Advertencia A Los Distribuidores De Audífonos (Para Cumplir Con Las Regulaciones De La Administración De Alimentos Y Medicamentos (Fda) De Ee. Uu.) - Unitron Quantum micro-BTE Guia Del Usuario

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Advertencia a los distribuidores de audífonos
cumplir con las regulaciones de la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.)
Un distribuidor de audífonos debe aconsejar a un usuario de
éstos que consulte inmediatamente a un médico con licencia
(preferiblemente un especialista en oído) antes de ofrecer un
audífono si considera, después de una observación directa o de
revisar cualquier otra información disponible sobre el usuario
potencial, que la persona tenga una de las siguientes condiciones
(i) Deformidad visible congénita o traumática del oído. (ii) Historia
de supuración activa del oído en un período previo a 90 días. (iii)
Historia de pérdida auditiva súbita o progresiva rápidamente
en un período previo a 90 días. (iv) Vértigo agudo o crónico. (v)
Pérdida auditiva unilateral de inicio súbito o en un periodo previo
a 90 días. (vi) Un gap audiométrico aéreo-óseo igual o mayor a 15
decibeles en 500 hertz (Hz), 1,000 Hz, y 2,000 Hz. (vii) Evidencia
visible de acumulación significativa de cerumen o de cuerpo
extraño en el canal. (viii) Dolor o molestia en el oído. Se debe
tener especial cuidado al seleccionar y adaptar un audífono con
una presión sonora máxima que exceda los 132 decibeles, ya que
puede existir el riesgo de lesionar los restos auditivos del usuario.
[Esta disposición es necesaria sólo para audífonos con una
presión sonora máxima de 132 decibeles (dB).]
Aviso importante para futuros usuarios de audífonos
Un buen ejercicio profesional requiere que una persona con una
pérdida auditiva tenga una evaluación médica realizada por un
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médico con licencia (preferiblemente un médico especialista en
(para
enfermedades del oído) antes de comprar un audífono.
Los profesionales que se especializan en las enfermedades
del oído, se conocen como otorrinolaringólogos u otólogos. El
propósito de la evaluación médica es asegurar que todas las
condiciones médicas tratables que puedan afectar la audición
están identificadas y tratadas antes de comprar un audífono.
Después de la evaluación, el médico le da por escrito una
certificación donde consta que su audición ha sido evaluada
médicamente y que usted puede considerar ser candidato al
uso de audífonos. El médico lo remite entonces a un audiólogo
o audioprotesista, según sea apropiado, para una evaluación
con audífonos. Estos profesionales llevan a cabo una evaluación
para determinar su capacidad de escuchar con y sin audífonos.
Esa evaluación le permite al audiólogo seleccionar y adaptar un
audífono según sus necesidades individuales. Si usted tiene
dudas sobre su capacidad para adaptarse a la amplificación, debe
preguntar sobre la disponibilidad de un periodo de prueba o un
programa de opciones de compra. Ahora muchos audiólogos
ofrecen programas que le permiten usar un audífono por un
período de tiempo con un precio mínimo, después del cual
usted puede decidir si desea comprarlo o no. La ley federal
restringe la venta de audífonos a aquellas personas que tengan
una evaluación médica de un médico autorizado. La ley Federal
permite que un adulto completamente informado firme un
documento rechazando la evaluación médica debido a creencias
religiosas o personales que le impidan consultar a un médico. El
ejercicio de tal renuncia, no es para su beneficio por lo que su uso
está totalmente desaconsejado.
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