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6. Información legal
6.1.
Homologación CE
0408
EMCOOLS está homologada de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y EN ISO 13485.
6.2.
Clasificación – Europa
Clasificación de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE, Anexo IX, Regla 1: Clase I
Detalles de evaluación: Ruta de la Directiva 93/42/CEE, Anexo II
6.3.
Clasificación - EE. UU
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la
autorización 510(k) a EMCOOLS para el EMCOOLS Flex.Pad.
6.4.
Patentes y marcas comerciales
EMCOOLS Medical Cooling Systems GmbH es el titular de las patentes nacionales e
internacionales.
HypoCarbon® y EMCOOLS® son marcas comerciales registradas de EMCOOLS Medical
Cooling Systems GmbH.
6.5.
Fabricante
EMCOOLS Medical Cooling Systems GmbH
Centro de Tecnología
Wienersdorferstraße 20-24 / Edificio N53/N55, 2514 Traiskirchen, Austria
Oficina central
Marc-Aurel-Straße 10/16, 1010 Viena, Austria
Tel.: +43 (0) 2252 890 152-0
Fax: +43 (0) 2252 890 152-119
Web: www.emcools.com
E-mail: [email protected]
Por favor, envíe sus preguntas, comentarios y peticiones al fabricante.
Registro mercantil: Tribunal Mercantil de Viena
Compañía n.º: FN 258375 p
NIF: ATU61461126
EORI: ATEOS1000021305
Fecha de emisión: 09/2016 (ES)
IFU Flex.Pad (EN) 2000206
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