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Flowonix Prometra Manual Del Usurio

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CATÉTER INTRATECAL (REF 91823)
Para uso con bomba programable Prometra®
BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® (REF 91827)
Para uso con catéter intratecal
MR bajo ciertas condiciones
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Resumen de contenidos para Flowonix Prometra

  • Página 1 CATÉTER INTRATECAL (REF 91823) Para uso con bomba programable Prometra® BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® (REF 91827) Para uso con catéter intratecal MR bajo ciertas condiciones...

  • Página 2: Explicación De Los Símbolos

    Compatible con reserva con la RMN Representante autorizado en la Unión Europea Advertencia Información Nonpyrogenic No pirogénico Latex-Free Evitar el contacto del paciente o del fluido con los componentes de látex BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 2 de 36 Para el uso del catéter intratecal...
  • Página 3 Evitar el contacto del paciente o del fluido con los componentes de ftalato de 2-etilhexil Rx only Atención: las leyes federales (USA.) limitan la venta de este dispositivo a orden médico. BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 3 de 36 Para el uso del catéter intratecal...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    Preparación de la bomba al pre-implante ..............22 Preparación para el llenado de la bomba ..............25 Implantación del catéter intratecal y de la bomba programable Prometra ....25 Ficha de implante del paciente y registro ..............30 Explantación del catéter y de la bomba ........30 Cálculos ..................

  • Página 5: Introducción

    Prometra. El catéter intratecal y el contenido del paquete se han esterilizado con óxido de etileno.

  • Página 6: Descripción De La Bomba

    Descripción de la bomba La bomba Prometra es una bomba alimentada por batería, en forma de gota con un compartimento rígido de titanio y un sistema de control del flujo con triple redundancia. El sistema de control del flujo de triple redundancia ha sido concebido para suministrar un caudal de flujo preciso.
  • Página 7 Si no se encuentra disponible un programador, la forma de la bomba, la puerta de acceso en forma de gota y la puerta de llenado levantada proporcionan las características específicas de la bomba Prometra que permiten realizar una identificación más fácil. La bomba programable y el contenido del paquete se han esterilizado con vapor.
  • Página 8 Además, se incluye un módulo con la documentación del dispositivo del paciente regulado por las disposiciones federales. BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 8 de 36 Para el uso del catéter intratecal...

  • Página 9: Indicaciones

    El sistema de la bomba programable Prometra se indica para el uso en el tratamiento del dolor crónico no tratable y en la gestión de la espasticidad grave. Para el tratamiento del dolor crónico no tratable, se concibe por infusión intratecal crónica de solución de sulfato de morfina sin conservantes.

  • Página 10: Advertencias

    • Dolor o infección no notados durante las inyecciones anteriores pueden ser un síntoma precoz de infección. • Los componentes del catéter intratecal y de a bomba programable Prometra se suministran estériles y no pirogénicos. Examinar con cuidado los paquetes antes de abrirlos. No utilizar el contenido si presenta daños evidentes en el paquete o en la guarnición del paquete que podría comprometer la...

  • Página 11: Compatibilidad Del Dispositivo

    • Ultrasonidos terapéuticos o litotripsia El empleo de dispositivos de ultrasonido terapéuticos, como litotriptores electrohidráulicos, no ha sido probado en la bomba Prometra. Si es necesario recurrir a la litotripcia, no apuntar el radio cerca de la bomba.
  • Página 12 2. El programador Prometra se usa para programar la bomba a un flujo de 0.0 mg/día antes de la exposición a la MRI y durante la secuencia de escaneo de MRI.
  • Página 13 Calentamiento del tejido adyacente del implante durante las escansiones RMN. En pruebas no clínicas, la bomba Prometra produjo un aumento máximo de temperatura de 1.5 °C durante veinte minutos de exploración MR en modo de operación normal con un coeficiente máximo de absorción específica (SAR) promediado en todo el cuerpo de 2 Wkg usando una bobina de transmisión corporal.
  • Página 14 MRI, es decir, el flujo debe ser 0.0 mg/día. Advertencia: Si el estado de la bomba no se puede confirmar apropiadamente, NO proceda, ya que la bomba podría no operar adecuadamente. Comuníquese con Flowonix Customer Care para obtener ayuda al: +1 844-229-6729.

  • Página 15: Precauciones

    • No utilizar accesorios no mencionados en estas instrucciones de uso. Utilizar sólo dispositivos y accesorios indicados en estas instrucciones para emplear con la bomba programable Prometra®. Implantación • La implantación de este dispositivo y el uso, la reprogramación y el llenado posteriores deben realizarse sólo por personal médico cualificado específicamente entrenado en la implantación...
  • Página 16 • Celulitis en el lugar del implante • Imposibilidad de programar el dispositivo debido a la avería del programador de la bomba Prometra® o de la pérdida de telemetría • Infección del espacio intratecal, inclusive meningitis, bolsa o segmento de catéter subcutáneo •...

  • Página 17: Aparatos

    Solución de fármaco (infusión) para el llenado, no superior a los 20 ml • Funcionamiento de la bomba Funciones programables El programador de la bomba programable Prometra emplea la telemetría para intercambiar información con la bomba. Esta información incluye: • Fecha y hora • Prescripción actual •...

  • Página 18: Programación De Los Regímenes Del Fármaco

    • Alarma de batería descargada • Fecha posterior al llenado El programador de la bomba Prometra permite un acceso fácil para los médicos, no invasivo para la interrogación y la programación de la bomba programable Prometra implantada. Tomar como referencia el Manual técnico del programador de la bomba Prometra para mayor información relativa a la programación de la bomba.

  • Página 19: Flujo Constante

    El régimen de flujo periódico suministra fármacos en una secuencia de infusiones periódicas. Se programan las dosis de fármaco, el tiempo durante el cual se suministra la dosis y el intervalo en el cual se repite la dosis. BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 19 de 36 Para el uso del catéter intratecal...

  • Página 20: Programaciones Pre-Programadas De La Bomba

    Régimen con bolo a pedido Programaciones pre-programadas de la bomba Cuando el programador de la bomba Prometra interroga la bomba Prometra por primera vez, los esquemas de estado de la bomba muestran las programaciones pre-programadas de la bomba. El médico puede modificar estas pre-programaciones utilizando el programador.

  • Página 21: Alarma De La Bomba

    (por ej. 2,005 mg) Alarma de la bomba La bomba Prometra tiene dos alarmas acústicas que advierten a los pacientes y a los médicos sobre el volumen bajo del depósito y sobre los errores críticos que generan la interrupción del suministro del fármaco.

  • Página 22: Alarma De Error Crítico

    Prometra. Cada vez que la bomba es interrogada, el programador de la bomba Prometra lee y visualiza las condiciones que generan la alarma. El programador de la bomba programable Prometra resuelve el error e intenta volver a encender la bomba.
  • Página 23 14. Conectar una jeringa estéril llena con 5 ml de solución salina estéril sin conservantes 0,9% a la aguja non-coring de 22G suministrada en la bandeja de la bomba Prometra. 15. Hacer avanzar la aguja a través del septo de llenado del catéter hasta insertar completamente la punta de la aguja en el depósito de llenado del fármaco.
  • Página 24 20 ml. 21. Antes de utilizar la jeringa para llenar el depósito de la bomba Prometra, asegurarse que se ha purgado el aire de la jeringa y de la aguja utilizando el procedimiento médico habitual.

  • Página 25: Preparación Para El Llenado De La Bomba

    3. La bomba ya está lista para la implantación. Implantación del catéter intratecal y de la bomba programable Prometra 1. UTILIZAR UNA TÉCNICA ESTÉRIL Siempre inspeccionar y preparar de forma aséptica siguiendo el procedimiento estándar.
  • Página 26 Posicionar las suturas alrededor de los extremos tubulares de la aleta de sutura, asegurándose que las suturas no entren directamente en contacto con el catéter. BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 26 de 36 Para el uso del catéter intratecal...
  • Página 27 15.1.1. Empujar el catéter en la tunelización hasta que no se detiene, luego girar el catéter en sentido horario hasta que esté completamente insertado en el tunelizador. BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 27 de 36 Para el uso del catéter intratecal...
  • Página 28 Una leve presión sobre el catéter es suficiente para enderezarlo. El avance del dispositivo de bloqueo del catéter en un catéter curvado puede dañar el catéter. BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 28 de 36 Para el uso del catéter intratecal...
  • Página 29 Advertencia: medir y registrar siempre la longitud de la poción cortada del catéter y calcular y registrar la longitud y el volumen del catéter implantado. Estos cálculos son necesarios para impedir el exceso o el defecto de fármacos suministrados. BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 29 de 36 Para el uso del catéter intratecal...

  • Página 30: Ficha De Implante Del Paciente Y Registro

    Explantación del catéter y de la bomba El catéter intratecal y la bomba programable Prometra deben explantarse sólo en conformidad con los procedimientos hospitalarios. El producto explantado debe tratarse como un residuo peligroso.

  • Página 31: Variables Relativas Al Paciente Y Precisión Del Caudal De Flujo

    Variables relativas al paciente y precisión del caudal de flujo. La bomba Prometra ha sido concebida para que las variaciones de presión o de temperatura en los ambientes de funcionamiento normal no afecten el funcionamiento de la bomba. Altitud Las actividades que prevén variaciones de temperatura o de altitud, tales como esquiar, ir en avión, tomar un baño caliente o una sauna no afectan el funcionamiento de la bomba.

  • Página 32: Variación De Temperatura

    Terapias vinculadas con la temperatura como la terapia de calor profundo, por ejemplo diatermia, no afectan el funcionamiento de la bomba. Temperatura vs. precisión del caudal -10% Temperatura (°C) BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 32 de 36 Para el uso del catéter intratecal...

  • Página 33: Precisión En El Caudal Del Flujo A Un Volumen De Llenado De 1 Ml

    La precisión del caudal de flujo de la bomba ha sido evaluada para caudales de infusiones múltiples (≈0,05ml/día – 28,8ml/día), a una temperatura corporal de 37°C, utilizando tanto régimen de flujo constante como variable. BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 33 de 36 Para el uso del catéter intratecal...

  • Página 34: Longevidad Del Dispositivo

    Longevidad del dispositivo La vida útil de la bomba programable Prometra depende del caudal de suministro del fármaco. La bomba Prometra utiliza un acumulador y un sistema de válvulas de doble puerta para regular la capacidad de flujo con el objetivo de conservar la energía necesaria para el funcionamiento de la bomba.

  • Página 35: Garantía De Dispositivos A Implantar

    Flowonix o al reembolso del precio pagado. El desgaste derivado del uso normal o los defectos de un uso erróneo de este producto no están cubiertos por esta garantía.
  • Página 36 Producido por: Flowonix Medical Inc. 500 International Drive, Suite 200 Mount Olive, NJ 07828 USA T +1.973.426.9229 F +1.973.426.0035 flowonix.com Anno autorizzazione: 2010 PL-91790-L3-08 Abril de 2017 BOMBA PROGRAMABLE PROMETRA® Página 36 de 36 Para el uso del catéter intratecal...

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