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Indicaciones para la esterilización
8.
Indicaciones para la esterilización
8.1 Contraindicaciones/efectos secundarios
Dado que a las estufas para esterilización no se les asigna ningún propósito terapéutico direc-
to, los aspectos "Contraindicaciones" y "Efectos secundarios" no son relevantes.
8.2 Nota respecto de la Directiva de Dispositivos Médicos
El fabricante prevé para el producto una vida útil de ocho años.
8.3 Directivas relativas a la esterilización
Para la esterilización con aire caliente existen una serie de normativas relacionadas con la
selección de las temperaturas y los tiempos de esterilización así como con el embalaje del
producto que se va esterilizar. Los valores que se vayan a seleccionar dependen del tipo y las
características de la sustancia que se desea esterilizar y del tipo de gérmenes que se desean
eliminar. Antes de realizar una esterilización, familiarícese con el método de esterilización
indicado para su aplicación.
Los parámetros necesarios para el proceso de esterilización con aire caliente son temperatura y
tiempo de mantenimiento mínimo. Distintas normativas reconocidas establecen los siguientes
parámetros de proceso:
►
Según la OMS: 180 °C con un tiempo de mantenimiento mínimo de 30 min
►
Según la Farmacopea Europea: 160 °C con un tiempo de mantenimiento mínimo de 120
min
Para la inactivación de endotoxinas (pirógenos) se puede emplear calor seco a 180 °C como
mínimo. Para empobrecer sustancias pirógenas se debe mantener una combinación tempera-
tura-tiempo que supere los valores indicados para la esterilización.
La inactivación de endotoxinas se puede realizar con los siguientes parámetros de proceso
(datos conforme a EN ISO 20857:2013):
►
180 °C con un tiempo de acción mínimo de 180 min
►
250 °C con un tiempo de acción mínimo de 30 min
Atención:
Los valores de tiempo y temperatura normales para la esterilización con aire caliente no
eliminan las endotoxinas.
Especialmente cuando el equipo está muy cargado, la aplicación de estos parámetros sin
comprobar su resultado es insuficiente. Es necesario realizar una validación de cada proceso
de esterilización para garantizar una esterilización segura. La norma EN ISO 20857:2013 es
una de las fuentes donde se puede consultar qué se necesita para la validación del proceso de
esterilización con calor seco. Resulta asimismo de utilidad el documento de recomendación
para la validación y el control rutinario de procesos de esterilización con calor seco para dis-
positivos médicos («Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisa-
tionsprozessen mit trockener Hitze für Medizinprodukte») publicado por la DGKH (Asociación
alemana para la higiene hospitalaria).
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D33342 | Fecha: 12/2019
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