MedComp 14F Split Cath Rg Instrucciones De Uso página 92

ΣΗΜΑΝΣΗ MRI ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
Πληροφορίες ασφάλειας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
MR
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι ο καθετήρας/το εξάρτημα προέκτασης 14F Split
Cath® Rg είναι κατάλληλα για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR) υπό
προϋποθέσεις. Ένας/Μία ασθενής που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί
με ασφάλεια σε σάρωση από σύστημα μαγνητικού συντονισμού υπό τις ακόλουθες
προϋποθέσεις:
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 T και 3,0 T μόνο
•
Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 4.000 Gauss/cm.
•
Μ έγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μέσος όρος ολοσωματικής ειδικής
απορρόφησης (SAR) 4 W/kg (Ελεγχόμενη λειτουργία πρώτου επιπέδου).
Υπό τις προϋποθέσεις σάρωσης που περιγράφονται παραπάνω, ο καθετήρας/το
εξάρτημα προέκτασης 14F Split Cath® Rg αναμένεται να παρουσιάσει μέγιστη αύξηση
θερμοκρασίας 2,3ºC έπειτα από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Στο πλαίσιο μη κλινικών μελετών, τα πλασματικά ευρήματα που δημιουργούνται από
τη συσκευή εκτείνονται περίπου 20 mm από τον καθετήρα/το εξάρτημα προέκτασης
14F Split Cath® Rg κατά την απεικόνιση με παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς
και σύστημα MRI 3,0 Tesla.
Η Medcomp ΕΓΓΥΑΤΑΙ ΟΤΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΥΤΟ ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ
®
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΙΣΧΥΟΝΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΑΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ. Η ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
ΤΟΥ/ΤΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΙ Η ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΠΗΡΕΑΣΟΥΝ ΤΗΝ ΑΠΟΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΣΥΜΦΩΝΗ ΜΕ ΤΙΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΤΙΣ ΥΠΟΔΕΙΞΕΙΣ ΤΟΥ ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ.
Λόγω των συνεχών βελτιώσεων του προϊόντος, οι τιμές, οι προδιαγραφές και η
διαθεσιμότητα των μοντέλων υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Η Medcomp
επιφυλάσσεται του δικαιώματος να τροποποιεί τα προϊόντα της ή το περιεχόμενό τους
σύμφωνα με όλες τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
Οι ονομασίες Medcomp
Components, Inc.
Βιβλιογραφικές αναφορές:
1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo
RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA.
Experience with tunneled femoral
hemodialysis catheters. Am J Roentgenol.
1999 Feb;172(2):493-6.
ΕΓΓΥΗΣΗ
®
και Split Cath Rg
®
αποτελούν
σήματα κατατεθέντα της Medical
-90-
®