Si no se puede corregir el problema o no se puede determinar el motivo
de un resultado fuera de los límites, póngase en contacto con el
representante autorizado más próximo.
RESULTADOS:
Los resultados mostrados no requieren ningún cálculo adicional. Se
generan concentraciones de HbA 1c comprendidas en el siguiente intervalo:
del 2,5% al 14,0% de HbA 1c .
El test es lineal en este intervalo.
Resultado precedido por un signo "menor que" (<):
Un signo "menor que" en la pantalla indica que la concentración se
encuentra por debajo del límite inferior del test (por debajo del intervalo).
Indique el resultado como inferior al 2,5% de HbA 1c . Este método no ofrece
la posibilidad de reanálisis con una parte alícuota mayor de la muestra. Los
resultados inferiores al 2,5% de HbA 1c son poco frecuentes y pueden
indicar que la muestra contiene una cantidad considerable de hemoglobina
fetal (sin reacción en el inmunoanálisis) o que el paciente pueden padecer
anemia hemolítica o eritrocitemia (enfermedades que suelen tener como
resultado una reducción significativa de la duración de los eritrocitos).
Resultado precedido por un signo "mayor que" (>):
Un signo "mayor que" en la pantalla indica que la concentración se
encuentra por encima del límite superior del test (por encima del
intervalo). Indique el resultado como superior al 14,0% de HbA 1c . Este
método no ofrece la posibilidad de reanálisis con una muestra diluida. Para
obtener un valor más cuantitativo, use otro método de análisis.
Todos los análisis clínicos están sujetos a errores aleatorios. Si el
resultado del análisis es dudoso o si los signos clínicos parecen no
corresponderse con los resultados del análisis, vuelva a analizar la muestra
o confirme el resultado con otro método.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO:
El análisis de HbA 1c DCA proporciona unos resultados exactos y precisos
en un intervalo de hemoglobina total de 7 a 24 g/dl. La mayoría de los
pacientes presentan unas concentraciones de hemoglobina que se
corresponden con estos valores. No obstante, los pacientes con anemias
graves pueden tener concentraciones de hemoglobina inferiores a 7 g/dl y
los pacientes con eritrocitemia pueden tener concentraciones superiores a
24 g/dl. Los pacientes en cuyo caso se ha confirmado que padecen estas
enfermedades se deben someter a una prueba con un principio de análisis
distinto si las concentraciones de hemoglobina no se encuentran dentro
del intervalo aceptable.
La glucohemoglobina F no se mide mediante el análisis de HbA 1c DCA.
Con unos niveles de hemoglobina F inferiores al 10%, el sistema DCA
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS:
Los datos de precisión y correlación son el resultado de los estudios realizados por el personal de los distintos centros médicos. Los cálculos estadísticos
se realizaron según los procedimientos del Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI).
Precisión: tres investigadores independientes realizaron varios análisis de HbA 1c DCA 2000 de dos controles de sangre entera comercializados diferentes.
Los valores asignados se determinaron a partir de los estudios realizados por el fabricante. La precisión intraserie se evaluó mediante la inclusión de
controles normales y anormales por duplicado en cada serie de muestras clínicas.
Centro
Control
nº
Normal
1
Normal
2
Normal
3
Anormal
1
Anormal
2
Anormal
3
*Insignificante
Correlación: el porcentaje de HbA 1c de las muestras clínicas en un intervalo comprendido entre el 3,8% y el 14,0% de HbA 1c (venosa y capilar) se
determinó mediante el sistema HbA 1c DCA 2000 (y) y una cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) de intercambio iónico (x). Los resultados son
los siguientes:
Centro
Tipo
nº
de muestra
1
Venosa
1
Capilar
2
Venosa
2
Capilar
3
Venosa
3
Capilar
Además, se realizó un estudio de correlación en un centro universitario de investigación sobre la diabetes mediante el sistema HbA 1c DCA 2000 (y) y se usó
un método HPLC
12
de referencia (x) para el ensayo clínico DCCT:
Centro
Tipo
nº
de muestra
4
Venosa
Especificidad:
Efecto de las variantes de hemoglobina: los anticuerpos del análisis de HbA 1c DCA son específicos para los primeros residuos de aminoácidos del
término glucoamino de la cadena b de hemoglobina A. Todas las moléculas de glucohemoglobina con esta estructura se miden en el análisis. La mayoría de
las variantes de glucohemoglobina son inmunorreactivas en el análisis de HbA 1c DCA (por ejemplo, HbS 1c , HbC 1c y HbE 1c ). Las mutaciones puntuales de
estas moléculas se producen en la posición 6 de la cadena b (HbS y HbC) y en la posición 26 de la cadena b (HbE). Por consiguiente, las mutaciones
puntuales de estas variantes no afectan a la unión de los anticuerpos usados en el análisis de HbA 1c DCA. El análisis DCA genera valores de % de HbA 1c
que reflejan el control glucémico de los pacientes que padecen estas hemoglobinopatías.
Efecto de pre-HbA 1c (fracción lábil): la fracción lábil (unión de la base de Schiff de la glucosa a HbA o pre-HbA 1c ) no afecta al resultado del análisis debido
a que los anticuerpos son específicos para la cetoamina estable.
Efecto de la hemoglobina carbamilada: la hemoglobina carbamilada (elevada en pacientes con hiperuremia) no afecta al resultado del análisis debido a
que los anticuerpos son específicos para la fracción de azúcar de HbA 1c .
DISPONIBILIDAD:
El kit de reactivo de HbA 1c DCA está disponible como
está disponible como
5068A.
GLOSARIO DE ACRONIMOS
ADA: American Diabetes Association (Asociación Americana de Diabetes)
CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute (Instituto de normas clínicas y de laboratorio)
DCCT: Diabetes Control and Complications Trial (Ensayo clínico sobre el control de la diabetes y sus complicaciones)
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry (Federación Internacional de Química Clínica)
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program (Programa nacional para la normalización de la glucohemoglobina)
BIBLIOGRAFÍA:
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N. Eng. J. Med. 329 (1993): 977–986.
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7. Nathan, D. M., Singer, D. E., Hurxthal, K., and Goodson, J. D. The clinical information value of the glycosylated hemoglobin assay. N. Eng. J. Med. 310 (1984): 341–346.
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9. Nathan, D. M. Hemoglobin A 1c – Infatuation or the real thing? N. Eng. J. Med. 323 (1990): 1062–1063.
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12. Bodor, G. S., Little, R. R., Garrett, N., Brown, W., Goldstein, D. E., and Nahm, M. H. Standardization of glycohemoglobin determinations in the clinical laboratory: Three Years
of Experience. Clin. Chem. 38 (1992): 2414–2418.
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102 laboratories using 16 methods. Clin. Chem. 39 (1993): 1717–1722.
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Diabenese es una marca registrada de Pfizer, Inc.
Orinase, Tolinase y Micronase son marcas registradas de Upjohn, Inc.
Dymelor es una marca registrada de E. Lilly and Co., Inc.
www.siemens.com/diagnostics
Siemens Healthcare
Diagnostics Pty Ltd
885 Mountain Highway
Bayswater Victoria 3153
Australia
Valor
Valor
asignado
medio
(HbA 1c )
(HbA 1c )
5,2
4,95
5,2
5,10
5,2
5,11
11,9
11,32
11,9
11,86
11,9
11,81
Nº de
análisis
50
50
47
47
49
50
Nº de
análisis
100
13
5035C (10). El kit de control normal
DCA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos
los derechos.
indica de forma exacta el control glucémico del paciente. Sin embargo, en
el caso de niveles muy altos de hemoglobina F (>10%), la cantidad de
HbA 1c es inferior a la esperada debido a que una proporción superior de la
glucohemoglobina se encuentra en forma de glucohemoglobina F. Los
resultados de HbA 1c para estos pacientes no indican de forma exacta el
control glucémico del paciente y no se pueden comparar con los valores
normales o anormales publicados.
Algunas enfermedades como la anemia hemolítica, la eritrocitemia o la
homocigosis (HbS y HbC) pueden conllevar una reducción de la duración
de los eritrocitos, lo que implica que los resultados de HbA 1c sean
inferiores a los esperados con independencia del método empleado y que
no estén relacionados con el control glucémico si se usan intervalos de
referencia publicados.
La bilirrubina, hasta un nivel máximo de 20 mg/dl, no interfiere con este
análisis.
Los triglicéridos, hasta un nivel máximo de 1347 mg/dl en sangre entera
recién extraída, no interfieren con este análisis. Las muestras de sangre
altamente lipidémicas conservadas durante largos períodos de tiempo o
congeladas no se pueden analizar con este método.
Los anticuerpos reumatoideos, hasta una valoración máxima de 1:5120,
no interfieren con este análisis.
Los niveles de suero esperados para los siguientes medicamentos
frecuentemente prescritos a pacientes con diabetes no interfieren con este
análisis: Diabinese, Orinase, Tolinase, Micronase, Dymelor y glipicida.
VALORES ESPERADOS:
El intervalo normal esperado para el % de HbA 1c con el test de HbA 1c DCA
se determinó mediante el análisis de muestras de sangre de 103 sujetos
aparentemente sanos (niveles de glucosa en sangre en ayunas <120
mg/dl). No se observaron diferencias significativas en el intervalo normal
entre los hombres y las mujeres, por ubicación geográfica o por los grupos
de edad evaluados. El valor de HbA 1c medio fue de 5,0% ± 0,35% (1 de
desviación estándar). El intervalo fue del 4,2% al 6,5%. Los límites de
confianza del 95% (media ± 2 de desviación estándar) fueron del 4,3% al
5,7%. Estos valores son similares a los que aparecen en las publicaciones.
Según el método de análisis usado, el nivel de HbA 1c es de
aproximadamente el 3 – 6% en los pacientes no diabéticos, el 6 – 8% en
los pacientes diabéticos controlados y puede ser del 20% o superior en el
caso de los pacientes diabéticos no controlados correctamente.
obstante, cada laboratorio debe determinar los intervalos normales
conforme a la población evaluada.
Nº
Nº
de series
de análisis
21
42
22
44
22
44
21
42
22
44
22
44
Línea
de regresión
y = 0,91x + 0,26
y = 0,94x + 0,00
y = 0,89x + 0,42
y = 0,91x + 0,34
y = 0,94x + 0,34
y = 0,91x + 0,58
Línea
de regresión
y = 1,02x – 0,00
13,14
15,16
Intraserie
D.E.
% de C.V.
0,16
3,3
Insig.*
0,11
2,2
0,12
2,3
0,34
3,0
Insig.*
0,33
2,8
0,44
3,7
Error de
cálculo
estándar
0,42
0,51
0,39
0,50
0,42
0,52
Error de
cálculo
estándar
0,45
y anormal
7
11
No
Interserie
D.E.
% de C.V.
Insig.*
0,06
1,2
0,06
1,1
Insig.*
0,51
4,3
0,11
0,9
Coeficiente
de correlación
0,98
0,98
0,98
0,97
0,98
0,97
Coeficiente
de correlación
0,98
DCA
