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1. PAUTAS GENERALES DE SEGURIDAD
Solo aquellas personas que hayan leído y comprendido la totalidad de este manual estarán autorizadas para trabajar
con el Concentrador de oxígeno Max 30 (en lo sucesivo denominado dispositivo).
Las siguientes ADVERTENCIAS indican una situación de posible riesgo. De no evitarse, estas situaciones
podrían resultar en lesiones graves o la muerte.
El oxígeno no es un gas inflamable, pero acelera la combustión de los materiales. No lo utilice en una atmósfera explosiva.
Para evitar el riesgo de incendio y explosión, el concentrador deberá mantenerse alejado de las llamas, fuentes de calor, fuentes
incandescentes, artículos para fumadores, cerillas, aceite, grasa, disolventes, aerosoles, etc. No permita que el oxígeno se
acumule en la tapicería o en otros tejidos, como la ropa de cama o las prendas de vestir. Si el concentrador está en
funcionamiento sin estar conectado a ningún paciente, coloque la cánula de forma que el flujo de gas se diluya en el ambiente.
Si la conexión se realiza de manera incorrecta o se hace un uso inadecuado de la cánula, el paciente pude sufrir daños,
incluida la estrangulación. Evite situaciones en las que la cánula o el tubo se pudiesen enredar en el cuello del paciente. Los
pacientes incapaces de comunicar alguna incomodidad mientras usan este dispositivo pueden requerir un control adicional.
No se recomienda el uso de otros accesorios que no sean los descritos en esta guía del usuario. Esto podría perjudicar al
paciente. No lubrique los racores relacionados con los accesorios.
No se permite realizar modificaciones en el equipo, ya que podrían perjudicar al paciente.
Contraindicaciones: fumar aumenta el riesgo de incendio. Además el tabaquismo puede contrarrestar los beneficios del
tratamiento debido a un peor pronóstico.
El dispositivo debe estar enchufado para funcionar. En caso de fallo eléctrico, se recomienda contar con un suministro de
reserva para no interrumpir el tratamiento.
NO desmontar. Peligro de descarga eléctrica. Confíe las reparaciones a personal técnico cualificado.
Para evitar riesgos de descarga eléctrica, este equipo solo se puede conectar a una toma de alimentación con conexión a
masa. Si no está disponible, póngase en contacto con un electricista cualificado. No manipule esta opción de seguridad.
Las siguientes PRECAUCIONES indican una situación de posible riesgo. De no evitarse, estas situaciones
podrían resultar en daños materiales y / o lesiones leves.
Utilice el cable de alimentación suministrado y compruebe que las características de la toma de corriente utilizada se
corresponden con las indicadas en la placa del fabricante, que se encuentra en el panel posterior del dispositivo.
Recomendamos no usar alargadores ni adaptadores, ya que pueden producirse chispas y provocar un incendio.
El dispositivo cuenta con una alarma sonora para advertir al usuario en caso de problemas. Para poder oír la alarma, deberá
determinarse la distancia máxima entre el usuario y el dispositivo según el nivel de ruido del entorno.
El dispositivo debe utilizarse solo para oxigenoterapia y únicamente por prescripción médica. Deben observarse la duración
y el flujo diarios indicados o, de lo contrario, podría haber riesgo para el paciente. Si el paciente se siente incómodo en algún
momento, debe consultar al médico o al especialista respiratorio.
No coloque el dispositivo de forma que sea difícil acceder al cable de alimentación, para que se pueda desconectar con facilidad.
No usar en entornos específicamente magnéticos como MRI, rayos X, etc., ya que podría afectar al funcionamiento del
dispositivo.
Nota: La Normativa sobre dispositivos médicos requiere que los usuarios y los proveedores de servicios informen al
fabricante de cualquier incidente que, si volviese a ocurrir, pudiese provocar una lesión a cualquier persona.
CONFORMIDAD CON IEC60601-1:2005
(3ª EDICIÓN)
"El fabricante, ensamblador, instalador o distribuidor no se consideran responsables de las consecuencias sobre la seguridad,
fiabilidad y características de un dispositivo, a menos que:
Las operaciones de montaje, adaptación, ampliación, ajuste, modificación o reparación hayan sido realizadas por
personas autorizadas por la parte en cuestión.
La instalación eléctrica del lugar donde se instale el equipo cumpla con las normas eléctricas locales (p. ej.:
IEC/NEC).
El dispositivo se utilice de acuerdo con las instrucciones de uso.
Si las piezas de repuesto usadas por un técnico autorizado para el mantenimiento periódico no cumplen con las especificaciones
del fabricante, este no asumirá ninguna responsabilidad en caso de accidente o mal funcionamiento.
Este dispositivo cumple con los requisitos de la Normativa de sistemas de calidad de la FDA de los Estados Unidos y con la
Directiva europea 93/42/CEE, pero su funcionamiento podría verse afectado por otros equipos dispositivos en sus proximidades,
como equipos de diatermia y electroquirúrgicos de alta frecuencia, teléfonos móviles, equipos con CB y otros equipos portátiles,
hornos microondas, placas de inducción o incluso juguetes de radiocontrol, o cualquier otra interferencia electromagnética
que exceda los niveles especificados en la norma EN 60601-1-2.
EMBALAJE Y DESEMBALAJE
El dispositivo viene embalado para evitar daños durante el transporte y el almacenamiento. Al sacar el dispositivo del
embalaje, compruebe si presenta daños. Si se observan daños, contacte con el proveedor del equipo. Más adelante, en la
sección 5.7 de esta guía del usuario, encontrará las directrices sobre las condiciones ambientales de funcionamiento.
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2010-9801CE-C
octubre de 2017
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