Tabla de contenido
Declaración de Conformidad CE (Directiva 93/42/CEE)
Nombre Fabricante
ANTONI CARLES, S.A.
Con número de licencia de fabricación y agrupación de producto sanitario 2509-PS otorgada por las
Autoridades Sanitarias de España
Nombre del Producto:
Unidad Dental
GMDNS Código: 34991
Clase de Producto en función de la finalidad prevista y los criterios del Anexo IX de la Directiva:
Clase IIa
Alcance y Aplicación:
Esta Declaración está basada en Certificados de Conformidad:
Nº 99-OSL-SD-262 según anexo V, DIR 93/42/EEC, emitido por DNV Region Norge AS.
Nº 0274-1999-AQ-BAR-ENAC según ISO 9001:2000 emitido por DNV España
Nº 0274-1999-NA-BAR-ENAC, según ISO 13485:2003, emitido por DNV España
Organismo Notificado:
0434 DNV (Det Norske Veritas) – Region Norge As.
Los abajo firmantes, bajo nuestra única responsabilidad, certificamos y declaramos que el producto sanitario
especificado arriba es conforme con los requisitos esenciales, que les son aplicables, del RD 414/96,
trasposición a la legislación española de la directiva 93/42/CEE. Asimismo declaramos que realizamos una
Gestión del Riesgo de acuerdo a la norma ISO 14971, y que cumplimos con los requisitos de diseño y
construcción de las siguientes normas:
UNE-EN 60601-1:1993
UNE-EN 60601-1-2:2002
UNE EN ISO 7494-1:2006
Firmas autorizadas
Josep Álvarez
Regulatory & Safety Officer
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Todos
Equipos Electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
Equipos Electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
Compatibilidad Electromagnética – Requisitos y ensayos.
Unidades Dentales
Antoni Carles Bosch
Director General
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
www.ancar-dental.com
Tipo o Modelo:
Sd-175
ISO 9001
ISO13485
DCA-0274-AQ-99 DCA-0274-NA-99
Sello, Fecha
ANTONI CARLES, S.A.
Pol. Ind. "Els Garrofers
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
BARCELONA-SPAIN
21 Mayo, 2008
Tabla de contenido
