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DRG EIA-2395 Instrucciones De Uso

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Instructions for Use
Leptin Sandwich
EIA-2395
96
DRG Instruments GmbH, Germany
Frauenbergstraße. 18, D-35039 Marburg
Phone: +49 (0)6421-1700 0, Fax: +49 (0)6421-1700 50
Website: www.drg-diagnostics.de
ELISA
Distributed by:
DRG International, Inc., USA
841 Mountain Ave., Springfield, NJ 07081
Phone: (973) 564-7555, Fax: (973) 564-7556
Website: www.drg-international.com
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Resumen de contenidos para DRG EIA-2395

  • Página 1 Instructions for Use ELISA Leptin Sandwich EIA-2395 Distributed by: DRG Instruments GmbH, Germany DRG International, Inc., USA Frauenbergstraße. 18, D-35039 Marburg 841 Mountain Ave., Springfield, NJ 07081 Phone: +49 (0)6421-1700 0, Fax: +49 (0)6421-1700 50 Phone: (973) 564-7555, Fax: (973) 564-7556 Website: www.drg-diagnostics.de...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 Please use only the valid version of the Instructions for Use provided with the kit. Verwenden Sie nur die jeweils gültige, im Testkit enthaltene, Gebrauchsanweisung. Si prega di usare la versione valida delle istruzioni per l’uso a disposizione con il kit.

  • Página 3: Introduction

    English INTRODUCTION Intended Use The DRG Leptin Sandwich ELISA is an enzyme immunoassay for the quantitative in vitro diagnostic measurement of Leptin in serum or plasma. Summary and Explanation Leptin is produced primarily in the adipocytes of white adipose tissue and circulates in blood in free form and bound to proteins (1).

  • Página 4: Warnings And Precautions

    20. Chemicals and prepared or used reagents have to be treated as hazardous waste according to the national biohazard safety guideline or regulation. 21. For information on hazardous substances included in the kit please refer to Safety Data Sheets. Safety Data Sheets for this product are available upon request directly from DRG. Version 10.0 2017/05 - vk...

  • Página 5: Reagents

    Note: Additional Standard 0 for sample dilution is available upon request. Materials required but not provided − A microtiter plate calibrated reader (450 ± 10 nm) (e.g. the DRG Instruments Microtiter Plate Reader). − Calibrated variable precision micropipettes. − Absorbent paper.
  • Página 6 Damaged Test Kits In case of any severe damage to the test kit or components, DRG has to be informed in writing, at the latest, one week after receiving the kit. Severely damaged single components should not be used for a test run. They have to be stored until a final solution has been found.

  • Página 7: Specimen Collection And Preparation

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Serum or plasma can be used in this assay. Do not use haemolytic, icteric or lipaemic specimens. Please note: Samples containing sodium azide should not be used in the assay. Specimen Collection Serum: Collect blood by venipuncture (e.g.
  • Página 8 Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 Test Procedure Each run must include a standard curve. Secure the desired number of Microtiter wells in the frame holder. Dispense 15 µL of each Standard, Control and samples with new disposable tips into appropriate wells.

  • Página 9: Expected Normal Values

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 EXPECTED NORMAL VALUES It is strongly recommended that each laboratory should determine its own normal and abnormal values. In a study conducted with apparently healthy adults, using the DRG Leptin Sandwich ELISA the following data were observed: Population...

  • Página 10: Performance Characteristics

    IGF-I N.D. N.D.: Not detectable Sensitivity The analytical sensitivity of the DRG ELISA was calculated by adding 2 standard deviations from the mean of 20 replicate analyses of the Standard 0 and was found to be 0.7 ng/mL. Reproducibility 9.4.1...

  • Página 11: Limitations Of Use

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 Recovery Samples have been spiked by adding Leptin solutions with known concentrations. The % recovery has been calculated by multiplication of the ratio of the measurements and the expected values with 100 (expected value = (endogenous Leptin + added Leptin) / 2; because of a 1:2 dilution of serum with spike material).

  • Página 12: Legal Aspects

    The test results are valid only if all controls are within the specified ranges and if all other test parameters are also within the given assay specifications. In case of any doubt or concern please contact DRG. 11.2 Therapeutic Consequences Therapeutic consequences should never be based on laboratory results alone even if all test results are in agreement with the items as stated under point 11.1.

  • Página 13: Einleitung

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 Deutsch EINLEITUNG Der DRG Leptin Sandwich ELISA wird zur quantitativen Bestimmung von Leptin in Serum oder Plasma eingesetzt. Nur für In-vitro Diagnostik. TESTPRINZIP Der DRG Leptin Sandwich ELISA ist ein Festphasen-Enzymimmunoassay, der auf der Sandwichtechnik basiert.

  • Página 14: Bestandteile Des Kits

    Siehe „Vorbereitung der Reagenzien“. Anmerkung: Zusätzlicher Standard 0 zur Probenverdünnung ist auf Anfrage erhältlich. Erforderliche aber nicht enthaltene Geräte und Materialien − Kalibriertes Mikrotiterplattenlesegerät mit 450 ± 10 nm Filter), (z.B. das DRG Instruments Mikrotiterplattenlesegerät) − Kalibrierte variable Präzisions-Mikropipette − Saugfähiges Papier −...
  • Página 15 Produkt finden Sie im Sicherheitsdatenblatt, Abschnitt 13. Beschädigte Testkits Im Falle einer starken Beschädigung des Testkits oder der Komponenten muss die Firma DRG in schriftlicher Form spätestens eine Woche nach Erhalt des Kits informiert werden. Stark beschädigte Einzelkomponenten sollten nicht für den Testlauf verwendet werden.

  • Página 16: Probenvorbereitung

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 PROBENVORBEREITUNG Serum oder Plasma kann in diesem Test als Probenmaterial eingesetzt werden. Lipämische, ikterische und/oder stark hämolysierte Proben sollten nicht verwendet werden. Achtung: Proben, die Natriumazid enthalten, sollten nicht verwendet werden. Probenentnahme Serum: Blut durch Venenpunktion entnehmen (z.B. mit Sarstedt Monovette für Serum), gerinnen lassen und das Serum durch Zentrifugation bei Raumtemperatur abtrennen.
  • Página 17 Berechnung der Konzentration beachtet werden. 6.3.1 Beispiel für eine Standardkurve Nachfolgend wird ein typisches Beispiel für eine Standardkurve mit dem DRG ELISA gezeigt. Diese Werte sollten nicht zur Berechnung von Patientendaten verwendet werden. Standard Optische Dichte (450 nm)

  • Página 18: Erwartete Werte

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 ERWARTETE WERTE Es wird empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen normalen und abnormalen Werte ermittelt. In einer Studie mit dem DRG Leptin Sandwich ELISA wurden die Proben von scheinbar gesunden Erwachsenen untersucht. Dabei ergaben sich folgende Werte: Population ng/mL Männer...

  • Página 19: Grenzen Des Tests

    Die Testergebnisse sind nur gültig, wenn alle Kontrollen in den vorgegebenen Bereichen liegen, und wenn alle anderen Testparameter die vorgegebenen Spezifikationen für diesen Assay erfüllen. Wenn Sie bezüglich eines Ergebnisses Zweifel oder Bedenken haben, setzen Sie sich bitte mit der Firma DRG in Verbindung. 11.2 Therapeutische Konsequenzen Therapeutische Konsequenzen sollten keinesfalls nur aufgrund von Laborergebnissen erfolgen, selbst dann nicht, wenn alle Testergebnisse mit den in 11.1.

  • Página 20: Introduzione

    Questo test kit è adatto soltanto per l’uso diagnostico. PRINCIPIO DEL TEST Il test kit DRG Leptin Sandwich ELISA è un test immunologico in fase solida con enzimi ancorati su un substrato (ELISA) basato sul principio sandwich. I micropozzetti sono ricoperti con un anticorpo monoclonale diretto contro un unico sito antigenico su una molecola Leptina.

  • Página 21: Componenti Del Kit

    Nota: Ulteriore Standard 0 per la diluizione dei campioni può essere richiesto alla ditta. Materiali richiesti ma non contenuti nel kit − Uno spettrofotometro calibrato per micropozzetti (450 ± 10 nm) (p.es. il DRG Instruments Microtiterplate Reader). − Micropipette calibrate di precisione a volume variabile.
  • Página 22 Test kits danneggiati Nel caso di gravi danneggiamenti del kit o dei suoi componenti deve avvenire una dichiarazione scritta alla ditta DRG, al più tardi una settimana dopo il ricevimento del kit. Componenti danneggiati non dovrebbero essere utilizzati per il test.

  • Página 23: Campioni

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 CAMPIONI Siero o plasma può essere usato per questo test. Non usare campioni emolitici, itterici o lipemici. Attenzione: Se i campioni contengono sodio azide non devono essere utilizzati per questo test. Collezione dei campioni Siero: Collezionare sangue tramite puntura venale (p.es. Sarstedt Monovette per siero), far coagulare e separare il siero centrifugando a temperatura ambiente.
  • Página 24 Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 Eseguimento del test Ogni analisi deve includere una curva standard. 1. Fissare i pozzetti necessari sul supporto. 2. Pipettare 15 µL di ogni Standard, Control e campione nei pozzetti, cambiando ogni volta la punta monouso. 3. Pipettare 100 µL Assay Buffer in ogni pozzetto.

  • Página 25: Valori Normali

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 VALORI NORMALI È consigliabile che ogni laboratorio determini i propri valori normali e anormali. In uno studio condotto con adulti apparentemente sani, usando il DRG Leptin Sandwich ELISA, i seguenti valori sono stati trovati: Populazione ng/mL Uomini 3.84 ±...

  • Página 26: Limitazione Del Test

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 LIMITAZIONE DEL TEST Risultati affidabili e riproducibili saranno ottenuti quando il procedimento del test è seguito con una comprensione completa delle istruzioni all’uso e seguendo una buona pratica di laboratorio (GLP). Ogni manutenzione impropria dei campioni o modificazione al saggio può influenzare i risultati.

  • Página 27: Introducción

    Este ensayo está diseñado solo para diagnóstico in vitro. FUNDAMENTO DEL ENSAYO El Kit DRG Leptin Sandwich ELISA es un ensayo en fase sólida de inmunoadsorción unido a enzimas (ELISA), basado en el principio del sándwich. La intensidad del color desarrollado es proporcional a la concentración de Leptina en la muestra del paciente.

  • Página 28: Componentes Del Kit

    Nota: Se puede solicitar el Standard 0 para la dilución de la muestra. Equipamiento y material requerido pero no provisto − Lector de microplacas calibrado (450 ± 10 nm) (ej. DRG Instruments Microtiter Plate Reader). − Micropipetas de precisión variable calibradas.

  • Página 29: Preparación De Los Reactivos

    En caso de que exista cualquier daño severo del kit de ensayo o de sus componentes, ha de informarse por escrito a DRG, no mas tarde de una semana después de recibir el kit. No deben utilizarse componentes dañados para llevar a cabo un ensayo.

  • Página 30: Muestras

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 MUESTRAS En este ensayo pueden usarse suero o plasma. No usar muestras hemolíticas, ictéricas o lipémicas. Tener en cuenta: No deben usarse muestras que contengan acida sódica. Toma de muestras Suero: Recoger la sangre por punción en la vena (ej. Sarstedt Monovette para el suero), permitir coagulación, y separar el suero por centrifugación a temperatura ambiente.

  • Página 31: Cálculo De Los Resultados

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 Procedimiento de ensayo Cada uno debe incluir una curva de estándares. Asegurar el número deseado de pocillos en el recipiente. Dispensar 15 µL de cada Standard, Control y muestras con puntas nuevas en los pocillos adecuados.

  • Página 32: Valores Esperados

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 VALORES ESPERADOS Se recomienda encarecidamente que cada laboratorio determine sus valores normales e inusuales. En un estudio llevado a cabo con adultos aparentemente sanos, usando el DRG Leptin Sandwich ELISA, se obtuvieron los siguientes valores: Población...

  • Página 33: Limitaciones De Uso

    Los resultados del ensayo son válidos sólo si todos los controles se encuentran dentro de los rangos especificados y si todos los otros parámetros del ensayo se encuentran dentro de las especificaciones dadas para el ensayo. En cado de alguna duda o inquietud, por favor, contactar con DRG. 11.2 Consecuencias Terapéuticas Las consecuencias terapéuticas nunca deben basarse sólo en los resultados de laboratorio incluso si todos los...

  • Página 34: References / Literature

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 REFERENCES / LITERATURE Londraville RL, et al. Comparative endocrinology of leptin: assessing function in a phylogenetic context. Gen Comp Endocrinol (2014) 203:146–57. Bjorbaek C, Kahn BB. Leptin signaling in the central nervous system and the periphery.

  • Página 35: Symbols Used

    Leptin Sandwich ELISA EIA-2395 SYMBOLS USED Symbol English Deutsch Italiano Español Français CE-Konformitäts- Conformité normes European Conformity Conformità europea Conformidad europea kennzeichnung européennes Consult instructions for Gebrauchsanweisung Consultare le istruzioni Consulte las Consulter les instructions use * beachten * per l’uso instrucciones de uso d’utilisation...

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