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Información general
Nota importante: Una 'x' en la denominación del modelo
indica que es un instrumento "intrínsecamente seguro" (IS).
Los instrumentos son compatibles con distintos tipos de sensores.
Consulte
Versiones de los transmisores si792 en la página 87
para ver una lista de las versiones de los instrumentos.
2.2.2
Cumplimiento de la norma FDA 21 CFR
Parte 11 (sólo HART)
En la norma "Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures" la agencia estadounidense
FDA (Food and Drug Administration) regula la producción y el
procesamiento de documentos electrónicos utilizados en la producción
y en los desarrollos farmacéuticos. Las características descritas en
la
sección 2.2.2.1
transmisor con los requerimientos de la norma FDA 21 CFR Parte 11.
2.2.2.1 Firmas electrónicas y los transmisores si792(x) E/T
Las funciones del dispositivo están protegidos por claves de acceso,
que impiden la modificación no autorizada de la configuración del
dispositivo y la manipulación de los resultados de las mediciones.
Las claves de acceso se pueden utilizar como firmas electrónicas.
Se puede modificar las claves de acceso mediante el editor de
claves de acceso
2.2.2.2
El seguimiento de auditoría y los transmisores si792(x) E/T
Los transmisores si792(x) pueden hacer seguimiento en forma
automática de todas las modificaciones a la configuración del
dispositivo. Todos los cambios son marcados con una señal de cambio
de configuración, la cual es documentada mediante la comunicación
HART. La configuración o los parámetros modificados se pueden
recuperar del transmisor mediante la comunicación HART.
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y la
sección 2.2.2.2
(Apéndice C en la página
aseguran el cumplimiento del
101).
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