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1. USO PREVISTO
El Kit de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 es una prueba
inmunocromatográfica rápida de un solo uso para la detección cualitativa y la
diferenciación de los anticuerpos de inmunoglobulina M(IgM) e inmunoglobulina
G(IgG) contra el SARS-CoV-2 en suero, plasma de heparina, plasma de EDTA,
plasma de citrato y sangre. El Kit de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-
CoV-2 está diseñado para ayudar a identificar individuos con una respuesta
inmune adaptativa al SARS-CoV-2, que indica una infección reciente o previa.
Actualmente, se desconoce cuánto tiempo permanecen los anticuerpos después
de la infección y si la presencia de anticuerpos otorga inmunidad protectora. El Kit
de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 no se debe utilizar para el
diagnóstico de infección aguda por SARS-CoV-2.
Los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad
infecciosa respiratoria aguda. Las personas son en general susceptibles.
Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la fuente
principal de infección: las personas infectadas asintomáticas pueden también ser
fuentes infecciosas. Según la actual investigación epidemiológica, el período de
incubación es de 1 a 14 días, normalmente de 3 a 7 días. Los principales signos
de infección incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En pocas ocasiones, se produce
congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.
2. PRINCIPIO DE PRUEBA
La Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 está basada en el método
inmunocromatográfico. La IgM/IgG de SARS-CoV-2 se detecta mediante el
antígeno recombinante de SARS-CoV-2 y el anticuerpo antihumano IgM/IgG de
ratón. La IgM/IgG de SARS-CoV-2 en la muestra reacciona con el antígeno
recombinante de SARS-CoV-2 unido a las partículas de oro. Este complejo migra
a lo largo de la membrana y llega a la línea de prueba IgM/IgG (T) que contiene el
anticuerpo antihumano IgM/IgG de ratón contra el complejo de IgM/IgM de SARS-
CoV-2. El diluyente de muestra se suministra para el proceso de cromatografía
lateral, para proporcionar un entorno apropiado para la reacción de antígeno y
anticuerpo.
Cuando el resultado es positivo, el complejo antígeno-anticuerpo recombinante de
SARS-CoV-2 marcado con oro se une a la línea de prueba de IgM/IgG (T) y se
desarrolla un color rojo violáceo. Cuando el resultado es negativo, la muestra no
contiene complejo de antígeno-anticuerpo recombinante SARS-CoV-2 que se
pueda unir a la línea de prueba de IgM/IgG (T), por lo que no se muestra el color.
La formación de una línea de control rojo violáceo (C) garantiza que la aplicación
de la muestra y la migración han sido realizadas correctamente y que la prueba
se realizó de forma adecuada.
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