Fabricante
El símbolo de límite de temperatura indica los límites superiores e inferiores de temperatura de este dispositivo.
El símbolo de límite de humedad indica los límites superiores e inferiores de humedad de este dispositivo.
El símbolo de presión atmosférica indica los límites superiores e inferiores de presión atmosférica de este dispositivo.
INFORMACIÓN REGLAMENTARIA PARA LA PANTALLA DE KING VISION SYSTEMS
Los componentes del videolaringoscopio King Vision están marcados para la venta en la Unión Europea con
la marca CE.
La pantalla King Vision está diseñada para el uso de múltiples pacientes cuando se limpia y desinfecta de
forma correcta entre pacientes.
Las hojas King Vision están diseñadas para un único uso y no se pueden volver a procesar o esterilizar.
RIESGO DE REUTILIZACIÓN (como se requiere para los dispositivos del uso único):
Las leyes y regulaciones internacionales y de Estados Unidos requieren que el fabricante original del
dispositivo garantice que el producto vendido sea apto para utilizarlo conforme al alcance de sus
Instrucciones de uso y sea capaz de ser devuelto a su armado original. Si se presenta un problema durante
el uso, este requisito permite que el producto sea devuelto de forma adecuada y que se actúe conforme a
todas las leyes correspondientes.
Cualquier reutilización de un dispositivo etiquetado como un Dispositivo de uso único (SUD) invalida el
requisito del fabricante de devolver el producto a su armado original. Así, cualquier instalación que
reutilice un SUD asume la función de un fabricante y debe probar y verificar la idoneidad de este
dispositivo (reutilizado). Esto incluye (sin limitarse a ellos) al nivel adecuado de limpieza, desinfección o
esterilización necesario para garantizar la aptitud para el uso del dispositivo reutilizado. En EE. UU.,
cualquier instalación que vuelva a procesar un SUD debe registrarse en la Administración de drogas y
alimentos conforme al Título 21 del Código federal de regulaciones como el fabricante de un dispositivo y
debe aceptar todas las leyes federales y estatales correspondientes que regulan a los fabricantes de
dispositivos. Fuera de EE. UU. es posible que se apliquen otras leyes.
Fabricado por:
King Systems Corporation
15011 Herriman Blvd., Noblesville,
1-317-776-6823
IN 46060
1-800-642-5464
www.kingsystems.com
Fabricado en EE. UU. con piezas importadas y de
EE. UU.
Este producto está protegido por las patentes de
EE. UU. números D663,026 y D669,172.
Copyright 2013 King Systems. Todos los derechos reservados.
King Vision® es una marca comercial de King Systems Corporation.
La línea de productos King Vision cumple con los requisitos de la Normativa europea 93/42/EEC para
dispositivos médicos y lleva la marca CE.
INFM-78 12/13
Representante europeo
MPS
Medical Product Service GmbH
Borgasses 20
35619 Braunfels Germany
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