Normas Aplicadas; Normas Utilizadas Como Referencia - KONG Italy 911 CANYON Manual De Instrucciones

CAPÍTULO

11.1 NORMAS APLICADAS

• EN 1041:2008
Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios
• EN ISO 14971:2012
Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
• EN ISO 15223-1:2016
Productos sanitarios - Símbolos que deben constar en las etiquetas, el etiquetado y la
información a suministrar - Parte 1: Requisitos generales
• EN 62366:2008
Productos sanitarios - Aplicación de la ingeniería de aptitud de uso a los dispositivos
médicos.

11.2 NORMAS UTILIZADAS COMO REFERENCIA

• EN 1865-1:2010+A1:2015
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera - Parte
1: Especificaciones para sistemas de camillas en general y equipos para el transporte de
pacientes.
• EN ISO 13485:2016
Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines
reglamentarios
• EN 13718-1:2008
Vehículos sanitarios y su equipamiento - Ambulancias aéreas - Parte 1: Requisitos para los
productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas
28
11
versión original en italiano del 22/07/2016
NÓMINA DE LAS
NORMAS APLICADAS
Y UTILIZADAS COMO
REFERENCIA