Comprobaciones Técnicas De Seguridad En Equipos Con Cirugía Por Alta; Comprobaciones Técnicas De Seguridad En Equipos Con Cirugía Por Alta Frecuencia; Libro De Mantenimiento - Sirona TENEO Manual Del Operador

6 Mantenimiento por parte del Servicio Técnico
6.3 Comprobaciones técnicas de seguridad en equipos con cirugía por alta frecuencia
282
6.3
Comprobaciones técnicas de seguridad en
equipos con cirugía por alta frecuencia
En Alemania, los productos médicos están sujetos a la ordenanza para
usuarios de productos médicos (MPBetreibV) del 29/6/1998.
● Según el §6, en los equipos con cirugía por alta frecuencia deben
realizarse comprobaciones de seguridad técnica.
● De acuerdo con el §7, debe llevarse un "Libro de productos médicos"
en el que se documenten las lecturas y la realización de las
comprobaciones.
Estas comprobaciones en equipos con cirugía por alta frecuencia son
idénticas a las comprobaciones que se describen en "Comprobaciones
técnicas de seguridad" [ → 281].
El "Libro de mantenimiento" contiene el "Libro de productos médicos". El
usuario está obligado a llevar este libro de productos médicos.
Para cumplir la ordenanza para usuarios de productos médicos
(MPBetreibV), en Alemania es necesario llevar la siguiente
documentación en el caso de unidades de tratamiento con cirugía por
alta frecuencia:
● Realización de los controles técnicos de seguridad
● Personas instruidas en el funcionamiento del equipo de cirugía por
alta frecuencia (§5 MPBetreibV)
● Reparaciones del módulo de alta frecuencia
● Consecuencias de averías funcionales y repetición de los mismos
errores de manejo.
● Comunicación de incidencias a las autoridades y al fabricante
El Libro de productos médicos debe conservarse al menos 5 años, a
contar desde el momento en que deja de utilizarse definitivamente el
equipo. Las autoridades competentes deben tener garantizado el acceso
al libro de productos médicos en el momento en que lo soliciten.
IMPORTANTE
Cirugía por alta frecuencia, requisitos específicos de cada país
Los usuarios de fuera del territorio alemán deben respetar las
normativas legales de su país.
6.4

Libro de mantenimiento

Conserve el libro de mantenimiento junto a la unidad de tratamiento.
En el libro de mantenimiento se documentan las labores de inspección y
Documentación del mantenimiento, fallos en la cirugía por AF
mantenimiento y las comprobaciones técnicas de seguridad realizadas
por el técnico. En el caso de equipos de cirugía por alta frecuencia, el
usuario debe documentar las consecuencias de averías funcionales y los
mensajes a las autoridades competentes.
El "Libro de mantenimiento" contiene el "Libro de productos médicos".
Por norma general, se recomienda que el usuario siga las instrucciones
del capítulo "Avisos de incidencias a las autoridades o al fabricante", con
independencia de las disposiciones legales.
Sirona Dental Systems GmbH
Instrucciones de uso TENEO
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