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Seguridad
Con respecto a la seguridad eléctrica, este dispositivo está diseñado para ser
utilizado solo por profesionales de la industria de la salud auditiva.
Es un equipo de Clase II de Medical Electrical (ME) que forma parte de un
sistema de ME.
Este dispositivo no está protegido contra el ingreso de agua. El nivel de
protección de agua es
La energía es suministrada por medio del cable USB conectado a una
computadora. La potencia USB de la computadora debe ser capaz de suministrar
al menos 400 mA a una tensión estándar de USB.
Se debe colocar un Aislador Óptico USB, con un mínimo de 1000 voltios CC de
aislamiento, en línea entre la conexión USB de la computadora y el dispositivo de
MedRx. El Aislador Óptico debe estar alimentado por medio de una fuente de
alimentación que cumpla con la norma IEC 60601-1. La computadora, la fuente
de alimentación del Aislador Óptico y la fuente de alimentación del altavoz deben
conectarse al transformador de aislamiento de Nivel Médico que cumpla con la
norma IEC 60601-1.
La computadora utilizada con este dispositivo debe cumplir con los requisitos
establecidos en las normas IEC 60950-1 e IEC 60601-1-4.
No debe conectarse al sistema UNA TOMA DE SALIDA MÚLTIPLE
PORTÁTIL ni un cable de extensión.
El tiempo de calentamiento del dispositivo es de menos de 2 minutos.
No conecte elementos que no estén especificados como parte del sistema.
El entorno de uso debe estar entre 10°C y 35°C
30% y el 90%
rango de 80 kPa a 104 kPa.
La temperatura de almacenamiento debe ser de al menos entre 0°C y 50°C.
Todos los componentes que entren en contacto con los pacientes están hechos de
materiales biocompatibles.
Este dispositivo no produce efectos fisiológicos adversos.
Manual de Instalación de ASP-I-MASPI-5 MedRx AVANT REMsp
En vigencia a partir del 04-07-2014
Este dispositivo proporciona protección de Tipo B
(Equipamiento de Tipo B, partes aplicadas de Tipo B)
IP20.
y la presión atmosférica debe ubicarse dentro del
, la humedad entre el
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