
Cuando el viaje de instalación finaliza, se debe enviar una copia del formulario «Informe de
instalación» original a Esco Medical Ltd. Se guardará con los registros del dispositivo. De
acuerdo con el procedimiento ISO y la directiva sobre dispositivos médicos, se debe almace-
nar una copia en papel del formulario de la prueba de instalación, completado y firmado, en
el registro único del dispositivo del historial del dispositivo. La fecha de instalación se ano-
tará en el archivo de revisión del instrumento. La fecha de instalación también se anotará en
el calendario de servicio.
Suponga que el usuario o propietario de la incubadora multicámara FIV MIRI
tas sobre un «Informe de instalación» escrito. El formulario de «Informe de instalación»
completado y firmado debe enviarse a la clínica. Cualesquiera desviaciones/quejas/suge-
rencias de la visita de instalación se notifican en el sistema CAPA. Si se produce un error
crítico, la información al respecto se notificará directamente a QC o QA.
Si la incubadora multicámara FIV MIRI
aceptación incluidos en el formulario «Informe de instalación» o si tiene por cual-
quier motivo un error grave y los parámetros de incubación se ven comprometidos,
Incubadoras multicámara FIV MIRI
, O
) y tiempos reversión.
2
2
no pasan algunos de los criterios de
®
Manual del usuario Rev. 5.0
®
hace pregun-
®
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