iris expander IFU Chinese P903 9-18 9/26/18 4:46 PM Page 2
®
Expansor del iris O SIS
descRipciÓN:
®
El expansor del iris OASIS
es un anillo cuadrado de una pieza en polipropileno azul que incorpora
una cavidad en cada esquina para sujetar y ofrecer soporte al iris cuando este está dilatado. El ex-
pansor del iris se encuentra empaquetado en un envase transparente que incluye un insertador
para sacar el expansor del iris del envase e introducirlo en el ojo a través de una pequeña incisión.
pRecauciÓN: Este producto se vende esterilizado y no debe reutilizarse.
No intente volver a esterilizar el dispositivo, ya que puede dañarse el material de
polipropileno.
iNdicaciONes de usO:
El expansor del iris OASIS se utiliza para expandir y sujetar temporalmente el iris dilatado y así
ayudar en las intervenciones quirúrgicas oftálmicas realizadas a través de la abertura pupilar.
iNstRucciONes:
El expansor del iris OASIS es un dispositivo delicado. Debe manipularlo con cuidado. Si observa
algún daño o defecto en el mismo no lo utilice.
caRgaR el expaNsOR del iRis Oasis
®
eN el iNseRtadOR
Nota: No cargue el expansor del iris en el insertador hasta que esté listo para usarse.
1. El insertador viene conectado al expansor del iris dentro del envase. Tenga cuidado al
manipularlo.
2. Saque el conjunto de insertador y envase del paquete.
3. Tire LENTAMENTE del insertador hasta que sobresalga la mitad del mismo. De esta forma, el
expansor del iris se mueve hasta la zona de plegado del envase.
4. Mueva LENTAMENTE hacia atrás el botón para el pulgar. De esta forma, el expansor del iris ple-
gado va entrando en el insertador. Continúe hasta que el expansor del iris entre completamente
en el tubo del insertador.
5. Saque el insertador del envase y deshágase del envase.
®
Espansore irideo O SIS
descRiziONe:
L'espansore irideo OASIS è un anello quadrangolare blu, a un pezzo, in polipropilene con una
cavità su ogni angolo per la cattura e il mantenimento dell'iride in una condizione dilatata. L'espan-
sore irideo è contenuto all'interno di un supporto trasparente insieme ad un inseritore per la ri-
mozione dell'espansore irideo dal supporto e l'applicazione attraverso una piccola incisione
nell'occhio.
atteNziONe:
questo prodotto viene venduto in condizioni sterili ed è monouso.
Non tentare di risterilizzare questo dispositivo, in quanto si rischierebbe di dan-
neggiare il materiale in polipropilene.
destiNaziONe d'usO:
L'espansore irideo OASIS viene usato per espandere temporaneamente e supportare l'iride in una
condizione dilatata, in modo da favorire l'esecuzione di interventi chirurgici oftalmici attraverso
l'apertura pupillare.
istRuziONi:
L'espansore irideo OASIS è un dispositivo delicato, maneggiarlo con cura. Non utilizzare
l'espansore irideo nel caso in cui appaia danneggiato o difettoso.
caRicaMeNtO dell'espaNsORe iRideO Oasis sull'iNseRitORe
Nota:
non caricare l'espansore irideo sull'inseritore fino a quando non si è pronti ad usarlo.
1. L'inseritore è già precollegato all'espansore irideo all'intero del supporto. Maneggiare con cura.
2. Togliere l'inseritore/il gruppo di supporto dalla confezione.
3. Tirare LENTAMENTE fuori per metà l'inseritore dal supporto. Questo fa sì che l'espansore irideo
giunga in corrispondenza della zona pieghevole del supporto.
4. Tirare LENTAMENTE indietro il pulsante di scorrimento che tira l'espansore irideo piegato all'in-
terno dell'inseritore. Continuare fino a quando l'espansore irideo non si trova completamente al-
l'interno del tubo inseritore.
5. Rimuovere l'inseritore dal supporto e gettare via il supporto.
使用说明书
OASIS Medical, Inc.
生产商：
510-528 S. Vermont Avenue, Glendora CA 91741, United States of America
电话：909-305-5400 传真：909-305-9987 网址：www.Oasismedical.com
中国总代理及售后服务：
深圳市新产业眼科新技术有限公司
503室
深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-
电话：0755-26584659 传真：0755-26584846
产品名称：预装式虹膜扩张器
S/6.25mm
型号/规格：9700/7.00mm，9700-S/7.00mm，9625/6.25mm，9625-
产品标准编号：YZB/USA 8198-2013
医疗器械注册证号：国食药监械（进）字2014第2040834号
描述：
预装式虹膜扩张器是一个方形、单件式的蓝色聚丙烯环，四角各有一个凹口，
当虹膜扩张时，对其起牵引和支撑作用。虹膜扩张器和导入头一同封装在一
个透明装载器中，该导入头用于从装载器中移取虹膜扩张器并将其从小切口
中送入眼内。
警告：产品销售时为无菌状态，一次性使用。不要尝试对产品重新灭菌，因
为它可能会破坏聚丙烯材料。
适用范围：
预装式虹膜扩张器用于在扩张状态下暂时扩张和支撑虹膜,在通过瞳孔实施的
眼科手术中起辅助作用。
说明：
预装式虹膜扩张器脆弱，易损，应小心处理，虹膜扩张器如若被损坏或有缺
陷，禁止使用。
预装式虹膜扩张器装载到导入头中
注意：使用时，才能将虹膜扩张器装载到导入头中。
1.
2.
放置在装载器中的导入头预先已连结在虹膜扩张器上。操作时应小心。
3.
从包装中移取导入头/装载器。
缓慢将导入头从装载器向外拉出一半，从而使虹膜扩张器进入装载器的
折叠区。
iNtROduciR el expaNsOR del iRis Oasis
®
eN el OjO
1. Rellene la cámara anterior del ojo con viscoelástico.
2. Coloque la punta del tubo del insertador delante de la cámara anterior o dentro de la misma.
3. Mueva hacia delante el botón para el pulgar para hacer avanzar el expansor del iris desde el tubo
del insertador, de modo que quede en la superficie anterior del iris.
NOta: Después de salir del insertador, el expansor del iris puede estar ligeramente alargado y
alguno de sus márgenes puede estar doblado. Esto no afectará a su funcionamiento.
4. Utilice un Sinskey II o un gancho del mismo estilo para enganchar las cavidades de cada esquina
del expansor del iris. Empuje la cavidad hasta el espacio de la pupila, coloque el margen del iris
en la cavidad y suelte el expansor.
5. Coloque primero una de las cavidades proximales y después la cavidad distal opuesta. A
continuación, coloque la otra cavidad proximal seguida por la última cavidad distal.
6. MÉtOdO alteRNativO: Coloque la cavidad proximal izquierda y, a continuación, avance en
sentido contrario al de las agujas del reloj, es decir, coloque la cavidad proximal derecha, de-
spués la distal derecha y por último la distal izquierda.
iNtROduziONe dell'espaNsORe iRideO Oasis
®
dell'OccHiO
1. Riempire la camera anteriore dell'occhio con del viscoelastico.
2. Fare avanzare la punta del tubo inseritore fino a o all'interno della camera anteriore.
3. Muovere in avanti il pulsante di scorrimento in modo da spingere l'espansore irideo dal tubo
inseritore e farlo appoggiare sulla superficie anteriore dell'iride.
NOta: l'espansore irideo apparirà leggermente allungato e potrebbe avere una traversa
leggermente curvata dopo che è stato estratto dall'inseritore. Questo tuttavia non ne
pregiudica il funzionamento.
4. Utilizzare un uncino Sinskey II o un uncino analogo per agganciare le cavità presenti su ciascun
angolo nell'espansore irideo. Spingere la cavità all'interno dello spazio pupillare, agganciare il
margine dell'iride alla cavità e rilasciare.
5. Posizionare dapprima una cavità prossimale, poi la cavità distale opposta. Quindi, posizionare
l'altra cavità prossimale seguita dalla cavità distale rimanente.
MetOdO alteRNativO:
6.
Posizionare la cavità prossimale sinistra seguita in modo
sequenziale, in senso antiorario, dalle cavità prossimali destra, distale destra e distale sinistra.
4.
缓慢向后移动拇指按钮，牵引已折叠的虹膜扩张器进入导入头，直到虹
5.
膜扩张器完全进入导入头管内。
将导入头从装载器中移出，丢掉装载器。
1.
预装式虹膜扩张器置入眼内
2.
在前房注入粘弹剂。
3.
往上将导入头管前端送入前房。
向前移动拇指按钮，将虹膜扩张器从导入头管内推出，从而安放在虹膜
前表面。
注意：虹膜扩张器从导入头内推出后，会些微地拉长，还可能呈现一个
4.
弯曲的横梁，这不会影响它的性能。
使用Sinsky 或同类型钩子啮合虹膜扩张器的四个角的凹口。将凹口推到
5.
瞳孔区域，使得虹膜边缘位于凹口内，然后放开。
先定位一个近端凹口，然后定位对角的凹口。接下来定位另一个近端凹
口，最后定位剩下的另一个凹口。
6.
另一方法：放置左边近端凹口，然后沿逆时针，依次定位右面近端、右
面远端、左面远端凹口。
1.
预装式虹膜扩张器从眼内移出
2.
使用Kuglen或同类型的钩子钩住最近的边角横梁中部。
向前推入瞳孔中央，近端的两个凹口释放。
sacaR del OjO el expaNsOR del iRis Oasis
1. Utilice un retractor con extremo en "botón de camisa" o un gancho Kuglen o similar para engan-
char el margen proximal del expansor por el centro.
2. Haga avanzar el aparato hacia el centro de la pupila. De esta forma se sueltan ambas cavidades
de las esquinas proximales.
3. A continuación, coloque el gancho bajo el extremo proximal del expansor del iris y tire del gan-
cho para sacar el expansor por la incisión.
4. Deseche el expansor del iris.
alteRNativa: sacaR del OjO el expaNsOR del iRis Oasis
1. Utilice un Sinskey II o un gancho del mismo estilo para enganchar una cavidad proximal.
2. Suelte la cavidad del margen pupilar llevando la cavidad hasta el espacio de la pupila y
levantándola por encima de la superficie anterior del iris.
3. Suelte la otra cavidad proximal siguiendo el mismo procedimiento.
4. Saque el expansor del iris del ojo por medio de un gancho tipo Kuglen u otro gancho que
permita empujar y tirar. De esta forma, las demás cavidades se soltarán automáticamente
del margen del iris.
5. deseche el expansor del iris.
pRecauciÓN: El expansor del iris OASIS es un dispositivo de un solo uso. No reutilice este
producto, ya que no puede limpiarse ni volver a esterilizarse correctamente.
La normativa federal de EE. UU. restringe el uso de este dispositivo a los médicos
y únicamente permite su venta con receta médica.
No reutilizable
all'iNteRNO
RiMOziONe dell'espaNsORe iRideO Oasis
1. Usare un uncino con pulsante a collare, Kuglen o analogo per agganciare il centro della traversa
prossimale.
2. Spingere verso il centro della pupilla. Questo disinnesta contemporaneamente le due cavità
prossimali poste sugli angoli.
3. Posizionare quindi lo stesso uncino sotto la traversa prossimale e tirare l'espansore irideo attra-
verso la ferita.
4. Gettare via l'espansore irideo
alteRNativa: RiMOziONe dell'espaNsORe iRideO Oasis
dall'OccHiO
1. Utilizzare un uncino Sinskey II o analogo per agganciare una delle cavità prossimali.
2. Disinnestare una cavità dal margine pupillare spingendo la cavità all'interno dello spazio
pupillare e portandola oltre l'iride anteriore.
3. Disinnestare la seconda cavità prossimale in modo analogo.
4. Tirare l'espansore irideo dall'occhio usando l'uncino Kuglen o un altro uncino adatto a
spingere/tirare. Questo consentirà di disinnestare automaticamente le altre cavità dal margine
irideo.
5. Gettare via l'espansore irideo.
atteNziONe: L'espansore irideo OASIS è un dispositivo monouso. Non riutilizzare questo
prodotto. Il prodotto non può essere pulito adeguatamente o risterilizzato.
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo su prescrizione
medica, ovvero il suo utilizzo da parte di un medico.
Monouso
3.
4.
然后将钩子放置在该边角横梁下方，将虹膜扩张器从切口拉出。
丢掉虹膜扩张器。
1.
或者：使用另一方法将虹膜扩张器从眼内移出
2.
使用SinskyII或同类型钩子钩住一个近端凹口。
3.
将凹口推入瞳孔区域并移到前虹膜上方，从而使凹口从瞳孔边缘放开。
4.
用相似的方式释放另一个近端凹口。
使用Kuglen或其他推/拉钩将虹膜扩张器从眼内拉出。这样其他的凹口会
5.
自动从虹膜边缘释放。
丢掉虹膜扩张器。
警告：预装式虹膜扩张器仅限单次使用。不能重复使用。
本产品不能被清洗及重复灭菌。
联邦法律（美国）限定本产品销售或使用谨遵医嘱。
灭菌：环氧乙烷 一次性使用
有效期：3 年
标签所用的图形、符号、缩写内容解释表：
名称
环氧乙烷灭菌
阅读说明
一次性使用
批号
失效日期
型号
CE标志
®
®
dall'OccHiO
®
®
符号
说明
表示用环氧乙烷灭菌的制品
提醒使用者用前阅读使用说明
说明制品不能再次使用
位于批号前面或批号上方
制品必须在此日期前使用。
位于失效日期前或失效日期上
REF
产品的型号
欧洲共同市场安全标志，是一种宣称产品
合欧盟相关指令的标识
