Digital Optager - International Brugervejledning - Dansk Version; Anvendelse Af Optageren; Tilsigtet Anvendelse (Dr181) - NorthEast Monitoring NEMM041-REV-D Guía Del Usario

Digital optager - International brugervejledning – Dansk version
Digital optager - International brugervejledning – Dansk version
Til brug med optagere i DR181-, DR200/HE- og DR300-serierne
Brug denne vejledning som supplement til "Vejledning i tilslutning" og vejledningen til optageren
NorthEast Monitoring, Inc. digital optager er ikke beregnet til at erstatte telemetri i realtid hos patienter,

Anvendelse af optageren

der formodes at have livstruende arytmier, og den er ikke beregnet til in vitro-diagnostisk brug.
NorthEast Monitoring, Inc. digital optager er en Holter- og/eller Event-optager, der er fremstillet til at lette
ambulant hjerteovervågning ifølge lægeordination af patienter (herunder spædbørn, der vejer under 10
kg.), som kan have gavn af en sådan overvågning, herunder patienter med bl.a. palpitationer, synkope,
brystsmerter, kortåndethed, eller patienter der skal monitoreres for at få vurderet deres hjertefunktion,
f.eks. patienter der netop har fået indsat en pacemaker.
De data, der optages, analyseres ikke på optagetidspunktet. Når optagelsen er færdig, skal dataene
kopieres over i et HE/LX Analysis og/eller kompatibelt Event-system for at blive analyseret.
NorthEast Monitoring, Inc. digitale optagere opfylder kravene i AAMI EC-11/EC-38 standarden til
frekvensrespons, nøjagtighed af amplitude og nøjagtighed af timing.
DR181-optageren er beregnet til længerevarende EKG- og oximetrioptagelser i formater fra 3-CH

Tilsigtet anvendelse (DR181)

Holter til kontinuerlige 12L-formater med mulighed for at udskifte 1-CH i 3-CH-optagelser med
kontinuerlige oximetrioptagelser.
1. Holter-funktion: Detektion af arytmi, virkning af farmakologisk behandling og evaluering af
Tilsigtet anvendelse (DR200/HE og DR300)
pacemaker.
2. Event-funktion: Event-optagermodulet er et apparat, der aktiveres af patienten og er designet til at
optage og foretage diagnostisk evaluering af forbigående symptomer (f.eks. svimmelhed,
palpitationer, synkope og brystsmerter).
1. Detektion af arytmier: DR181-, DR200/HE- og DR300-optagerne er indiceret til kontinuerlig
Indikationer
måling af hjerterytmen, når der er formodning om intermitterende arytmi på grund af patientens
symptomer, f.eks. palpitationer, transitorisk iskæmisk anfald (TIA), synkope (besvimelse) eller
lignende symptomer som afgjort af lægen.
2. Behandlingsvirkning: DR181-, DR200/HE- og DR300-optagere er indiceret til at afgøre, om de(n)
aktuelle, farmakologiske behandling(er) af kendt arytmi er effektiv ved at måle frekvensen og
varigheden af artymien sammenlignet med frekvensen og varigheden inden behandlingen.
3. Evaluering af pacemaker: DR181-, DR200/HE- og DR300-optagere er indiceret til at evaluere
funktionen af en implanteret pacemaker for at sikre, at den virker inden for de ordinerede
grænser.
4. Ilt: DR181-optageren er indiceret til at måle tendensen i blodets iltmætning (SpO
på op til 24 timer. Hvis apparatet skal bruges til måling i hjemmet, skal perioder med aktivitet eller
kraftige bevægelser udelades pga. de artefakter, der ville blive genereret.
5. DR181-, DR200/HE- og DR300-optagere må kun anvendes på lægeordination.
NorthEast Monitoring, Inc. NEMM041-REV-D
) over perioder
2
Page 7 of 62