Certificación y normas aplicadas
El mando a distancia básico CR210 cumple los requisitos
esenciales que figuran en el anexo 1 de la directiva
90/385/CEE del Consejo sobre productos sanitarios
implantables activos, conforme al procedimiento de
evaluación del anexo 2.
La homologación para poner la marca CE se concedió en el
año 2013.
También cumple los requisitos esenciales que figuran
en la Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos,
conforme al procedimiento de evaluación del anexo II.
Puede consultar la declaración de conformidad en
www.cochlear.com/wps/wcm/connect/intl/about/
company-information/declaration-of-conformity
Clasificación del equipo
Su mando a distancia básico es un accesorio para un
dispositivo médico tal como se describe en el estándar
internacional IEC 60601-1:2005/A1:2012, Equipos
electromédicos, Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial.
GUÍA DE USUARIO
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