Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NL – NEDERLANDS
Veiligheidsinformatie over MRI
(Magnetic Resonance Imaging)
MR-veilig onder bepaalde voorwaarden
Met niet-klinisch onderzoek is aangetoond dat de CERTAS Plus
programmeerbare klep MR-veilig onder bepaalde voorwaarden
is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing
veilig worden gescand, mits aan de volgende voorwaarden wordt
voldaan:
•
Een horizontale, cilindrische scanner met dichte tunnel
•
Statisch magnetisch veld van 1,5 en 3 T
•
Maximale spatiële gradiënt van 1000 Gauss/cm (10 T/m)
•
Een door het MRI-systeem gemelde gemiddelde SAR
(specifieke absorptiesnelheid) voor het gehele lichaam
van maximaal 4 W/kg op het eerste niveau van de
gecontroleerde bedieningsmodus voor het MRI-systeem
•
De MRI-scan duurt niet langer dan 15 minuten continu scannen
•
WAARSCHUWING: Gebruik geen RF-hoofdspoel voor
verzenden/ontvangen of uitsluitend voor verzenden.
Gebruik uitsluitend een RF-lichaamsspoel voor verzenden/
ontvangen of een RF-lichaamsspoel voor verzenden/
RF-hoofdspoel voor alleen ontvangen.
WAARSCHUWING: Gebruik geen plaatselijke spoelen voor
•
verzenden/ontvangen of alleen verzenden die rechtstreeks
boven de klep worden geplaatst.
•
WAARSCHUWING: Volgens IEC 60601-2-33: 2010+A12:2016
is de maximale kerntemperatuur van de patiënt voor een
scan met een SAR voor het hele lichaam van 4 W/kg (d.w.z.
het eerste niveau van de gecontroleerde bedieningsmodus)
40 °C.
Onder bovengenoemde scanomstandigheden wordt verwacht
dat de CERTAS Plus programmeerbare klep na 15 minuten
continu scannen een maximale temperatuurstijging van
3,4 °C zal produceren.
In niet-klinische testen steekt het door het hulpmiddel
veroorzaakte beeldartefact ongeveer 25 mm uit vanaf de CERTAS
Plus-klep bij beeldvorming met een gradiënt-echopulssequentie
en een MRI-systeem van 3 T.
Aanvullende MRI-gegevens
•
Magnetisch veld met maximale ruimtelijke gradiënt van
1000 Gauss/cm (geëxtrapoleerd) of minder.
•
Het magnetisch veld met de hoogste RG bevindt zich
normaal gesproken naast de as, bij een zijwand en nabij de
opening van de scantunnel. Raadpleeg de door de MRI-
fabrikanten gepubliceerde waarde en de locatie van de
hoogste RG die voor de patiënt toegankelijk is.
•
Een door het MRI-systeem gemelde SAR voor het gehele
lichaam van maximaal 4 W/kg die is vastgesteld door
15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie).
•
De temperatuurstijging tijdens een MRI-scan van
15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in een
RF-belichtingssysteem (MR-systeemsimulator van 3 T;
3,0 T/127,68 MHz, MITS 3,0, Software MITS 1.2.1, Zurich Med
Tech):
Calorimetrisch bepaalde waarden, gemiddelde SAR voor
o
het gehele lichaam van 4,60-W/kg
Hoogste temperatuurverandering van 3,9 °C
o
Temperatuur evenredig aan de gemiddelde SAR voor het
o
gehele lichaam van 4-W/kg 3,4 °C
48
Tabla de contenido
