Sección I - Introducción; Uso Previsto; Descripción General - Hologic Rapid fFN 10Q Manual Del Usuario

Solamente para pruebas diagnósticas in vitro
Para uso exclusivo por personal médico cualifi cado

USO PREVISTO

El sistema Hologic Rapid fFN
Rapid fFN 10Q, el kit de controles Rapid fFN y el Rapid fFN 10Q QCette para la detección de fi bronectina fetal
(fFN) en las secreciones cervicovaginales. Consulte el folleto de instrucciones del casete Rapid fFN 10Q para
obtener información detallada sobre el uso previsto.
DESCRIPCIÓN GENERAL
El analizador Rapid fFN 10Q es un dispositivo electrónico de refl ectancia óptica que convierte una reacción
colorimétrica de un casete en un formato digitalizado. Los datos se analizan utilizando múltiples parámetros, que
incluyen una comparación de los datos de la muestra con los datos de la calibración. El analizador comunica la
concentración de fFN en la muestra clínica.
El analizador comunica concentraciones de fFN que van desde 0 hasta 500 ng/ml. Las concentraciones superiores
a 500 ng/ml se indican como >500 ng/ml. El resultado se considera no válido si el ensayo no cumple requisitos
específi cos de la prueba interna.
Manual del usuario del sistema Rapid fFN 10Q
Sección 1 — Introducción
SECCIÓN I — INTRODUCCIÓN
10Q es un dispositivo de diagnóstico in vitro que se utiliza junto con el casete
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