Integra Codman CERTAS Plus Manual Del Usario página 56

NL – NEDERLANDS
CERTAS
Programmeerbare kleppen
BELANGRIJKE INFORMATIE
Lees dit a.u.b. voor gebruik
Beschrijving
De CERTAS™ Plus programmeerbare kleppen zijn implanteerbare
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die kunnen worden
ingesteld op acht verschillende prestatie-instellingen voor
intraventriculaire druk en drainage van CSV. De prestatie-
instellingen van de kleppen kunnen preoperatief worden
ingesteld en kunnen na implantatie ook op niet-invasieve
wijze worden gewijzigd met behulp van de CERTAS-toolkits.
De CERTAS-toolkits maken gebruik van magnetisme om een
van de acht instellingen te selecteren. Zie afbeelding 1 voor de
diagrammen van de kleppen.
Grafiek 1
Elke CERTAS™ Plus-klep wordt bij de fabricage getest en
gekalibreerd. In grafiek 1 worden de prestatiekenmerken van
de druk en stroomsnelheid van het hulpmiddel weergegeven,
zoals dat volgens ISO 7197:2009 is vereist. Daarnaast is de
stabiliteitsprestatie van het hulpmiddel op lange termijn
aangetoond via testen volgens deze norm. De in de grafiek
voor elke instelling weergegeven druk is een gemiddelde dat
geregistreerd is bij een actieve stroom, alleen via de klep, bij
stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u. De waarde bij 20 ml/u is
weergegeven. Het testen van het hulpmiddel kan, afhankelijk van
de testomstandigheden, verschillende resultaten opleveren.
De hulpmiddelen gebruikt binnen een tolerantiebereik van de
gemiddelde druk zoals hier wordt weergegeven, ongeacht de
richting ten opzichte van de zwaartekracht:
Instellingen 1, 2, 3
Instelling 4
Instellingen 5, 6, 7
Bij het afstellen van de klep zijn de veranderingen tussen elke
prestatie-instelling bij stroomsnelheden van 5, 20 en 50 ml/u:
Stapgrootten tussen
instellingen 1,2,3,4
Stapgrootten tussen
instellingen 4,5,6,7
Instelling 8 is bedoeld om de stroom via de klep te beperken en
heeft een gemiddelde druk die hoger is dan 400 mmH
Plus
™
Stroomsnelheid [ml/u]
Instelling 7
Instelling 6
Instelling 5
Instelling 4
Instelling 3
Instelling 2
Instelling 1
±20 mmH O
2
±25 mmH O
2
±35 mmH O
2
15-40 mmH
20-50 mmH
44
O
2
O
2
O.
2