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11. LIMITACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS
• Los resultados de esta prueba solo están destinados a ayudar al
diagnóstico clínico.
• Esta prueba solo puede utilizarse para el análisis de suero, plasma de
heparina, plasma de EDTA, plasma de citrato y muestras de sangre.
• Afectado por el límite mínimo de detección del producto, el resultado
negativo puede deberse a que la concentración de anticuerpos en la
muestra analizada es inferior al límite mínimo de detección.
12. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
• Tasa de cumplimiento de referencias positivas
Se probaron tres referencias positivas P1-P3 del anticuerpo SARS-CoV-2,
los resultados son positivos.
• Tasa de cumplimiento de referencias negativas
Se probaron seis referencias negativas N1-N6 del anticuerpo SARS-CoV-
2, los resultados son negativos.
• Límite mínimo de detección
Se analizaron tres muestras de referencia L1-L3 con el límite de detección
más bajo de anticuerpos SARS-CoV-2 y todos los resultados fueron
positivos.
• Repetibilidad
Una muestra de referencia repetitiva positiva para el anticuerpo SARS-
CoV-2 se analizó 10 veces, los resultados son todos positivos
• Evaluación clínica
Métodos: se llevó a cabo un estudio retrospectivo con 226 muestras de un
hospital local, incluyendo 78 muestras de otras infecciones del tracto
respiratorio (no relacionadas con SARS-CoV-2), 108 muestras de personas
sanas (sin síntomas respiratorios evaluados mediante examen físico, y
confirmadas negativas para infección por SARS-CoV-2 mediante PCR) y
40 muestras de pacientes positivos por SARS-CoV-2 (pacientes positivos
en PCR, en fase de tratamiento y recuperación). Todas las muestras se
analizaron con el Kit de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2
(método de oro coloidal). Los resultados fueron como a continuación se
indica:
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