MedComp 14F Split Cath Rg Instrucciones De Uso página 32

ÉTIQUETAGE IRM EN FONCTION DES RÉSULTATS DES ESSAIS
Informations sur la sécurité d'emploi en IRM
MR
Des essais non cliniques ont démontré que le cathéter/kit d'extension 14F Split
Cath® Rg est compatible IRM sous conditions. Un patient porteur de ce dispositif
peut faire l'objet d'une exploration IRM en toute sécurité si l'appareil remplit les
conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique limité à 1,5 T ou 3 T
•
Champ magnétique de gradient spatial maximum de 4 000 Gauss/cm.
•
Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier égal à 4 W/kg, rapporté
par le système IRM maximal (mode contrôlé de premier niveau).
Dans les conditions d'exploration définies ci-dessus, le cathéter/kit d'extension 14F
Split Cath® Rg doit produire une augmentation de température maximale de 2,3 ºC
après 15 minutes d'exploration continue.
Dans les essais non cliniques, l'artéfact d'imagerie provoqué par le dispositif s'étend
approximativement de 20 mm par rapport au cathéter/kit d'extension 14F Split
Cath® Rg lorsqu'une séquence d'impulsions en écho de gradient et un système IRM
de 3,0 Tesla sont utilisés.
Medcomp GARANTIT QUE CE PRODUIT A ÉTÉ FABRIQUÉ CONFORMÉMENT
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AUX NORMES ET SPÉCIFICATIONS APPLICABLES. L'ÉTAT DE SANTÉ DU
PATIENT, LE TRAITEMENT CLINIQUE ET LA MAINTENANCE DU PRODUIT
PEUVENT INFLUER SUR LES PERFORMANCES DE CE PRODUIT. CE PRODUIT
DOIT ÊTRE UTILISÉ CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS FOURNIES ET
SELON LES INDICATIONS DU MÉDECIN PRESCRIPTEUR.
Les prix, les spécifications et la disponibilité des modèles peuvent changer sans
préavis en raison des améliorations constantes apportées au produit. Medcomp
réserve le droit de modifier ses produits ou leur contenu sans préavis conformément
à toutes les normes réglementaires en vigueur.
Medcomp et Split Cath
®
Références :
1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo
RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA.
Experience with tunneled femoral
hemodialysis catheters. Am J Roentgenol.
1999 Feb;172(2):493-6.
GARANTIE
sont
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Rg des marques déposées de MedicalComponents, Inc.
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