NuMED D’VILL Instrucciones De Uso

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D'VILL™

Introducer

Instructions for Use ............................... 2

Mode d'emploi ...................................... 5

Istruzioni per l'uso ................................ 8

Gebrauchsanweisung ........................... 11

Instrucciones de uso ............................ 14

Bruksanvisning .................................... 17

Brugsanvisning .................................... 20

Gebruiksaanwijzing ............................. 23

Instruções de utilização ....................... 26

CAUTION: U.S. federal law restricts this

device to sale by or on the order of a physician.

Tabla de contenido

Resumen de contenidos para NuMED D’VILL

Página 1: Tabla De Contenido
D’VILL™ Introducer Instructions for Use ....... 2 Mode d’emploi ........5 Istruzioni per l’uso ........ 8 Gebrauchsanweisung ......11 Instrucciones de uso ......14 Bruksanvisning ........17 Brugsanvisning ........20 Gebruiksaanwijzing ......23 Instruções de utilização ....... 26 CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Página 2: How Supplied
DESCRIPTION The NuMED D’VILL Introducer consists of a dilator and sheath, with a hemostasis valve and side port on the proximal end of the sheath assembly. There is a single image band embedded in the distal end of the sheath tubing for imaging purposes.
Página 3 PRECAUTIONS • Proper functioning of the device depends on its integrity. Care should be used when handling the device. Damage may result from kinking, stretching, or forceful wiping of the device. • Guidewires are delicate instruments. Care should be exercised while handling to help prevent the possibility of breakage.
Página 4 NuMED shall not be liable to any person for any medical expenses or any direct or consequential damages resulting from the use of any...
Página 5: Contre-Indications
à visée diagnostique et interventionnelle. DESCRIPTION L’introducteur NuMED D’VILL se compose d’un dilatateur et d’une gaine, avec une valve hémostatique et un orifice latéral à l’extrémité proximale de l’ensemble de gaine. Un anneau d’imagerie unique est intégré au niveau de l’extrémité...
Página 6 PRÉCAUTIONS • Le bon fonctionnement du dispositif dépend de son intégrité. Manipuler le dispositif avec précaution. Le dispositif risque d’être endommagé s’il est coudé, étiré ou essuyé vigoureusement. • Les guides métalliques sont des instruments délicats. Les manipuler avec précaution pour éviter de les briser. •...
Página 7 NuMED ne peut pas assurer ni garantir les accessoires NuMED, car la structure des accessoires peut être endommagée s’ils sont manipulés de manière inadéquate avant ou pendant l’utilisation. Par conséquent, aucune déclaration ni garantie n’est émise à...
Página 8: Istruzioni Per L'uso
INDICAZIONI: consigliato per l’introduzione di palloncini, cateteri e altri dispositivi diagnostici e interventistici. DESCRIZIONE L’introduttore NuMED D’VILL è composto da un dilatatore e da una guaina, con una valvola emostatica e una porta laterale all’estremità prossimale dell’unità della guaina. Nell’estremità distale del condotto della guaina è integrata una singola banda per scopi di imaging.
Página 9 PRECAUZIONI • Il corretto funzionamento del dispositivo dipende dalla sua integrità. Prestare attenzione durante la manipolazione del dispositivo. La piegatura, la trazione o uno strofinio troppo energico possono arrecare danni al dispositivo. • I fili guida sono strumenti delicati. Maneggiarli con prudenza per evitarne la possibile rottura.
Página 10 NuMED non rilascia garanzia alcuna in merito ai propri accessori, la cui struttura potrebbe risultare danneggiata da una manipolazione scorretta prima o durante il loro utilizzo. Per questo motivo non viene rilasciata alcuna dichiarazione o garanzia al riguardo.
Página 11: Gebrauchsanweisung
INDIKATION: Empfohlen für die Einführung von Ballons, Kathetern und anderen diagnostischen und interventionellen Produkten. BESCHREIBUNG Die NuMED D’VILL Einführhilfe besteht aus einem Dilatator und einer Einführschleuse, wobei das proximale Ende der Einführschleuse ein Hämostaseventil und einen Seitenport aufweist. In das distale Ende des Schlauchmaterials der Einführschleuse ist ein einzelnes Kontrastband für die...
Página 12 • Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden, da sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und ein erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht. • Das Produkt ist vor dem auf dem Verpackungsetikett aufgeführtem „Use By“-Datum (Verfallsdatum) zu verwenden. VORSICHTSMASSNAHMEN •...
Página 13 Zusammenhang mit den Produkten und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Produkts bzw. Zubehörteils oder einen Defekt, einen Ausfall oder eine Funktionsstörung eines Produkts oder...
Página 14: Descripción
DESCRIPCIÓN El introductor NuMED D’VILL está formado por un dilatador y una vaina, con una válvula hemostática y un orificio lateral en el extremo proximal del conjunto de la vaina. El extremo distal del tubo de la vaina incluye una sola banda para la obtención de imágenes.
Página 15: Complicaciones Posibles
• El dispositivo debe utilizarse antes de la fecha «Use By» (Fecha de caducidad) indicada en la etiqueta del envase. PRECAUCIONES • El funcionamiento correcto del dispositivo depende de su integridad. Se debe tener cuidado al manipular el dispositivo. Se pueden producir daños al doblar, estirar o frotar con fuerza el dispositivo.
Página 16 Los dispositivos y sus accesorios se venden «tal cual». El comprador asume completamente el riesgo respecto a la calidad y el rendimiento del dispositivo. NuMED no concede ningún tipo de garantía, ni expresa ni implícita, con relación a los dispositivos y accesorios, incluidas, entre otras, toda garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad para un propósito determinado.
Página 17: Bruksanvisning
INDIKATION: Rekommenderas vid införande av ballonger, katetrar och andra diagnostiska och interventionella enheter. BESKRIVNING NuMED D’VILL introducer består av en dilatator och en hylsa, med en hemostasventil och sidoport på proximala änden av hylsmonteringen. Det finns ett enda markörband inbäddat i den distala änden av hylsslangen för avbildningssyften.
Página 18 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • För att enheten ska fungera korrekt måste den vara hel. Var försiktig vid hantering av enheten. Skador kan uppkomma till följd av böjning, sträckning eller om enheten torkas av för kraftigt. • Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen för att förhindra risken för att de går sönder.
Página 19 ändamål. NuMED är inte ansvarigt gentemot någon person för eventuella sjukvårdskostnader eller för direkta skador eller följdskador, som uppkommer till följd av användning av en enhet eller ett...
Página 20: Brugsanvisning
INDIKATIONER: Anbefales til indføring af balloner, katetre og andet diagnostisk og interventionelt udstyr. BESKRIVELSE NuMED D’VILL introduceren består af en dilatator og sheath med en hæmostaseventil og sideport på den proksimale ende af sheath-samlingen. Et enkelt billedbånd er indlejret i den distale ende af sheath-slangen med henblik på...
Página 21 FORHOLDSREGLER • Hvorvidt enheden virker korrekt afhænger af dens strukturelle integritet. Man skal være forsigtig, når man håndterer enheden. Knækdannelse, strækning eller for kraftig aftørring af enheden kan resultere i beskadigelse. • Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at undgå...
Página 22 NuMED kan ikke holdes ansvarlig for nogen persons medicinske udgifter eller andre direkte eller følgende beskadigelser forårsaget af brugen –...
Página 23: Contra-Indicaties
BESCHRIJVING De NuMED D’VILL introducer bestaat uit een dilatator en een huls, met een hemostaseklep en zijpoort op het proximale uiteinde van de hulsconstructie. In het distale uiteinde van de hulsslang is één beeldring ingebed ten behoeve van beeldvorming.
Página 24: Inspectie En Voorbereiding
werking van het hulpmiddel, alsook tot een verhoogd risico van kruisbesmetting. • Het hulpmiddel moet worden gebruikt vóór de ‘Use By’-datum (uiterste gebruiksdatum) die op het verpakkingsetiket is vermeld. VOORZORGSMAATREGELEN • De juiste werking van het hulpmiddel is afhankelijk van de integriteit daarvan.
Página 25 Geen enkele persoon is bevoegd om NuMED te binden aan welke verklaring of garantie ten aanzien van hulpmiddelen en accessoires dan ook.
Página 26: Instruções De Utilização
DESCRIÇÃO O introdutor D’VILL da NuMED consiste num dilatador e numa bainha, com uma válvula de hemostasia e uma porta lateral na extremidade proximal do conjunto de bainha. Há uma banda única de imagiologia incorporada na extremidade distal da tubagem da bainha, para fins de imagiologia.
Página 27: Introdução
PRECAUÇÕES • O funcionamento correto do dispositivo depende da respetiva integridade. Deve ter-se cuidado ao manusear o dispositivo. Poderão ocorrer danos no dispositivo se este for dobrado, esticado ou sujeito a limpeza forçada. • Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos para evitar a possibilidade de rutura.
Página 28 A NuMED não se responsabiliza por pessoa alguma relativamente a despesas médicas ou quaisquer danos diretos ou consequentes resultantes da utilização de qualquer dispositivo ou acessório ou...
Página 29 This page intentionally left blank.
Página 30 This page intentionally left blank.
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Página 32 Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Não utilizar se a embalagem estiver danificada No utilizar si el envase está dañado IFU-700CE-01 NuMED, Inc. European Representative: 2880 Main Street G. van Wageningen B.V. Hopkinton, NY...