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Resumen de contenidos para Blatchford KX06
- Página 1 KX06 Instructions for Use KX06V2 Instructions for Use Instructions D’Utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per L’Uso Instrucciones de Uso Bruksanvisning Инструкция протезиста...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 Package Contents ...............................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Bench Alignment ...............................8 8 Static Alignment ................................9 8.1 Check Anterior-Posterior Alignment ......................9 8.2 Adjusting Yield/Stance Resistance ........................9 9 Dynamic Alignment: Swing Resistance ...................... -
Página 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These instructions are for the practitioner. The term device is used throughout these instructions for use to refer to KX06V2. Application This device is a knee unit that is for use exclusively as a component of a lower limb prosthesis. This device is a polycentric knee unit that uses both a 4-bar mechanism and a hydraulic cylinder to control the phases of the gait cycle. -
Página 4: Safety Information
2 Safety Information This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. 1. Be aware of finger trap hazard at all times. 2. Any changes in the performance or function of the limb e.g. instability, double- action, restricted movement, non-smooth motion or unusual noises should be immediately reported to your service provider. -
Página 5: Construction
Male Pyramid Rear View Avoid over-tightening the cover screws Knee Control Detail Trunnion Yield Adjuster Cosmesis The following standard Blatchford continuous Stirrup polyester foam cosmesis may be used with this device: Adjustment Cap 561021 - Fairing Unshaped Long Latch 938409/2-0520... -
Página 6: Function
Maintenance must be carried out by competent personnel. Do not carry out maintenance on this device yourself. Instead, return it to a Blatchford center for maintenance. If the device is still under warranty, we will loan you another knee unit while we carry out maintenance. -
Página 7: Limitations On Use
After any exposure to such environments rinse the device in fresh water and dry thoroughly. Exclusively for use between -10 °C and 50 °C (-14 °F and 122 °F). It is recommended that only Blatchford products be used in conjunction with the device. 938409/2-0520... -
Página 8: Bench Alignment
7 Bench Alignment Users be aware of potential finger trap hazard. Build Line Trochanter Load line 0 to 5 mm posterior Additional Components Follow the alignment instructions that are supplied with any additional components. Allow for the user’s footwear ref: 10 mm (refer to fitting instructions supplied with the foot) 938409/2-0520... -
Página 9: Static Alignment
8 Static Alignment To achieve optimal function from the Blatchford hydraulic knee control the knee must be aligned geometrically stable. Check flexion is fully accommodated when worn by user. Check Anterior-Posterior Alignment Knee stable during weight bearing: 1) Ensure stirrup is down. -
Página 10: Dynamic Alignment: Swing Resistance
9 Dynamic Alignment: Swing Resistance Flexion Resistance Adjustment Decrease Increase resistance resistance Latch Flexion Scale Indicator Indicator Ring Mark Extension Scale Lower latch to lock Raise latch to allow adjustment cap. adjustment cap to turn. Note… If you cannot turn the adjustment cap with Hydraulic-Knee- your fingers, use a hydraulic-knee-control adjuster Control Adjuster... -
Página 11: Extension Resistance
Extension Resistance Make a note of the flexion setting before starting to adjust the extension resistance. 1) Observe the user To increase extension resistance: walking. 1) Raise the latch and turn the adjustment cap in the 2) If there is excessive clockwise direction terminal impact on until it reaches 10 on... -
Página 12: Static Alignment Check
Static Alignment Check Note: Initial stability adjustment is factory set. Align as recommended, (Section 7), accommodate flexion etc. With user standing ensure stirrup is in down position. Instruct user to extend limb and gently lift prosthesis from floor..then load limb again. Check socket flexion. -
Página 13: Dynamic Alignment Adjustment Flow Diagram
Dynamic Alignment Adjustment Flow Diagram Begin with initial adjustments as factory set: Extension 2, Flexion 4. Ensure stirrup is down. Observe user walking. Adjust flexion resistance (Section 9.1) Does limb release from stance? Provide instruction on doing so. Gait training may be required. -
Página 14: Fitting Advice
10 Fitting Advice Problem Solution The user’s sitting movement is too slow. Decrease the stance support (see Section 8.2). The user’s sitting movement is too fast. Increase the stance support (see Section 8.2). 1. Make sure that the user loads the toe of the foot unit while initiating swing and that the device reaches full extension. -
Página 15: Fitting The Cosmetic Cover
12 Fitting the Cosmetic Cover The cover and mounting screws are supplied detached allowing easy access to the alignment controls. Always fit the cosmetic cover after all alignment adjustments have been made to help prevent finger trap hazards. 1. Fit the cosmetic cover to the device at the chassis anterior pivots and carrier anterior pivots using the 4 x M4 hex screws and 4 x spacers supplied (see figure below). -
Página 16: Fitting T-Slot Style Adapters
Level 3: 150 kg (330 lb) Level 4: 145 kg (320 lb) Maximum Flexion Angle: 160 ° Proximal Alignment Attachment: 4–bolt interface T–slot interface Distal Alignment Attachment: Blatchford male pyramid Build Height (see Diagram): 220 mm (8.7 inches) 30 mm 220 mm 938409/2-0520... -
Página 17: Ordering Information
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. - Página 18 Retaining the Packaging Label You are advised to keep the packaging label as a record of the device supplied. Trademark Acknowledgements KX06 and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited. Manufacturer’s Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
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Página 19: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................19 Contenu de l'emballage..........................19 1 Description et usage prévu ..........................20 2 Informations de sécurité ............................21 3 Structure ..................................22 4 Fonctionnement ..............................23 5 Entretien ..................................23 6 Limitations d’utilisation ............................24 7 Alignement à... -
Página 20: Description Et Usage Prévu
1 Description et usage prévu Instructions à l’attention du spécialiste. Le terme dispositif est utilisé tout au long des instructions d’utilisation pour désigner la prothèse KX06V2. Application Ce dispositif est un genou prothétique qui est exclusivement utilisé comme composant d’une prothèse de membre inférieur. -
Página 21: Informations De Sécurité
2 Informations de sécurité Le symbole d’avertissement met en avant les informations de sécurité importantes devant être suivies à la lettre. 1. Faites bien attention à ne pas vous coincer les doigts. 2. Toute variation des performances ou du fonctionnement du membre (par ex. en cas d’instabilité, de double action, d’amplitude restreinte, de rigidité... -
Página 22: Structure
Éviter de trop serrer les vis de l’enveloppe Détail du vérin de contrôle d’articulation Vis de réglage Esthétique La mousse cosmétique en polyester standard Anneau Blatchford suivante peut être utilisée avec ce dispositif : Bague de réglage 561021 - Universelle non formée, longue Fairing Verrou 938409/2-0520... -
Página 23: Fonctionnement
L’entretien doit être effectué par un spécialiste compétent. Ne réalisez pas l’entretien du dispositif vous-même. Veuillez le renvoyer dans un centre d’entretien de Blatchford. Si le dispositif est encore sous garantie, nous vous fournirons un genou prothétique de prêt pendant la période d’entretien. -
Página 24: Limitations D'utilisation
(par ex. piscine). En cas d’exposition à de tels environnements, rincez la prothèse à l’eau fraîche et séchez soigneusement. Utilisation strictement comprise entre -10 °C et 50 °C. Nous recommandons d’utiliser le dispositif uniquement Convient à la submersion avec des produits Blatchford. 938409/2-0520... -
Página 25: Alignement À L'établi
7 Alignement à l’établi Les utilisateurs doivent être conscients du risque de pincement des doigts. Axe de construction Trochanter Ligne de charge 0 à 5mm postérieure Composants additionnels Suivez les instructions d’alignement qui sont fournies avec tous les composants supplémentaires. Prendre en compte les chaussures de l’utilisateur Réf. : 10 mm... -
Página 26: Alignement Statique
8 Alignement statique Pour atteindre les performances optimales de la commande hydraulique de Blatchford, le genou doit être aligné selon une géométrie stable. Veillez à ce que la flexion soit entièrement prise en compte lorsque l’utilisateur est appareillé. Vérification de l’alignement antérieur-postérieur Genou stable pendant support du poids :... -
Página 27: Réglage Dynamique : Résistance En Phase Pendulaire
9 Réglage dynamique : Résistance en phase pendulaire Résistance à la flexion Bague de réglage Diminuer Augmenter la résistance la résistance Loquet Flexion Échelle Anneau de Indicateur vérification Échelle d’extension Baissez le loquet pour Relevez le loquet pour verrouiller la bague de tourner la bague de réglage. -
Página 28: Résistance À L'extension
Résistance à l’extension Pensez à noter la valeur de réglage de la flexion avant de régler la résistance à l'extension. 1) Observer la démarche Augmenter la résistance à l'extension : de l'utilisateur. 1) Relevez le loquet et tournez la bague de réglage 2) En cas d’impacts dans le sens horaire jusqu'à... -
Página 29: Vérification De L'alignement Statique
Vérification de l’alignement statique Remarque : L’ajustement initial de la stabilité est réglé en usine. Alignez selon la recommandation (section 7), accommodez la flexion. L'utilisateur debout, vérifiez que l'anneau est en position basse. Demandez à l’utilisateur d’ é tendre le membre et de soulever doucement la prothèse du sol... -
Página 30: Organigramme D'ajustement De L'alignement Dynamique
Organigramme d’ajustement de l’alignement dynamique Commencez par les réglages initiaux réglés en usine : Extension 2, Flexion 4. Veillez à ce que l’anneau soit abaissé. Observez la démarche de l'utilisateur. Réglez la résistance à la flexion (Section 9.1) Le membre se dégage-t-il de l’appui ? Fournissez des... -
Página 31: Conseils Pour La Pose
10 Conseils pour la pose Problème Solution Le mouvement d’assise de l’utilisateur Réduisez le soutien à la phase d’appui (voir section est trop lent. 8.2). Le mouvement d’assise de l’utilisateur Augmentez le soutien à la phase d’appui (voir est trop rapide. section 8.2). -
Página 32: Pose De L'enveloppe Esthétique
12 Pose de l’enveloppe esthétique L’enveloppe et les vis de montage sont fournis en pièces détachées pour accéder aisément aux réglages de l’alignement. Toujours mettre l’enveloppe esthétique après que tous les ajustements de l’alignement sont finis pour éviter les risques de pincement des doigts. 1. -
Página 33: Pose D'adaptateur De Style À Rainure En T
Niveau 3 : 150 kg Niveau 4 : 145 kg Angle de flexion maximal : 160 ° Liaison proximale : Interface 4-Bolt Interface à rainure en T Liaison distale : Pyramide mâle Blatchford Hauteur d'assemblage (voir diagramme) : 220 mm 30 mm 220 mm 938409/2-0520... -
Página 34: Informations Pour La Commande
Un seul patient – à usage multiple Compatibilité Une combinaison avec un produit de marque Blatchford est autorisée, à condition que le produit d’autre marque ait été testé selon les normes en vigueur et la directive relative aux dispositifs médicaux, ce qui inclut un test structurel, une compatibilité dimensionnelle et un contrôle de la performance d’exploitation. - Página 35 L’utilisateur doit savoir que les changements ou modifications non approuvées annuleront la garantie, les licences d’utilisation et les exemptions. Consultez le site Web Blatchford pour connaître la déclaration de garantie en vigueur. Signalement d’incidents graves En cas peu probable d’incident grave avec ce dispositif, contacter le fabricant et l’autorité...
- Página 36 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis ............................36 Inhalt ..................................36 1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck ................37 2 Sicherheitsinformationen ........................... 38 3 Bauteile ..................................39 4 Funktion ..................................40 5 Wartung ..................................40 6 Nutzungseinschränkungen ..........................41 7 Aufbaurichtlinie ..............................42 8 Statischer Aufbau ..............................43 8.1 Prüfen Sie die anterior-posterior Ausrichtung..................
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Página 37: Beschreibung Und Vorgesehener Verwendungszweck
1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für das Fachpersonal vorgesehen. Die Bezeichnung Produkt bezieht sich in dieser Gebrauchsanweisung auf das KX06V2. Anwendung Dieses Produkt ist ein Kniegelenk, das ausschließlich für den Einsatz als Komponente einer Prothese für die unteren Extremitäten vorgesehen ist. Es handelt sich dabei um ein polyzentrisches Kniegelenk, das mit einem 4 -Schenkel Mechanismus und einen Hydraulikzylinder ausgestattet ist, um die Gangzyklusphasen zu kontrollieren. -
Página 38: Sicherheitsinformationen
2 Sicherheitsinformationen Das Warnsymbol hebt die wichtigen Sicherheitshinweise hervor, die genau beachtet werden müssen. 1. Achten Sie zu jeder Zeit darauf, dass Finger nicht eingeklemmt werden können. 2. Jegliche Veränderungen der Leistung oder Funktion der Prothese, wie z. B. Instabilität, Doppelschlag, Einschränkungen in der Bewegung, unrunde Bewegungen oder ungewöhnliche Geräusche, sollten umgehend Ihrem Leistungserbringer mitgeteilt werden. - Página 39 Details für die Kniekontrolleinheit Ziehen Sie die Abdeckschrauben nicht zu (Hydraulikzylinder) fest an. Kolbenzapfen Kosmetik Einstellschraube für das Yielding Das folgende Standardsortiment an Bügel Schaumstoffkosmetiküberzügen von Blatchford kann für dieses Produkt verwendet werden: Justierkappe 561021 – Kosmetiküberzug, ungeformt, lang Verriegelung 938409/2-0520...
- Página 40 Führen Sie die Wartung dieses Produktes nicht selbst durch. Senden Sie das Produkt stattdessen zur Wartung zurück an Blatchford. Wenn sich das Produkt noch in der Garantiezeit befindet, werden wir Ihnen ein Ersatzknieglenk zur Verfügung stellen, während wir die Wartung durchführen.
- Página 41 Salz oder chemisch behandeltem Wasser wie z. B. Swimmingpools auszusetzen. Nachdem das Produkt einer solchen Umgebung ausgesetzt wurde, muss dieses mit Frischwasser abgespült und gründlich abgewischt werden. Nur zur Verwendung bei Temperaturen zwischen -10 °C und 50 °C. Wir empfehlen den ausschließlichen Einsatz von Blatchford-Produkten in Verbindung mit dem Produkt. 938409/2-0520...
- Página 42 7 Aufbaurichtlinie Anwender sollten darauf achten, dass sie ihre Finger nicht einklemmen. Lotlinie Trochanter Belastungslinie 0 bis 5 mm posterior Zusätzliche Komponenten Befolgen Sie alle Aufbauanleitungen, die mit sämtlichen zusätzlichen Komponenten geliefert werden. Berücksichtigen Sie die Absatzhöhe der Schuhe des Anwenders Ref.: 10 mm (Siehe Gebrauchsanleitung, die dem Prothesenfuß...
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Página 43: Statischer Aufbau
8 Statischer Aufbau Um die optimale Funktion der Blatchford Hydraulikkniekontrolleinheit zu erreichen, muss das Kniegelenk geometrisch stabil aufgebaut sein. Prüfen Sie, ob die Flexion vollständig berücksichtigt wurde, wenn das Produkt vom Anwender getragen wird. Prüfen Sie die anterior-posterior Ausrichtung Wenn das Kniegelenk bei... - Página 44 9 Dynamischer Aufbau: Schwungphasenwiderstand Flexionswiderstand Justierkappe Widerstand Widerstand verringern erhöhen Verriege- lung Flexions- anzeige Indikator- Indikator- ring markie- rung Extension- sanzeige Heben Sie die Senken Sie die Verriegelung an, um die Verriegelung, um die Justierkappe zu drehen. Justierkappe zu sperren. Einstellschraube für Hinweis…...
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Página 45: Funktion Und Eigenschaften Des Bügels
Extensionswiderstand Vermerken Sie die Flexionseinstellung, bevor Sie mit der Einstellung des Extensionswiderstands fortfahren. Erhöhung des Extensionswiderstands: 1) Beobachten Sie den 1) Heben Sie die Verriegelung an und drehen Sie die Anwender beim Justierkappe im Uhrzeigersinn auf „10“ auf der Gehen. Flexionsanzeige. -
Página 46: Prüfung Des Statischen Aufbaus
Prüfung des statischen Aufbaus Hinweis: Grundeinstellungen für die Stabilität sind werkseitig voreingestellt. Aufbau sollte gemäß den Empfehlungen durchgeführt werden (Abschnitt 7), Flexion muss berücksichtigt werden usw. Achten Sie darauf, dass sich der Bügel unten befindet, wenn der Anwender steht. Der Anwender soll nun die Extremität strecken und die Prothese leicht vom Boden anheben... -
Página 47: Fließschema Für Die Einstellung Des Dynamischen Aufbaus
Fließschema für die Einstellung des dynamischen Aufbaus Beginnen Sie mit den Einstellungen, wie dieser werkseitig vorgenommen wurden: Extension 2, Flexion 4. Stellen Sie sicher, dass der Bügel nach unten gekippt wurde. Beobachten Sie den Anwender beim Gehen. Flexionswiderstand anpassen. (Abschnitt 9.1) Wird die Nein Extremität aus... - Página 48 10 Hinweise zur Anpassung Problem Abhilfe Die Sitzbewegung des Anwenders ist zu Standphasenunterstützung verringern (siehe langsam. Abschnitt 8.2). Die Sitzbewegung des Anwenders ist zu Standphasenunterstützung erhöhen (siehe schnell. Abschnitt 8.2). 1. Stellen Sie sicher, dass der Anwender die Zehen belastet, während die Schwungphase eingeleitet wird, und dass das Produkt in die volle Streckung gelangt.
- Página 49 12 Montage des Covers Cover und Befestigungsschrauben werden separat mitgeliefert, um so den Zugriff auf die Steuerung für den Aufbau zu vereinfachen. Montieren Sie das Cover erst, wenn alle Einstellungen am Aufbau durchgeführt wurden, um ein Einklemmen der Finger zu vermeiden. 1.
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Página 50: Technische Daten
Gewicht der Komponente: 1,34 kg Mobilitätsklasse: Maximales Körpergewicht des Anwenders: Klasse 3: 150 kg Klasse 4: 145 kg Maximaler Flexionswinkel: 160 ° Proximale Adaption: 4-Schrauben-Verbindung T-Nut -Verbindung Distale Adaption: Blatchford Pyramidenadapter Aufbauhöhe: (siehe Diagramm): 220 mm 30 mm 220 mm 938409/2-0520... -
Página 51: Ce-Konformität
Einzelner Patient – mehrfach anwendbar Medizinprodukt Kompatibilität Die Kombination mit Blatchford-Produkten ist zugelassen, basierend auf Prüfungen gemäß relevanten Standards und der Medizinproduktverordnung – u. a. strukturelle Tests, Passgenauigkeit und überwachte Leistung beim Einsatz. Für die Kombination mit Produkten mit der CE-Kennzeichnung muss eine örtliche Risikoeinschätzung vom Fachpersonal durchgeführt werden. -
Página 52: Umweltrelevante Aspekte
Wir weisen Sie darauf hin, dass Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich genehmigt wurden, Ausnahmeregelungen und Gewährleistungen unwirksam werden lassen. Die aktuelle und vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von Blatchford. Die Meldung ernsthafter Vorfälle Im unwahrscheinlichen Fall, dass es bei der Nutzung dieser Prothese zu einem ernsthaften Vorfall kommt, muss dieser dem Hersteller und der jeweilig vor Ort zuständigen Behörde mitgeteilt... -
Página 53: Indice
Indice Indice ..................................53 Contenuto della confezione ......................... 53 1 Descrizione e impieghi previsti ......................... 54 2 Informazioni di sicurezza ............................. 55 3 Struttura..................................56 4 Funzionalità ................................57 5 Manutenzione ................................. 57 6 Limiti di utilizzo ............................... 58 7 Allineamento a banco ............................59 8 Allineamento statico ............................. -
Página 54: Descrizione E Impieghi Previsti
1 Descrizione e impieghi previsti Le presenti istruzioni sono destinate ai tecnici ortopedici. Nelle presenti istruzioni per l’uso, il termine dispositivo si riferisce al dispositivo KX06V2. Applicazione Questo dispositivo si presenta come un’unità ginocchio da utilizzare esclusivamente come componente di una protesi per arto inferiore. Il dispositivo è... -
Página 55: Informazioni Di Sicurezza
2 Informazioni di sicurezza Questo simbolo di avvertenza evidenzia le informazioni sulla sicurezza importanti, da seguire con particolare attenzione. 1. Prestare sempre attenzione al rischio di intrappolamento delle dita. 2. Eventuali variazioni nelle prestazioni o nella funzionalità dell’arto, ad es. instabilità, doppia azione, un movimento limitato o non fluido oppure rumori insoliti, devono essere immediatamente segnalate al fornitore. -
Página 56: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Telaio Lega di alluminio, ottone, acciaio inossidabile, titanio, acciaio • Controllo del ginocchio Materiali vari, principalmente lega di alluminio, acciaio inossidabile, omopolimero acetale, gomma nitrile-butadiene (NBR), liquido idraulico • Patella Poliuretano • Copertura estetica Elastomero termoplastico Identificazione dei componenti Patella Telaio... -
Página 57: Funzionalità
La manutenzione deve essere eseguita da personale competente. Non eseguire personalmente la manutenzione di questo dispositivo. Consegnarlo invece a un centro Blatchford specializzato nella manutenzione. Se il dispositivo è ancora in garanzia, durante le operazioni di manutenzione all’utente sarà fornita un’unità ginocchio sostitutiva. -
Página 58: Limiti Di Utilizzo
(piscine). A seguito dell’esposizione in tali ambienti, risciacquare il dispositivo con acqua dolce e asciugare completamente. Utilizzare esclusivamente a temperature comprese tra -10 °C e 50 °C. Si raccomanda di utilizzare esclusivamente prodotti Blatchford assieme a questo dispositivo. 938409/2-0520... -
Página 59: Allineamento A Banco
7 Allineamento a banco Gli utenti devono essere consapevoli del potenziale rischio di intrappolamento delle dita. Linea di carico Trocantere Linea di carico: 0-5 mm posteriormente Componenti aggiuntivi Seguire le istruzioni di allineamento fornite con i componenti aggiuntivi. Tenere conto della calzatura del paziente rif: 10 mm (fare riferimento alle istruzioni di... -
Página 60: Allineamento Statico
8 Allineamento statico Per ottenere un funzionamento ottimale del controllo idraulico del ginocchio Blatchford, il ginocchio deve essere allineato in modo da essere geometricamente stabile. Controllare che il dispositivo consenta una normale flessione una volta indossato dall’utente. Controllare l’allineamento anteriore/posteriore... -
Página 61: Allineamento Dinamico: Resistenza All'oscillazione
9 Allineamento dinamico: Resistenza all'oscillazione Resistenza alla flessione Dado di regolazione Riduzione Aumento resistenza resistenza Blocco di chiusura Scala di flessione Anello Segno indicatore indicatore Scala di estensione Abbassare la chiusura Sollevare la chiusura per bloccare il dado di per far girare il dado di regolazione. -
Página 62: Resistenza All'estensione
Resistenza all’estensione Annotare le impostazioni di regolazione della flessione prima di iniziare a regolare la resistenza dell’estensione. 1) Osservare l’utente Per aumentare la resistenza all’estensione mentre cammina. 1) Sollevare il blocco di 2) In caso di impatto chiusura e ruotare il terminale eccessivo dado di regolazione sull’estensione del... -
Página 63: Controllo Dell'allineamento Statico
Controllo dell’allineamento statico Nota: La regolazione iniziale della stabilità è impostata per fabbricazione. Effettuare l’allineamento raccomandato (Sezione 7), regolare la flessione; ecc. Con l'utente in posizione eretta, assicurarsi che la staffa sia abbassata. Chiedere all’utente di allungare l'arto e sollevare delicatamente la protesi dal pavimento... -
Página 64: Diagramma Di Flusso Della Regolazione Dell'allineamento Dinamico
Diagramma di flusso della regolazione dell’allineamento dinamico Iniziare con le impostazioni di fabbricazione: Estensione 2, Flessione 4. Accertarsi che la staffa sia abbassata. Osservare l’utente mentre cammina. Regolare la resistenza alla flessione (Sezione 9.1) L’arto si libera dall’appoggio? Sì Mentre cammina, fornirgli le indicazioni necessarie. -
Página 65: Suggerimenti Per La Regolazione
10 Suggerimenti per la regolazione Problema Soluzione Il movimento dell’utente nel sedersi è Diminuire il sostegno in appoggio (cfr. Sezione 8.2). troppo lento. Il movimento dell’utente nel sedersi è Aumentare il sostegno in appoggio (cfr. Sezione 8.2). troppo veloce. 1. Assicurarsi che l’utente carichi la punta del piede in fase di avvio dell’oscillazione e che il dispositivo raggiunga la massima estensione. -
Página 66: Installazione Della Copertura Estetica
12 Installazione della copertura estetica La copertura e le viti di montaggio sono fornite non montate per consentire un più facile accesso ai comandi di allineamento. Indossare sempre la copertura estetica dopo aver effettuato le debite regolazioni dell’allineamento, per evitare il rischio di intrappolamento delle dita. 1. -
Página 67: Montaggio Degli Adattatori Con Scanalatura A T
Livello 3: 150 kg Livello 4: 145 kg Angolo di flessione massimo: 160 Collegamento prossimale allineamento: Interfaccia a 4 viti Interfaccia con scanalatura a T Collegamento allineamento distale: Piramide maschio Blatchford Ingombro verticale (cfr. schema) 220 mm 30 mm 220 mm 938409/2-0520... -
Página 68: Informazioni Sugli Ordini
Singolo paziente – uso multiplo Compatibilità L’uso combinato con prodotti a marchio Blatchford è consentito sulla base di test come disposto dai relativi standard e MDR, tra cui test strutturali, di compatibilità delle dimensioni e delle prestazioni monitorate sul campo. -
Página 69: Aspetti Ambientali
Visitare il sito web di Blatchford per consultare la dichiarazione di garanzia completa in vigore. Segnalazione di incidenti gravi Nell’improbabile eventualità che si verifichi un grave incidente dovuto al presente dispositivo, questo deve essere segnalato al produttore e alle autorità... -
Página 70: Índice
Índice Índice ..................................70 Contenido del paquete ..........................70 1 Descripción y finalidad prevista ........................71 2 Información de seguridad ........................... 72 3 Composición ................................73 4 Función ..................................74 5 Mantenimiento ............................... 74 6 Limitaciones de uso ............................... 75 7 Alineación del banco ............................ -
Página 71: Descripción Y Finalidad Prevista
1 Descripción y finalidad prevista Estas instrucciones son para el técnico ortopédico. En estas instrucciones de uso se emplea el término dispositivo para referirse a KX06V2. Uso: Este aparato es una unidad de rodilla para ser utilizada exclusivamente como componente de una prótesis de miembro inferior. -
Página 72: Información De Seguridad
2 Información de seguridad Este símbolo de precaución resalta la información de seguridad importante que debe respetarse meticulosamente. 1. Sea consciente en todo momento del peligro de que los dedos queden atrapados. 2. Informe a su proveedor inmediatamente acerca de cualquier cambio en el rendimiento o el funcionamiento de la prótesis;... -
Página 73: Composición
Evite apretar en exceso los tornillos de la funda Muñón Ajustador de Estética apoyo La siguiente funda estética estándar de Estribo poliéster continua de Blatchford puede utilizarse con este dispositivo: Tapa de ajuste 561021 - Cosmética larga sin forma Pestillo 938409/2-0520... -
Página 74: Función
Solamente personal capacitado realizará las labores de mantenimiento. No realice mantenimiento en este dispositivo. En su lugar, devuélvalo al centro de Blatchford para su mantenimiento. Si es dispositivo sigue bajo garantía, le prestaremos otra unidad de rodilla hasta que realicemos el mantenimiento. -
Página 75: Limitaciones De Uso
Enjuague el dispositivo con agua fresca y seque concienzudamente después de exponerlo a ambientes como los descritos. Para uso exclusivo entre -10 °C y 50 °C. Se recomienda que solo se utilicen productos Blatchford en conjunción con el producto. 938409/2-0520... -
Página 76: Alineación Del Banco
7 Alineación del banco Los usuarios deben ser conscientes del riesgo potencial de pinzarse los dedos. Línea de carga Trocánter Línea de carga 0 a 5 mm posterior Componentes adicionales Siga las instrucciones de alineación proporcionadas con cualquier componente adicional. Tenga en cuenta el calzado del usuario ref: 10 mm... -
Página 77: Alineación Estática
8 Alineación estática Para conseguir un funcionamiento óptimo del control hidráulico de la rodilla Blatchford deberá alinearse la rodilla geométricamente estable. Compruebe que se da cabida a la flexión cuando el usuario lo lleva puesto. Compruebe la alineación anterior-posterior Rodilla estable durante la carga de peso: 1) Asegúrese de que el... -
Página 78: Alineación Dinámica: Resistencia Al Balanceo
9 Alineación dinámica: Resistencia al balanceo Resistencia a la flexión Tapa de ajuste Reduzca la Aumente la resistencia resistencia Pestillo Flexión Escala Anilla Marca indicadora indicadora Escala de extensión Baje el pestillo para Levante el pestillo para bloquear la tapa de permitir que la tapa de ajuste. -
Página 79: Resistencia A La Extensión
Resistencia a la extensión Apunte el ajuste de la flexión antes de comenzar a ajustar la resistencia a la extensión. Para aumentar la resistencia a la extensión, proceda del 1) Observe al usuario modo siguiente: mientras camina. 1) Levante el pestillo y gire la tapa de ajuste en el 2) Si hay un impacto sentido de las agujas terminal excesivo al... -
Página 80: Comprobación De La Alineación Estática
Comprobación de la alineación estática Nota: El ajuste de estabilidad inicial es de fábrica. Alinee según la recomendación (Sección 7), dé cabida a la flexión etc. Con el usuario de pie, asegúrese de que el estribo esté hacia abajo. Dígale al usuario que extienda el miembro y levante suavemente la prótesis del suelo. -
Página 81: Diagrama De Flujo De Ajuste De La Alineación Dinámica
Diagrama de flujo de ajuste de la alineación dinámica Comience con ajustes iniciales ajustados de fábrica: Extensión 2, Flexión 4. Asegúrese de que el estribo esté bajado. Observe al usuario mientras camina. Ajuste la resistencia de la flexión (Sección 9.1) ¿Se libera el miembro del apoyo? Sí... -
Página 82: Consejos Para La Colocación
10 Consejos para la colocación Problema Solución El movimiento para sentarse del Reduzca el soporte de apoyo (consulte la Sección 8.2). usuario es demasiado lento. El movimiento para sentarse del Aumente el soporte de apoyo (consulte la Sección 8.2). usuario es demasiado rápido. 1. -
Página 83: Colocación De La Funda Estética
12 Colocación de la Funda estética La funda y los tornillos de montaje se proporcionan por separado lo que permite un fácil acceso a los controles de alineación. Coloque siempre la funda estética después de que se hayan realizado todos los ajustes de alineación para ayudar a evitar el peligro de pinzarse los dedos. -
Página 84: Colocación De Adaptadores Estilo Ranura En T
Nivel 3: 150 kg Nivel 4: 145 kg Ángulo de flexión máximo: 160 ° Conexión proximal: Conector de 4 tornillos Conector con ranura en T Conexión distal: Pirámide macho Blatchford Altura de construcción (consulte el 220 mm diagrama): 30 mm 220 mm 938409/2-0520... -
Página 85: Información Para Pedidos
Un solo paciente – uso múltiple Compatibilidad La combinación con productos de la marca Blatchford se ha aprobado basándose en el análisis de conformidad con las normas relevantes y la directiva sobre productos sanitarios, como el ensayo estructural, la compatibilidad dimensional y el rendimiento de campo controlado. -
Página 86: Comunicación De Incidentes Graves
El usuario debería saber que todo cambio o modificación no aprobada expresamente podría invalidar la garantía, las licencias de uso y exenciones. Consulte la declaración total de garantía en el sitio web de Blatchford. Comunicación de incidentes graves En el caso improbable de que se produzca un incidente grave en relación con el uso de este producto, comuníquelo al fabricante y a las autoridades nacionales que corresponda. -
Página 87: Innhold
Innhold Innhold ................................. 87 Pakkens innhold ............................... 87 1 Beskrivelse og tiltenkt formål ........................... 88 2 Sikkerhetsinformasjon............................89 3 Konstruksjon ................................90 4 Funksjon ..................................91 5 Vedlikehold ................................91 6 Bruksbegrensninger .............................. 92 7 Benkejustering ................................ 93 8 Statisk justering ..............................94 8.1 Kontroller anterior-posterior-justering .................... -
Página 88: Beskrivelse Og Tiltenkt Formål
1 Beskrivelse og tiltenkt formål Disse instruksjonene er for helsepersonell. Ordet enhet brukes i denne bruksanvisningen for å referere til KX06V2. Anvendelse Denne enheten er en kneprotese som utelukkende skal brukes som en del av en protese for nedre ekstremiteter. Denne enheten er en polysentrisk kneprotese som bruker både en 4-stangsmekanisme og en hydraulisk sylinder for å... -
Página 89: Sikkerhetsinformasjon
2 Sikkerhetsinformasjon Dette forsiktighetssymbolet fremhever sikkerhetsinformasjon som må følges nøye. 1. Vær til enhver tid oppmerksom på fingerklemfaren. 2. Enhver endring i ytelsen eller funksjonen til protesen, f.eks. ustabilitet, dobbeltvirkning, begrenset bevegelse, ujevn bevegelse eller uvanlige lyder, skal rapporteres til helsepersonell øyeblikkelig. 3. -
Página 90: Konstruksjon
Kosmetisk deksel Knekontroll Bærerens anteriore svingledd Hannpyramide Sett bakfra Unngå å trekke til dekselskruene for stramt Knekontroll-detalj Svingtapp Støttejusteringsme- Kosmese kanisme Følgende standard Blatchford kontinuerlige Stigbøyle polyester-skumkosmese kan brukes med denne enheten: Justeringshette 561021 – Kåpe, uformet lang Sikkerhetslås 938409/2-0520... -
Página 91: Funksjon
En årlig visuell inspeksjon anbefales. Se etter visuelle defekter som kan påvirke riktig funksjon. Vedlikehold må utføres av kvalifisert personell. Du skal ikke utføre vedlikehold på denne enheten selv. Returner den i stedet til en Blatchford klinikk for vedlikehold. Hvis enheten fortsatt dekkes av garantien, låner vi deg en annen kneprotese mens vi utfører vedlikeholdet. -
Página 92: Bruksbegrensninger
Etter eventuell eksponering for slike miljøer, må enheten skylles i ferskvann og tørkes grundig. Eksklusivt for bruk mellom -10 ° C og 50 ° C. Det anbefales at kun Blatchford-produkter brukes sammen med protesen. 938409/2-0520... -
Página 93: Benkejustering
7 Benkejustering Brukerne må være oppmerksom på fingerklemfaren. Bygglinje Trokanter Belastningslinje 0 til 5 mm posterior Tilleggsdeler Følg justeringsinstruksjonene som følger med eventuelle tilleggsdeler. Gi rom for brukerens sko ref: 10 mm (se tilpasningsinstruksjonene som følger med foten) 938409/2-0520... -
Página 94: Statisk Justering
8 Statisk justering For å oppnå optimal funksjon fra en Blatchford hydraulisk knekontroll må kneprotesen være justert som geometrisk stabil. Kontroller at fleksjonen tas fullstendig høyde for når brukeren har protesen på seg. Kontroller anterior-posterior-justering Hvis kneprotesen er stabil under vektbelastning: 1) Påse at stigbøylen er... -
Página 95: Dynamisk Justering: Svingmotstand
9 Dynamisk justering: Svingmotstand Fleksjonsmotstand Justeringshette Reduser Øk motstanden motstanden Sikkerhet- slås Fleksjons- skala Indikator- Indikatorring merke Ekstensjons- skala Senk sikkerhetslåsen for Hev sikkerhetslåsen slik at å låse justeringshetten. justeringshetten kan vris. Merk… Hvis du ikke kan vri justeringshetten med fingrene, bruker du et justeringsverktøy for hydraulisk Hydraulisk knekontroll (940091). -
Página 96: Ekstensjonsmotstand
Ekstensjonsmotstand Noter ned fleksjonsinnstillingen før du begynner å justere ekstensjonsmotstanden. 1) Observer brukerens For å øke forlengelsesmotstanden: gange. 1) Hev sikkerhetslåsen og vri justeringshetten i retning 2) Ved omfattende støt med klokken inntil i sluttpunktet ved den når 10 på kneutstrekning: fleksjonsskalaen. -
Página 97: Kontroll Av Statisk Justering
Kontroll av statisk justering Merk: Innledende stabilitetsjustering er fabrikkinnstilt. Juster som anbefalt (avsnitt 7), ta høyde for fleksjon osv. Med brukeren stående kontrollerer du at stigbøylen er i ned-posisjonen. Instruer brukeren om å strekke ut ekstremiteten og forsiktig løfte protesen fra gulvet .. -
Página 98: Flytdiagram For Dynamisk Justering
Flytdiagram for dynamisk justering Begynn med innledende, fabrikkinnstilte justeringer: Ekstensjon 2, fleksjon 4. Påse at stigbøylen er nede. Observer brukerens gange. Juster fleksjons- motstanden (avsnitt 9.1) Går ekstremiteten ut av stillingen? Gi instruksjoner om hvordan dette skal gjøres. Gåtrening kan være nødvendig. -
Página 99: Råd For Tilpasning
10 Råd for tilpasning Problem Løsning Brukerens sittebevegelse er for langsom. Reduser stillingsstøtten (se avsnitt 8.2). Brukerens sittebevegelse er for rask. Øk stillingsstøtten (se avsnitt 8.2). 1. Påse at brukeren belaster tåen på fotprotesen mens han/hun starter svingfasen, og at protesen når full utstrekning. -
Página 100: Montere Det Kosmetiske Dekselet
12 Montere det kosmetiske dekselet Dekselet og monteringsskruene følger med separat, for enkel tilgang til justeringskontrollene. Det kosmetiske dekselet skal alltid settes på etter at alle justeringer har blitt gjort, for å unngå fingerklemfare. 1. Sett det kosmetiske dekselet på protesen ved chassisets anteriore svingledd og bærerens anteriore svingledd ved hjelp av 4 x M4 hekseskruer og 4 x avstandsstykker (medfølger –... -
Página 101: Montere Adaptere Med T-Spor
-10 ˚C til +50 ˚C Komponentvekt: 1,34 kg Aktivitetsnivå: 3–4 Maksimal brukervekt: Nivå 3: 150 kg Nivå 4: 145 kg Maks. fleksjonsvinkel: 160 ° Proksimal justeringsdel: 4-bolt-grensesnitt T-spor-grensesnitt Proksimal justeringsdel: Blatchford hannpyramide Bygghøyde (se diagram): 220 mm 30 mm 220 mm 938409/2-0520... -
Página 102: Bestillingsinformasjon
Kun til bruk på én pasient – flergangsbruk Kompatibilitet Kombinasjon med Blatchford-merkede produkter er godkjent basert på testing i samsvar med relevante standarder og MDR-forskriften, inkludert strukturell test, dimensjonell kompatibilitet og overvåket feltytelse. Kombinasjon med alternative CE-merkede produkter må utføres med tanke på en dokumentert lokal risikovurdering utført av en behandler. - Página 103 Beholde forpakningen Du anbefales å oppbevare emballasjeetiketten som en oversikt over den medfølgende enheten. Anerkjennelse av varemerker KX06 og Blatchford er registrerte varemerker tilhørende Blatchford Products Limited. Produsentens registrerte adresse Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Storbritannia. 938409/2-0520...
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Página 104: Содержание
Содержание Содержание ..............................104 Содержимое упаковки ..........................104 1 Описание и предусмотренное назначение ..................105 2 Техника безопасности ............................106 3 Конструкция .................................107 4 Функциональность ............................108 5 Техническое обслуживание ...........................108 6 Ограничения при эксплуатации ........................109 7 Стендовая юстировка ............................110 8 Статическая юстировка ...........................111 8.1 Проверка юстировки в плоскости A-P (Вперед-Назад) ..............111 8.2 Юстировка... -
Página 105: Описание И Предусмотренное Назначение
1 Описание и предусмотренное назначение Данная инструкция предназначена только для протезиста. Термин Устройство относится к коленному модулю KX06V2 и будет использован далее в настоящей инструкции. Область применения Данное устройство является коленным модулем и должно использоваться исключительно как составная часть протеза нижней конечности. Данное... -
Página 106: Техника Безопасности
2 Техника безопасности Данный символ предупреждения подчеркивает важную информацию о технике безопасности, которая должна соблюдаться неукоснительно. 1. При работе и эксплуатации устройства всегда необходимо помнить о потенциальной опасности защемления пальцев. 2. Пользователь обязан незамедлительно доложить своему протезисту/лечащему врачу о любых ощутимых изменениях в работе или функции протезной системы, например, неустойчивости, двойных... -
Página 107: Конструкция
Избегайте чрезмерной затяжки болтов крепления защитного косметического Цапфа покрытия. Регулятор Косметические облицовки сопротивления на подгибание Это устройство может использоваться совместно со следующей стандартной косметической Скоба-рычажок облицовкой из вспененного полиэстера от компании Blatchford: Юстировочный 561021 - Обезличенная косметическая лимб облицовка, длинная Защелка 938409/2-0520... -
Página 108: Функциональность
персонал, прошедший обучение в учебных центрах Blatchford. Запрещается самостоятельное проведение технического обслуживания данного устройства. Для проведения технического обслуживания необходимо переслать устройство в центр технического обслуживания Blatchford . Если устройство находится на гарантии, Вы получите обменное устройство на период проведения технического обслуживания. -
Página 109: Ограничения При Эксплуатации
плавательных бассейнах). После погружения устройства в подобную среду его следует ополоснуть пресной водой и тщательно просушить. Изделие должно эксплуатироваться только при температурах окружающей среды от -10°С до +50°С. Рекомендуется использовать данное устройство только совместно с модульными компонентами Подходит для погружения производства Blatchford. 938409/2-0520... -
Página 110: Стендовая Юстировка
7 Стендовая юстировка Пользователь должен быть предупрежден о потенциальной опасности защемления пальцев кисти при работе с устройством. Линия построения протеза Вертел Осевая линия нагрузки должна проходить позади линии построения протеза на расстоянии от 0 до 5мм Дополнительные компоненты Следуйте инструкциям по юстировке, которые... -
Página 111: Статическая Юстировка
8 Статическая юстировка Для достижения оптимальной функциональности гидравлического цилиндра Blatchford, коленный модуль должен быть настроен геометрически устойчивым. Убедитесь в том, чтобы сгибание коленного модуля в колене было достаточным и ничем не ограничивалось в процессе ходьбе пользователя. Проверка юстировки в плоскости A-P (Вперед-Назад) Коленный... -
Página 112: Динамическая Юстировка: Сопротивление В Фазе Переноса
9 Динамическая юстировка: Сопротивление в фазе переноса Сопротивление на сгибание Юстировочный лимб Уменьшение Увеличение сопротивления сопротивления Защелка Шкала сопро- тивления на Сгибание сгибание Индикатор- ная метка Индикатор- ное кольцо Шкала сопро- Разгибание тивления на разгибание Опустите защелку Поднимите защелку для блокировки для... -
Página 113: Сопротивление На Разгибание
Сопротивление на разгибание Перед началом юстировки сопротивления на разгибание ОБЯЗАТЕЛЬНО ЗАПОМНИТЕ ИЛИ ЗАПИШИТЕ значение настройки сопротивления на сгибание. 1) Наблюдайте Для увеличения сопротивления на разгибание: за походкой Поднимите защелку и поверните юстировочный лимб по пользователя. часовой стрелке, пока он не достигнет значения «10» на 2) При... -
Página 114: Проверка Проведения Статической Юстировки
Проверка проведения Статической юстировки Примечание: Перед началом регулятор устойчивости установлен в заводские настройки. Проведите рекомендуемые юстировки, (Раздел 7), проверка корректности сгибания в колене и т.д. Пользователь находится в положении «стоя», скоба-рычажок находится в нижнем положении. Попросите пользователя разогнуть коленный модуль в колене... -
Página 115: Диаграмма Проведения Динамической Юстировки
в соответствии с диаграммой «Проверка проведения Статической юстировки» (Раздел 9.4), а затем повторите Динамическую Завершение Юстировку. юстировки Если функционирование протезной системы по-прежнему неудовлетворительно, обратитесь к Вашему дистрибьютору или торговому представителю Blatchford. Примечание: Момент гиперэкстензии необходим для инициирования фазы переноса. 938409/2-0520... -
Página 116: Рекомендации По Сборке
10 Рекомендации по сборке Проблема Решение Пользователю удается переместиться в Уменьшите поддержку в фазе опоры положение сидя излишне медленно. (см. Раздел 8.2). Пользователю удается переместиться в Увеличьте поддержку в фазе опоры положение сидя излишне быстро. (см. Раздел 8.2). 1. Убедитесь в том, что пользователь нагружает мысок... -
Página 117: Установка Косметического Защитного Покрытия
12 Установка косметического защитного покрытия Косметическое защитное покрытие и крепежные винты поставляются отдельно и обеспечивают простой доступ к юстировочным регуляторам. Для предотвращения потенциального риска защемления пальцев, всегда устанавливайте защитное косметическое покрытие только после того, как все юстировки будут завершены. Установите защитное косметическое покрытие на передние оси шасси и несущей устройства и закрепите... -
Página 118: Установка Адаптеров В T-Образный Паз
Максимальный вес пользователя: Уровень двигательной активности 3: 150 кг Уровень двигательной активности 4: 145 кг Максимальный угол сгибания в колене: 160 ° Проксимальное крепление: 4–болтовое крепление T–образный паз Дистальное крепление: адаптер-пирамидка Blatchford Высота конструкции (см. диаграмму): 220 мм 30 мм 220 мм 938409/2-0520... -
Página 119: Информация Для Заказа
Медицинское изделие Многократное использование для одного пациента Совместимость Комбинирование с фирменными изделиями Blatchford одобрено на основании испытаний, проведенных согласно требованиям соответствующих стандартов и регламентов о медицинских изделиях, включая испытание на прочность, проверку совместимости размеров и контроль эксплуатационных характеристик в рабочих условиях. -
Página 120: Гарантийные Обязательства
Рекомендуется сохранить этикетку с упаковки изделия в качестве записи с данными о поставленном устройстве. Торговые марки KX06 и Blatchford являются компаниями и товарными марками компании Blatchford Products Limited. Зарегистрированный адрес предприятия Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK. - Página 121 938409/2-0520...
- Página 122 1031 Byers Road NORWAY Miamisburg Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Ohio 45342 Email: [email protected] www.ortopro.no Tel: +1 (0) 800 548 3534 Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: [email protected] www.blatchfordus.com © Blatchford Products Limited 2020. All rights reserved. 938409/2-0520...