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1.4.2
Marcado CE para productos sanitarios
Este producto es un aparato sanitario de clase IIa, certificado y conforme con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE
1.4.3
Símbolo de seguridad
Con arreglo a la norma IEC60601-1 el producto y sus partes aplicadas son de tipo BF y por lo tanto están protegidos contra los
peligros de dispersión eléctrica.
1.4.4
Etiqueta de advertencia para el puerto USB
1.4.5
Etiqueta correspondiente al símbolo RAEE
Dicho símbolo está fijado por la norma europea 2002/96/CEE del Parlamento Europeo en relación con los residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos (RAEE). Este aparato, al final de su vida útil, no se puede eliminar como residuo urbano sino que se
tiene que entregar a un centro de recogida autorizado para el tratamiento de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos.
También se puede entregar gratis el aparato al distribuidor en el momento de comprar un aparato nuevo equivalente.
Debido a los materiales utilizados para su fabricación, la eliminación como basura urbana podría causar daños al medio
ambiente y/o a la salud.
La ley prevé sanciones en caso de incumplimiento de la prescripción indicada anteriormente.
1.4.6
Símbolo para sensibilidad a las descargas electrostáticas
El símbolo, previsto por la norma internacional EN 60601-1-2, se utiliza cerca de cada conector que ha sido excluido de la
prueba de las descargas electrostáticas.
1.5
Descripción del producto
MiniSpir Light funciona como espirómetro conectado con un ordenador personal a través de una
conexión con cable USB.
El aparato tiene la finalidad de medir los parámetros respiratorios. Sus características principales son la
funcionalidad y la flexibilidad de uso junto con un funcionamiento muy sencillo.
MiniSpir Light se destina al médico especialista, que utilizándolo dispone de un instrumento potente,
compacto y portátil, con la capacidad de procesar aproximadamente 9 parámetros funcionales. Los datos
correspondientes al test PRE se refieren a las variaciones porcentuales entre los parámetros obtenidos y
aquellos teóricos previstos por el autor de los antedichos con arreglo a los datos antropométricos
introducidos.
El aparato también proporciona la respuesta farmacodinámica, es decir la comparación % de los datos
espirométricos medidos antes y después (PRE/POST) de la administración de un fármaco para la
provocación bronquial o para la broncodilatación. Se comparan los datos POST medidos después de
administrar el fármaco con aquellos PRE medidos antes de suministrar el mismo. Los datos
correspondientes al test PRE se refieren a las variaciones porcentuales entre los parámetros obtenidos y
aquellos teóricos previstos por el autor de los predichos en base
introducidos. La función POST está disponible sólo en la versión MiniSpir Light BD.
El aparato se basa en un sensor a turbina con interrupción de infrarrojos para la medición del volumen y
del flujo que mantiene con el tiempo la fiabilidad que se exige de un instrumento profesional.
Las características de este tipo de sensor se indican a continuación:
Medición precisa incluso con los flujos más bajos (fin espiración)
Independiente de humedad y densidad del gas
Irrompible e insensible a los golpes
Económico al sustituirlo
El medidor de volumen y de flujo a turbina, utilizado en el MiniSpir Light (desechable), garantiza una gran precisión de las
mediciones y ofrece la gran ventaja de no necesitar calibraciones periódicas. Sin embargo si el médico lo pide es posible
efectuar una calibración antes del uso.
MINISPIR LIGHT manual de uso
0476
a los datos antropométricos
Rev 1.3
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