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III.
AVISOS
Tanto o pessoal do Laboratório como o doente podem estar expostos a
doses significativas de radiação durante os procedimentos de intervenção
devido à utilização contínua de fluoroscopia. Esta exposição pode causar
lesão aguda por radiação bem como um risco mais elevado de efeitos
somáticos e genéticos. Por isso, devem ser tomadas todas as medidas
adequadas à minimização desta exposição.
Os elementos da embalagem da SureFlex Steerable Guiding Sheath kit são
descartáveis e de utilização única. Nunca tente esterilizar ou reutilizar a
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. A sua reutilização pode causar lesão
ao doente e/ou transmitir doenças infecciosas de um doente para outro.
Deve assegurar-se cuidadosamente de que todo o ar foi removido da bainha
antes de infundir líquidos pela tubuladura lateral.
Quando remover o dilatador e o cateter da bainha deve fazê-lo com o maior
cuidado.
Nunca tente a inserção percutânea directa da bainha sem o dilatador, o que
pode causar lesão vascular.
Podem ocorrer danos no fio-guia, caso este seja retirado através de uma
cânula de agulha metálica.
Manter uma monitorização hemodinâmica contínua durante todo o processo
Fornece uma infusão salina de heparina contínua, permanecendo o
introdutor no vaso.
Para minimizar os efeitos de vácuo durante a retirada, remova os
componentes/aspire lentamente. Abstenha-se de realizar aspiração se um
fio passar diretamente através da válvula.
Evite o contacto com líquidos que não sangue, álcool isopropílico, solução
de contraste ou solução salina.
Antes do fornecimento e remoção da bainha direcionável, certifique-se que
a secção distal é o mais reta possível.
Não torça, estique ou dobre severamente a bainha direcionável.
Não utilize instrumentos cirúrgicos para manusear a bainha
IV.
PRECAUÇÕES
Deverá ser realizada uma manipulação cuidada para evitar danos cardíacos
ou tamponamento. O avanço da lâmina, do dilatador e do fio condutor
deverá ser feito sob orientação fluoroscópica. Se for encontrada resistência
NÃO utilize força excessiva para avançar ou retirar o dispositivo.
O SureFlex Steerable Guiding Sheath kit é fornecido ESTERILIZADO
usando um processo de óxido de etileno.
A embalagem esterilizada e todos os componentes devem ser visualmente
inspecionados antes de usar. Não utilize o aparelho caso este tenha sido
comprometido ou danificado.
Não tente nunca utilizar a SureFlex Steerable Guiding Sheath kit antes de
ler cuidadosamente as Instruções de Utilização que a acompanha.
Apenas médicos profundamente treinados nas técnicas de perfuração a
realizar devem fazer estes procedimentos de intervenção
Não utilize após o dispositivo após a sua data de Usar Até .
Evite desviar a extremidade distal da bainha durante o fornecimento e
remoção, caso contrário, poderão ocorrer danos nos vasos.
V.
EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que podem ocorrer com a utilização do SureFlex Steerable
Guiding Sheath incluem:
Infecção
Embolia Gasosa
Lesão Neurológica local
Reacção Vasospástica
Dissecção
Espasmo Vascular
Formação de Fístula AV
Defeito Septal Auricular
Pseudoaneurisma
Punção da Aorta
Arritmias
Perfuração e/ou Tamponamento
Hematoma
Hemorragia
Encarceramento do Cateter Acidentes Tromboembólicos
Stroke
Lesão Valvular
Enfarte do Miocárdio
Deslocação
Pacemaker/desfibrillator
Edema Pulmonar
Espasmo Coronário e/ou Lesão
Traumatismo Vascular
Derrame Pericárdico/Pleural
VI.
VERIFICAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar a embalagem que contém a SureFlex Steerable Guiding Sheath
kit os componentes individuais da mesma devem ser inspeccionados
cuidadosamente em relacção a eventuais alterações ou defeitos, tal como deve
ser feito para todo o equipamento
equipamento defeituoso. Não reutilize o equipamento.
VII.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de perfuração intracardíaca devem ser realizados em ambiente
asséptico e em laboratório totalmente equipado com fluoroscopia, mesa de
radiologia, polígrafo para registos fisiológicos, equipamento de reanimação e
emergência e material para obter acessos vasculares.
VIII.
INDICAÇÕES SUGERIDAS
Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização do cateter. O
não cumprimento destas indicações pode causar complicações.
1.
Preparação para a inserção
Remova o equipamento esterilizado do kit num ambiente estéril
Verifique a deflexão adequada da bainha direcionável usando o botão.
Insira a bainha direcionável apenas quando a extremidade distal estiver
completamente reta.
Lave minuciosamente a bainha, o fio-guia e o dilatador com solução salina
de heparina antes da utilização.
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de
Elétrodo
utilizado no procedimento. Não utilize
2.
Inserção da Bainha e Dilatador
Realizar uma punção venosa normal utilizando uma seringa de acesso (não
fornecida).
Introduza o fio guia e avance-o até à profundidade necessária. Se encontrar
alguma resistência, NÃO use força excessiva para avançar ou retirar o fio
guia. Determine a causa da resistência antes de continuar o procedimento.
Mantendo o fio guia no local, retire a agulha de punção.
Alargue o local da punção cutânea caso seja necessário.
Monte o dilatador e a bainha até o conector do dilatador ficar fixado no
conector da bainha.
Passe o conjunto do dilatador/bainha sobre o fio-guia usando um ligeiro
movimento de rotação sob orientação fluoroscópica.
3.
Montagem do conjunto bainha/dilatador
Utilize a técnica standard para posicionar o conjunto bainha/dilatador na
câmara cardíaca desejada.
Rode o manípulo da bainha direcionável no sentido da deflexão distal
desejada. A bainha permanece na posição desejada até que o manípulo da
bainha seja rodado novamente.
Se encontrar resistência, NÃO aplique uma força excessiva para desviar a
bainha
Se se pretende executar perfuração transseptal, deve consultar as
Instruções de Utilização do dispositivo de perfuração.
Assegure-se que a bainha está expurgada de ar. Para aspirar sangue utilize
a tubuladura lateral da bainha.
Monitorize frequentemente a localização da ponta radio-opaca sob
fluoroscopia.
Coloque uma infusão de solução heparinizada contínua ou aspire
periodicamente. Isto poderá ajuda a reduzir o risco de complicações
tromboembólicas devido à formação trombos, uma vez que pode existir a
possibilidade do desenvolvimento de trombos na ponta da lâmina distal ou
dentro do lúmen da lâmina. Aspire também quanto remover o dilatador ou o
dispositivo transseptal.
4. Remover a Bainha Direcionável
Endireite a extremidade distal da bainha, tanto quanto possível antes da
remoção.
Após a remoção da bainha, use a técnica standard para obter hemostasia.
Elimine todos os equipamentos do kit após a remoção do corpo.
IX.
INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
Não limpe nem reesterilize a SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. Este
equipamento destina-se a utilização única.
X.
SERVIÇO DE CLIENTES E INFORMAÇÃO PARA
DE PRODUTOS
Se tiver algum problema ou questões sobre os produtos da Baylis Medical
contacte o nosso pessoal técnico de apoio.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1.
Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um número
de autorização de devolução antes de enviar o produto de volta. As
instruções de devolução do produto ser-lhe-ão agora fornecidas.
2.
Certifique-se que qualquer produto a ser devolvido à Baylis Medical tenha
sido limpo, descontaminado e/ou esterilizado tal como indicado nas
Instruções de Devolução do Produto antes de o devolver ao serviço de
garantia. A Baylis Medical não aceita qualquer peça de equipamento usado
que não tenha sido limpa adequadamente ou descontaminada de acordo
com as Instruções de Devolução.
XI.
ETIQUETAS E SÍMBOLOS
Fabricante
Esterilizado com óxido de
etileno
Usado por
Representante autorizado
en la UE
Cuidado
Consultar Instruções de
Utilização
Número do modelo
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe a venda ou encomenda deste dispositivo
a um médico.
Diâmetro exterior máximo do fio-guia que pode ser usado com este dispositivo
XII.
GARANTIAS LIMITADAS - Descartáveis e Acessórios
Baylis Medical Company (BMC) garante que os seus produtos estão livres de
defeitos em termos de materiais e mão-de-obra original. BMC garante que os
produtos estéreis permanecerão estéreis por um período de tempo, conforme
indicado no rótulo, enquanto a embalagem original permanecer intacta. O
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit é concebido para uma única utilização. O
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit não se destina a ser reutilizado. Se
qualquer produto BMC for provado com tendo defeito de materiais ou de fabrico
originais, a BMC irá substituir ou reparar, a seu critério absoluto e exclusivo, esse
produto, menos quaisquer encargos pelos custos de transporte e mão-de-obra
DEVOLUÇÃO
Utilização Única - Não reutilizar
Número de lote
Não re-esterilizar
Não utilize a embalagem se esta
estiver danificada.
Manter afastado da luz solar
Não-pirogénico
DMR TSK 3.3 V-11 10-Oct-2020
