Declaraciones De La Administración De Medicamentos Y Alimentos (Fda) - HI ITC Guia Del Usuario

Declaraciones de la Administración de
Medicamentos y Alimentos (FDA)
Advertencia a los proveedores de aparatos auditivos. El proveedor
de aparatos auditivos debe advertir al potencial usuario de
aparatos auditivos que consulte rápidamente a un médico
con licencia (preferentemente un especialista del oído) antes
de suministrar un aparato auditivo si el proveedor de aparatos
auditivos determina a través de preguntas, observación real o
una revisión de cualquier otra información disponible relacionada
con el potencial usuario, que este tiene alguna de las siguientes
condiciones: (i) deformidad congénita o traumática visible del
oído; (ii) historial de supuración activa del oído en los últimos
90 días; (iii) historial de pérdida auditiva repentina o de rápida
evolución en los últimos 90 días; (iv) mareos agudos o crónicos;
(v) pérdida auditiva unilateral de inicio repentino o reciente en los
últimos 90 días; (vi) diferencia de conducción ósea en audiometría
igual a o mayor que 15 decibeles a 500 hertz (Hz), 1,000 Hz y
2,000 Hz; (vii) signos visibles de acumulación importante de
cerumen o de la presencia de un cuerpo extraño en el conducto
auditivo; (viii) dolor o molestias en el oído.
Aviso importante para potenciales usuarios
de aparatos auditivos
Una buena práctica de salud requiere que una persona con
pérdida auditiva sea evaluada por un médico con licencia
(preferentemente un médico que se especialice en enfermedades
del oído) antes de comprar un aparato auditivo. Los médicos
con licencia que se especializan en enfermedades del oído se
conocen como otólogos u otorrinolaringólogos. El objetivo de
la evaluación médica es asegurar que todas las condiciones
médicamente tratables que puedan haber afectado a la audición
se identifiquen y traten antes de la compra del aparato auditivo.
Después de la evaluación médica, el médico le dará una
declaración por escrito que indicará que su pérdida auditiva ha
sido médicamente evaluada y que usted puede ser considerado
candidato para usar aparatos auditivos. El médico lo referirá a
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