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Iperia 5/7
Familia de DAI | Terapia antitaquiarritmia |
Terapia de resincronización cardiaca
Manual técnico
403736
Revisión: D (2016-07-18)
© BIOTRONIK SE & Co. KG
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® Todos los nombres de productos utilizados pueden ser marcas o marcas
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0681 2014
Índice 403736Manual técnicoIperia 5/7
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BIOTRONIK SE & Co. KG
Woermannkehre 1
12359 Berlin · Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Fax +49 (0) 30 6852804
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Resumen de contenidos para BIOTRONIK Iperia 5
- Página 1 Reservado el derecho a efectuar modificaciones técnicas. ® Todos los nombres de productos utilizados pueden ser marcas o marcas BIOTRONIK SE & Co. KG registradas de BIOTRONIK o bien de los titulares respectivos. Woermannkehre 1 12359 Berlin · Germany Tel +49 (0) 30 68905-0...
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Página 2: Tabla De Contenido
Índice Índice Índice Historial de modificación........3 Modificaciones en este manual técnico . -
Página 3: Historial De Modificación
Modificaciones en este manual técnico Manual técnico Las modificaciones se encuentran en los siguientes manuales técnicos: Manual técnico Número de referencia Revisión antigua Revisión nueva Iperia 5/7 (ProMRI) 403736 Modificaciones Hay las modificaciones siguientes en este manual técnico: Modificación En el apartado Dato de referencia >... -
Página 4: Descripción Del Producto
Uso médico Uso conforme a lo previsto Iperia 5/7 forma parte de una familia de desfibriladores automáticos implantables (DAI). El objetivo primordial de la terapia es evitar la muerte cardiaca súbita. Además, también es posible efectuar el tratamiento de arritmias bradicárdicas y terapias de resincronización cardiaca con una estimulación ventricular multisitio. - Página 5 Descripción del producto DAI tricamerales Los DAI tricamerales están indicados en pacientes que presentan los siguientes riesgos: • Muerte cardiaca súbita debida a arritmias ventriculares • Insuficiencia cardiaca congestiva con asincronía ventricular Contraindicaciones Contraindicaciones conocidas: • Taquiarritmias causadas por alteraciones reversibles o temporales, p. ej., intoxicación, desequilibrio electrolítico, hipoxia, sepsis, infarto agudo de miocardio •...
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Página 6: Presentación Del Sistema
Descripción del producto Presentación del sistema Familia de dispositivos Toda la familia de dispositivos Iperia 5/7 está compuesta por diversos tipos de dispositivos con puertos DF-1/IS-1 o DF4/IS-1 o DF4/IS4/IS-1. • DAI unicamerales: VR-T y VR-T DX (solo dispositivos con conexión DF-1/IS-1) •... - Página 7 Descripción del producto...
- Página 8 Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor deslizamiento. Los electrodos con esteroides reducen los procesos inflamatorios. El diseño fractal de los electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos. BIOTRONIK ofrece adaptadores para poder conectar electrodos ya implantados a nuevos dispositivos.
- Página 9 Programador La implantación y la monitorización se efectúan con el programador portátil de BIOTRONIK: Software del programador PSW versión 1402. A o R y posterior. Hay un programador con telemetría sin cabezal integrada y uno con un módulo SafeSync aparte.
- Página 10 El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil.
- Página 11 Descripción del producto Posibilidades de suministro En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente: • Envase estéril con dispositivo • Etiqueta con el número de serie • Tarjeta de identificación del paciente • Documento de garantía Nota: El manual técnico del dispositivo se suministra impreso en el envase de almacenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en Internet.
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Página 12: Funciones Terapéuticas Y Diagnósticas
Descripción del producto Funciones terapéuticas y diagnósticas Funciones diagnósticas • Los datos de la implantación y de las últimas consultas y seguimientos se registran junto con los episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar en todo momento el estado del paciente y el del dispositivo. - Página 13 Descripción del producto • A fin de resincronizar el ventrículo, los dispositivos tricamerales disponen de funciones de estimulación ventricular multisitio con posibles retardos VV en ambas direcciones. • Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimulación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse polaridades de estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo,...
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Página 14: Indicaciones Generales De Seguridad
• Los manuales técnicos están disponibles bien en formato impreso en el envase de almacenamiento o bien en formato digital en Internet en la dirección: manuals.biotronik.com. • Observe las instrucciones de todos los manuales técnicos pertinentes. • Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro. -
Página 15: Posibles Complicaciones
• En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las IEM puedan ejercer sobre ellos. • La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una seguridad absoluta. -
Página 16: Posibles Riesgos
• Apantalle el dispositivo contra la radiación. • Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema implantable funciona correctamente. Nota: Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a su representante local de BIOTRONIK. - Página 17 En determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas prescritas de protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar una imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los dispositivos con la ® función "MR conditional" incluyen la identificación ProMRI ®...
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Página 18: Implantación
Para electrodos con otras conexiones o electrodos de otros fabricantes utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK. • Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync integrada o con un módulo SafeSync aparte) y cable autorizado • Dispositivo externo de ECG multicanal •... - Página 19 • Afloje los tornillos de conexión con el destornillador suministrado. Emplee únicamente el destornillador con límite de torsión de BIOTRONIK. • No haga fuerza para extraer las clavijas ciegas. • Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador estéril. Prevención de...
- Página 20 Implantación Resumen: Implantación Prepare la vena. Introduzca los electrodos, efectúe las medidas y fije los electrodos. Modele la bolsa de implantación. Conecte el conector de electrodo al dispositivo. Coloque el dispositivo. Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque conector y fije el dispo- sitivo en la bolsa preparada.
- Página 21 Implantación Distancia entre electrodos ADVERTENCIA Terapia insuficiente Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal colocados puede producirse una detección de campo lejano o la desfibrilación puede resultar insuficiente. • La distancia entre dos bobinas de choque debe ser superior a 6 cm. •...
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Página 22: Medidas De Precaución Durante La Programación
• Observe el control automático de sensibilidad. Prevención de Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir complicaciones mediadas de forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo: por el dispositivo •... - Página 23 Implantación Prevención de la conducción Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de taquicardias auriculares la conducción de taquicardias auriculares a los ventrículos: • Configure el cambio de modo para pacientes indicados. • Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se eviten los cambios bruscos de frecuencia ventricular.
- Página 24 Implantación Prevención de recidivas tras Si después de un choque de terapia falta el ritmo espontáneo la estimulación se un choque de terapia puede realizar mediante el programa postchoque. Programa permanente Programa postchoque DDD, DDD-CLS, DDI-ADI DDI, AAI, DDD-ADI VDD, VDI VVI, VVI-CLS y OFF •...
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Página 25: Respuesta Del Imán
• Si son necesarias interrupciones de la detección superiores a 8 horas, es preciso alejar brevemente el imán del dispositivo durante este intervalo. Al volver a aplicarlo, se reinicia el periodo de interrupción de 8 horas. • Emplee imanes de BIOTRONIK: imán permanente del tipo M-50. -
Página 26: Seguimiento
• Tras el primer seguimiento presencial debe tener lugar el segundo como mucho en 12 meses. Seguimientos con La monitorización por Home Monitoring no exime de las visitas periódicas del BIOTRONIK paciente al médico necesarias por otras razones clínicas. El seguimiento asistido ® Home Monitoring... -
Página 27: Información Para El Paciente
Implantación Información para el paciente Tarjeta de identificación del En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del paciente paciente. • Entregue la tarjeta de identificación del paciente. • Anime al paciente a dirigirse al médico para esclarecer sus dudas. Indicaciones de prohibición Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición. -
Página 28: Indicaciones De Recambio
Implantación Indicaciones de recambio Posibles estados de carga • BOS: comienzo del servicio (Beginning of Service): > 70% de carga • MOS 1: mitad del servicio (Middle of Service): de 70% a 40% de carga restante • MOS 2: mitad del servicio (Middle of Service): < 40% de carga restante •... -
Página 29: Explantación Y Sustitución Del Dispositivo
• Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio en una concentración mínima del 1 %. • Enjuáguelo con agua. • Rellene la hoja de explantación y mándela a BIOTRONIK junto con el explante limpio. -
Página 30: Parámetros
Parámetros Parámetros Parámetros5403736Manual técnicoIperia 5/7 Nota: A menos que se describan por separado, la información relativa a los dispo- sitivos HF también es aplicable a los dispositivos HF QP. Bradycardia/CRT Generalidades de la terapia Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Terapia DAI OFF;... - Página 31 Parámetros Temporizado: Estimulación Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF postchoque Duración postchoque OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 10 s 2 min; 5 min; 10 min Frecuencia básica de 30 ... (5) ... 100 ... (10) 60 lpm postchoque ...
- Página 32 Parámetros Temporizado: Periodos Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF refractarios y tiempos de PVARP AUTO; 225 ms blanking 175 ... (25) ... 600 ms Prolongación de PRAPV OFF; ON Blanking después de una 50 ... (10) ... 100 ms 50 ms estimulación auricular Blanking VI tras estimula-...
- Página 33 Parámetros Estimulación: Control de Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF captura auricular Control de captura OFF; ATM; ON auricular Inicio de la prueba del 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V 3,5 V umbral Amplitud mínima 0,5 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V Margen de seguridad 0,5;...
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Página 34: Taquicardia
Parámetros Taquicardia Detección Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Intervalo TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms Intervalo TV1 OFF; 270 ... (10) ... 600 ms OFF Intervalo TV2 OFF; 270 ... (10) ... 500 ms Intervalo FV OFF;... - Página 35 Parámetros Terapia: ATP Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Intentos OFF; 1 ... (1) ... 10 Tipo ATP para TV1/TV2 Ráfaga; rampa Ráfaga Tipo ATP para FV OFF; ráfaga; rampa Ráfaga Optimización ATP OFF; ON Número de S1 para 1 ...
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Página 36: Detección
Parámetros Detección Sensibilidad y umbrales Parámetro Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF Detección A Est.; OFF Est. Detección VD Est; SOT; SVF; IND Est. Detección VI Est; OFF; IND Est. Umbral máximo VD 50; 75 % 50 % Umbral máximo VI 50;... -
Página 37: Diagnóstico
Parámetros Diagnóstico Puede configurarse lo siguiente: Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Para TA/FA OFF; ON Serie 7ª: Ampliado ON Para TSV OFF; ON Registro periódico Si Home Monitoring 90 días está desactivado: OFF; 30 ... (30) ... 180 días Configuración EGMI AD, VD, VI... -
Página 38: Home Monitoring
Parámetros Home Monitoring Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Home Monitoring OFF; ON Hora de transmisión Est; 00:00 ... (1:00) Est..23:00 hh:mm EGMI para episodios de OFF; ON terapia EGMI para episodios de monitorización Episodio aur. sostenido OFF; 6, 12, 18 h 12 h Transmisión con fecha XX.XX.XXXX... -
Página 39: Datos Técnicos
Datos técnicos Datos técnicos Datos técnicos6403736Manual técnicoIperia 5/7 Datos de referencia mecánicos Carcasa Dispositivos con bloque conector para conector DF-1 o DF4: Tipo Conector de An x Al x Pr mm Volumen cm Peso g electrodo DF-1 65 x 55 x 11 65 x 54 x 11 VR DX DF-1... -
Página 40: Datos De Referencia Eléctricos
Datos técnicos Datos de referencia eléctricos: Normas Los datos están en consonancia con la norma europea EN 45502-2-2:2008. Condiciones de medida En tanto que no se indique otra cosa, todas las indicaciones se refieren a las condiciones siguientes: • Temperatura ambiente: 37 ºC ± 2 °C •... - Página 41 Datos técnicos Control automático de Medición de los valores reales, forma de la onda de la señal de test: triángulo sensibilidad estándar. Para el tipo de dispositivo VR DX se ha reforzado la sensibilidad auricular programada a un factor de 4. Sensibilidad Valor Tolerancia...
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Página 42: Información De La Batería
Datos técnicos Información de la batería Datos de referencia de los El fabricante aporta los datos siguientes: tipos de batería Fabricante GREATBATCH, INC. LITRONIK Batterie- Clarence, NY 14031 technologie GmbH & Co D-01796 Pirna, Alemania Tipo de batería GB 2992 LiS 3410 RR Sistema Li/SVO/CFx... - Página 43 Estimulación 10,3 15 % 10,1 50 % 100 % Iperia 5/7 VR-T DX Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RR: Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año Estimulación 15 % 50 % 100 % Iperia 5/7 DR-T Tiempos de servicio con batería GB 2992 o LiS 3410 RR:...
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Página 44: Leyenda De La Etiqueta
ProMRI pueden, en condiciones determinadas con exactitud, someterse a un examen de RMN. Compatibilidad con el protocolo de telemetría versión 2 de BIOTRONIK Home Monitoring Dispositivo: código NBG y electrodos compatibles Ejemplo Programa de fábrica terapia: OFF... - Página 45 Datos técnicos Ejemplos de puertos: DF-1/IS-1, DF4/IS-1, DF4/IS4/IS-1 Conector IS-1 bipolar Conector IS-1 unipolar Conector DF-1 unipolar Conectores de electrodo IS4, DF4...