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1.6 Funciones de seguridad y gestión de quejas
1.6.1
Información de quejas/seguridad:
Póngase en contacto con su distribuidor local en el caso de que se produzca cualquier incidente
relacionado con defectos en el producto (defectos de hardware o errores de software) o cualquier
evento adverso (que no tenga necesariamente una asociación causal con el producto). Se
recomienda que el usuario informe de todos los hechos conocidos sobre el incidente. Tras la
recepción de un incidente grave con un impacto grave para la salud del paciente o el usuario
(eventos adversos graves), Interacoustics garantizará que la autoridad regulatoria del país de residencia del
paciente está informada según los requisitos de vigilancia. Interacoustics gestionará todas las quejas del
producto y eventos adversos según su procedimiento interno.
1.6.2
Funciones de seguridad del producto
El sistema VisualEyes™ ofrece varias funciones de seguridad para garantizar la seguridad del paciente y varios
mensajes de error como puntos de verificación para un mejor rendimiento de las pruebas, especialmente con
las opciones de sillón giratorio. Consulte la sección
continuación se describen otras funciones de seguridad.
1.6.3
Todos los tipos de sillones giratorios
Todos los tipos de sillones giratorios (reclinable/con avance automático/integral de Orion, reclinable/con avance
automático/integral de System 2000 y Nydiag 200) tienen un botón de parada de emergencia ubicado en la
estación del operador y el operador puede anular manualmente el sistema para detener el sillón, el láser y el
tambor OKN pulsando el botón. Al girar el botón de parada de emergencia se liberarán los dispositivos y el
sistema estará listo para su funcionamiento. El operador puede reiniciar la prueba desde el software.
El sillón giratorio tiene cinturones de seguridad para sujetar al paciente y evitar que caiga durante las pruebas.
Las pruebas con sillones giratorios no responden al mando a distancia RF como medida de seguridad adicional
para el paciente. Consulte la guía de información adicional para obtener más detalles.
1.6.4
Sillón reclinable Orion y System 2000
El sistema VisualEyes™ no permite que el sillón giratorio gire durante la posición reclinada y el operador
recibirá de inmediato un mensaje de alerta desde el software.
1.6.5
Sillón con avance automático/integral Orion
Los sillones con avance automático/integrales de Orion cuentan con un recinto de cabina. El recinto de cabina
está cableado para garantizar que la puerta de la cabina se cierra antes de la prueba. Si la puerta está abierta,
no se iniciará la prueba. Si abre la puerta durante la prueba, ésta se detendrá y el operador recibirá un mensaje
de alerta.
Nota: el sillón, láser y tambor se desactivan para cualquier prueba mientras la cabina esté abierta.
El botón de detención controlado por el paciente está fijado al lado derecho del soporte para la cabeza de los
sillones con avance automático/integrales de Orion. El paciente puede pulsar el botón de detención durante la
prueba. Al pulsar el botón durante la prueba se detendrá el sillón, el láser y el tambor OKN.
D-0126441-A – 2020/08
Instrucciones de uso de VisualEyes™ 515/525 - ES
4.8
para obtener información sobre los mensajes de error. A
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