Réglementation; Normes Appliquables; Déclaration De Conformité - VYGON PLEXYGON Manual De Usuario

5. RÉGLEMENTATION
5.1

Normes appliquables

L'appareil a té conçu et fabriqué en conformité avec les normes suivantes.
Plexygon a été reconnu conforme par l'organisme notifié;
- Directive 93/42/EEC and following amendments (2007/47/EEC included)
- EN ISO 13485 Medical equipment - Quality system management
- EN ISO 15223-1 Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied
- EN ISO ISO 14971 - Medical devices - Application of risk management
- MED . D EV 2 . 1 2/1 Guidelines on a medical device vigilance system
- MED . D EV 2 . 7 /1 Guidelines on Clinical Evaluation
- IEC 60601-1:2005 + Ec1:2006; IEC 60601:2006 + EC:2010 Medical
electrical equipment – General safety standards
- IEC 60601-1-2 and EN 60601-1-2 Medical electrical equipment part 1:
general requirements for safety . Collateral standard: electromagnetic
compatibility - requirements and tests
- EN 60601-1-4 Medical electrical equipment part 1-4: general requirements
for collateral standard - Programmable electrical medical systems .
- EN 60601-2-10/A1 Medical electrical equipment part 2: particular
requirements for the safety of nerve
5.2 Déclaration de conformité
La société Vygon Italie S.R.L. déclare que l'appareil PLEXYGON est conforme
à la Directive 93/42/EEC ainsi que l'ensemble des annexes de la directive
2007/47/EEC concernant les dispositifs médicaux., selon les exigences de
l'annexe I .
Par conséquent, le dispositif médical PLEXYGON possède le marquage CE
suivant (voir ci-dessous), selon l'annexe XII de la Directive 93/42/CEE
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