Página 1 Patient Manual OL1000 & OL1000 SC Bone Growth Stimulator Please read before using device English . . . . . . . . . . . . . 1 Español .
Página 3: Tabla De Contenido
Putting on the OL1000 SC ........
Página 4: User Profile
• Understand the treatment schedule as prescribed . Purpose of the Device Your doctor has asked you to use the OL1000 or OL1000 SC device (Figure 1, above) for your broken bone that will not heal (called “non- healing” or “nonunion”) . When used properly, the device will produce a magnetic field over your broken bone .
Página 5: Description Of The Device
When the Device Should Not be Used • Do not use without the prescription of a doctor . • Do not use the OL1000 or OL1000 SC if you have a synovial pseud- arthrosis (condition where scar tissue forms between the ends of broken bone and prevents healing) .
Página 6: Risks And Benefits
Risks and Benefits • The safety of the OL1000 or OL1000 SC is not known if you are pregnant or nursing a baby . • The safety and benefit of the OL1000 or OL1000 SC are not known for people whose bones are still growing (generally 18 years old or less) .
Página 7: Cautions
. • Do not use the OL1000 or OL1000 SC while smoking or near heat, fire or flammable gases because the device may be damaged .
Página 8: Contents
1 . Place device (Figure 2, above) centered around where your broken bone is located on your body . If you have a cast, brace or external fixator, you may remove the foam pads from the OL1000 for a better fit .
Página 9: Putting On The Ol1000 Sc
Putting on the OL1000 SC For examples of how to place the OL1000 SC on various areas of the body, please see the Appendices . PUSH BUTTON COIL LIQUID CRYSTAL DISPLAY Figure 3 . OL1000 SC 1 . Center the device's coil around the broken bone . (See illustrations in Appendices .)
Página 10: Display Screen
30-minute treatment . To view the treatment record, press the “push button” and then let go before it beeps . The LCD screen will look like this: OL1000 & OL1000 SC NUMBER OF DAYS NUMBER OF DAYS SINCE TREATMENT...
Página 11: Safe Battery Care Information
• Always keep batteries at room temperature, about 70°F (20°C) in less than 80% relative humidity and out of direct sunlight . • Only use the batteries supplied in the carrying case with the OL1000 or OL1000 SC . • Remove primary batteries when equipment is not likely to be used for some time to avoid battery leakage .
Página 12: Replacing The Batteries
Note: Be sure to remove plastic from batteries before replacing them. Replacing Batteries in the OL1000 & OL1000 SC The picture in Figure 5, below, shows the correct way to replace the battery .
Página 13: Additional Information
. Some non-healing broken bones may take longer to heal . • There are alternatives to using the OL1000 or OL1000 SC . These in- clude having surgery or using other medical devices . Please ask your doctor if you have any questions about other choices for treating your non-healing broken bone .
Página 14: Device Care And Storage
OL1000 SC in its carrying case out of reach of small children . Use While Traveling You should try to use the OL1000 or OL1000 SC at the same time every day . The clock inside the device counts each day starting at midnight...
Página 15: Troubleshooting Information
Troubleshooting Information If you hear beeps before your 30-minute treatment is complete, there may be a problem with your device . Look at the LCD screen for a pic- ture . Table 1 below shows pictures that may appear on the LCD screen and other common problems (left side of table) .
Página 16 Troubleshooting Information, continued PROBLEM ACTION TO BE TAKEN 1 . Try replacing the batteries with new ones . The device will not turn on, but 2 . Wait until tomorrow and try treating there is no error message . You again .
Página 17: User Assistance Information
Please wait . User Assistance Information For servicing of the OL1000 or OL1000 SC or for further information con- cerning the use of the device, please contact Customer Care . When your treatment is completed, you should take it to your local recycle center where the unit may be taken in as an electric recycle, like a television or computer .
Página 18: Appendix A - Shoulder (Clavicle) Use
Appendix A – Shoulder (Clavicle) Use OL1000 SC Application Instructions. Use for Size 2 & 3 Straps Long Short Shoulder 1 . Attach the short and long straps to the corners of the device by wrapping the tab end of the strap over the coil, inserting the tab through the open slot, and pulling the tab until tight .
Página 19: Appendix B - Upper Leg (Femur) Use
Appendix B – Upper Leg (Femur) Use OL1000 SC Application Instructions. Use for Size 2, 3 & 4 Straps Long Short Shoulder 1 . Attach the short and long straps to the corners of the device by wrapping the tab...
Página 20: Appendix C - Upper Arm (Humerus) Use
Appendix C – Upper Arm (Humerus) Use OL1000 SC Application Instructions. Use for Size 2 & 3 Straps 1 . Attach the short and long straps to the Long corners of the device by wrapping the tab end of the strap over the coil, inserting the...
Página 21: Symbols
Symbols The markings on the SpinaLogic Bone Growth Stimulator are your asurance of its conformity to the highest applicable standards of medical equipment safety and electromagnetic compatibility . One or more of the following markings may appear on the device and/or packaging: Equipment Safety Electric Shock Classification Type Keep Dry...
Página 22: Compliance Statements
Compliance Statements Electromagnetic Compatibility (EMC) The Bone Growth Stimulator has been tested and found to comply with the electromagnetic compatibility (EMC) limits for medical de- vices to IEC 60601-1-2 . These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installa- tion .
Página 23 Declarations EMC Tables ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) TABLES for RF Emissions Class B Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Bone Growth Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Bone Growth Stimulator should assure that it is used in such an environment.
Página 24 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Bone Growth Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Bone Growth Stimulator should assure that it is used in such an environment. Electromagnetic Immunity IEC 60601...
Página 25 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Bone Growth Stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Bone Growth Stimulator should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Compliance...
Página 26 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Bone Growth Stimulator The Bone Growth Stimulator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Bone Growth Stimulator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Bone Growth Stimulator as recommended below, according to the maximum output...
Página 27: Warranty
Warranty It is DJO, LLC policy that all complaints about our devices be communi- cated to Customer Care at 800-263-6004 . The Customer Service Representative will provide technical assistance to determine the extent of the problem or educate the patient on the use of the device .
Página 28: Product Specifictions
Relative Humidity: 15% to 93% non-condensing Atmospheric Pressure: 700hPa to 1060 hPa Altitude: Maximum of 3000m NOTE: CMF Bone Growth Stimulators must remain at Operating Temperature one hour prior to use . Transport and Storage Temperatures: -13°F (-25°C ) without relative humidity con- Conditions trol, up to 158°F (70°C)
Página 29: Estimulador De Crecimiento Óseo
Manual del paciente OL1000 y OL1000 SC Estimulador de crecimiento óseo Lea el manual antes de utilizar el dispositivo Precaución: La venta, distribución o utilización de este dispositivo es exclusiva de médicos o bajo pres- cripción facultativa, conforme a lo estipulado en las leyes federales de EE.
Página 31 Contenido ......................34 Instrucciones de uso ..................34 Colocación del dispositivo ..............34 Inicio del tratamiento diario ..............34 Colocación del OL1000 ................34 Colocación del OL1000 SC..............35 Pantalla de visualización ..............36 Verificación del registro de tratamiento ........36 Información de seguridad para el cuidado de la batería ..37 Sustitución de la batería..............38...
Página 32: Perfil De Usuario
• comprender el programa de tratamiento prescrito. Propósito del dispositivo Su médico le ha recomendado que utilice el dispositivo OL1000 o el OL1000 SC (Figura 1, arriba) para la reparación del hueso fracturado que no puede sanar naturalmente (esto se denomina “pseudoartrosis”...
Página 33: Descripción Del Dispositivo
(cuando se forma tejido cicatricial entre los extremos del hueso fracturado, lo cual impide la curación). • No utilice el O OL1000 o el OL1000 SC si posee un marcapasos o un desfibrilador, a menos que su cardiólogo lo haya autorizado.
Página 34: Riesgos Y Beneficios
• No utilice el OL1000 ni el OL1000 SC si no está dispuesto a seguir las recomen- daciones de su médico o las instrucciones del dispositivo.
Página 35: Precauciones
• No utilice el OL1000 u OL1000 SC mientras fuma o se encuentra cerca de fuen- tes de calor, fuego o gases inflamables, ya que podrían dañar el dispositivo.
Página 36: Contenido
Si tiene una escayola, una férula o un fijador externo, puede quitar las almohadillas de espuma del OL1000 para lograr un mejor calce. 2. Cierre la correa, en caso de que utilice una.
Página 37: Colocación Del Ol1000 Sc
Colocación del OL1000 SC Para obtener ejemplos sobre cómo colocar el OL1000 SC en diferentes áreas del cuerpo, consulte los apéndices. BOTÓN PULSADOR TRANSDUCTOR LÍQUIDO DE CRISTAL PANTALLA Figura 3. OL1000 SC 1. Centre el transductor del dispositivo alrededor del hueso fracturado.
Página 38: Pantalla De Visualización
30 minutos. Para ver el registro de tratamiento, presione el “pulsador” y suéltelo antes de que suene el pitido. La pantalla LCD se verá de la siguiente forma: OL1000 y OL1000 SC CANTIDAD DE DÍAS CANTIDAD DE DÍAS...
Página 39: Información De Seguridad Para El Cuidado De La Batería
• Utilice sólo las baterías proporcionadas en el estuche portátil junto con el OL1000 u OL1000 SC. • Retire las baterías primarias si no va a utilizar el equipo durante un tiempo para evitar la pérdida de líquido de las baterías.
Página 40: Sustitución De La Batería
Espere hasta que el dispositivo detenga su funciona- miento para cambiarla. Nota: Asegúrese de quitar el plástico de la batería antes de sustituirla. Sustitución de la batería en el OL1000 y OL1000 SC La imagen de la Figura 5 a continuación muestra la forma correcta de sustituir la batería.
Página 41: Información Adicional
• Existen distintas opciones en lugar del uso del OL1000 u OL1000 SC. Éstas incluyen la cirugía o el uso de otros dispositivos médicos. Con- sulte a su médico ante cualquier duda acerca de otras opciones para...
Página 42: Cuidado Y Almacenamiento Del Dispositivo
24 horas. Si viaja fuera de su zona horaria normal, debe intentar realizar el tratamiento en el mismo horario en el que lo haría normalmente en su hogar. No pase el OL1000 u OL1000 SC a través de máquinas de rayos X en aeropuertos, ya que podrían dañar el dispositivo.
Página 43: Imagen En Pantalla
Información para resolución de problemas Si oye pitidos antes de finalizar su tratamiento de 30 minutos, es posible que el dispositivo tenga algún problema. Observe si hay alguna imagen en la pantalla LCD. La Tabla 1 a continuación muestra las imá- genes que pueden aparecer en la pantalla LCD y otros problemas co- munes (lado izquierdo de la tabla).
Página 44: Información Para Resolución De Problemas
Información para resolución de problemas (continuación) PROBLEMA MEDIDA 1. Intente sustituir la batería por otra nueva. El dispositivo no se enciende, 2. Espere hasta el día siguiente e inten- pero no hay ningún mensaje te retomar el tratamiento. de error. Es posible que escu- 3.
Página 45: A Continuación Se Incluye Un Resumen De Otras Imágenes Que Pueden Visualizarse En La Pantalla
Espere. Información de asistencia al usuario Para reparar el OL1000 u OL1000 SC o para obtener más información sobre el uso del dispositivo, póngase en contacto con el servicio de Atención al cliente. Una vez finalizado su tratamiento, debe llevar el dispositivo al centro de reciclaje local, donde la unidad puede tratarse como material de reciclaje eléctrico, al igual que un televisor o un ordenador.
Página 46: Apéndice A: Utilización Sobre El Hombro (Clavícula)
Apéndice A: Utilización sobre el hombro (clavícula) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC. Uso para tamaños 2 y 3 Cintas Larga Bajo Hombro 1. Sujete las correas corta y larga a las esquinas del dispositivo; para esto envuelva el transductor con el extremo de la lengüeta de la correa, introduzca la lengüeta a través...
Página 47: Apéndice B: Utilización Sobre El Muslo (Fémur)
Apéndice B: Utilización sobre el muslo (fémur) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC. Uso para tamaños 2, 3 y 4 Cintas Larga Bajo Hombro 1. Sujete las correas corta y larga a las esquinas del dispositivo; para esto envuelva el transductor (A) con el extremo de la lengüeta de la correa,...
Página 48: Apéndice C: Utilización Sobre El Brazo (Húmero)
Apéndice C: Utilización sobre el brazo (húmero) Instrucciones de aplicación del OL1000 SC. Uso para tamaños 2 y 3 1. Sujete las correas corta y larga a Cintas las esquinas del dispositivo; para esto Larga envuelva el transductor con el extremo de la lengüeta de la correa, introduzca la...
Página 49: Símbolos
Símbolos Las inscripciones de marcas del estimulador de crecimiento óseo SpinaLogic representan una garantía de cumplimiento de las normas más estrictas aplicables en cuanto a seguridad de equipos médicos y compatibilidad electromagnética. Una o varias de las marcas siguientes pueden aparecer en el dispositivo y/o en el empaque: Pieza aplicada tipo BF según clasificación de Mantener seco...
Página 50: Declaraciones De Cumplimiento
Declaraciones de cumplimiento Compatibilidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo ha sido probado y cumple con los límites de compatibilidad electromagnética para dispositivos médicos conforme a IEC 60601-1-2. Estos límites han sido establecidos para pro- porcionar una protección aceptable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica habitual.
Página 51: Declaraciones De Tablas De Compatibilidad Electromagnética
Declaraciones de tablas de compatibilidad electromagnética TABLAS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA para emisiones de radiofrecuencia de Clase B Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Página 52 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de...
Página 53 Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. IEC 60601 Cumpli- Prueba de...
Página 54 Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles y el estimulador de crecimiento óseo El estimulador de crecimiento óseo está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que se controlan perturbaciones de radiofrecuencia radiadas. El cliente o el usuario del estimulador de crecimiento óseo puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles y móviles (transmisores) y el estimulador de...
Página 55: Garantía
Garantía La política de DJO, LLC es que todas las reclamaciones acerca de nuestros dispositivos se notifiquen al servicio de Atención al cliente al El representante de Atención al cliente le proporcio- 800-263-6004. nará asistencia técnica para determinar la gravedad del problema o informar al paciente sobre el uso del dispositivo.
Página 56: Especificaciones Del Producto
Humedad relativa: 15% a 93% sin condensación Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa Altitud: Máximo de 3000 m NOTA: Los estimuladores de crecimiento óseo CMF deben permanecer a la temperatura de funcionamiento durante una hora antes de su uso.
Página 57 Manuel du patient OL1000 et OL1000 SC Stimulateur de croissance osseuse Lire ce manuel avant d'utiliser l'appareil. Mise en garde : conformément aux législations fédérales améri- caine et canadienne, cet appareil ne peut être vendu, distribué ou utilisé que sur prescription d'un...
Página 59 Instructions d'utilisation ................62 Mise en place de l'appareil ..............62 Avant tout traitement quotidien............62 Mise en place de l'OL1000 ..............62 Mise en place de l'OL1000 SC ............63 Écran d'affichage ..................64 Consultation de l'historique du traitement ........64 Informations de sécurité concernant la manipulation des piles ..............65 Remplacement de la pile ..............66...
Página 60: Profil Utilisateur
Service clientèle. Les coordon- nées des Services clientèle locaux se trouvent à la page 69. Les manuels du médecin pour les produits CMF sont disponibles à l’adresse http://www.djoglobal.com/spinologic Figure 1. Stimulateurs de croissance osseuse OL1000 et OL1000 SC...
Página 61: Description De L'appareil
(formation de tissu cicatriciel entre les berges osseuses de la fracture qui empêche la consolidation). • Ne pas utiliser l'OL1000 / OL1000 SC si vous êtes porteur d'un stimu- lateur cardiaque ou d'un défibrillateur, sauf avis contraire de votre cardiologue.
Página 62: Risques Et Avantages
• Ne pas utiliser l'OL1000 / OL1000 SC si le patient ne compte pas suivre les recommandations du médecin ou les instructions d'utilisation de l'appareil. • En cas de perte osseuse ou d'absence de consolidation prolongée, l'efficaci- té...
Página 63: Mises En Garde
être utilisé dans de telles conditions, observer l'équipement pour vérifier qu'il fonctionne normalement selon la configuration prévue. • Ne pas fumer lors de l'utilisation de l'OL1000 / OL1000 SC ni l'utiliser près d'une source de chaleur, une flamme ou des gaz inflammables pour éviter de l'endommager.
Página 64: Table Des Matières
1. Centrer l'appareil (voir figure 2 ci-dessus) sur le corps au niveau de la fracture. Si le patient porte un plâtre, une orthèse ou un fixateur externe, il peut retirer les coussinets en mousse de l'OL1000 pour un meilleur positionnement. 2. Attacher la sangle, le cas échéant.
Página 65: Mise En Place De L'ol1000 Sc
Mise en place de l'OL1000 SC Pour des exemples de mise en place de l'OL1000 SC sur différentes zones du corps, se reporter aux annexes. BOUTON- POUSSOIR BOBINE ÉCRAN LCD Figure 3. OL1000 SC 1. Centrer la bobine de l'appareil autour de la fracture (des illustrations sont fournies en Annexe).
Página 66: Écran D'affichage
Il est possible de consulter l'historique du traitement à tout moment, sauf pendant le traitement quotidien de 30 minutes. Pour ce faire, appuyer sur le bouton-poussoir et le relâcher avant le bip. L'écran LCD ressemble à ceci : OL1000 et OL1000 SC NOMBRE DE JOURS NOMBRE DE JOURS ÉCOULÉS DEPUIS LE DE TRAITEMENT DÉBUT...
Página 67: Informations De Sécurité Concernant La Manipulation Des Piles
20 °C, à une humidité relative inférieure à 80 % et à l'abri de la lumière directe du soleil. • Utiliser uniquement les piles fournies dans la mallette de transport de l'OL1000 / OL1000 SC. • Retirer les piles principales uniquement pour l'entreposage à long terme de l'équipement afin d'éviter qu'elles ne fuient.
Página 68: Remplacement De La Pile
Remarque : ne pas oublier de retirer l'emballage plastique des piles avant tout remplacement. Remplacement de la pile de l'OL1000 / OL1000 SC La figure 5 ci-dessous illustre le positionnement correct de la pile lors de son remplacement. Lors du remplacement de la pile, son placement correct est illustré...
Página 69: Informations Complémentaires
était de trois mois. La durée moyenne était de six mois. La guéri- son peut être plus longue pour certaines fractures non consolidées. • Il existe d'autres traitements que l'OL1000 et l'OL1000 SC, y compris une intervention chirurgicale ou l'utilisation d'autres appareils mé- dicaux.
Página 70: Entretien Et Stockage De L'appareil
éviter les risques d'étouffe- ment ou d'étranglement. Utilisation en voyage Essayer d'utiliser l'OL1000 / OL1000 SC à la même heure tous les jours. L'horloge de l'appareil compte chaque jour à partir de minuit heure normale du Pacifique (HNP), c'est-à-dire 8 h 00 heure de Greenwich (GMT), heure d'hiver, ou 7 h 00 heures, heure d'été ;...
Página 71: Informations De Dépannage
Informations de dépannage Le retentissement de bips avant la fin du traitement de 30 minutes signale un problème affectant l'appareil. Un symbole s'affiche sur l'écran LCD. Le tableau 1 ci-dessous récapitule les symboles pouvant apparaître à l'écran, ainsi que les autres problèmes courants (colonne de gauche).
Página 72 Informations relatives au dépannage (suite) PROBLÈME ACTION À PRENDRE 1. Essayer de remplacer la pile par une neuve. L'appareil ne peut pas être 2. Ranger l'appareil et réessayer le activé mais aucun message lendemain. d'erreur ne s'affiche. Un bip 3. S'il s'avère impossible de mettre peut retentir.
Página 73: Informations Sur Le Service Après-Vente
(téléviseur, ordinateur). S'adresser également au Service clientèle pour toute assistance en matière de recyclage de l'appareil. L'OL1000 et l'OL1000 SC sont à usage unique. Ils ne doivent être utilisés que sur un seul patient. Ils ne peuvent être revendus ou utilisés par plusieurs patients.
Página 74: Annexe A - Utilisation Au Niveau De L'épaule (Clavicule)
Annexe A – Utilisation au niveau de l'épaule (clavicule) Instructions de mise en place de l'OL1000 SC, tailles 2 et 3. Sangles Longue Courte Épaule 1. Pour fixer les sangles longue et courte aux coins de l'appareil, enrouler la languette d'extrémité...
Página 75: Annexe B - Utilisation Sur La Cuisse (Fémur)
Annexe B – Utilisation sur la cuisse (fémur) Instructions de mise en place de l'OL1000 SC, tailles 2, 3 et 4. Sangles Longue Courte Épaule 1. Pour fixer les sangles longue et courte aux coins de l'appareil, enrouler la languette d'extrémité de la sangle sur la bobine (A), l'insérer dans la fente et tirer...
Página 76: Annexe C - Utilisation Sur Le Bras (Humérus)
Annexe C – Utilisation sur le bras (humérus) Instructions de mise en place de l'OL1000 SC, tailles 2 et 3. Sangles 1. Pour fixer les sangles longue et courte Longue aux coins de l'appareil, enrouler la languette d'extrémité de la sangle sur la Courte bobine, l'insérer dans la fente et tirer dessus...
Página 77: Symboles
Symboles Les marquages présents sur le stimulateur de croissance osseuse SpinaLogic vous garantissent que l'appareil est conforme aux normes les plus exigeantes en termes de sécurité de l'équipement médical et de compatibilité électromagnétique. Un ou plusieurs des marquages suivants peuvent figurer sur l'appareil et/ou son emballage : Classification de l'équipement de Tenir au sec...
Página 78: Déclarations De Conformité
Déclarations de conformité Compatibilité électromagnétique (CEM) Le stimulateur de croissance osseuse a fait l'objet de tests et a été jugé conforme à la norme CEI 60601-1-2 sur les limites de compatibilité électromagnétique (CEM) pour les appareils médicaux. Ces limites ont été définies afin d'établir une protection raisonnable contre les perturbations dans une installation médicale type.
Página 79 Tableaux des déclarations CEM (compatibilité électromagnétique) TABLEAUX DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (CEM) pour les émissions RF de classe B Conseils et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à...
Página 80 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à l'utiliser dans un environnement de ce type. Directive sur Essai Niveau d'essai...
Página 81 Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le stimulateur de croissance osseuse est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du stimulateur de croissance osseuse doit veiller à l'utiliser dans un environnement de ce type. Confor- CEI 60601 Test...
Página 82 Distances à respecter entre un équipement de communications RF portable et mobile et le stimulateur de croissance osseuse Le stimulateur de croissance osseuse est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF irradiées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du stimulateur de croissance osseuse peut contribuer à...
Página 83: Garantie
Garantie Selon la politique de DJO, LLC, toutes les réclamations concernant ses appareils doivent être adressées au Service clientèle, au 800-263-6004. Un représentant du Service clientèle se tient à la disposition des patients pour les aider à déterminer la nature du problème éventuel ou leur expliquer comment utiliser l'appareil dans le cadre d'une assistan- ce technique.
Página 84: Caractéristiques Du Produit
Humidité relative : 15 % à 93 % sans condensation Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa Altitude : maximum de 3 000 m REMARQUE : les stimulateurs de croissance osseuse CMF doivent se trouver à la température de fonctionnement une heure avant leur utilisation . Conditions de transport et de Températures : -25 °C sans contrôle de l'humidité...
Página 85 Patiëntenhandleiding OL1000 en OL1000 SC Botgroeistimulator Lees deze handleiding voordat u het hulpmiddel gebruikt Let op: De federale wetgeving van de VS en Canada bepaalt dat dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts mag worden verkocht, gedistribueerd en gebruikt.
Página 87 Waarschuwingen .....................88 Aandachtspunten ...................89 Inhoudsopgave ....................90 Gebruiksaanwijzing ..................90 Aanbrengen van het hulpmiddel ............90 De dagbehandeling starten ...............90 De OL1000 aanbrengen ..............90 De OL1000 SC aanbrengen ..............91 Beeldscherm ....................92 Het behandelingsverslag inzien ............92 Informatie over veilig batterijgebruik ..........93 De batterij vervangen ................94 Aanvullende informatie...............95...
Página 88: Gebruikersprofiel
• het voorgeschreven behandelschema te begrijpen. Doel van het apparaat Uw arts heeft u gevraagd om de OL1000 of de OL1000 SC (afbeelding 1 hierboven) te gebruiken voor uw botbreuk die niet wil genezen (dit wordt genoemd: “niet-genezende breuk” of “non-union”, het niet aan-...
Página 89: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
• Gebruik de OL1000 of OL1000 SC niet als u een pacemaker of defi- brillator heeft, tenzij uw cardioloog toestemming heeft gegeven. • Gebruik de OL1000 of OL1000 SC niet als u een implantaat van mag- netisch materiaal draagt op de plaats van het niet-genezende bot.
Página 90: Risico's En Voordelen
• Gebruik de OL1000 of OL1000 SC niet als u niet bereid of niet in staat bent om u te houden aan de aanwijzingen van uw arts of de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Página 91: Aandachtspunten
• Gebruik de OL1000 of OL1000 SC niet tijdens het roken of in de nabijheid van hitte, vuur of ontvlambare gassen; daardoor kan het hulpmiddel beschadigd raken.
Página 92: Inhoudsopgave
Zorg ervoor dat de breuk midden onder het hulpmiddel ligt. Als u gipsverband, een beugel of fixateur externe draagt, kunt u de schuimrubberen kussens van de OL1000 verwijderen, zodat hij beter past. 2. Bevestig het bandje, als u dit gebruikt.
Página 93: De Ol1000 Sc Aanbrengen
De OL1000 SC aanbrengen Zie de bijlagen voor voorbeelden van hoe de OL1000 SC op verschil- lende delen van het lichaam wordt aangebracht. DRUKKNOP SPOEL LCD- SCHERM Afbeelding 3. OL1000 SC 1. Plaats de spoel over het gebroken bot. Zorg ervoor dat de breuk midden onder de spoel ligt.
Página 94: Beeldscherm
30 minuten. Druk op de drukknop en laat hem los voordat u het piepsignaal hoort als u het behandelingsverslag wilt weergeven. Het lcd-scherm ziet er dan zo uit: OL1000 en OL1000 SC AANTAL DAGEN AANTAL DAGEN...
Página 95: Informatie Over Veilig Batterijgebruik
20 °C, dat de relatieve luchtvochtigheid lager dan 80% is en dat de batterijen niet aan direct zonlicht bloot worden gesteld. • Gebruik alleen de batterijen in de draagkoffer waarin de OL1000 en OL1000 SC worden geleverd. • Verwijder om batterijlekkage te voorkomen de primaire batterij als het apparaat waarschijnlijk een tijdlang niet wordt gebruikt.
Página 96: De Batterij Vervangen
Opmerking: Voordat de batterij wordt vervangen, moet het plastic van de batterij worden verwijderd. De batterij van de OL1000 of OL1000 SC vervangen In afbeelding 5 wordt weergegeven hoe de batterij moet worden ge- plaatst. Bij het vervangen van de batterij kunt u aan de binnenkant van het batterijvak zien hoe de batterij geplaatst moet worden.
Página 97: Aanvullende Informatie
De gemiddelde genezingsduur was zes maanden. Bij som- mige niet-genezende botbreuken kan het genezingsproces langer duren. • Er zijn alternatieven voor de OL1000 en OL1000 SC, bijvoorbeeld een operatie of andere medische hulpmiddelen. Raadpleeg uw arts als u vragen hebt over andere mogelijke behandelingen voor uw niet-ge-...
Página 98: Onderhoud En Opslag Van Het Apparaat
Gebruik op reis Streef ernaar om de OL1000 of OL1000 SC elke dag om dezelfde tijd te gebruiken. De klok in het hulpmiddel telt de uren van elke dag vanaf middernacht Pacific Standard Time (PST), 8.00 uur Greenwich Mean Time (GMT) of 7.00 uur GMT tijdens de zomertijd en zorgt ervoor dat...
Página 99: Problemen Oplossen
Problemen oplossen Als u piepsignalen hoort voordat de 30 minuten van uw behandeling om zijn, kan het zijn dat er een probleem is met het hulpmiddel. Kijk of er een afbeelding op het lcd-scherm wordt weergegeven. In tabel 1 hieronder wordt weergegeven welke afbeeldingen op het lcd-scherm kunnen verschijnen en welke andere gangbare problemen zich kunnen voordoen (linkerkolom).
Página 100 Problemen oplossen (vervolg) PROBLEEM WAT U MOET DOEN 1. Vervang de batterij. Het hulpmiddel wordt niet 2. Wacht een dag en probeer het ingeschakeld, maar er is geen opnieuw. foutmelding. Er klinkt mogelijk 3. Als het hulpmiddel dan nog steeds wel een piepsignaal.
Página 101: Hulp Voor Gebruikers
Een ogenblik ... Hulp voor gebruikers Neem contact op met de klantenservice voor onderhoud aan de OL1000 of OL1000 SC of voor nadere informatie over het gebruik van het hulpmiddel. Breng het hulpmiddel na afloop van de behandeling naar uw plaatselij- ke recyclecentrum, waar het hulpmiddel als een elektrisch recyclebaar product, net als televisies of computers wordt aangenomen.
Página 102: Bijlage A - Gebruik Op Schouder (Sleutelbeen)
Bijlage A – Gebruik op schouder (sleutelbeen) Instructies voor het aanbrengen van de OL1000 SC, maat 2 en 3 Banden Lang Kort Schouder 1. Bevestig het korte en lange bandje aan de hoeken van het hulpmiddel door het uiteinde met het lipje om de spoel te vouwen, het lipje door de sleuf te halen en vervolgens strak te trekken.
Página 103: Bijlage B - Gebruik Op Bovenbeen (Dijbeen)
Bijlage B – Gebruik op bovenbeen (dijbeen) Instructies voor het aanbrengen van de OL1000 SC, maat 2, 3 en 4 Banden Lang Kort Schouder 1. Bevestig het korte en lange bandje aan de hoeken van het hulpmiddel door het uiteinde met het lipje om de spoel (A) te vouwen, het lipje door de sleuf te halen en hem strak te trekken (B).
Página 104: Bijlage C - Gebruik Op Bovenarm (Opperarmbeen)
Bijlage C – Gebruik op bovenarm (opperarmbeen) Instructies voor het aanbrengen van de OL1000 SC, maat 2 en 3 Banden 1. Bevestig het korte en lange bandje Lang aan de hoeken van het hulpmiddel door het uiteinde met het lipje om de spoel te...
Página 105: Symbolen
Symbolen De aanduidingen op de SpinaLogic-botgroeistimulator zijn uw garantie dat het toestel voldoet aan de hoogste, van toepassing zijnde normen voor de veiligheid van medische apparatuur en elektromagnetische com- patibiliteit. Een of meer van de volgende markeringen kunnen op het hulpmiddel en/of de verpakking voorkomen: Classificatie: onderdeel type BF toegepast voor...
Página 106: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)
Conformiteitsverklaringen Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) De botgroeistimulator is getest en voldoet aan de limieten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor medische apparatuur volgens IEC 60601-1-2. Deze limieten zijn ontwikkeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een standaard medische installatie. Let op: Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgs- maatregelen met betrekking tot EMC nodig en de apparatuur moet volgens deze instructies worden geïnstalleerd en gebruikt.
Página 107 Tabellen EMC-verklaringen TABELLEN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) voor RF-emissies van klasse B Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De botgroeistimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de botgroeistimulator dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 108 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De botgroeistimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de botgroeistimulator dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Richtlijn elek- Immuniteits- Testniveau...
Página 109 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De botgroeistimulator is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de botgroeistimulator dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteits- IEC 60601 Nalevings-...
Página 110 Aanbevolen tussenafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de botgroeistimulator De botgroeistimulator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of gebruiker van de botgroeistimulator kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de botgroeistimulator aan te houden volgens de onderstaande aanbevelingen en op basis van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Página 111: Garantie
Garantie Overeenkomstig het beleid van DJO, LLC moeten alle klachten over onze hulpmiddelen worden gemeld bij de klantenservice op telefoon- nummer 800-263-6004. De medewerker van de klantenservice geeft technische ondersteuning om de ernst van de klacht te bepalen of de klant uitleg te geven over het gebruik van het hulpmiddel.
Página 112: Productspecificaties
Productspecificaties Fabrikant DJO, LLC • 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 VS Modeltypes OL1000 en OL1000 SC Gebruiksomstandigheden Temperaturen: 5 °C tot 40 °C Relatieve luchtvochtigheid: 15 tot 93% niet-condense- rend Luchtdruk: 700 hPa tot 1060 hPa Hoogte: maximaal 3000 m OPMERKING: CMF-botgroeistimulatoren moeten vanaf één uur vóór gebruik op bedrijfstemperatuur zijn.
Página 116 United States & Canada 800.263.6004 Europe +44.1483.459.659 U.S. Patent No. 4,818,697; 4,932,951; 5,195,940; 5,139,474; 5,330,410; 5,059,298; 5,972,040 DJO, LLC 1430 Decision St Vista, CA 92081 • USA T 800.321.9549 F 760.734.5520 DJOglobal.com MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany © 2015 DJO, LLC Printed in the USA 13-2104 Rev D...

Este manual también es adecuado para:

Ol1000 sc

CMF OL1000 Manual De Instrucciones

English

Español

Français

Dutch

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

Solución de problemas

Manuales relacionados para CMF OL1000

Resumen de contenidos para CMF OL1000

Este manual también es adecuado para:

Tabla de contenido